Ca-Mi NEW HOSPIVAC 400 Mode D'emploi page 39

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DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' / CE DECLARATION OF CONFORMITY / DECLARATION DE CONFORMITE CE /

DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' / CE DECLARATION OF

Produttore / Manufacturer / Fabricant / Productor /

Produttore / Manufacturer / Fabricant / Productor / Hersteller:

Indirizzo / Address / Adresse / Dirección / Adresse:

Indirizzo / Address /

Apparecchiatura / Equipment / Equipement / Aparato / Gerät:

Nome commerciale, modello / Trade name, model / :

Appellation commerciale, modale / / Nombre comercial, modelo

Appellation commerciale, modale

Handelsname, Modell:

Destinazione d'uso / Inteded Use / Emploi /

Destinazione d'uso / Inteded Use /

Destinación del uso / Bestimmungsgemäβ β e Verwendung:

Destinación del uso / Bestimmungsgemä

Dati di targa / Rating / Caractéristiques / Datos de matrícula / 230V ~ / 50Hz

Dati di targa / Rating / Caractéristiques / Datos de matrícula /

Kenndaten:

Il dispositivo in oggetto è conforme alle direttive europee / The above mentioned equipment is complying with the Europeans Directives / L'équipement

susmentionné est conforme aux Directive européennes / Dicho dispositivo resulta conforme a las directivas europeas / Das betreffende Gerät entspricht

den Europäischen Richtlinien.

Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e successive modifiche / Medical Devices Directives 93/42/EEC and following uptading / Directive Dispositif Médicaux

Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE e successive modifiche /

93/42/EEC et modifications ultérieures / Directiva 93/42/CEE sobre los Dispositivos Médicos y modificaciones siguientes / Europäische Richtlinie

93/42/EWG über Medizinprodukte und nachfolgende Änderungen

Il dispositivo medico è conforme alle norme europee / The above mentioned equipment is complying with the Europeans Standards / L'équipement

susmentionné est conforme aux Normes européennes / El dispositivo médico resulta conforme a las reglas europeas / Das medizinische Gerät entspricht

den europäischen Normen:

Safety Std:

Safety Std: EN 60601-1

EN 60601-1

Classe di rischio / Risk class / Catégorie de risque / Clase de riesco / Gefahrenklasse

Classe di rischio / Risk class / Catégorie de risque / Clase de riesco / Gefahrenklasse : IIa (in accordo alle regole dell'Allegato IX della Direttiva

93/42/CEE. / according to the rules of Annex IX of 93/42/EEC / selon les régles de l'Annexe IX de la Directive 93/42/EEC / acuerdo con las reglas del Anexo

IX de la Directiva 93/42/CEE / gemäß der Anlage IX der Europäischen Richtli

IX de la Directiva 93/42/CEE / gemäß der Anlage IX

La procedura per la marcatura CE è stata eseguita in accordo alle prescrizioni dell'Allegato VII (Dichiarazione di conformità) e dell'allegato V (Dichiarazione di

conformità CE – garanzia di qualità di produzione) – Certificato TÜV SÜD Product Service GmbH no. G2 07 07 63105 002 / EC marking procedure has been

carried out according to the provisions of Annex VII (Declaration of Conformity) and Annex V (EC Declaration of conformity – Production Quality Assurance)

[TÜV SÜD Product Service GmbH Certificate no. G2 07 07 63105 002] / La procédure pour le marquage CE a été suivie dans le respect des prescriptions de

l'Annexe VII (Déclaration de conformité) e Annexe V (Déclaration de conformité CE – Assurance Qualité de la

l'Annexe VII (Déclaration de conformité) e Annexe V

GmbH no. G2 07 07 63105 002] / El procedimiento para el marcado CE se ha realizado de acuerdo con las especificaciones del Anexo VII (Declaración de

conformidad) y del anexo V (Declaración de conformidad CE – garantía de calidad de producción) – Certificado TÜV SÜD Product Service GmbH Certificate n.

G2 07 07 63105 002] / Die EU - Kennzeichnung erfolgte gemäß den Vorschriften der Anlage VII (Konformitätserklärung) und der Anlage V (EU –

Konformitätserklärung – Herstellungsqualitätsgar

Konformitätserklärung – Herstellungsqualitätsgarantie) - Zertifikat TÜV

Organismo Notificat

Organismo Notificato / o / Notified Body / Organisme notifié /

Organismo Notificado / Zertifizierst

Organismo Notificado /

Data di emissione / Date of Issued / Date d'emission / Fecha de emisión / Ausstellungsdatum: 2009-03-30

Data di emissione / Date of Issued / Date d'emission / Fecha de emisión / Ausstellungsdatum:

Redatta da / Issued By / Rédigée par / Redactado por / Erstellt von :

Redatta da / Issued By / Rédigée par /

Quality Assurance Manager

Manuel Saccani

CA-MI snc di Attolini Mario & C.

Via Ugo La Malfa N°31 - 43010 Pilastro (PR) Italia

Tel. +39 0521 / 631138 - Fax. +39 0521 / 639041

Cod. Fisc. / P.IVA 00977090349

Registro A.E.E.=IT8020000000264

Web site:

Web site: www.ca-mi.it

CONFORMIDAD / KONFORMITÄTS

CONFORMIDAD /

Hersteller:

Adresse / Dirección / Adresse:

Nombre comercial, modelo / /

Emploi /

e Verwendung:

EMC Std:

EMC Std: EN 60601-1-2

EN 60601-1-2

der Europäischen Richtli n ie 93/42/EWG klassifizier

(Déclaration de conformité CE – Assurance Qualité de la Production) [ Certificat TÜV SÜD Product Service

antie) - Zertifikat TÜV SÜD Product Service

Notified Body / Organisme notifié /

Zertifizierstelle

elle

Redactado por / Erstellt von :

www.ca-mi.it

CONFORMITY / DECLARATION DE CONFORMITE CE / DECLARACIÓN DE

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

ERKLÄRUNG

CA.MI. snc di Attolini Mario & C.

Via Ugo La Malfa n°31 – 43010 Pilastro (PR) Italia

Aspiratore Chirurgico / Surgical Aspirator / Aspirateur chirurgical / Aspirador

quirúrgico / Chirurgischer

quirúrgico / Chirurgischer Aspirator

Aspirator

NEW HOSPIVAC 400 / NEW HOSPIVAC 350

Aspiratore chirurgico da utilizzarsi per l'aspirazione di liquidi corporei (come ad esempio

muco, catarro e sangue)

muco, catarro e sangue) / / Surgical aspirator

Surgical aspirator to be used for the aspiration of the body liquids

(mucus or catarrh and blood) / Aspirateur chirurgi

(mucus or catarrh and blood) / Aspirateur chirurgi c al à utilise pour

corporels (mucus ou catarrhe et sang) / Aspirador quirúrgico para utilizarse en la aspiración

de líquidos corporales (tales como por ejemplo moco, catarro y sangre) / Chirurgischer

Aspirator für die Absaugung von Körperflüssigkeiten (wie zum Beispiel Schleim und Blut)

230V ~ / 50Hz 300VA (NEW HOS

300VA (NEW HOSPIVAC 400)

230V ~ / 50Hz 230VA (NEW HOS

230V ~ / 50Hz

230VA (NEW HOSPIVAC 350)

Medical Devices Directives 93/42/EEC and following uptading / Directive Dispositif Médicaux

Other Std:

Other Std: EN EN ISO 10079-1

: IIa (in accordo alle regole dell'Allegato IX della Direttiva

nie 93/42/EWG klassifiziert) t)

SÜD Product Service GmbH no. G2

GmbH no. G2 07 07 63105 002.

TÜV SÜD Product Service GmbH

Zertifizierstelle – Ridlerstrasse 65

Zertifizierste

Verificata e approvata da / Verified and approved by / Vérifiée et

approuvée par / Verificada y aprobada

approuvée par / Verificada y aprobada por / Überprüft und

Legal Rapresentantive / Rappresentante Legale / Représentant légal /

Ripresentan

Ripresentante Legal

te Legal / Rechtsvertreter

Mario Attolini

ISO 9001 – ISO 13485 CERTIFIED

DECLARACIÓN DE

to be used for the aspiration of the body liquids

cal à utilise pour l'aspiration de liqui

PIVAC 400)

PIVAC 350)

ISO 10079-1

Production) [ Certificat TÜV SÜD Product Service

07 07 63105 002.

lle – Ridlerstrasse 65 / 80339 München - Germany

/ 80339 München - Germany

2009-03-30

por / Überprüft und genehmigt von:

/ Rechtsvertreter

l'aspiration de liqui d es

des

genehmigt von:

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New hospivac 350