CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi page 18

• Auch wenn alle Risiken so weit wie möglich
berücksichtigt und abgemildert wurden, besteht die
Möglichkeit des Versagens von CapsoCam Plus aufgrund
von Komponenten-, Hardware-, Software- und
Verpackungsproblemen, die eine Verspätung der
Diagnose, Bildqualitätsverlust, unvollständige Prüfung
oder Datenkorruption verursachen können.
• Die Risiken durch undichte Kapseln, allergische Reaktionen,
biologische Kontamination sowie Infektionen wurden
weitestgehend berücksichtigt und abgemildert. Es besteht
die Möglichkeit des Auftretens dieser Risiken, wenn das
Produkt nicht gemäß dieser Gebrauchsanweisung und
Klinikverfahren angewendet wird. Allerdings ist die
Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens sehr gering.
• In Zusammenfassungen publizierter Fachliteratur wurde ein
Risiko für die Zurückbehaltung der Kapsel von annähernd
1,5 % für obskure Blutungen, 1,4 % bei Verdacht auf
Morbus Crohn, 5 % aufgrund von Morbus Crohn sowie 2 %
bei neoplastischen Läsionen festgestellt. [1], [2].
[1] Cave et al. Endoscopy. 2005; 37: 1065-1067.
[2] Zhuan et al. GI Endoscopy. 2010; 71: 280-286.
Besondere Erwägungen für den
Einsatz bei Kindern
• Eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung ist bei der
Durchführung von Dünndarm-Serien bei Kindern zur
18
Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
Untersuchung des Dünndarms auf vorhandene bzw. nicht
vorhandene Strikturen oder Fisteln indiziert, da für das Kind
gegebenenfalls ein erhöhtes Risiko einer nachteiligen
Wirkung der Strahlung besteht und die
Diagnosegenauigkeit dieses Verfahrens eine mögliche
Zurückbehaltung der Kapsel nicht wirksam ausschließen
kann. Die Magnetresonanzendoskopie (MRE) oder die
Verabreichung einer Probekapsel zur Prüfung der
Durchgängigkeit (Patency) sind mögliche alternative
Diagnoseverfahren zur Untersuchung auf vorhandene bzw.
nicht vorhandene Strikturen oder Fisteln und zur
Beurteilung des Risikos einer Zurückbehaltung der Kapsel.
• Der Einsatz einer handelsüblichen Probekapsel bei Kindern,
um die Durchgängigkeit des Dünndarms für die CapsoCam
Plus-Kapsel (30,5 mm x 11,3 mm) zu beurteilen, erfordert
ebenfalls eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung.
Probekapseln sind zwar ein sinnvolles Verfahren zur
Beurteilung der Durchgängigkeit des Dünndarms, dennoch
lassen sich mit ihnen mögliche Strikturen im Dünndarm
nicht immer vollständig nachweisen. Probekapseln bergen
außerdem ein zusätzliches Risiko für Infektionen und
Perforationen, da sie ggf. im Dünndarm zurückbehalten
werden. Bei handelsüblichen Probekapseln sind die
Empfehlungen des Herstellers hinsichtlich der Anwendung
bei Kindern zu beachten.