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Classification
IP68
Pièce appliquée de type BF
Alimenté par des piles DC 3,1 V
10 mA
Classe 2a
Nom courant du dispositif
Capsule sans fil avec système d' i magerie Gastro-intestinal
Conditions de fonctionnement
Le dispositif fonctionne in vivo. Ex vivo celui-ci fonctionne
dans les conditions environnementales suivantes —
Température : 5-40°C
Humidité : 5 à 95 %
Pression atmosphérique : 59 à 105 kPa
Milieu d'utilisation
CapsoCam Plus est prévu pour être utilisé à la maison, en
milieu médical, à l'hôpital et dans le cadre des transports
ambulanciers.
Contre-indications
La capsule CapsoCam Plus est contre-indiquée
chez les patients :
• Qui ont connu ou suspecté la présence
de rétrécissements intestinaux ou de fistules
• Qui sont enceintes
• Qui souffrent de gastroparésie
• Qui souffrent de troubles de la déglutition
44
d' o cclusions,
Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
État du patient
Le médecin devrait penser à effectuer un examen radiologique
de l' i ntestin grêle avant d'utiliser ce dispositif chez les patients
dont on suspecte la présence de rétrécissements intestinaux
ou de fistules. Voir en page 45 les risques complémentaires
relatifs aux conditions spécifiques du patient.
Événements indésirables
Les événements indésirables éventuels liés à l'utilisation
de ce dispositif peuvent comprendre :
• Des occlusions, des perforations intestinales et des lésions
au niveau des muqueuses ou des saignements.
• Le retard ou l'absence d' e xcrétion de la capsule et l'aspiration
de cette dernière. Dans certains cas, une intervention s'avère
nécessaire pour enlever la capsule.
Précautions
• Assurez-vous que seul le personnel compétent, habitué
à toutes les procédures opérationnelles du système de capsule
endoscopique CapsoCam Plus, ne se serve du dispositif.
• Dans de rares cas, il se peut que les capsules CapsoCam
Plus ne prennent pas en photo tout l' i ntestin grêle
en raison de différences d' o rdre gastro-intestinal chez
les patients.
• Le diagnostic final fondé sur les images ne devrait être
établi que par des médecins formés à l' i nterprétation des
images de capsule endoscopique.
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