Indicazioni Per L'uso; Descrizione Del Dispositivo - CapsoVision CapsoCam Plus Mode D'emploi

ISTRUZIONI PER L'USO CapsoCam Plus®

Indicazioni per l'uso

Il sistema capsula CapsoCam Plus® è destinato alla
visualizzazione della mucosa dell'intestino tenue in pazienti
di età pari o superiore a 2 anni. Può essere utilizzato come
strumento nel rilevamento di anomalie dell'intestino tenue.
Indicazioni per uso pediatrico
Sulla base delle informazioni disponibili nella letteratura
pubblicata e delle linee guida disponibili pubblicate fino ad
oggi, le indicazioni per l'Endoscopia con Capsula (CE) in
pazienti pediatrici sono le seguenti:
• Diagnosi di malattia infiammatoria cronica intestinale
(MICI), inclusa la valutazione di sospetto morbo di Crohn
(MC) e la continua sorveglianza diagnostica di pazienti
pediatrici con MC stabilizzato.
• L' e same standard tramite endoscopia con capsula ha
un' e levata specificità per escludere il morbo di Crohn
dell' i ntestino tenue.
• L' e ndoscopia con capsula è raccomandata in casi di sospetto
morbo di Crohn, quando gli strumenti di endoscopia e di
imaging convenzionali non sono applicabili o non hanno
portato ad una diagnosi oppure se non sono presenti sintomi
ostruttivi intestinali.
• La possibilità di ritenzione della capsula deve essere presa in
attenta considerazione nei pazienti a rischio di stenosi
Document Number: IFU-2320 Rev: H Revision Date: 8/28/2019
intestinale, in particolare in coloro che hanno subito un
precedente intervento addominale e in coloro che presentano
morbo di Crohn sospetto o confermato.
• Diagnosi di sanguinamento gastrointestinale occulto e/o di
anemia cronica come metodologia diagnostica alternativa
e strumento per la gestione del sanguinamento
gastrointestinale occulto in pazienti pediatrici.
• Diagnosi di sindromi della poliposi per garantire un
rilevamento sicuro ed accurato di polipi dell' i ntestino tenue in
pazienti pediatrici. In particolare, l' e ndoscopia con capsula può
essere uno strumento utile per lo screening e la sorveglianza di
pazienti con sindrome di Peutz-Jeghers (SPJ).
• L' e ndoscopia con capsula potrebbe essere utile come
modalità diagnostica alternativa per altre malattie che
colpiscono la popolazione pediatrica quali: celiachia e
sindromi da malassorbimento, linfangectasia intestinale,
malattia del trapianto contro l' o spite, dolore addominale
cronico e ritardo di crescita.

Descrizione del dispositivo

CapsoCam Plus è una capsula ingeribile monouso che
acquisisce e memorizza le immagini video su una memoria
interna, mentre si muove lungo il tratto gastrointestinale,
spinta dalla naturale peristalsi. Il paziente recupera la capsula
usando il kit di recupero in dotazione e la restituisce al medico
Italiano
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