CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi page 32

de que ocurra alguna de estas situaciones si no se manipula el
producto de acuerdo con estas instrucciones de uso y con los
procedimientos hospitalarios, pero la probabilidad de que
ocurra es muy reducida.
• Los resúmenes que aparecen en los artículos publicados
establecen que el riesgo de retención de la cápsula es
de aproximadamente un 1,5% en caso de sangrado
gastrointestinal de origen oscuro, un 1,4% en caso de
posible enfermedad de Crohn, un 5% en caso de
enfermedad de Crohn diagnosticada y un 2,1% en caso
de lesiones neoplásticas. [1], [2].
[1] Cave et al. Endoscopy. 2005; 37: 1065-1067.
[2] Zhuan et al. GI Endoscopy. 2010; 71: 280-286.
Consideraciones especiales para
pacientes pediátricos
• Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio de llevar
a cabo un tránsito del intestino delgado en pacientes
pediátricos para evaluar la presencia o ausencia de fístulas
o estenosis en el intestino delgado, ya que el riesgo de los
efectos potencialmente perjudiciales de la radiación puede
ser mayor para el paciente pediátrico y la precisión
diagnóstica de este procedimiento puede no excluir
efectivamente el potencial de retención de la cápsula.
La endoscopia de resonancia magnética (MRE) o la
administración de una cápsula de permeabilidad deben ser
consideradas como posibles modalidades de diagnóstico
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Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
para evaluar la posible presencia de fístulas o estenosis y el
riesgo potencial de retención de la cápsula.
• Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio de utilizar
una cápsula de permeabilidad disponible en el mercado para
la evaluación de la permeabilidad del intestino delgado para
una cápsula CapsoCam Plus (30,5 mm x 11,3 mm) en
pacientes pediátricos. Si bien las cápsulas de permeabilidad
son herramientas útiles para evaluar la permeabilidad del
intestino delgado, no siempre distinguen perfectamente la
presencia de posibles estenosis en el intestino delgado. Las
cápsulas de permeabilidad también podrían generar un
riesgo adicional de infección y perforación, ya que pueden
quedar retenidas en el intestino delgado. Se deben consultar
las recomendaciones del fabricante acerca del uso pediátrico
de cápsulas de permeabilidad disponibles en el mercado.
• Debe tenerse en cuenta la relación riesgo-beneficio de
usar la CE en pacientes pediátricos como la modalidad de
diagnóstico inicial para la evaluación de un posible OGIB
y/o anemia crónica debido a que no existen evaluaciones
clínicas que aborden específicamente la indicación o el
rendimiento de la CE en niños con OGIB. Las directrices
clínicas publicadas hasta la fecha sugieren utilizar la
gastroscopia o colonoscopia como modalidades de
diagnóstico inicial en pacientes pediátricos con OGIB y/o
anemia crónica posible o documentada. La CE puede ser
efectiva como modalidad de diagnóstico para su uso