CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi page 30

recuperación proporcionado y lo devuelve al médico
que descarga y revisa las imágenes en un ordenador.
Habitualmente, la cápsula se excreta en un plazo de entre
3 y 30 horas después de haberse ingerido.
Clasificación
IP68
Pieza aplicada tipo BF
Batería de 3,1 V CC
10 mA
Clase IIa
Nombre común del dispositivo
Sistema, imágenes, gastrointestinal, inalámbrico, cápsula
Rango de funcionamiento
El dispositivo funciona in vivo. En el modo ex vivo funciona
en los siguientes rangos ambientales:
Temperatura: 5°-40 °C
Humedad: 5% a 95%
Presión atmosférica: 59 kPa a 105 kPa
Entorno de funcionamiento
Los entornos de uso previstos para el dispositivo CapsoCam
Plus son entornos sanitarios domésticos, hospitalarios, de
transporte y ambulatorios.
Contraindicaciones
La cápsula CapsoCam Plus está contraindicada
en pacientes:
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Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
• Que saben que padecen o se sospecha puedan padecer
obstrucciones, estenosis o fístulas gastrointestinales
• Que estén embarazadas
• Que padezcan de gastroparesia
• Que tengan algún trastorno de deglución
Situación del paciente
El médico deberá considerar llevar a cabo un tránsito del
intestino delgado antes de utilizar este dispositivo en
pacientes cuando se sospeche la existencia de una fístula
o estenosis. Véase Riesgos en la página 31 para obtener
información sobre otros riesgos relacionados con las
condiciones específicas del paciente.
Reacciones adversas
Las posibles reacciones adversas relacionadas con el uso de
este dispositivo podrían incluir:
• Obstrucción, perforación y lesión de la mucosa o sangrado.
• Excreción tardía o no excreción de la cápsula y aspiración.
En algunos casos, es necesario realizar una intervención para
extraer la cápsula.
Precauciones
• Asegúrese de que únicamente personal que cuente con
formación sobre todos los procedimientos operativos de la
cápsula endoscópica CapsoCam Plus utilice el sistema.