LeMaitre Pruitt F3-S Mode D'emploi page 30

Almacenamiento y Vida útil
La vida útil se indica mediante la FECHA en la etiqueta del envase. La FECHA DE CADUCIDAD impresa en cada etiqueta no es una fecha
esterilidad. La FECHA DE CADUCIDAD se basa en la expectativa de vida normal del Shunt, cuando se almacena correctamente. No se
recomienda el uso del shunt después de la fecha de caducidad, debido a un posible deterioro de la unión. LeMaitre Vascular, Inc. no
hace provisiones para la sustitución o el reprocesamiento del producto caducado.
Es preciso almacenar el producto de forma correcta para que alcance una vida útil óptima. El producto se debe almacenar en un
espacio fresco y oscuro. Se debe realizar una rotación adecuada de las existencias.
Reesterilización/reutilización
El dispositivo es de un solo uso. No se debe volver a utilizar, procesar o esterilizar. No se puede garantizar la limpieza y esterilidad
de un dispositivo reprocesado. La reutilización del dispositivo puede producir contaminación cruzada, infección o la muerte
del paciente. Las características de rendimiento del dispositivo pueden verse comprometidas debido al reprocesamiento o la
reesterilización, puesto que únicamente se ha diseñado y sometido a prueba para un solo uso. La vida útil del dispositivo se basa en
que sea de un solo uso.
Manipulación y eliminación seguras
Este dispositivo es de un solo uso y desechable. No implantar. Devuelva el dispositivo utilizado solo si no ha tenido el resultado
esperado o si ha causado un acontecimiento adverso. En otras situaciones, no debe devolver el dispositivo sino eliminarlo conforme
a la normativa local.
Si se producen incidencias médicas graves mientras se utiliza este dispositivo médico, los usuarios deben notifi carlas a LeMaitre
Vascular y a la autoridad competente del país donde se encuentre el usuario.
Este producto no contiene objetos punzantes, metales pesados ni radioisótopos, y no es infeccioso ni patógeno. No existen requisitos
especiales evidentes para la eliminación. Revise la normativa local para consultar la eliminación correcta.
Limpieza:
1. Los dispositivos que considere necesario devolver deben limpiarse de uno de estos modos:
a) Solución de hipoclorito sódico (500-600 mg/l), o
b) Solución de ácido peracético con posterior tratamiento ultrasónico
2. A continuación debe descontaminar los dispositivos con:
a) Soluciones de 70 % de etanol o isopropanol durante un mínimo de 3 horas, o
b) Gas óxido de etileno
3. Debe secar los dispositivos completamente antes de envarsarlos.
Envasado:
1. Debe sellar y envasar los dispositivos limpios de forma que se minimice la posibilidad de rotura, contaminación del entorno
o exposición a los que manipulen dichos envases durante el tránsito. Para los dispositivos capaces de penetrar o cortar la piel
o el material envasado, el envase principal debe poder mantener el producto sin pinchar el paquete en condiciones normales
de transporte.
2. Debe colocar el contenedor primario sellado dentro del envase secundario estanco. Debe etiquetar el envase secundario con
una lista detallada del contenido del receptáculo primario. A ser posible, debe detallar los métodos de limpieza.
3. Debe etiquetar el envase primario y secundario de los dispositivos desechables de un solo uso limpios y descontaminados
con un símbolo de peligro biológico ISO 7000-0659.
4. A continuación debe empaquetar el envase primario y secundario dentro de otro paquete externo, que debe ser una caja
de fi bra rígida. El contenedor de envío externo debe disponer de sufi ciente material de amortiguación para evitar cualquier
movimiento entre los contenedores secundario y exterior.
5. No se requiere un documento de envío ni marcar el contenido para el contenedor de envío externo.
6. Los envases preparados de la forma mencionada pueden enviarse a:
LeMaitre Vascular
Attn: Complaint Lab
Burlington, MA 01803, USA
Garantía limitada del producto. Limitación de acciones
LeMaitre Vascular, Inc. garantiza que este dispositivo se ha fabricado siguiendo los cuidados adecuados y que es adecuado para las
indicaciones especifi cadas expresamente en estas instrucciones de uso. Salvo que se indique expresamente en el presente documento,
LEMAITRE VASCULAR (TAL Y COMO SE USA EN ESTA SECCIÓN, DICHO TÉRMINO INCLUYE LEMAITRE VASCULAR, INC., SUS FILIALES Y LOS
TRABAJADORES, OFICIALES, DIRECTORES, GERENTES Y AGENTES CORRESPONDIENTES) NO OTORGA NINGUNA GARANTÍA, EXPLÍCITA NI
IMPLÍCITA, CON RESPECTO A ESTE DISPOSITIVO, YA SURJA DE OFICIO O POR CUALQUIER OTRO MOTIVO (INCLUYENDO SIN LIMITACIÓN
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O DE APTITUD PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO) Y, EN CONSECUENCIA, RENUNCIA
AL OTORGAMIENTO DE ÉSTAS. La presente garantía limitada no se aplica ante ningún tipo de maltrato o mal uso de este dispositivo por parte
del comprador o un tercero, o si no se conserva de la forma apropiada. La única acción en caso de incumplimiento de esta garantía limitada
será la sustitución de este dispositivo o el reembolso del precio de éste (bajo decisión exclusiva de LeMaitre Vascular), previa devolución del
dispositivo a LeMaitre Vascular por parte del comprador. La presente garantía terminará en la fecha de caducidad correspondiente a este
dispositivo.
EN NINGÚN CASO SERÁ LEMAITRE VASCULAR RESPONSABLE DE NINGÚN DAÑO DIRECTO, INDIRECTO, CONSECUENCIAL, ESPECIAL, PUNITIVO
O EJEMPLAR. ASIMISMO, EN NINGÚN CASO EL CONJUNTO DE LA RESPONSABILIDAD DE LEMAITRE VASCULAR CON RESPECTO A ESTE
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