CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi page 59

essere effettuata esclusivamente da medici addestrati
nell'interpretazione delle immagini endoscopiche
della capsula.
Vantaggi
• Il Sistema di endoscopia con capsula CapsoCam Plus
funziona senza l'uso di trasmissione di radiofrequenza (RF),
che consente ai pazienti di sottoporsi all' e same senza l'uso
di apparecchiature di ricezione esterna. Tutti i dati diagnostici
vengono immagazzinati sulla capsula.
• Grazie alla mancanza di trasmissione RF, i pazienti con un
dispositivo impiantabile possono ingerire la capsula in sicurezza.
• Esso costituisce un'alternativa semplice, sicura e meno
invasiva alle tradizionali procedure di imaging. La
procedura non richiede sedazione né radiazione. Durante
la procedura, i pazienti possono continuare a svolgere
le loro normali attività quotidiane.
Rischi
• Tutte le procedure mediche comportano dei rischi. Le
informazioni contenute in questo manuale non devono
essere usate in sostituzione al consulto medico su
diagnosi e trattamento.
• L' e ndoscopia con capsula CapsoCam Plus non è adatta
a tutti. CapsoCam Plus è controindicata nei pazienti con
ostruzioni, gastrointestinali, stenosi o fistole note o
sospette, pazienti in stato di gravidanza, pazienti con
gastroparesi e pazienti con disturbi della deglutizione.
Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
• La ritenzione della capsula è stata riportata in meno
del 2% di tutte le procedure di endoscopia con capsula.
La ritenzione della capsula è definita come la permanenza
della capsula nel tratto digestivo per più di 72 ore.
• Le cause di ritenzione della capsula citate nella letteratura
includono: stenosi da FANS, morbo di Crohn, tumori
dell'intestino tenue, adesioni intestinali, ulcere ed enteriti
da radiazioni.
• Sebbene ogni rischio sia stato affrontato e ridotto il più
possibile, esiste la possibilità che insorgano problemi causati da
componenti, hardware, software e imballaggio che potrebbero
causare ritardi nella diagnosi, riduzione della qualità delle
immagini, esame incompleto o corruzione dei dati.
• Il rischio di fuoriuscite dalla capsula, reazioni allergiche,
contaminazione biologica e infezioni è stato affrontato e
ridotto il più possibile. Esiste la possibilità che tali rischi si
possano verificare se nell'uso del prodotto non si seguono
le presenti istruzioni per l'uso e le procedure ospedaliere,
ma la probabilità che si verifichino è molto bassa.
• Le analisi nella letteratura pubblicata identificano il rischio
di ritenzione della capsula in circa l'1,5% per emorragia
oscura, 1,4% per morbo di Crohn sospetto, 5% per morbo
di Crohn noto e 2,1% per lesioni neoplastiche. [1], [2].
[1] Cave et al. Endoscopy. 2005; 37: 1065-1067.
[2] Zhuan et al. GI Endoscopy. 2010; 71: 280-286.
59