Beschreibung Des Geräts - CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi

GEBRAUCHSANWEISUNG CapsoCam Plus®
Einnahmehinweise
Das CapsoCam Plus® Kapselsystem ist zur Visualisierung der
Dünndarmschleimhaut bei Erwachsenen und Kindern ab 2
Jahren bestimmt. Es kann als Hilfsmittel zur Erkennung von
Anomalitäten der Dünndarmschleimhaut dienen.
Indikationen für die Anwendung
bei Kindern
Gemäß der Prüfung der vorliegenden Publikationen
und bislang verfügbaren publizierten Leitlinien sind die
Indikationen für die Kapsel-Endoskopie (CE) bei Kindern
wie folgt:
• Diagnose von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen
(CED) einschließlich der diagnostischen Abklärung bei
Verdacht auf Morbus Crohn (MC) sowie der fortlaufenden
Überwachung von pädiatrischen Patienten mit
nachgewiesener MC.
• Eine normale CE-Untersuchung hat eine hohe Spezifität für
den Ausschluss einer MC-Erkrankung des Dünndarms.
• CE-Untersuchungen sind zu empfehlen, wenn ein Verdacht
auf MC besteht und konventionelle Endoskopie- und
Bildgebungsverfahren ungeeignet sind bzw. keine
diagnostischen Ergebnisse erbrachten und wenn keine
Symptome eines Darmverschlusses vorhanden sind.
Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
• Die Möglichkeit einer Zurückbehaltung der Kapsel ist bei
Patienten mit einem Risiko für Darmstenosen sorgfältig in
Betracht zu ziehen. Dies gilt vor allem für Patienten, bei
denen bereits eine Bauch-OP durchgeführt wurde,
und für Patienten mit vermuteter oder bestehender
Morbus-Crohn-Erkrankung.
• Diagnose okkulter gastrointestinaler Blutungen (OGIB) und/
oder chronischer Anämie – als alternative Diagnosemethode
und als Werkzeug für die Untersuchung auf OGIB bei Kindern.
• Diagnose von Polyposis-Syndromen – eine sichere und
genaue Methode für die Erkennung von Dünndarmpolypen
bei Kindern. Kapsel-Endoskopien können speziell zur
Untersuchung und Überwachung von Patienten, die am
Peutz-Jeghers-Syndrom (PJS) leiden, sinnvoll sein.
• CE-Untersuchungen eignen sich ggf. auch als alternatives
Diagnoseverfahren für andere Erkrankungen bei Kindern,
wie z. B. Zöliakie und Malabsorptionssyndrom,
Lymphangiektasie, Graft-versus-Host-Reaktion,
chronische abdominale Schmerzen und Gedeihstörungen.
Beschreibung des Geräts
CapsoCam Plus ist eine einmal verwendbare, einnehmbare
Kapsel die Aufnahmen endoskopischer Untersuchungen
in einem On-Board-Speicher aufnimmt und abspeichert,
Deutsch
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