Polski - Instrukcja Użytkowania - Elos Accurate Scan Body Mode D'emploi

Polski - Instrukcja użytkowania
Korpus do skanowania Elos Accurate® Scan Body
1 Wskazania do stosowania
Korpus Scan Body jest przeznaczony do stosowania ze skanerem
stomatologicznym w celu określenia dokładnej pozycji implantu/analogu lub
łącznika względem uzupełnień protetycznych. Korpus Scan Body zakłada
się bezpośrednio na implant/analog lub łącznik, używając uchwytu Scan
Body Driver. Korpus Scan Body jest przeznaczony do stosowania
bezpośrednio w jamie ustnej pacjenta w przypadku korzystania ze skanera
wewnątrzustnego lub na modelu układu zębów pacjenta, gdy używany jest
skaner na stole roboczym.
2 Opis produktu
Korpus Scan Body jest wytwarzany z biokompatybilnego stopu tytanu
(TiAl V ELI) i polieteroeteroketonu (PEEK). Odpowiedni uchwyt Scan Body
6 4
Driver, służący do dokręcenia zintegrowanej śruby, jest wytwarzany z
biokompatybilnej stali nierdzewnej. Produkt ten jest dostępny dla różnych
platform implantów. Szczegółowy opis można znaleźć na etykietach
poszczególnych produktów.
3 Przeciwwskazania
Nieznane.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
4

Korpus Scan Body może być stosowany wyłącznie z oryginalnym,
markowym implantem/analogiem lub łącznikiem podanym na etykiecie
produktu.

Dopilnować, aby podczas osadzania powierzchnia kontaktowa, na
której jest umieszczany korpus Scan Body, była czysta, sucha, wolna
od pozostałości oraz tkanki kostnej lub miękkiej.

Ponieważ korpus Scan Body jest mały, należy obchodzić się z nim
ostrożnie, aby nie doszło do jego połknięcia lub wciągnięcia do dróg
oddechowych pacjenta.

Zintegrowaną śrubę należy dokręcić jedynie nieznacznie ręką,
używając uchwytu korpusu Scan Body Driver (maks. 5 Ncm). Zbyt
duży moment obrotowy dokręcenia może uszkodzić produkt, co może
spowodować uzyskanie niedokładnych wyników skanowania.

NIE STOSOWAĆ korpusów Scan Body, które zostały w jakikolwiek
sposób uszkodzone lub zmodyfikowane. Użycie uszkodzonego lub
zmodyfikowanego korpusu Scan Body może spowodować uzyskanie
niedokładnych wyników skanowania.

Nie wolno podejmować prób demontażu korpusu Scan Body.

Nie wolno podejmować prób obracania korpusu Scan Body, gdy jest
on przymocowany do implantu.

Korpus Scan Body może być stosowany wyłącznie ze zgodnym
plikiem biblioteki zainstalowanym w oprogramowaniu do
projektowania.

Korpus Scan Body może być stosowany i wykorzystywany wyłącznie
przez pracowników branży stomatologicznej.

Bardzo rzadko mogą występować alergie na materiały lub ich
składniki.
Informacja o zgodności
5
Korpus Scan Body jest dostępny dla różnych platform i rozmiarów
implantów. Etykieta na danym produkcie zawiera informację o zgodności
produktu z określoną platformą i rozmiarem implantu.
Korpusy Scan Body stosowane wewnątrz jamy ustnej mają oznaczenie IO.
Korpusy Scan Body z oznaczeniem IO mogą być stosowane również na
modelach, gdy używany jest skaner na stole roboczym.
Korpusy Scan Body z oznaczeniem SA są przeznaczone wyłącznie do
uzupełnień osadzonych na stożkowym połączeniu implantu.
6 Czyszczenie i sterylizacja
Dostarczany korpus Scan Body jest niejałowy. Przed umocowaniem korpusu
Scan Body w jamie ustnej pacjenta, należy go wyczyścić, a następnie
poddać sterylizacji. Zalecana jest następująca metoda czyszczenia
i sterylizacji:
Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
Document ID: DEV-00509 version 4.0
Wyczyścić pod bieżącą wodą, szorując jednocześnie miękką
1.
szczoteczką w celu usunięcia wszelkich pozostałości lub
zanieczyszczeń.
Wysterylizować korpus Scan Body w autoklawie w temperaturze 121°C
2.
przy ciśnieniu 2 atm przez 15 minut lub w temperaturze 134°C przy
ciśnieniu 3 atm przez 3 minuty, zgodnie z normą EN ISO 17665.
Produkty są gotowe do użytku po 20 minutach od zakończenia
sterylizacji w autoklawie.
Przestroga: Korpus Scan Body jest produktem wysoce precyzyjnym, dlatego
nie można go stosować bezpośrednio po wyjęciu z autoklawu, kiedy jest
jeszcze ciepły, ponieważ ekspansja termiczna może spowodować, że
skanowanie nie będzie dokładne. Przed użyciem korpusu Scan Body musi
on ostygnąć do temperatury 18–37˚C.
7 Procedura
7.1 Skanowanie
Wyczyścić i wysterylizować korpus Scan Body zgodnie z procedurą
1.
opisaną w punkcie 6. Sterylizacja jest wymagana tylko w przypadku
skanowania wewnątrz jamy ustnej.
Zdjąć śrubę zamykającą, śrubę gojącą lub inne elementy dodatkowe
2.
implantu albo łącznika, na którym ma zostać założony korpus Scan
Body.
Umieścić korpus Scan Body na implancie/łączniku w jamie ustnej
3.
pacjenta lub na analogu w przypadku skanowania modelu.
Nieznacznie dokręcić zintegrowaną śrubę ręką, używając uchwytu Scan
4.
Body Driver.
Wykonać skanowanie zgodnie z instrukcjami producenta skanera, aby
5.
uzyskać cyfrowy model 3D jamy ustnej.
Po skanowaniu usunąć korpus Scan Body, używając uchwytu Scan
6.
Body Driver.
7.2 Projektowanie
Otworzyć uzyskany cyfrowy model 3D w oprogramowaniu do
1.
projektowania skanera.
Wybrać odpowiednią bibliotekę cyfrową, która zależy od
2.
zastosowanego w danym przypadku rozwiązania protetycznego.
Wybrać z biblioteki platformę implantu, odpowiadającą zeskanowanemu
3.
implantowi/analogowi lub łącznikowi.
Zaprojektować uzupełnienie protetyczne zgodnie z instrukcjami
4.
oprogramowania do projektowania. Należy pamiętać, że każde
konkretne rozwiązanie protetyczne może być ograniczone wytycznymi
projektowymi zgodnie z maksymalnym kątem nachylenia i minimalną
grubością ściany.
8 Dodatkowe informacje
Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące stosowania produktów firmy
Elos Medtech, należy skontaktować się z lokalnymi przedstawicielami
handlowymi.
Ważność dokumentu
9
Po opublikowaniu niniejsza instrukcja użytkowania zastępuje wszystkie
poprzednie wersje.
10 Przechowywanie i sposób obchodzenia się z produktem:
Korpus Scan Body należy przechowywać w temperaturze pokojowej (18–
25°C) i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
11 Utylizacja:
Korpus Scan Body należy utylizować jako odpad biologiczny.
Przestroga: Amerykańskie prawo federalne zezwala na zakup tego
urządzenia wyłącznie przez lekarza lub licencjonowanego stomatologa albo
na zlecenie lekarza lub licencjonowanego stomatologa.
21 / 36