LeMaitre Pruitt F3-S Mode D'emploi page 24

Vita utile e conservazione a magazzino
La durata di conservazione a magazzino è indicata dalla DATA DI SCADENZA stampata sull'etichetta della confezione. La DATA DI
SCADENZA stampata sull'etichetta della confezione NON corrisponde alla data di sterilità. La DATA DI SCADENZA è basata sulla durata
normale prevista dello shunt, se opportunamente conservato. L'utilizzo dello shunt oltre la data di scadenza è sconsigliato a causa
dell'eventuale deterioramento delle unioni. LeMaitre Vascular, Inc. non prevede la sostituzione o al ritrattamento dei prodotti scaduti.
Per una durata ottimale, attenersi alle procedure di conservazione appropriate. Il prodotto deve essere conservato in un luogo
fresco e al buio. Adottare un metodo adeguato per la rotazione delle scorte.
Risterilizzazione/Riutilizzo
Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non riutilizzare, riprocessare o risterilizzare. Non è possibile garantire la pulizia e la
sterilità del dispositivo ritrattato. Il riutilizzo del dispositivo può causare contaminazione incrociata, infezione o il decesso del
paziente. Il ritrattamento e la risterilizzazione possono compromettere le caratteristiche prestazionali del dispositivo in quanto
quest'ultimo è concepito e testato esclusivamente per un impiego monouso. La durata di conservazione in magazzino indicata tiene
conto del fatto che si tratta di un prodotto monouso.
Manipolazione e smaltimento sicuri
Questo dispositivo è esclusivamente monouso e non è riutilizzabile. Non impiantare. Restituire il dispositivo usato solo quando le
prestazioni del dispositivo non sono quelle previste o se il dispositivo è implicato in un evento avverso. Nelle altre circostanze, non
restituire il dispositivo, ma smaltirlo in osservanza ai regolamenti locali.
Se dovessero sopravvenire incidenti medici gravi durante l'utilizzo di questo dispositivo medico, l'utente è tenuto a notifi carli sia a
LeMaitre Vascular che all'autorità competente del paese ove risiede.
Il prodotto non contiene parti taglienti/acuminate, metalli pesanti o isotopi radioattivi, non è infettivo né patogeno. Non vi
sono requisiti speciali per lo smaltimento. Si prega di consultare i regolamenti locali per verifi care le norme relative al corretto
smaltimento.
Pulizia:
1. I dispositivi da restituire devono essere puliti adottando una delle procedure seguenti:
a) Soluzione di ipoclorito di sodio (500-600 mg/l), oppure
b) Soluzione di acido peracetico con successivo trattamento a ultrasuoni
2. I dispositivi devono successivamente essere decontaminati con:
a) Soluzione di etanolo o isopropanolo al 70% per almeno 3 ore oppure,
b) Gas ossido di etilene
3. I dispositivi devono essere completamente asciutti prima del confezionamento.
Confezionamento:
1. I dispositivi puliti devono essere sigillati e confezionati in modo da ridurre al minimo il potenziale di rottura, contaminazione
dell'ambiente o esposizione per coloro che manipoleranno tali confezioni durante i trasferimenti. Per i dispositivi con la
capacità di penetrare o tagliare la pelle o il materiale d'imballaggio, è essenziale che il confezionamento primario sia in grado di
conservare il prodotto senza che perfori la confezione in condizioni normali di trasporto.
2. Il primo contenitore sigillato deve essere collocato all'interno dell'imballaggio secondario impermeabile. Il contenitore secondario
deve essere etichettato con l' e lenco dei materiali contenuti nel primo contenitore. Indicare, se possibile, in dettaglio i metodi di
pulizia utilizzati.
3. La confezione primaria e quella secondaria dei dispositivi monouso non riutilizzabili, puliti e decontaminati devono essere
etichettate con il simbolo di rischio biologico conforme alla norma ISO 7000-0659.
4. Gli imballaggi primario e secondario devono a loro volta essere confezionati all'interno di un ulteriore imballaggio esterno
costituito da una scatola di cartone rigido. Il contenitore di spedizione più esterno deve essere riempito di materiale di
imbottitura suffi ciente a prevenire il movimento tra la seconda confezione e quelle più esterne.
5. Non è necessario che la confezione esterna di spedizione sia rivestita di carta da pacchi né che riporti l' e lenco del contenuto.
6. Le confezioni preparate secondo le modalità sopraindicate possono essere spedite all'indirizzo:
Burlington, MA 01803, USA
Garanzia limitata e limitazione di responsabilità
LeMaitre Vascular, Inc. garantisce che nella produzione di questo dispositivo è stata usata una cura ragionevole e che il dispositivo è
idoneo per le indicazioni espressamente specifi cate nelle presenti istruzioni per l'uso. Salvo se diversamente indicato nella presente
garanzia, LEMAITRE VASCULAR (NOME UTILIZZATO IN QUESTA SEZIONE PER RIFERIRSI A LEMAITRE VASCULAR, INC., ALLE SUE SOCIETÀ
CONTROLLATE E AI RISPETTIVI DIPENDENTI, DIRIGENTI, AMMINISTRATORI E AGENTI) NON FORNISCE ALCUNA GARANZIA ESPRESSA O
TACITA RELATIVAMENTE ALL'USO DEL DISPOSITIVO, IN BASE ALLE LEGGI IN VIGORE O AD ALTRE NORME (COMPRESE, SENZA LIMITAZIONE
ALCUNA, LE GARANZIE TACITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UN USO SPECIFICO), E DECLINA PERTANTO OGNI RESPONSABILITÀ
DERIVANTE DALLE STESSE. La presente garanzia limitata non si applica in caso di uso errato o improprio o di conservazione inadeguata
del dispositivo da parte dell'acquirente o di terze parti. L'unico rimedio previsto in caso di violazione della presente garanzia limitata
consisterà nella sostituzione o nel rimborso del prezzo di acquisto (a discrezione di LeMaitre Vascular) in seguito a restituzione del
dispositivo dall'acquirente a LeMaitre Vascular. La presente garanzia termina alla data di scadenza del dispositivo.
LEMAITRE VASCULAR NON RICONOSCE ALCUNA RESPONSABILITÀ PER DANNI DIRETTI, INDIRETTI, CONSEQUENZIALI, SPECIALI, PUNITIVI
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