Contra-Indicaties - CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi

Nominale waarden
IP68
Type BF toegepast onderdeel
3,1 VDC accuvoeding
10 mA
Klasse IIa
Generieke benaming
Systeem, beeldvorming, maag-darmstelsel, draadloos, capsule
Bedrijfsbereik
Dit apparaat werkt in vivo. Ex vivo werkt het binnen de
volgende omgevingsbereiken:
Temperatuur: 5 ° - 40 °C
Vochtigheid: 5% tot 95%
Atmosferische druk: 59 kPa tot 105 kPa
Werkingsomgeving
De CapsoCam Plus is bedoeld voor omgevingen zoals thuis, in
de gezondheidszorg, in ziekenhuizen en -vervoer en bij
ambulante gezondheidsverlening.

Contra-indicaties

De CapsoCam Plus-capsule heeft een contra-indicatie voor
patiënten:
• met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructies,
vernauwingen of fistels
• die zwanger zijn
• die lijden aan gastroparese (maagatonie)
• die lijden aan een slikaandoening
72
Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
Conditie patiënt
De arts moet vóór gebruik van dit apparaat een kleine serie
opnamen van de dunne darm overwegen bij patiënten bij
wie vernauwingen of fistels worden vermoed. Zie risico' s op
pagina 73 voor bijkomende risico' s in verband met
specifieke patiëntcondities.
Bijwerkingen
Mogelijke bijwerkingen die in verband kunnen worden
gebracht met het gebruik van dit apparaat zijn onder andere:
• obstructie, perforatie en slijmvliesletsel of bloeding;
• vertraagde of uitblijvende uitscheiding van de capsule en
aspiratie. In sommige gevallen is een ingreep nodig om de
capsule te verwijderen.
Waarschuwingen
• Zorg ervoor dat uitsluitend personeel dat is getraind in alle
procedures van het endoscopische systeem met de
CapsoCam Plus-capsule het systeem gebruiken.
• In een klein aantal gevallen kunnen de CapsoCam Plus-
capsules niet de volledige dunne darm weergeven.
Dit komt doordat de gastro-intestinale beweeglijkheid en
anatomie per patiënt verschillen.
• De uiteindelijke diagnose op basis van de CapsoCam Plus-
videosoftware mag uitsluitend worden gesteld door artsen die
zijn getraind in de interpretatie van endoscopiebeelden die zijn
gemaakt met behulp van de capsule.