適切な使用; 不適切な使用; 安全運転のための環境条件; 保管および輸送のための環境条件 - Renfert PROMIX one Mode D'emploi

2 安全
医療機器に関連するクレームおよびインシデントが発生した場合、Renfertに早急に報告をしてくださ
い。Renfertは、工程を確認し、該当国家の担当組織に重要なインシデントを報告します。
2.1 適切な使用
この機器は、Dentsply Sirona社製のカプセルの混合にのみ使用してください。
• Surefil one™
• キャリブラ バイオ (Calibra
®
カプセルの使用に関しては、同梱の説明書に従ってください。
2.2 不適切な使用
他メーカーのカプセルを混合すると混合状態が不十分であったり、それによって不十分な質の充填材料
となることがあります。
2.1に記載されていないカプセルの使用は禁止されています。
本製品にはRenfert GmbHが提供、または承認した付属品および部品のみ使用することができます。その
他の付属品や部品を使用すると、機器の安全性が損なわれ、重大な人身事故が生じたり、環境に損害を
もたらしたり、製品が損傷する恐れがあります。
2.3 安全運転のための環境条件
機器の操作は必ず以下の条件で行ってください：
• 屋内で使用すること、
• 標高2,000 m以下、
• 周囲温度18 ～ 30 °C [64.4 ～ 86 °F] *)、
• 31 °C [87.8 °F]で最大相対湿度が80 ％、30 °C [86 °F]で相対湿度50 ％まで直線的に減少、
• 電圧変動が公称値の10 ％を超えない主電源、
• 汚染はレベル2以下、
• 過電圧カテゴリ II。
2.4 保管および輸送のための環境条件
保管および輸送中は、以下の環境条件に従ってください。
• 周囲温度 - 20 ～ + 60 ºC[ - 4 ～ + 140 ºF]、
• 相対湿度10 ～ 96 ％、
• 空気圧70 ～ 105 kPa。
2.5 危険注意と警告
2.5.1 一般的な注意事項
► 本機器がこの取扱説明書に従って操作されない場合は、一切の保証が無効となりますのでご注意くださ
い。
► 本機器は、使用する国専用のプラグシステムを備えた電源ケーブルでのみ作動させることができます。
必要な変更は、資格のある電気技術師のみが実行することができます。
► 本機器は、銘板の記載事項が地域の電圧ネットワークの仕様に準拠している場合にのみ、作動させるこ
とができます。
► 電源コードは長さに余裕を持って、コンセントに接続してください。
► 電気部品での作業前に、機器を主電源から切り離してください。
► 機器を主電源から切り離すには、電源プラグをコンセントから抜きます。
► オペレーターは、電気機器の操作および繰り返される安全試験に関する国内規制を遵守する責任を負い
ます。ドイツでは、これらはDIN EN 62353（VDDE 0751）に関連するドイツ医療機器オペレーター規
則（MPBetriebV)です。
► 接続コード（電源コードなど）、ホースおよびハウジング（キーパッド）を定期的に（少なくとも週に1
回）損傷（折れ曲がり、ひび割れ、もろさ）または劣化がないかどうか確認してください。接続ケーブ
ル、ホース、ハウジング部品が損傷している機器、またはその他の欠陥のある機器は使用しないでくだ
さい。
Bio)
®
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ja