élevée d’ e xclusion de la présence de la maladie de Crohn de l’intestin grêle. Description du dispositif CapsoCam Plus est une capsule ingérable à usage unique qui • La capsule endoscopique doit être recommandée dans les cas de suspicion de maladie de Crohn, lorsque l’ e ndoscopie recueille et stocke des images de l’...
Milieu d’utilisation Précautions CapsoCam Plus est prévu pour être utilisé à la maison, en • Assurez-vous que seul le personnel compétent, habitué milieu médical, à l’hôpital et dans le cadre des transports à toutes les procédures opérationnelles du système de capsule ambulanciers.
Page 45
• La capsule endoscopique CapsoCam Plus n’ e st pas adaptée à tous. Les CapsoCam Plus sont contre-indiquées chez les • Les résumés présents dans les publications évaluent le patients ayant connu ou suspecté...
évaluer la perméabilité de l’ i ntestin avant l’ i ngestion endoscopique peut être efficace en tant que modalité d’une capsule CapsoCam Plus (30,5 mm × 11,3 mm) chez diagnostique lorsque les autres méthodes n’ o nt pas permis les patients pédiatriques.
Étant sentiment d’ i ncapacité à avaler la capsule, un temps de donné que CapsoCam Plus a recours à l’auto-illumination transit prolongé d’ é tiologie inconnue et une rétention pour optimiser les conditions d’ é clairage des images in gastrique temporaire.
• Dites au patient de contacter immédiatement le médecin si, quotidienne pendant que la capsule progresse dans le tube après avoir ingéré une capsule CapsoCam Plus, il éprouve des digestif. Le patient devrait consulter le médecin si il ou elle douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements.
Page 49
• Si une personne a avalé par accident une capsule nécessitant une hospitalisation et une intervention CapsoCam Plus ou les aimants intégrés dans l’ e mballage, chirurgicale. consultez immédiatement un médecin. • La fiabilité de ce dispositif n’ e st pas garantie chez les •...
• CapsoCam Plus ne doit pas être utilisé à proximité ou empilé • Pour éviter que le patient ne soit exposé à des risques avec d’autres équipements. Advenant le cas où une pareille imprévus lors du passage de la capsule CapsoCam Plus, utilisation s’avèrerait nécessaire, on vérifiera que le...
(FCC) Téléchargement des données à la clinique Le système CAPSOVISION (CapsoCam Plus) est conforme à la Partie 15 des règles de la FFC des États-Unis, ainsi qu’aux Avant de télécharger les données de la capsule usagée, celle-ci doit être nettoyée, désinfectée et séchée. Veuillez normes internationales de compatibilité...
Page 52
Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Page 53
Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le CapsoCam Plus est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique tel que décrit ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
Page 54
émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’emplacement où le CapsoCam Plus est utilisé excède le niveau de conformité RF applicable, il est nécessaire de vérifier que le CapsoCam Plus fonctionne normalement. Si des rendements anormaux sont observés, des mesures complémentaires pourraient être prises, telles que la modification de l’orientation ou de l’emplacement...
Page 55
RF par rayonnement sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du CapsoCam Plus peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication RF mobiles, portatifs (émetteurs) et le CapsoCam Plus, tel que recommandé ci-dessous par rapport à la puissance de sortie maximale des appareils de communication.
Page 56
Limites de pression atmosphérique Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Limites d’humidité Fabricant Représentant européen autorisé Organisme d’attestation CapsoVision, Inc. Dr. Hans-Joachim Lau de conformité 18805 Cox Ave, Suite 250 Airport Center (Building C) TÜV Rheinland LGA Products GmbH Saratoga, CA 95070 USA Flughafenstraße 52a...