Page 1 CARDIOPOCKET ECG - 3 CHANNELS User manual ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual before using the product. ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
Page 2 Preface Please read the User Manual carefully before using this product. The operating procedures specified in this User Manual should be followed strictly.This manual describes in detail the operation steps which must be noted, the procedures which may result in abnormality, and possible damage to the product or users.
Page 3 The company performs device repair in warranty period (a year) and maintenance service  after warranty period. The company responds timely to the user's request.  The user manual is written by Contec Medical Systems Co., Ltd. All rights reserved.
Page 4 Statement Our company owns all rights to this unpublished work and intends to maintain it as confidential information. This user manual is used only for reference of operation, maintenance, or repair of our device. No part of this can be disseminated to others. And our company takes no responsibilities for any consequences and liabilities caused by using this user manual for other purposes.
Page 5 Contents Chapter1 Overview ........................1 1.1 Overview......................... 1 1.2 Intended use ........................1 1.3 Main technical specifications ..................1 1.4 Main Characteristics ....................... 2 1.5 Software overview ......................3 Chapter2 Safety Precautions ......................4 Chapter3 Warranty ........................7 Chapter4 Working Principle and Structural Characteristics ............8 4.1 Working principle and its block diagram .................
Page 6 7.11 SD Card ........................31 Chapter 8 Troubleshooting ......................33 8.1 Auto shutdown ......................33 8.2 AC interference ......................33 8.3 EMG interference ......................33 8.4 Baseline drift ......................... 34 8.5 Troubleshooting list....................... 34 Chapter 9 Maintenance ....................... 36 9.1 Battery .......................... 36 9.2 Recording paper ......................
Page 7 Chapter1 Overview 1.1 Overview This product is a kind of electrocardiograph, which is able to sample 12 leads ECG signals simultaneously and print out the ECG waveform with thermal printing system. Its functions are as follows: recording and displaying ECG waveform in auto/manual mode; measuring ECG waveform parameters automatically, and automatic analysis and diagnosis;...
Page 8 1.3.7 Time constant: ≥3.2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filter: power frequency(AC50/60 Hz), myoelectricity(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), baseline drift filter 1.3.10 Recording way: Thermal printing system 1.3.11 Specification of recording paper: 50 mm(W)×20 m(L) high-speed thermal paper 1.3.12 Time base selection(paper speed): 12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, error: ±5% 1.3.13 Gain control(sensitivity): 5, 10, 20 mm/mV, accuracy is ±2%;...
Page 9 The device is intended for use on all patient populations, which is decided by the clinical doctor. The analysis program only provides ECG analysis for patients above 3 years old (including 3 years). Name of software: ECG90A embedded software Software specification: none Software version: Vx.x.x Version naming rules: V<major version number>.<minor version number>.<revision version...
Page 10 Chapter2 Safety Precautions 2.1 Ensure that the device is placed on a flat level worktable. Avoid strong vibration or impact when moving it. 2.2 When working with AC power, the power cord must be 3-core, the frequency and voltage value of the AC power source must match the identification on the manual and have sufficient capacity.
Page 11 2.15 Notes related to EMC The device complies with the safety standards for medical electrical equipment or system electromagnetic compatibility in IEC60601-1-2. Electromagnetic environments exceeding the YY 0505 standard may cause harmful interference to the device or prevent the device from performing its intended function or degrade its performance.
Page 12 sometimes not comply with the doctor’s diagnosis. Therefore, the final conclusion needs to be comprehensively analyzed by doctors in combination with analysis results, patient clinical characterization and other test results.
Page 13 Chapter3 Warranty 3.1 In normal use, under strict observance of user manual and operation notes, in case of failure, please contact with our customer service department. Our company has the sales record and customer archives for each device. The customer has one year free warranty service from the date of shipping according to the following conditions.
Page 14 Chapter4 Working Principle and Structural Characteristics 4.1 Working principle and its block diagram 4.1.1 The power supply unit Principle of power supply After the AC power supply enters the switching power supply, it is converted to 12V DC voltage and supplied to the main unit, it also provides constant voltage current limiting charging for the rechargeable lithium battery in the device through the DC-DC circuit, and generates +5V and +8.5V voltage through the power conversion to supply power to the corresponding modules.
Page 15 4.2 Name of each part and its function 4.2.1 Front view Figure 4-2 Front view Note Do not put heavy objects on the screen or hit against it, otherwise the screen will be  damaged. If the device is not in use, cover it to prevent liquid spills on the screen. ...
Page 16 Figure 4-3 Side view Equipotential terminal: Connect with the potential equalization conductor. Lead cable interface: Connect with lead cables. USB interface: Communicate with the computer. The ECG data can be transmitted to a computer, by using the computer, many functions can be achieved, such as archiving, managing, and analyzing ECG data, which facilitates clinical research, organization teaching and training.
Page 17 4.2.3 Buttons Figure 4-5 Schematic diagram of buttons 1. Functional button: Menu/Confirm It is the menu button under sampling interface, and confirm button under the menu interface. 2. Functional button: ON/OFF/Change displayed leads/Confirm Long press it to turn on/off the device. In menu interface, short press it to confirm the setting. In sampling interface, short press it to change the number of displayed leads.
Page 18 Lead cable socket PATIENT Standby, charging state Caution: read instructions (warnings) carefully. Serial number Manufacturer Date of manufacture Lot number Atmospheric pressure limit Temperature limit Humidity limit For indoor use only Polarity of d.c. power connector Direct current WEEE disposal This way up Fragile, handle with care...
Page 19 Keep in a cool, dry place Stacking limit by number Follow instructions for use SD card port General warning lable Medical Device compliant with Directive 93/42/EEC The device poses unacceptable risks to the patient, medical staff or other persons within the MR environment The device is prescription device, the federal law restricts this device Rx Only to sale by or on the order of a physician...
Page 20 Chapter 5 Operation Precautions 5.1 Precautions before use 5.1.1 For safe and effective use, please read the user manual carefully before operation. 5.1.2 Check to ensure that the device is in good condition. 5.1.3 The device shall be placed on a flat surface, and moves gently to avoid strong vibration or shock.
Page 21 Chapter 6 Preparations before Operation 6.1 Installation of recording paper 6.1.1 The device adopts high-speed recording paper, its specification is 50 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 The installation method of recording paper is described as below: 1. As shown in Figure 6-1, press the paper compartment cover, it is automatically bounced, take out the paper axis, insert it into the recording paper as shown in the figure.
Page 22 6.2 Power supply connection 6.2.1 AC Connect the provided three-core power cord with power adapter, insert one end of power adapter into the device’s input socket, and insert the other end into a three-core power socket that meets the requirements. Ensure that the connection is secure and reliable, and the device is automatically grounded.
Page 23 6.4.1 Chest electrodes As shown in Figure 6-3: Figure 6-3 Installation of chest electrode The chest electrodes should be installed to the following parts: C1（Vl）: the fourth intercostal space at the right sternal margin C2（V2）: the fourth intercostal space at the left sternal margin C3（V3）: between C2 and C4 C4（V4）: the intersection between midclavicular line and the fifth intercostal space C5（V5）: left anterior axillary line on the same plane as C4...
Page 24 6.4.3 Colors of lead cables As shown in Table 6-1: Table 6-1 Colors of lead cables European standard American standard Electrode position Mark Color Mark Color Right arm White Left arm Yellow Black Left leg Green Right leg N/RF Black Green Chest 1 Chest 2...
Page 25 detected, the screen will display corresponding lead code on the top left corner, as shown in Figure 7-2. Note In the lead-off prompt area, red font represents lead-off, yellow font represent  overload. When the connection between lead cable and patient/the device is not reliable, and ...
Page 26 Chapter 7 Operation Instructions and Parameter Setting 7.1 Main Menu unselected Selected Fig. 7-1 【Operating instructions】 1. Enter corresponding setting interface by touch screen. 2.Use "Up""Down""Left""Right" to move the focus to the wanted submenu and press confirm key or touch to enter corresponding interface.
Page 27 【Operating instructions】 Enter "Filter Setting" interface as Fig.7-3. Selected state Fig. 7-3 (1) You can select AC, EMG or DFT. In two frequency selections of AC or EMG, you can only select one. (2) Click or [Confirm] key on the panel to save the current settings. (3) Click or [Confirm] key on the panel to exit without save.
Page 28 Click this icon or press "UP" and "DOWN" key on the panel to switch gain. Click this icon or press "UP" and "DOWN" key on the panel to switch print mode. Click this icon or press "PRINT" key on the panel to print. Attention: Please ensure that there is paper in the paper carriage, otherwise the prompt of paper-lack will appear, as Fig.7-6:...
Page 29 9. Lead switch: glide up and down in the wave area on the screen to switch leads. 7.3 System Settings The interface is showed as Fig.7-9, Fig.7-10 【Function introduction】 System settings includes backlight, power alarm, key voice, language, case store, information input, USB-mode, calibrate, etc..
Page 30 1. Click or press [UP] [DOWN] to turn page up and down. 2. Click to save the current settings and exit this interface into the main menu, click to exit without save. 3. BackLight: select "OFF" and confirm it, the back light will close and device will enter the power-save mode.
Page 31 9. Screen Calibrate Click "Carlibrate" to call up the dialog box as Fig.7-13 Fig. 7-13 Click "Yes" to enter the calibration interface as Fig.7-14. Fig. 7-14 Please operate according to the prompt. If calibration is successful, the prompt "Calibrate OK!" will appear.
Page 32 The operation is same as system setting. Filter setting can be performed by clicking on the screen. 7.5 Print Setting The interface is shown as Fig.7-16 and7-17. Fig. 7-16 Fig. 7-17 【Function introduction】 Print setting, prepared for print, includes print mode, auto strip, gain set, speed set, report print set (QRS-temp, case information, parameters, conclusion) 【Operating instructions】...
Page 33 Store: in this mode case can be saved but can't be printed. The interface is shown s Fig.7-18 Fig. 7-18 Click "Start", system starts to save case. In the process of that, the interface is shown as Fig.7-19. Fig.7-19 2. Other settings are same as system setting. Auto strip: The automatic print length of each strip can be set to 3s, 6s, 10s, 12s, 15s and 20s.
Page 34 【Function introduction】 Here you can set the items about analyse. 【Operating instructions】 (1) Rhythm lead: click button to call up the interface as Fig.7-21 Fig. 7-21 Please select the lead you wanted by clicking on the keyboard or pressing keys on the panel. (2) Pause Time : click corresponding button to call up the interface as Fig.7-22.
Page 35 【Function introduction】 Data and time settings. 【Operating instructions】 Select the wanted item, and click to set. 7.8 Archive Management As Fig.7-24 and 7-25 Fig. 7-24 Fig. 7-25 【Function introduction】 Here you can look over all of the stored case, and can replay or delete them. 【Operating instructions】...
Page 36 Fig.7-26. Fig. 7-26 : Return "Archive" interface from "Replay" interface. : Click this button to replay waves statically, as Fig.7-27. Fig. 7-27 You can glide screen left and right to check the waves of different times, and glide screen up and down to check the waves of different leads.
Page 37 7.10 USB Port 【Function introduction】 USB works in store (MASS) or synchronization (HID) mode. In MASS mode, SD card can be read by PC. In HID mode, you can sample real-time case by synchro analyse software. 7.11 SD Card 【Function introduction】 SD card is used to store case and upgrade process.
Page 38 (4) if there is no enough memory in SD card to store this case, the prompt as Fig.7-32 will appear. Fig. 7-32 Click "Yes", and system will exit print, then clean up SD card and print again. If you need SD card, please show us before purchase, and use the SD card specified by our company.
Page 39 Chapter 8 Troubleshooting 8.1 Auto shutdown The battery is almost running out, which causes overdischarge protection circuit action.  The voltage of AC power supply is too high, which causes overvoltage protection circuit  action. 8.2 AC interference Whether the device is grounded reliably? ...
Page 40 8.4 Baseline drift Whether the electrode installation is stable?  Whether the connection of lead cables or electrodes is reliable?  Whether the electrodes and patient skin are cleaned and are daubed with enough  conductive paste? Whether it is caused by patient's movement or breathing? ...
Page 41 1. Low power. 1. Charge the battery. Baseline draft 2. Patient movement. 2. Keep patient still. 1. Low battery. 1. Charge the battery. 2. The printer head surface is dirty. 2. Cut off the power, clean the 3. The thermal paper problem. printer head with alcohol, air Unclear waveform dry.
Page 42 Chapter 9 Maintenance 9.1 Battery 9.1.1 The device is designed with built-in full-sealed and maintenance-free rechargeable lithium battery, also equipped with perfect auto-charging-discharging monitor system. When the device is connected to AC power supply, the battery will be charged automatically. Battery status will be displayed on right edge of LCD screen in powering on state, as shown in Table 9-1.
Page 43 exceeds 60°C. Do not heat the battery or throw it into fire, water and avoid splashed by water. Do not puncture, hammer or strike the battery or destroy it by other ways, otherwise  it will cause battery overheat, smoke, deform or burn dangers. Keep away from the battery when it appears leakage or emitting unpleasant smell.
Page 44 10Ω. The integrity of the lead cable must be checked regularly. Any lead wire damage will cause a false waveform of the corresponding lead or all leads on the ECG. The lead cable can be cleaned with neutral solvent. Do not use the detergent or germicide containing alcohol (Please do not immerse the lead cables in liquid for cleaning).
Page 45 Chapter 10 Packing List and Accessories 10.1 Accompanying accessories When the device is shipped from the factory, the intact packaging should contain the following contents, as shown in Table 10-1: Table 10-1 Packing list and accessories Name Quantity Electrocardiograph 1 pc Chest electrodes (suction cup/electrode slice) 1 set (6 pcs) Limb electrodes (limb clip)
Page 46 Appendix I ECG Automated Measurement&Interpretation Guide 1. Preface The appendix describes the functions of ECG automated measurement and automated interpretation. It explains the specific implementation method, algorithm and formulas related to these two functions, as well as the content output by the automated measurement and automated interpretation.
Page 47 Completeness Right Bundle branch block Completeness Left Bundle branch block No Completeness Right Bundle branch block No Completeness Left Bundle branch block V1 shows RSR' type Left anterior fascicular block Left posterior fascicular block Left ventricular hypertrophy Right ventricular hypertrophy I atrioventricular block Early anteroseptal MI Possible acute forepart anteroseptal MI...
Page 48 Old inferolateral MI ST depression, mild anteroseptal myocardial ischemia ST depression, mild anterior myocardial ischemia ST depression, mild extensive anterior myocardial ischemia ST depression, mild apical myocardial ischemia ST depression, mild anterolateral myocardial ischemia ST depression, mild high lateral myocardial ischemia ST depression, mild inferior myocardial ischemia ST depression, mild inferolateral myocardial ischemia ST depression, anteroseptal myocardial ischemia...
Page 49 The workflow is shown as below: Start ECG waveform sampling Recognize all R points by slope method Waveform superposition taking R point as center Determine the positions of each wave Calculate the amplitudes of each wave Get measurement parameter, interpretation item 3.1 Find the cardiac impulse location 1) Data preprocessing, obtain the absolute value trend of slope for each lead;...
Page 50 5) Dynamically threshold adjustment: after found the cardiac impulse location, use the value at the cardiac impulse location for the dynamically adaptive adjustment of the threshold value. Define the threshold value as 1/3 of the average of the nearest three cardiac impulses. 6) After found the cardiac impulse location, compute the RR-interval and accumulate it with the previous RR-intervals, then count the number of accumulated RR-intervals.
Page 51 4. Find T-wave 1) Peak of T-wave: search the max value within 30ms-300ms after the end of QRS-complex, save it as the peak of T-wave. 2) Threshold value of the beginning of T-wave: search the minimal value within 0ms-100ms after the end of QRS-complex, the minimal value plus 1/10 of the peak value of T-wave is the threshold for finding the beginning of T-wave.
Page 52 the amplitude of Q/R/S wave. Note: If there is only one downward wave, its amplitude should be respectively recorded in the amplitude of Q wave and S wave. 3. ST segment Take above baseline of QRS complex as the ST baseline. Calculate the differences between the ST baseline and the points at 40ms and 60ms after the end point of QRS complex, and calculate the average value of these two differences, the average value is the amplitude of ST segment.
Page 53  Electric axis formula: arctan(2.0 × × × ⑧ P electric axis: : voltage sum from the beginning point to the end point of P-wave on lead III : voltage sum from the beginning point to the end P/QRS/T electric point of P-wave on lead I axis QRS electric axis:...
Page 54 3.5 Interpretations judgment based on parameters Item Rule of interpretation No any abnormal are detected No abnormal Sinus P-wave, PR-interval between Sinus mode Bradycardia 110ms-210ms, HR ≤ */min, general *=50 Sinus P-wave, PR-interval between Sinus mode Tachycardia 110ms-210ms, HR ≥ */min, general *=100 P-wave of leads I, II, aVL shall meet the conditions: width increase of P-wave≥110ms, Left atrium Hypertrophy...
Page 55 lead I and lead aVL are rS type, lead II, III and aVF are qR type, and Q-wave of lead II and III <20ms. R amplitude of lead I >1.5mV, R amplitude of lead V5 >2.5mV, R amplitude of lead aVL >1.2mV, R amplitude of lead Left ventricular hypertrophy aVF >2mV, R amplitude of lead V5 minus S...
Page 56 Early myocardial infarction change of leads Early apical MI V4, V5, no change of leads V1, V2, V3. Acute myocardial infarction change of leads Acute apical MI V4, V5, no change of leads V1, V2, V3. Old myocardial infarction change of leads Old apical MI V4, V5, no change of leads V1, V2, V3.
Page 57 V3, and no change of leads V4, V5. myocardial ischemia Mild ST-segment depression of leads V3, V4, ST depression, mild anterior V5, and no change of leads V1, V2, V6. myocardial ischemia Mild ST-segment depression of leads V1, V2, ST depression, mild extensive V3, V4, V5.
Page 58 Note: Early myocardial infarction: normal Q-wave, ST elevation or ST slope elevation Acute myocardial infarction: abnormal Q-wave, ST elevation or ST slope elevation Old myocardial infarction: abnormal Q-wave, no ST elevation. Abnormal Q-wave: For leads I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, voltage of Q-wave <-0.3mV, or 4 times of negative wave of Q-wave>...
Page 59 4.3 CSE introduction The EU CSE (Common Standards for Quantitative Electrocardiography) ECG database contains 3-lead measurement database of collection1 and collection2, 12-lead measurement database of collection3 and collection4, and a diagnostic database of collection5. In which, the 12-lead measurement database contains 250 groups of interference data; Diagnostic database contains 1220 cases of short-term ECG recording.
Page 60 Determined by the diagnostic result that judged as normal in cardiac catheterization and ultrasonic examination, and the result that judged as normal in physical examination. 2) Atrium hypertrophy Determined by the diagnostic results of ultrasonic examination. 3) Myocardial infarction and myocardial ischemia Determined by the physician diagnostic results of cardiac catheterization.
Page 61 Note: The heart abnormalities such as posterior myocardial ischemia, early posterior MI and old posterior MI are not included in the database. These abnormalities and other heart disorders not contained in above sheet won’t be regarded as the judgment object for the verification of automated interpretation accuracy.
Page 62 4.6.3 Customized data preprocessing The customized initial case files shall be processed for voltage conversion and frequency conversion for resampling as the applicable format in the system. Then cases will be imported to the device. After that, the verification of automated interpretation will be carried on. 5.
Page 63 5.1.2 Verification and Process for CSE measurement database Import the converted case files into the device, add appropriate database records, then waveform for all case files can be reviewed in the device, therefore the automated measurement parameters can be obtained. Eliminate the cases existing obvious error for the diagnostic parameters (P-wave location is wrong) from the CSE database.
Page 64 Start Read expert diagnostic marks Eliminate obvious unfit cases Read initial case of DCD file Frequency conversion Voltage conversion Get ECG data file Automated measurement parameters Compare automated measurement parameter and expert diagnostic mark Conclude mean value of comparison Eliminate the four largest deviations from the mean Recalculate the mean value and variation of comparison result Summarize the comparison results...
Page 65 5.1.3 Verification results 5.1.3.1 Accuracy of amplitude measurements Calibration and analytical ECGs shall be used to measure the amplitude value, the summary as follows: Amplitude Mean difference (uV) Standard deviation (uV) P-wave -1.70 5.72 Q-wave 7.51 18.07 R-wave -18.05 21.70 S-wave 7.77 18.58...
Page 66 QT-interval High frequency -14.55 6.51 QT-interval Line frequency -8.55 20.73 QT-interval Base-line 36.20 64.47 The biological ECGs are fed into the device in form of digital signals, then the measurement value can be obtained by calculation. Test condition: a) without NOISE b)with 25uV high frequency c) with 50uV peak to valley 50Hz/60Hz sinusoidal line frequency NOISE d) with 1mV peak to valley 0.3Hz sinusoidal base-line NOISE...
Page 67 5.2.1.2 Customized database Start Initial case data ecg format as system required Import to device Expert diagnosis Draw ECG waveform Identify QRS-complex QRS-complex superposition Auto measurement parameter Conclude automated interpretation items Start comparing Summarize the global statistical results of comparison for each case...
Page 68 5.2.2 Verification results Positive ECGs Sensitivit Specific Item predictive number ity % value % No abnormal 92.01 79.16 97.38 Sinus mode Bradycardia 96.68 99.73 98.64 Sinus mode Tachycardia 97.44 96.49 96.90 Left atrium Hypertrophy 51.09 99.89 81.82 Right atrium Hypertrophy 42.64 99.66 50.00...
Page 69 Old extensive anterior MI 90.91 88.05 37.04 Early apical MI 88.32 87.21 88.54 Acute apical MI 78.12 78.66 53.85 Old apical MI 79.63 89.94 80.00 Early anterolateral MI 77.51 79.94 83.33 Possible acute anterolateral MI 28.57 99.77 33.33 Old anterolateral MI 70.00 93.60 50.00...
Page 70 ischemia ST depression, anterolateral 87.42 98.97 59.09 myocardial ischemia ST depression, high lateral 90.06 99.31 57.14 myocardial ischemia ST depression, inferior myocardial 89.88 99.13 40.08 ischemia ST depression, inferolateral 91.39 99.16 50.47 myocardial ischemia Sensitivity: probability that a "True sample" would be determined as certain "Item" by automated interpretation function;...
Page 71 Appendix II EMC Guidance and Manufacturer Declaration Warning The use of ACCESSORIES other than those specified by the MANUFACTURER of  the device or system, may result in increased EMISSIONS or decreased IMMUNITY of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM. ①...
Page 72 Electromagnetic immunity Guidance and manufacture’s declaration-electromagnetic immunity The device is intended for use in the environment specified below. Buyer or operator should assure that it is used in such environment. IEC60601 test Compliance Electromagnetic Immunity test level level environment-guidance Electrostatic ±6kV contact ±6kV contact Floors should be wood,...
Page 73 Guidance and manufacture’s declaration-electromagnetic immunity The device is intended for use in the environment specified below. Buyer or operator should assure that it is used in such environment. Immunity IEC60601 Compliance Electromagnetic environment -guidance test test level level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the device, including cables, than the recommended separation distance calculated...
Page 74 Disposal: The product must not be disposed of along with other domestic waste. The users must dispose of this equipment by bringing it to a specific recycling point for electric and electronic equipment. GIMA WARRANTY TERMS The Gima 12-month standard B2B warranty applies...
Page 75 Manual de uso y mantenimiento ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
Page 76 Introducción Se ruega leer atentamente el Manual de Usuario antes de usar este producto. Los procedimientos de funcionamiento especificados en este Manual del Usuario deben seguirse estrictamente. Este manual describe en detalle los pasos de funcionamiento que deben observarse, los procedimientos que pueden dar lugar a anormalidades y los posibles daños al producto o a los usuarios.
Page 77 El operador es responsable de suministrar la información del uso del producto a la  empresa. Responsabilidad de la empresa La empresa suministra productos calificados al usuario de acuerdo con el estándar de la  misma. La empresa instala y depura el equipo y entrena a los médicos por contrato. ...
Page 78 Declaración Nuestra empresa es propietaria de todos los derechos de esta obra inédita y tiene la intención de mantenerla como información confidencial. Este manual de usuario se usa solo como referencia para el funcionamiento, mantenimiento o reparación de nuestro dispositivo. Ninguna parte de este puede ser diseminada a otros.
Page 79 Índice Capítulo 1 Visión general ......................1 1.1 Visión general ......................... 1 1.2 Uso previsto ........................1 1.3 Principales especificaciones técnicas ................1 1.4 Características Principales....................2 1.5 Visión general del software ..................... 3 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad ..................4 Capítulo 3 Garantía ........................
Page 80 7.11 Tarjeta SD ........................33 Capítulo 8 Solución de problemas ....................35 8.1 Apagado automático ...................... 35 8.2 Interferencia de CA ....................... 35 8.3 Interferencia EMG ......................35 8.4 Desviación de la línea de base ..................36 8.5 Lista de solución de problemas ..................36 Capítulo 9 Mantenimiento ......................
Page 81 Capítulo 1 Visión general 1.1 Visión general Este producto es una especie de electrocardiógrafo, que es capaz de tomar muestras de señales de ECG de 12 conductores simultáneamente e imprimir la forma de onda del ECG con un sistema de impresión térmica. Sus funciones son las siguientes: registro y visualización de la forma de onda del ECG en modo automático/manual;...
Page 82 1.3.7 Constante de tiempo: ≥3,2 s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frecuencia de potencia (AC50/60 Hz), mioelectricidad(25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro de deriva de línea de base 1.3.10 Modo de registro: Sistema de impresión térmica 1.3.11 Especificación del papel de registro: 50 mm(W)×20 m(L) papel térmico de alta velocidad 1.3.12 Selección de la base de tiempo (velocidad del papel): 12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, error: ≤5 % 1.3.13 Control de ganancia (sensibilidad): 5, 10, 20 mm/mV, la precisión es de ±2%;...
Page 83 El dispositivo está destinado a ser utilizado en todas las poblaciones de pacientes, lo cual es decidido por el médico clínico. El programa de análisis solo proporciona análisis de ECG para pacientes mayores de 3 años (incluyendo 3 años). Nombre del software: Software integrado ECG90A Especificaciones del Software: ninguna Versión de software: Vx.x.x Reglas de nomenclatura de versiones: V<número de versión mayor>.<número de versión...
Page 84 Capítulo 2 Precauciones de Seguridad 2.1 Asegúrese de que el dispositivo esté colocado en una mesa de trabajo plana. Evite la vibraciones o impactos fuertes cuando lo mueva. 2.2 Cuando se trabaja con energía de CA, el cable de alimentación debe ser de 3 núcleos, la frecuencia y el valor de voltaje de la fuente de energía de CA debe coincidir con la identificación en el manual y tener suficiente capacidad.
Page 85 que cumpla con la norma IEC60601-1. Debido a que la corriente de fuga total puede perjudicar al paciente, la supervisión de la corriente de fuga se realiza y se hace cargo el equipo conectado. 2.15 Notas relacionadas con el EMC El dispositivo cumple con las normas de seguridad para el equipo eléctrico médico o la compatibilidad electromagnética del sistema en IEC60601-1-2.
Page 86 identificados como el latido dominante. 2.16.6 La fusión de arritmias versátiles puede dar lugar a una medición poco fiable debido a la dificultad de distinguir la onda P en tal situación. 2.16.7 El dispositivo tiene una función de análisis automático que analiza automáticamente la forma de onda del ECG obtenido sin reflejar todo el estado del paciente.
Page 87 Capítulo 3 Garantía 3.1 En uso normal, bajo estricta observancia del manual del usuario y de las notas de funcionamiento, en caso de falla, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente. Nuestra empresa tiene el registro de ventas y los archivos de clientes de cada dispositivo. El cliente tiene un año de servicio de garantía gratuito a partir de la fecha de envío según las siguientes condiciones.
Page 88 Capítulo 4 Principio de funcionamiento y características estructurales 4.1 Principio de funcionamiento y diagrama de bloques 4.1.1 La unidad de alimentación Principio de suministro de energía Después de que la fuente de alimentación de CA entra en la fuente de alimentación conmutada, se convierte en 12V CC y se suministra al tablero de principal, también proporciona una corriente de voltaje constante que limita la carga de la batería de litio recargable en el dispositivo a través del circuito CC-CC, y genera un voltaje de +5V y +8,5V a través de la...
Page 89 Sistema de Sistema de adquisición botones de señales Sistema de control Sistema de Sistema de visualización impresión Módulo de alimentación Figura 4-1 Diagrama de bloque de la unidad de control 4.2 Nombre de cada pieza y su función 4.2.1 Vista frontal Figura 4-2 Vista frontal Nota No coloque objetos pesados sobre la pantalla o golpee contra ella, de lo contrario la...
Page 90 4.2.2 Vista lateral Figura 4-3 Vista lateral Terminal equipotencial: Conecte con el conductor de ecualización de potencial. Interfaz del cable conductor: Conecte con cables conductores. Interfaz USB: Comunica con el ordenador. Los datos de ECG pueden ser transmitidos a un ordenador, mediante el uso del ordenador se pueden lograr muchas funciones, como el archivo, la gestión y el análisis de los datos de ECG, lo que facilita la investigación clínica, la organización de la enseñanza y la capacitación.
Page 91 Figura 4-4 Vista inferior 4.2.3 Botones Figura 4-5 Diagrama esquemático de los botones 1. Botón de función: Menu/Confirm (Menú/Confirmar) Es el botón de menú bajo la interfaz de muestreo, y el botón de confirmación bajo la interfaz de menú. 2. Botón de función: ENCENDER/APAGAR/Cambiar las conducciones mostradas/Confirmar Pulse prolongadamente para encender/apagar el dispositivo.
Page 92 4.2.4 Símbolos Configuración rápida del filtro Sin tarjeta SD Con tarjeta SD Punto equipotencial Pieza aplicada tipo CF a prueba de desfibrilación Interfaz USB Enchufe del cable conductor PACIENTE En espera, estado de carga Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente Número de serie Fabricante Fecha de fabricación...
Page 93 Limite de humedad Solo para uso interno Polaridad del conector de alimentación de d.c. Corriente directa Disposición WEEE Este lado arriba Frágil, manipular con cuidado Conservar en un lugar fresco y seco Límite de apilamiento por número Siga las instrucciones de uso Puerto para tarjeta SD Etiqueta de advertencia general Dispositivo médico segun a la Directiva 93/42 / CEE...
Page 94 El dispositivo es de prescripción, la ley federal restringe la venta de Solo Rx este dispositivo por o bajo la orden de un médico Código producto Representante autorizado en la Comunidad Europea Importado por Conservar al amparo de la luz solar...
Page 95 Capítulo 5 Precauciones de operación 5.1 Precauciones antes del uso 5.1.1 Para un uso seguro y efectivo, por favor lea cuidadosamente el manual del usuario antes de su uso. 5.1.2 Controle para asegurarse de que el dispositivo está en buenas condiciones. 5.1.3 El dispositivo se colocará...
Page 96 Capítulo 6 Preparaciones antes de la Operación 6.1 Instalación del papel de registro 6.1.1 El dispositivo adopta papel de registro de alta velocidad, su especificación es 50 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 El método de instalación del papel de registro se describe a continuación: 1.
Page 97 Figura 6-2 Pedido de falta de papel 6.2 Conexión de la fuente de alimentación 6.2.1 CA Conecte el cable de alimentación de tres núcleos suministrado con el adaptador de corriente, inserte un extremo del adaptador de corriente en la toma de entrada del dispositivo e inserte el otro extremo en una toma de corriente de tres núcleos que cumpla los requisitos.
Page 98 gran potencial de sesgo debido a la polarización, lo que da lugar a un mayor tiempo de polarización y un mayor tiempo de recuperación después de la desfibrilación. Los electrodos esféricos apretados se utilizan comúnmente en el registro y diagnóstico de ECG, y causan especialmente este voltaje de polarización.
Page 99 Figura 6-4 Instalación de los electrodos de las extremidades 6.4.3 Colores de los cables conductores Como se muestra en la tabla 6-1: Tabla 6-1 Colores de los cables conductores Estándar europeo Estándar americano Posición electrodo Marca Color Marca Color Brazo derecho Rojo Blanco Brazo izquierdo...
Page 100 Figura 6-5 Sistema conductor 6.4.5 Apagado del conductor e indicación de sobrecarga El dispositivo puede comprobar el estado de la conexión del conductor en cualquier momento. Si se detecta el apagado del conductor o sobrecarga, la pantalla mostrará el correspondiente código del conductor en la esquina superior izquierda, como se muestra en la Figura 7-2.
Page 101 Capítulo 7 Instrucciones de operación y ajuste de parámetros 7.1 Menú Principal Seleccionad seleccionado Fig. 7-1 【Instrucciones de funcionamiento】 1. Acceda a la interfaz de configuración correspondiente mediante la pantalla táctil. 2.Use Utilice "Arriba""Abajo""Izquierda""Derecha" para mover el foco al submenú deseado y pulse la tecla de confirmación o toque para entrar en la interfaz correspondiente.
Page 102 configuración rápida del filtro Información Estado derivaciones USB Estado de SD Estado Batería Área ondas Botones Fig. 7-2 【Instrucciones de funcionamiento】 Acceda a la interfaz "Ajuste del Filtro" como en la Fig.7-3. Estado seleccionado Fig. 7-3 (1) Puede seleccionar AC, EMG o DFT. En las selecciones de dos frecuencias de AC o EMG, sólo puede seleccionar una.
Page 103 Haga clic o pulse la tecla confirmar para salir de esta interfaz. Haga clic en este icono o en la tecla de menú para acceder al menú principal, como se muestra en la Fig.7-5. Fig. 7-5 Haga clic en este icono o pulse las teclas "ARRIBA" y "ABAJO" del panel para cambiar de velocidad.
Page 104 Fig. 7-7 Fig. 7-8 9. Cambio de dirección: deslícese hacia arriba y hacia abajo en la zona de ondas de la pantalla para cambiar las direcciones. 7.3 Configuración del Sistema La interfaz se muestra como en las Fig.7-9, Fig.7-10 【Introducción a la función】 La configuración del sistema incluye la retroiluminación, la alarma de encendido, la voz clave, el idioma, el almacenamiento de casos, la entrada de información, el modo USB, la calibración, etc.
Page 105 Fig. 7-10 【Instrucciones de funcionamiento】 Pulse el botón correspondiente para acceder a la interfaz de configuración, donde podrá seleccionar el elemento que desee o mover el foco al elemento deseado y, a continuación, pulse la tecla [Confirmar] o [Derecha] para abrir el menú de configuración. Como se muestra en la Fig.7-11 Fig.
Page 106 Fig. 7-12 (1) cambie la información de ajuste pulsando [ARRIBA] [ABAJO] en el panel. (2) seleccione el elemento que desea configurar y, a continuación, toque el teclado en la pantalla o pulse [Confirmar] en el panel y mueva el foco al teclado para configurar la información actual. Haga clic para borrar la entrada.
Page 107 Fig. 7-13 Haga clic en "Sí" para acceder a la interfaz de calibración como se muestra en la Fig.7-14. Fig. 7-14 Proceda según las instrucciones. Si la calibración se realiza correctamente, aparecerá el mensaje " ¡Calibración OK!. Si falla, aparecerá el mensaje " Fallo de calibración, vuelva a calibrar". 7.4 Configuración de la Muestra La interfaz se muestra en la Fig.7-15.
Page 108 El ajuste del filtro se puede realizar haciendo clic en la pantalla. 7.5 Configuración de Impresión La interfaz se muestra en las Fig.7-16 y 7-17. Fig. 7-16 Fig. 7-17 【Introducción a la función】 Ajuste de impresión, preparado para la impresión, incluye modo de impresión, tira automática, ajuste de ganancia, ajuste de velocidad, ajuste de impresión de informe (QRS-temp, información del caso, parámetros, conclusión) 【Instrucciones de funcionamiento】...
Page 109 Almacenamiento: en este modo se puede guardar el caso pero no se puede imprimir. La interfaz se muestra en la Fig.7-18 Fig. 7-18 Haga clic en "Inicio", el sistema comienza a guardar el caso. En este proceso, la interfaz se muestra como Fig.7-19.
Page 110 Fig. 7-20 【Introducción a la función】 Aquí puede configurar los elementos acerca del análisis. 【Instrucciones de funcionamiento】 (1) Dirección del ritmo: haga clic en el botón para acceder a la interfaz de la Fig.7-21 Fig. 7-21 Por favor, seleccione la dirección que desee pulsando el teclado o las teclas del panel. (2) Tiempo de Pausa: pulse el botón correspondiente para acceder a la interfaz de la Fig.7-22.
Page 111 Fig. 7-23 【Introducción a la función】 Configuración de datos y hora. 【Instrucciones de funcionamiento】 Seleccione el elemento deseado, y haga clic en para ajustar. 7.8 Gestión de Archivo Como se muestra en las Fig.7-24 y 7-25 Fig. 7-24 Fig. 7-25...
Page 112 【Introducción a la función】 Aquí puede ver todos los casos almacenados, y puede reproducirlos o eliminarlos. 【Instrucciones de funcionamiento】 Haga clic en el caso directamente o pulse [ARRIBA] [ABAJO] para examinar el caso que desee. Gris muestra que la página actual es la primera, de lo contrario se puede hacer clic para subir la página.
Page 113 7.9 Acerca de Como en la Fig.7-28: Fig. 7-28 7.10 Puerto USB 【Introducción a la función】 USB funciona en modo de almacenamiento (MASS) o de sincronización (HID). En modo MASA, la tarjeta SD puede ser leída por el PC. En modo HID, puede muestrear el caso en tiempo real mediante el software de análisis sincrónico.
Page 114 Fig. 7-30 Haga clic en "OK" e inserte de nuevo la tarjeta SD, luego continúe almacenando el caso. (3) cuando el sistema entra en Gestión de Archivos, aparece el mensaje de la Fig.7-31, por favor inserte de nuevo la tarjeta SD. Fig.
Page 115 Capítulo 8 Solución de problemas 8.1 Apagado automático La batería está casi agotada, lo que provoca la acción del circuito de protección contra la  sobredescarga. El voltaje de la fuente de alimentación de CA es demasiado alto, lo que provoca la acción ...
Page 116 8.4 Desviación de la línea de base ¿Si la instalación de los electrodos es estable?  ¿Si la conexión de los conductores o los electrodos es fiable?  ¿Si los electrodos y la piel del paciente se limpian y se embadurnan con suficiente pasta ...
Page 117 electrodos y los cables conductores. 1. Baja potencia. 1. Cargue la batería. Borrador 2. Movimiento del paciente. 2. Mantenga al paciente quieto. línea de base 1. Batería baja. 1. Cargue la batería. 2. La superficie del cabezal de la 2. Corte la energía, limpie el Forma onda impresora está...
Page 118 Capítulo 9 Mantenimiento 9.1 Batería 9.1.1 El dispositivo está diseñado con una batería de litio recargable incorporada totalmente sellada y que no requiere mantenimiento, y también está equipado con un perfecto sistema de monitorización de auto-carga-descarga. Cuando el dispositivo está conectado a una fuente de alimentación de CA, la batería se carga automáticamente.
Page 119 empresa, y se utilizará el mismo modelo de batería recargable proporcionado por la misma. No toque los terminales positivo y negativo de la batería directamente con el cable, de  lo contrario hay peligro de incendio. No utilice la batería cerca de fuentes de fuego o en ambientes donde la temperatura ...
Page 120 9.3.3 Limpie el dispositivo y los accesorios, cúbralos contra el polvo. 9.3.4 Almacene el dispositivo en un lugar fresco y seco, evite las vibraciones fuertes al moverlo. 9.3.5 Cuando limpie el dispositivo, no lo sumerja en el limpiador. La fuente de alimentación debe cortarse antes de la limpieza.
Page 121 9.7 Eliminación de residuos de productos La eliminación de los materiales de embalaje, las pilas usadas y los dispositivos al final de su vida útil debe obedecer a las leyes y reglamentos locales, y el usuario debe tratar los productos y materiales desechados adecuadamente de acuerdo con las leyes y reglamentos, y tratar de apoyar la labor de clasificación y reciclaje.
Page 122 Capítulo 10 Albarán y Accesorios 10.1 Accesorios de acompañamiento Cuando el dispositivo se envía desde la fábrica, el embalaje intacto debe contener el siguiente contenido, como se muestra en la Tabla 10-1: Tabla 10-1 Albarán y accesorios Nombre Cantidad Electrocardiógrafo 1 pza Electrodos de pecho (ventosa/trozo de 1 set (6 pza)
Page 123 Apéndice I Guía de Medición e Interpretación Automatizada de ECG 1. Introducción El apéndice describe las funciones de la medición automatizada de ECG y la interpretación automatizada. Explica el método de aplicación específico, el algoritmo y las fórmulas relacionadas con estas dos funciones, así como el contenido resultante de la medición y la interpretación automatizada.
Page 124 Bloque de Rama Derecha del paquete completo Bloque de Rama Izquierda del paquete completo Sin Bloque de Rama Derecha del paquete completo Sin Bloque de Rama Izquierda del paquete completo V1 muestra el tipo RSR Bloqueo fascicular anterior izquierdo Bloqueo fascicular posterior izquierdo Hipertrofia ventricular izquierda Hipertrofia ventricular derecha I bloqueo auriculoventricular...
Page 125 Inferolateral viejo MI Depresión ST, isquemia del miocardio anteroseptal leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve Depresión ST, isquemia del miocardio anterior leve y extensa Depresión ST, isquemia apical del miocardio leve Depresión ST, isquemia anterolateral del miocardio leve Depresión ST, leve isquemia del miocardio lateral alta Depresión ST, isquemia del miocardio inferior leve Depresión ST, isquemia inferorolateral del miocardio leve...
Page 126 amplitud, el cálculo de los parámetros, y el juicio de las interpretaciones basadas en parámetros conocidos. El flujo de trabajo se muestra a continuación: Inicio Muestreo de la forma de onda Reconocer todos los puntos R por el La superposición de la forma de onda tomando el Determinar la posición de cada onda Calcular las amplitudes de cada onda Obtener el parámetro de medición, elemento de...
Page 127 Si el complejo qrs encontrado es amplio, este complejo qrs será excluido. De lo contrario, guarda el complejo qrs encontrado. 4) Localizar: después de encontrar el complejo qrs, buscar el punto de valor máximo entre el punto de inicio y el punto final en los datos originales del ecg, marcar el punto como localización del impulso cardíaco.
Page 128 2) Encontrar el final de la onda P: buscar el valor mínimo entre el pico de la onda P y el comienzo de la onda Q, el valor mínimo más 0,05 es el valor de umbral, usar el valor de umbral para encontrar el final de la onda P.
Page 129 medio como línea de base de la onda P. Encuentre el valor máximo entre el punto de inicio y el punto final de la onda P, la diferencia entre el valor máximo y la línea de base sería la amplitud de la onda P.
Page 130 N.º Parámetro Cálculo 60 / RR  ③ Intervalo-PR - Ps  ④ ③ Duración-P - Ps ⑤ Duración-QRS - Qs  ⑦ ⑥ Duración-T - Ts ⑦ - Qs   Fórmula del eje eléctrico: arctan(2.0 × × × ⑧...
Page 131 Altura (valor del voltaje) de la onda S en el conductor S(V1) ① RR: Intervalo RR Nota: ② Qs: inicio de la onda Q ③ Ps: inicio de la onda P ④ Pe: fin de la onda P ⑤ Se: fin de la onda S ⑥...
Page 132 Duración QRS>120ms, Onda R del Bloque de Rama Derecha del conductor V1 o aVR es amplia (ancho de la paquete completo onda R>80ms) Duración QRS>120ms, Onda R o conductor Bloque de Rama Izquierda del V5 o V6 es amplia paquete completo Duración QRS<120ms, Onda R del Sin Bloque de Rama Derecha del conductor V1 o aVR es amplia (ancho de la...
Page 133 Intervalo PQ >210ms I bloqueo auriculoventricular Infarto del miocardio temprano cambio de los conductores V1, V2, V3, sin cambio de los Anteropsetal temprano MI conductores V4, V5. Infarto del miocardio agudo cambio de los Posible agudo anteroseptal parte conductores V1, V2, V3, sin cambio de los anterior MI conductores V4, V5.
Page 134 Infarto del miocardio temprano cambio de los Anterolateral temprano MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto del miocardio agudo cambio de los Posible agudo anterolateral MI conductores I, aVL, V4, V5, V6. Infarto del miocardio viejo cambio de los Anterolateral viejo MI conductores I, aVL, V4, V5, V6 Infarto de miocardio temprano cambio de los...
Page 135 conductores V3, V4, V5, y sin cambio de los miocardio anterior leve conductores V1, V2, V6. Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia del conductores V1, V2, V3,V4, V5. miocardio anterior leve y extensa Ligera depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia apical del conductores V4, V5, sin cambio de los miocardio leve...
Page 136 conductores II, III, aVF, y sin cambio de los miocardio inferior conductores I, aVL. Severa depresión del segmento ST de los Depresión ST, isquemia del conductores I, II, III, aVL, aVF. miocardio inferolateral Nota: Infarto de miocardio temprano: onda Q normal, elevación del ST o elevación de la pendiente del ST Infarto de miocardio agudo: onda Q anormal, elevación de ST o elevación de pendiente ST Viejo infarto de miocardio: onda Q anormal, sin elevación del ST.
Page 137 Unión Europea. Este proyecto sentó las bases para el servicio de pruebas de conformidad de ECG computarizado. En la actualidad, se han diseñado unos 20 tipos de forma de onda derivados de las señales de prueba que tienen una longitud infinita, estas señales forman parte de la base de datos de pruebas del CTS-ECG, y han demostrado su eficacia en una serie de ensayos oficiales.
Page 138 Raza Raza amarilla Edad de 17 a 87 años, edad promedio 57.23, desviación estándar 21.32; Cobertura de 326 masculino, promedio de edad 55.54, desviación estándar 19.81; edad, género 223 femenino, promedio de edad 59.70, desviación estándar 22.63. Datos de conductor EC 12 (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, Datos de V6), frecuencia de muestreo de cada canal: 1kHz, cuantificación de la muestreo...
Page 140 Nota: Las anomalías cardíacas como la isquemia miocárdica posterior, el infarto de miocardio temprano y antiguo posterior no están incluidas en la base de datos. Estas anormalidades y otros desórdenes cardíacos no contenidos en la hoja anterior no serán considerados como objeto de juicio para la verificación de la exactitud de la interpretación automatizada.
Page 141 MA_0001~MA0125 se utilizará para la siguiente verificación de los parámetros de medición automatizada, y el caso de D_0001~D_1220 se utilizará para la siguiente verificación de la interpretación automatizada. 4.6.3 Preprocesamiento de datos personalizados Los archivos de casos iniciales personalizados se procesarán para la conversión de voltaje y la conversión de frecuencia para el remuestreo como el formato aplicable en el sistema.
Page 142 Inicio Preprocesamiento CTS Importar preprocesamiento de datos al dispositivo Parámetro de medición automatizado de ECG Calcule la diferencia de medición y referencia Calcule las diferencias medias Elimine las dos desviaciones mayores de la media Recalcule la diferencia media y la desviación estándar 5.1.2 Verificación y Proceso para la base de datos de mediciones del CSE Importe los archivos de casos convertidos al dispositivo, añada los registros de la base de datos apropiados, luego la forma de onda de todos los archivos de casos puede ser revisada en el...
Page 143 electrocardiógrafo de un solo canal y multicanal, las cuatro mayores desviaciones de la media serán eliminadas antes de recalcular la media y la desviación estándar de las diferencias. Diagrama de flujo del proceso de verificación de la base de datos de medición del CSE Inicio Lea las marcas de diagnóstico de los Elimine los casos obvios no aptos...
Page 144 5.1.3 Verificación de los resultados 5.1.3.1 Precisión de las mediciones de amplitud La calibración y los ECG analíticos se utilizarán para medir el valor de la amplitud, el resumen es el siguiente: Amplitud Diferencia media (uV) Desviación estándar (uV) Onda-P -1,70 5,72 Onda Q...
Page 145 Duración-QRS Frecuencia de 1,35 4,71 línea Duración-QRS Línea de base -1,55 7,68 Intervalo QT Frecuencia alta -14,55 6,51 Intervalo QT Frecuencia de -8,55 20,73 línea Intervalo QT Línea de base 36,20 64,47 Los ECG biológicos se introducen en el dispositivo en forma de señales digitales, y luego se puede obtener el valor de la medición por medio de un cálculo.
Page 146 5.2 Verificación de la función de interpretación 5.2.1 Proceso de verificación 5.2.1.1 Base de datos del diagnóstico CSE Inicio Lea los archivos iniciales del DCD Conversión de frecuencia Conversión de voltaje Obtener archivos de datos ECG Elemento de interpretación automatizada Compare la interpretación automatizada con el diagnóstico de los expertos Resuma los resultados de la comparación, saque conclusiones...
Page 147 5.2.1.2 Base da datos personalizada Inicio Datos del caso inicial formato ecg como sistema requerido Importe al dispositivo Diagnóstico del experto Dibuje la forma de onda ECG Identifique el complejo-QRS Superposición del complejo-QRS Parámetros de automedición Concluya los elementos de interpretación automatizada Inicie comparación Resuma los resultados estadísticos globales de la comparación para cada caso...
Page 148 5.2.2 Verificación de los resultados Númer Valor Sensibili Especifi N.º Elemento o de predictivo dad % cidad % positivo % No anormal 92,01 79,16 97,38 Bradicardia en modo sinusal 96,68 99,73 98,64 Taquicardia en modo sinusal 97,44 96,49 96,90 Hipertrofia de la aurícula izquierda 51,09 99,89 81,82...
Page 149 Posible agudo extensivo anterior 81,82 99,66 75,00 Viejo extensivo anterior MI 90,91 88,05 37,04 Apical temprano MI 88,32 87,21 88,54 Apical agudo MI 78,12 78,66 53,85 Apical viejo MI 79,63 89,94 80,00 Anterolateral temprano MI 77,51 79,94 83,33 Posible agudo anterolateral MI 28,57 99,77 33,33...
Page 150 miocardio anterior Depresión ST, isquemia apical del 79,95 99,14 55,12 miocardio Depresión ST, isquemia del 87,42 98,97 59,09 miocardio anterolateral Depresión ST, isquemia del 90,06 99,31 57,14 miocardio lateral alta Depresión ST, isquemia del 89,88 99,13 40,08 miocardio inferior Depresión ST, isquemia del 91,39 99,16 50,47...
Page 151 Apéndice II Guía del EMC y Declaración del Fabricante Advertencia El uso de ACCESORIOS distintos a los especificados por el FABRICANTE del  dispositivo o sistema, puede dar lugar a un aumento de las EMISIONES o a una disminución de la INMUNIDAD del EQUIPO o SISTEMA ME. ①...
Page 152 Inmunidad electromagnética Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El dispositivo está destinado para ser usado en el entorno que se especifica a continuación. El comprador o el usuario debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Prueba de Nivel de prueba Nivel de Entorno electromagnético:...
Page 153 El dispositivo está destinado para ser usado en el entorno que se especifica a continuación. El comprador o el usuario debe asegurarse de que se utiliza en este entorno. Nivel Nivel Prueba prueba cumplimiento Entorno electromagnético: guía inmunidad IEC60601 No se deben usar equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles cerca de ninguna pieza del dispositivo, incluidos los cables, que no sea la distancia recomendada...
Page 154 Los usuarios tienen que ocuparse de la eliminación de los aparatos por desguazar llevándolos al lugar de recogida indicado por el reciclaje de los equipos eléctricos y electrónicos CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Page 155 CARDIOPOCKET ECG - 3 PISTES Notice d’utilisation AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
Page 156 Préface Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les procédures d’utilisation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées.Ce manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le produit ou les utilisateurs.
Page 157 L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit à  l'entreprise. Responsabilité de la société L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de  l'entreprise. La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat. ...
Page 158 Déclaration Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver comme information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, la maintenance ou la réparation de notre appareil. Aucune partie ne peut être diffusée à...
Page 159 Table des matières Chapitre 1 Vue d’ensemble ......................1 1.1 Vue d'ensemble ....................... 1 1.2 Utilisation prévue ......................1 1.3 Principales spécifications techniques ................1 1.4 Principales Caractéristiques .................... 2 1.5 Vue d’ensemble du logiciel ..................... 3 Chapitre 2 Consignes de sécurité ....................4 Chapitre 3 Garantie ........................
Page 160 7.11 Carte SD ........................33 Chapitre 8 Dépannage ......................... 35 8.1 Arrêt automatique ......................35 8.2 Interférence du courant alternatif .................. 35 8.3 Interférence EMG ......................35 8.4 Dérive de la ligne de base ..................... 36 8.5 Liste des pannes ......................36 Chapitre 9 Maintenance ......................
Page 161 Chapitre 1 Vue d’ensemble 1.1 Vue d'ensemble Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG de 12 dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode auto/manuel ;...
Page 162 1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s 1.3.8 TRMC : >105 dB 1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre anti-dérive de la ligne de base 1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique 1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 50 mm(L)×20 m(l), Papier thermique pour impression haute vitesse 1.3.12 Sélection du temps (vitesse du papier) :...
Page 163 Le programme d'analyse ne fournit une analyse ECG que pour les patients âgés de plus de 3 ans (3 ans inclus). Nom du logiciel : Logiciel intégré à ECG90A Spécification du logiciel : aucune Version logicielle : Vx.x.x Règles de désignation de la version : V<numéro de version supérieure>.<numéro de version...
Page 164 Chapitre 2 Consignes de sécurité 2.1 S'assurer que l’appareil est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des vibrations importantes et tout heurt pendant les déplacements. 2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent correspondre à...
Page 165 puissance tel que des câbles à haute tension, des rayons X, des machines à ultrasons etc., et tenir l'appareil à l’écart de sources d'émissions électromagnétiques telles que les téléphones portables. 2.14 Si un autre équipement est connecté à cet appareil ECG, celui-ci doit être un appareil de classe I conforme à...
Page 166 2.16.2 L’enroulement et des pointes non claires de l’onde S et de l’onde T peuvent conduire à des mesures erronées. 2.16.3 Si l’onde R est omise en raison de dérivations déconnectées ou de la tension basse de l’onde QRS, la fréquence cardiaque mesurée peut dévier de manière significative par rapport à la fréquence correcte.
Page 167 Chapitre 3 Garantie 3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre société conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client bénéficie d'un an de service de garantie gratuit à...
Page 168 Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles 4.1 Principe de fonctionnement et son schéma de principe 4.1.1 Le bloc d’alimentation Principe de l’alimentation Après l'entrée de l'alimentation en courant alternatif dans l’alimentation de commutation, cette alimentation CA est convertie en tension continue de 12V CC alimentée au circuit principal. Elle fournit aussi une charge à...
Page 169 Système de Système d'acquisition de boutons signal Système de contrôle Système Système d’affichage d'impression Module d'alimentation Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande 4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction 4.2.1 Vue de face Figure 4-2 Vue de face Remarque Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne ...
Page 170 4.2.2 Vue latérale Figure 4-3 Vue latérale Borne équipotentielle : Connecter avec le conducteur d’équipotentialité. Interface du câble de dérivation : Brancher avec les câbles de dérivations. Interface USB : Pour communiquer avec l’ordinateur. Les données ECG peuvent être transmises à...
Page 171 Figure 4-4 Vue de dessous 4.2.3 Boutons Figure 4-5 Schéma des boutons 1. Bouton de fonction : Menu/Confirm (Menu / Confirmer) Il s'agit du bouton de menu sous l'interface d'échantillonnage et du bouton de confirmation sous l'interface de menu. 2. Bouton de fonction : ON/OFF/Changer les dérivations affichées/Confirmer Appuyer longuement dessus pour allumer/éteindre l'appareil.
Page 172 6. Bouton directionnel : BAS Déplace vers le bas. 7. Bouton directionnel : DROITE Déplace à droite. 4.2.4 Symboles Installation rapide du filtre Pas de carte SD Avec carte SD Point équipotentiel Pièce appliquée de type CF protégée contre la défibrillation Interface USB Prise pour câble de dérivation PATIENT...
Page 173 Limites de température Limite d’humidité Pour une utilisation en interne uniquement Polarité du connecteur d'alimentation CC Courant continu Disposition DEEE De cette façon vers le haut Fragile, manipuler avec soin Á conserver dans un endroit frais et sec Nombre maximum d’appareils empilables Suivez les instructions d'utilisation Port de carte SD Étiquette d'avertissement général...
Page 174 Le dispositif présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d'autres personnes dans l'environnement MR Le dispositif est un dispositif de prescription, la loi fédérale limite la Rx uniquement vente de ce dispositif par ou sur ordre d'un médecin Code produit Représentant autorisé...
Page 175 Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation 5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation 5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le manuel d'utilisation avant d’utiliser l’appareil. 5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état. 5.1.3 L'appareil doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les fortes vibrations ou les chocs.
Page 176 Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil 6.1 Installation du papier d’enregistrement 6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante : 50 mm (L)×20 m (l). 6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous : 1.
Page 177 Figure 6-2 Avertissement d’absence de papier 6.2 Branchement à l'alimentation électrique 6.2.1 CA Brancher le cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni avec l'adaptateur d'alimentation, insérer une extrémité de l'adaptateur d'alimentation dans la prise d'entrée de l'appareil et insérer l'autre extrémité dans une prise d'alimentation à trois conducteurs qui répond aux exigences. S’assurer que le branchement est sûr et fiable, et que l'appareil est automatiquement mis à...
Page 178 d’électrodes sont utilisées en même temps, certaines électrodes sont soumises à un potentiel de polarisation important en raison de la polarisation, ce qui entraîne un temps de polarisation plus long et un temps de récupération plus long après la défibrillation. Les électrodes sphériques pressées sont couramment utilisées pour l'enregistrement ECG et le diagnostic et elles sont particulièrement susceptible de causer cette tension de polarisation.
Page 179 6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres Les électrodes pour membres doivent être placées sur la peau souple des mains et des pieds. Avant d’appliquer les électrodes l’ECG, nettoyer la peau de la zone où celles-ci seront placées puis appliquer une petite quantité de pâte conductrice sur la peau propre. Le positionnement des électrodes sur les membres est montré...
Page 180 Figure 6-5 Système des dérivations 6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation déconnectée ou une surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation correspondante en haut à gauche, comme montré dans la Figure 7-2. Remarque Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une ...
Page 181 Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres 7.1 Menu principal Sélectionné sélectionné Fig. 7-1 【Mode d’emploi】 1. Saisir l'interface de réglage correspondante à l'aide de l'écran tactile. 2. Utiliser « Haut » « Bas » « Gauche » « Droite » pour déplacer le focus vers le sous-menu souhaité...
Page 182 réglage rapide filtre Information État USB dérivation État SD État pile Zone onde Boutons Fig. 7-2 【Mode d’emploi】 Entrer dans l’interface « Réglage filtre » comme indiqué à la Fig.7-3. État sélectionné Fig. 7-3 (1) Vous pouvez sélectionner AC, EMG ou DFT. Des deux sélections de fréquence AC ou EMG, vous ne pouvez en sélectionner qu'une.
Page 183 Cliquer sur ou appuyer sur la touche de confirmation pour quitter cette interface. Cliquer sur cette icône ou sur la touche menu pour accéder au menu principal, comme sur la Fig.7-5. Fig. 7-5 Cliquer sur cette icône ou appuyer sur les touches « HAUT » et « BAS » sur le panneau pour changer de vitesse.
Page 184 Fig. 7-7 Fig. 7-8 9. Commutateur de dérivation : glisser de haut en bas dans la zone des vagues sur l'écran pour commuter les dérivations. 7.3 Paramétrage du système L'interface est montrée comme sur la Fig.7-9, Fig.7-10 【Présentation des fonctions】 Les paramètres du système comprennent le rétroéclairage, l'alarme d'alimentation, la voix des touches, la langue, la mémoire de cas, la saisie d'informations, le mode USB, l'étalonnage, etc.
Page 185 Fig. 7-10 【Mode d’emploi】 Vous pouvez appuyer sur le bouton correspondant pour entrer dans l'interface de réglage, où vous pouvez sélectionner l'élément que vous souhaitez ou déplacer le focus sur l'élément souhaité, puis appuyer sur la touche [Confirmer] ou [Droite] pour appeler le menu de réglage à définir. Comme sur la Fig.7-11 Fig.
Page 186 Fig. 7-12 (1) changer les informations de réglage en [HAUT] [BAS] sur le panneau. (2) sélectionner l'élément que vous souhaitez définir, puis appuyer sur le clavier à l'écran ou appuyer sur [Confirmer] sur le panneau et déplacer le focus sur le clavier pour définir les informations actuelles.
Page 187 Fig. 7-14 Veuillez opérer conformément à l'invite. Si l'étalonnage est réussi, l'invite « Étalonner OK ! » apparaîtra. En cas d'échec, « Échec de l'étalonnage, veuillez recommencer » apparaîtra. 7.4 Réglage de l'échantillon L'interface est illustrée à la Fig.7-15. Fig. 7-15 【Présentation des fonctions】...
Page 188 Fig. 7-16 Fig. 7-17 【Présentation des fonctions】 Le réglage d'impression, préparé pour l'impression, comprend le mode d'impression, la bande automatique, le réglage de gain, le réglage de vitesse, le réglage d'impression de rapport (QRS-temp, informations sur le cas, paramètres, conclusion) 【Mode d’emploi】...
Page 189 Stocker : dans ce mode, le cas peut être enregistré mais ne peut pas être imprimé. L'interface est illustrée à la Fig.7-18 Fig. 7-18 Cliquer sur « Démarrer », le système commence à enregistrer le dossier. Dans le processus, l'interface est montrée comme à la Fig.7-19. Fig.7-19 2.
Page 190 Fig. 7-20 【Présentation des fonctions】 Ici, vous pouvez définir les éléments de l'analyse. 【Mode d’emploi】 (1) Rythme dérivation : cliquer sur le bouton pour appeler l'interface comme à la Fig.7-21 Fig. 7-21 Veuillez sélectionner la dérivation souhaitée en cliquant sur le clavier ou en appuyant sur les touches du panneau.
Page 191 7.7 Réglage de l'heure L’interface est illustrée comme à la Fig.7-23 Fig. 7-23 【Présentation des fonctions】 Réglage de l’heure et de la date. 【Mode d’emploi】 Sélectionner l’élément souhaité, et cliquer sur pour régler. 7.8 Gestion des archives Comme aux Fig.7-24 et 7-25 Fig.
Page 192 Fig. 7-25 【Présentation des fonctions】 Ici, vous pouvez consulter tous les cas stockés et les relire ou les supprimer. 【Mode d’emploi】 Cliquer directement sur le cas ou appuyer sur [HAUT] [BAS] pour examiner le cas que vous souhaitez. gris indique que la page actuelle est la première, sinon vous pouvez cliquer dessus pour retourner dans le haut de la page.
Page 193 Fig. 7-27 Vous pouvez faire glisser l'écran à gauche et à droite pour vérifier les vagues de différents moments, et faire glisser l'écran de haut en bas pour vérifier les vagues de différentes dérivations. L'impression du cas actuel et le réglage de l'impression peuvent être effectués. Les opérations sont les mêmes que pour l'exemple d'interface.
Page 194 Fig. 7-29 Cliquer sur « Oui », l'impression se poursuivra mais le cas ne sera pas stocké. Cliquer sur « Non », l'impression sera annulée, vous pouvez insérer une carte SD puis continuer à imprimer. (2) Si vous sélectionnez le mode « Enregistrer uniquement », lorsqu'il n'y a pas d'erreur de fonctionnement de la carte SD ou de la carte SD, l'invite de la Fig.7-30 apparaîtra pour inviter les utilisateurs à...
Page 195 Chapitre 8 Dépannage 8.1 Arrêt automatique La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre  la surcharge. La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche l'action  du circuit de protection contre les surtensions. 8.2 Interférence du courant alternatif L'appareil est-il mis à...
Page 196 8.4 Dérive de la ligne de base L'installation des électrodes est-elle stable ?  Le branchement des câbles des dérivations ou des électrodes est-il fiable ?  Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité ...
Page 197 l’appareil n’est pas serrée. connexion entre électrodes câbles dérivations n’est pas bonne. 1. La batterie est déchargée. 1. Charger la batterie. Dérive de la ligne 2. Le patient bouge. 2. Demander au patient de rester de base immobile. 1. Pile faible. 1.
Page 198 Chapitre 9 Maintenance 9.1 Batterie 9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée et intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge. L’appareil recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur. Lorsque l’appareil est allumé, l’écran LCD affiche en haut à...
Page 199 qualifié autorisé par notre société et la batterie doit être remplacée par un modèle de batterie rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé. Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil ...
Page 200 débrancher, et ne pas tirer directement sur le câble avec force. 9.3.3 Nettoyer l'appareil et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière. 9.3.4 Ranger l'appareil dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des déplacements.
Page 201 9.7 Élimination des déchets de produits L'élimination des matériaux d'emballage, des batteries usagées et des appareils en fin de vie doit respecter les lois et règlementations locales, et l'utilisateur doit traiter les produits et matériaux mis au rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlementations en vigueur et essayer de soutenir le travail de classification et de recyclage.
Page 202 Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires 10.1 Accessoires livrés avec l’appareil Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments suivants, comme indiqué dans le Tableau 10-1 : Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires Quantité Électrocardiographe 1 pc Électrodes pour thorax (ventouse/électrode)
Page 203 Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation 1. Préface L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation automatisée. Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules liés à ces deux fonctions, ainsi que le contenu produit par les mesures automatisées et l'interprétation automatisée.
Page 204 Bloc de branche droit complet Bloc de branche gauche complet Bloc de branche droit incomplet Bloc de branche gauche incomplet V1 présente le type RSR' Bloc fasciculaire antérieur gauche Bloc fasciculaire postérieur gauche Hypertrophie ventriculaire gauche Hypertrophie ventriculaire droite Bloc auriculo-ventriculaire de type I IDM antéro-septal précoce Possible IDM antéro-septal avancé...
Page 205 Ancien IDM inféro-latéral Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-septale Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure généralisée Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-latérale Sous-décalage du segment ST,légère ischémie myocardique latérale haute Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inférieure Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inféro-latérale...
Page 206 Le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée comprend principalement le processus de recherche de l'impulsion cardiaque, la recherche du début/de la fin de chaque onde, le calcul de l’amplitude, le calcul des paramètres et le jugement des interprétations sur la base de paramètres connus.
Page 207 Lorsque la valeur est inférieure à la valeur seuil, il peut s'agir de la fin du complexe QRS. Prendre le 1/4 de la valeur du seuil comme référence, trouver la fin du complexe QRS. Si le complexe QRS trouvé est large, ce complexe QRS est exclu. Dans le cas contraire, enregistrer le complexe QRS trouvé.
Page 208 l'onde Q, marquer temporairement le point comme étant la crête de l'onde P. 2) Trouver la fin de l'onde P : rechercher la valeur minimale entre la crête de l'onde P et le début de l'onde Q, la valeur minimale plus 0,05 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver la fin de l'onde P.
Page 209 Calculer la valeur moyenne des données 20 ms avant le point de départ de l’onde P, et utiliser cette valeur moyenne comme base de référence de l’onde P. Trouver la valeur maximale entre le point de départ et le point d'arrivée de l'onde P, la différence entre la valeur maximale et la ligne de base est l'amplitude de l'onde P.
Page 210 N° Paramètre Calculs 60 / RR  ③ Intervalle PR - Ps  ④ ③ Durée onde P - Ps ⑤ Durée de QRS - Qs  ⑦ ⑥ Durée de T - Ts ⑦ - Qs   Formule de l'axe électrique : arctan(2.0 ×...
Page 211 Hauteur (valeur de tension) de l’onde S sur dérivation S(V1) ① RR : Intervalle RR Remarque : ② Qs : début de l’onde Q ③ Ps : début de l’onde P ④ Pe : fin de l’onde P ⑤ Se : fin de l’onde S ⑥...
Page 212 V1 ou aVR est large (largeur de l’onde R>80 ms) Durée QRS>120 ms, onde R de dérivation V5 Bloc de branche gauche complet ou V6 est large Durée QRS <120 ms, onde R de dérivation V1 ou aVR est large (largeur de l’onde Bloc de branche droit incomplet R>80 ms) Durée QRS<120 ms, one R de dérivation V15...
Page 213 dérivation V5 est plus étroite que l’amplitude Bloc auriculo-ventriculaire de type Intervalle PQ >210ms Infarctus du myocarde précoce - changement de dérivations V1, V2, V3, aucun IDM antéro-septal précoce changement de dérivations V4, V5. Infarctus du myocarde aigu - changement de Possible IDM antéro-septal avancé...
Page 214 Ancien infarctus du myocarde - changement de dérivations V4, V5, aucun changement de Ancien IDM apical dérivations V1, V2, V3. Infarctus du myocarde précoce - changement IDM antérieur précoce de dérivations I, aVL, V4, V5, V6 Infarctus du myocarde aigu - changement des Possible IDM antéro-latéral aigu dérivations I, aVL, V4, V5, V6.
Page 215 Léger sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V1, V2, V3 et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V4, V5. antéro-septale Léger sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations V3, V4, V5, et aucun changement légère ischémie myocardique des dérivations V1, V2, V6.
Page 216 dérivations V4, V5 et aucun changement des ischémie myocardique apicale dérivations V1, V2, V3. Sous-décalage du segment ST, Grave sous-décalage du segment ST des ischémie myocardique dérivations I, aVL, V4, V5, V6. antéro-latérale Grave sous-décalage du segment ST des Sous-décalage du segment ST, dérivations I, aVL et aucun changement des ischémie myocardique latérale dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.
Page 217 automatisées et des interprétations automatisées. Vérification Base de données Éléments de base de données Mesures Base de données CTS CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000 automatisées CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160 CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500 CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002 Base de données de MA_0001～MA0125 mesures CSE Interprétatio...
Page 218 Hypertrophie ventriculaire droite Hypertrophie biventriculaire Infarctus du myocarde antérieur Infarctus du myocarde inférieur Infarctus du myocarde complexe Précision synthétique 1220 4.4 Données personnalisées 4.4.1 Description des données Données Description personnalisées Nombre total d’enregistreme Ligne Jaune Âgés de 17 à 87, âge moyen 57,23, écart type 21,32 ; Tranche d'âge, 326 hommes, âge moyen 55,54, écart type 19,81 ;...
Page 219 4.5 Couverture des données de vérification pour l'interprétation automatisée En analysant le contenu de la base de données de diagnostic du CSE et les données personnalisées, l'état général et la couverture des échantillons statistiques sont présentés comme suit :...
Page 220 Remarque : Les anomalies cardiaques telles que l’ischémie du myocarde postérieure, l'IDM postérieur précoce et l'IDM postérieur ancien ne sont pas inclus dans la base de données. Ces anomalies et autres troubles cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés comme l'objet de l’avis pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.
Page 221 applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans l’appareil. Ensuite, le cas MA_0001~MA0125 sera utilisé pour la vérification suivante des paramètres de mesure automatisés, et le cas D_0001~D_1220 sera utilisé pour la vérification suivante de l'interprétation automatisée. 4.6.3 Prétraitement personnalisé des données Les fichiers de cas initiaux personnalisés sont traités pour la conversion de tension et la conversion de fréquence pour le ré-échantillonnage comme format applicable dans le système.
Page 222 Démarrage Prétraitement CTS Importer les données de prétraitement vers appareil Paramètre de mesure automatisée ECG Calculer la différence entre mesure et référence Calculer les différences moyennes Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la moyenne Recalculer la différence moyenne et l’écart type 5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures CSE Importer les fichiers de cas convertis dans l'appareil, ajouter les enregistrements de base de données appropriés, puis la forme d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée dans...
Page 223 multi-canaux, les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne doivent être éliminés avant de recalculer la moyenne et l'écart type des différences. Schéma du processus de vérification de la base de données des mesures CSE Démarrage Lire les marques de diagnostic des experts Éliminer les cas non appropriés évidents Lire le cas initial du fichier DCD Conversion des fréquences...
Page 224 5.1.3 Vérification des résultats 5.1.3.1 Précision des mesures d’amplitude Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé étant le suivant : Amplitude Différence moyenne (uV) Écart type (uV) Onde P -1,70 5,72 Onde Q 7,51 18,07 Onde R...
Page 225 Intervalle QT Haute fréquence -14,55 6,51 Intervalle QT Fréquence de ligne -8,55 20,73 Intervalle QT Ligne de référence 36,20 64,47 Les ECG biologiques sont entrés dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la valeur de mesure peut être obtenue par calcul. Condition du test : a) sans BRUIT b) avec une haute fréquence de 25uV...
Page 226 5.2.1.2 Base de données personnalisée Démarra Données initiales du cas Format ecg comme l’exige le système Importer vers l’appareil Diagnostic d’un spécialiste Dessiner la forme d’onde de l’ECG Identifier le complexe QRS Superposition du complexe QRS Paramètre de mesure automatique Déduire les éléments d’interprétation automatisée Commencer la comparaison Résumer les résultats statistiques généraux de la...
Page 227 5.2.2 Vérification des résultats Valeur Numér Sensibilit Spécific N° Élément prédictive o ECG é % ité % positive % Aucune anomalie 92,01 79,16 97,38 Bradycardie sinusale 96,68 99,73 98,64 Tachycardie sinusale 97,44 96,49 96,90 Hypertrophie auriculaire gauche 51,09 99,89 81,82 Hypertrophie auriculaire droite 42,64 99,66...
Page 228 Ancien IDM apical 79,63 89,94 80,00 IDM antérieur précoce 77,51 79,94 83,33 Possible IDM antéro-latéral aigu 28,57 99,77 33,33 Ancien IDM antéro-latéral 70,00 93,60 50,00 IDM précoce latéral haut 79,65 95,78 80,42 Possible IDM latéral haut aigu 81,60 99,94 85,71 Ancien IDM latéral haut 81,82 99,66...
Page 229 antéro-septale Sous-décalage du segment ST, 87,66 98,58 34,85 ischémie myocardique antérieure Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure 84,78 98,04 67,75 généralisée Sous-décalage du segment ST, 79,95 99,14 55,12 ischémie myocardique apicale Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique 87,42 98,97 59,09 antéro-latérale Sous-décalage du segment ST,...
Page 230 Annexe II Déclaration du fabricant et directive sur la CEM Avertissement L'utilisation d'ACCESSOIRES autres que ceux spécifiés par le FABRICANT de  l'appareil ou du système peut entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution l'IMMUNITÉ l'ÉQUIPEMENT SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL. ① Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions CEM spéciales et ils doivent être installés et utilisés conformément à...
Page 231 CEI 61000-3-2 tension qui alimente les bâtiments à usage domestique. Fluctuations tension/ Applicable Scintillements CEI 61000-3-3 Immunité Électromagnétique Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques L'appareil est conçu pour être utilisé dans l'environnement spécifié ci-dessous. L'acheteur ou l'opérateur doit s'assurer qu'il est utilisé...
Page 232 25 cycles 30 % dans UT) l'appareil soit alimenté <5 % UT (creux pour 25 cycles depuis un Api ou une de tension <5 % UT (creux batterie. de >95 % dans de tension UT) pour 5 s de >95 % dans UT) pour 5 s Champ magnétique 3A/m...
Page 233 REMARQUE 1 : À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquences la plus élevée s'applique. NOTE 2: Ces directives peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Page 234 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traite- ment, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
Page 235 ΚΑΝΑΛΙΑ Εγχειρίδιο χρήστη ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές πρέπει να διαβάσουν και κατανοήστε πλήρως αυτό το εγχειρίδιο πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
Page 236 Πρόλογος Παρακαλώ διαβάστε το Εγχειρίδιο Χρήσης προσεκτικά πριν προχωρήσετε στη χρήση του προϊόντος. Οι διαδικασίες λειτουργίας που καθορίζονται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης πρέπει να ακολουθούνται αυστηρά. Το παρόν εγχειρίδιο περιγράφει λεπτομερώς τα βήματα λειτουργίας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, τις διαδικασίες που μπορεί να οδηγήσουν σε ανωμαλίες...
Page 237 Ο χειριστής πρέπει να διαβάσει προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης πριν από τη χρήση και  να ακολουθεί αυστηρά τη διαδικασία λειτουργίας που περιγράφεται στο εγχειρίδιο χρήσης. Οι απαιτήσεις ασφαλείας έχουν ληφθεί πλήρως υπόψη κατά το σχεδιασμό του προϊόντος,  αλλά ο χειριστής δεν μπορεί να αμελήσει την παρατήρηση του ασθενούς και της συσκευής.
Page 238 Δήλωση Η εταιρεία μας κατέχει όλα τα δικαιώματα σε αυτό το αδημοσίευτο έργο και σκοπεύει να το διατηρήσει ως εμπιστευτική πληροφορία. Αυτό το εγχειρίδιο χρήσης χρησιμοποιείται μόνο για αναφορά στη λειτουργία, συντήρηση ή επισκευή της συσκευής μας. Κανένα μέρος αυτού δεν μπορεί...
Page 239 Περιεχόμενα Κεφάλαιο1 Επισκόπηση ....................... 1 1,1 Επισκόπηση ........................1 1.2 Προβλεπόμενη χρήση ..................... 1 1.3 Κύριες τεχνικές προδιαγραφές ..................1 1.4 Κύρια χαρακτηριστικά ....................2 1.5 Επισκόπηση λογισμικού ....................3 Κεφάλαιο2 Προφυλάξεις Ασφαλείας .................... 4 Κεφάλαιο3 Εγγύηση ........................7 Κεφάλαιο4 Αρχή λειτουργίας και δομικά χαρακτηριστικά ............8 4.1 Αρχή...
Page 240 7.11 Κάρτα SD ........................33 Κεφάλαιο 8 Αντιμετώπιση προβλημάτων ................... 35 8.1 Αυτόματος τερματισμός λειτουργίας ................35 8.2 Παρεμβολές εναλλασσόμενου ρεύματος ............... 35 8.3 Παρεμβολές ΗΜΓ ......................35 8.4 Μετατόπιση της βασικής γραμμής ................36 8.5 Κατάλογος αντιμετώπισης προβλημάτων ..............36 Κεφάλαιο...
Page 241 Κεφάλαιο1 Επισκόπηση 1,1 Επισκόπηση Αυτό το προϊόν είναι ένα είδος ηλεκτροκαρδιογράφου, το οποίο είναι σε θέση να δειγματίσει 12 σήματα ΗΚΓ ταυτόχρονα και να εκτυπώσει την κυματομορφή ΗΚΓ με σύστημα θερμικής εκτύπωσης. Οι λειτουργίες του έχουν ως εξής: καταγραφή και εμφάνιση της κυματομορφής...
Page 242 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Φίλτρο: συχνότητα ισχύος (AC50/60 Hz), μυοηλεκτρικότητα (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), φίλτρο ολίσθησης γραμμής βάσης 1.3.10 Τρόπος καταγραφής: Σύστημα θερμικής εκτύπωσης 1.3.11 Προδιαγραφές του χαρτιού καταγραφής: 50 mm(W)×20 m(L) θερμικό χαρτί υψηλής ταχύτητας 1.3.12 Επιλογή βάσης χρόνου (ταχύτητα χαρτιού): 12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, σφάλμα: ±5% 1.3.13 Έλεγχος...
Page 243 Η συσκευή προορίζεται για χρήση σε όλους τους πληθυσμούς ασθενών, η οποία αποφασίζεται από τον κλινικό γιατρό. Το πρόγραμμα ανάλυσης παρέχει ανάλυση ΗΚΓ μόνο για ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών (συμπεριλαμβανομένων των 3 ετών). Όνομα λογισμικού: Ενσωματωμένο λογισμικό ECG90A Προδιαγραφές λογισμικού: καμία Έκδοση λογισμικού: Vx.x.x Κανόνες...
Page 244 Κεφάλαιο2 Προφυλάξεις Ασφαλείας 2.1. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή έχει τοποθετηθεί σε επίπεδη επιφάνεια. Αποφύγετε τους ισχυρούς κραδασμούς ή τα χτυπήματα κατά τη μετακίνησή του. 2.2. Όταν εργάζεστε με ισχύ εναλλασσόμενου ρεύματος, το καλώδιο τροφοδοσίας πρέπει να είναι τριπολικό, η τιμή συχνότητας και τάσης της πηγής τροφοδοσίας εναλλασσόμενου ρεύματος...
Page 245 από σπινθήρες στη συσκευή και στον ασθενή. 2.13 Μην χρησιμοποιείτε τον ηλεκτροκαρδιογράφο σε περιβάλλον που παρεμποδίζεται από συσκευή υψηλής ισχύος, όπως καλώδια υψηλής τάσης, ακτίνες Χ, μηχανήματα υπερήχων και ηλεκτρόδια, κρατήστε τη συσκευή μακριά από πηγές εκπομπής, όπως κινητά τηλέφωνα. 2.14 Εάν...
Page 246 2.16 Σημειώσεις σχετικά με τη μέτρηση και την ανάλυση της κυματομορφής του ΗΚΓ 2.16.1 Η ταυτοποίηση των κυμάτων P και Q δεν είναι πάντα αξιόπιστη με έντονες παρεμβολές ΗΜΓ ή AC. Το τμήμα ST και το κύμα Τ δεν έχουν μετατόπιση της βασικής γραμμής. 2.16.2 Η...
Page 247 Κεφάλαιο3 Εγγύηση 3.1 Σε κανονική χρήση, με αυστηρή τήρηση του εγχειριδίου χρήσης και των σημειώσεων λειτουργίας, σε περίπτωση βλάβης, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών. Η εταιρεία μας διαθέτει το αρχείο πωλήσεων και τα αρχεία πελατών για κάθε συσκευή. Ο πελάτης έχει...
Page 248 Κεφάλαιο4 Αρχή λειτουργίας και δομικά χαρακτηριστικά 4.1 Αρχή λειτουργίας και μπλοκ διάγραμμα 4.1.1 Η μονάδα τροφοδοσίας Αρχή της παροχής ισχύος Μετά την είσοδο του τροφοδοτικού εναλλασσόμενου ρεύματος στο τροφοδοτικό μεταγωγής, μετατρέπεται σε τάση συνεχούς ρεύματος 12V και τροφοδοτείται στην κύρια μονάδα, παρέχει...
Page 249 Σύστημα κουμπι ών Σύστημα από κτησης σήματος, Σύστημα ελέγχου Σύστημα απεικόνισης Σύστημα εκτύπωσης Μονάδα ισχύος Εικόνα 4-1 Διάγραμμα μπλοκ της μονάδας ελέγχου 4.2 Ονομασία κάθε τμήματος και η λειτουργία του 4.2.1 Εμπρός όψη Εικόνα 4-2 Εμπρός όψη Σημείωση Μην τοποθετείτε βαριά αντικείμενα πάνω στην οθόνη και μην την χτυπάτε, ...
Page 250 4.2.2 Πλάγια όψη Εικόνα 4-3 Πλευρική όψη Τερματικό ισοδυναμίας: Συνδέστε με τον αγωγό εξισορρόπησης δυναμικού. Διασύνδεση καλωδίου απαγωγής: Συνδέστε με καλώδια απαγωγής. Διασύνδεση USB: Επικοινωνήστε με τον υπολογιστή. Τα δεδομένα ΗΚΓ μπορούν να μεταδοθούν σε έναν υπολογιστή, με τη χρήση του υπολογιστή μπορούν να επιτευχθούν πολλές λειτουργίες, όπως...
Page 251 Εικόνα 4-4 Κάτω όψη 4.2.3 Κουμπιά Εικόνα 4-5 Σχηματικό διάγραμμα των κουμπιών 1. Κουμπί λειτουργίας: Μενού/Επιβεβαίωση Πρόκειται για το κουμπί μενού κάτω από τη διεπαφή δειγματοληψίας και το κουμπί επιβεβαίωσης κάτω από τη διεπαφή μενού. 2. Κουμπί λειτουργίας: ON/OFF/Αλλαγή εμφανιζόμενων απαγωγών/επιβεβαίωση Πατήστε...
Page 252 6. Κουμπί κατεύθυνσης: ΚΑΤΩ Μετακινεί προς τα κάτω. 7. Κουμπί κατεύθυνσης: ΔΕΞΙΑ Μετακινεί προς τα δεξιά. 4.2.4 Σύμβολα Γρήγορη ρύθμιση του φίλτρου Δεν υπάρχει κάρτα SD Με κάρτα SD Ισοδυναμικό σημείο Εφαρμοσμένο τμήμα τύπου CF που είναι ανθεκτικό στην απινίδωση Διασύνδεση...
Page 253 Όριο θερμοκρασίας Όριο υγρασίας Για χρήση σε κλειστό περιβάλλον μόνο Πολικότητα του συνδέσμου τροφοδοσίας συνεχούς ρεύματος Συνεχές ρεύμα Διάθεση WEEE Προς τα πάνω Εύθραυστο, χειρίζεστε με προσοχή Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό περιβάλλον Όριο στοίβαξης ανά αριθμό Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης Θύρα...
Page 254 Η συσκευή ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για τον ασθενή, το ιατρικό προσωπικό ή άλλα άτομα στο περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας Η συσκευή είναι συνταγογραφούμενη, ο ομοσπονδιακός νόμος Μόνο Rx περιορίζει την πώληση αυτής της συσκευής από ή κατόπιν εντολής ιατρού Κωδικός προϊόντος Εξουσιοδοτημένος...
Page 255 Κεφάλαιο 5 Προφυλάξεις λειτουργίας 5.1 Προφυλάξεις πριν από τη χρήση 5.1.1. Για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης πριν από τη λειτουργία. 5.1.2. Ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η συσκευή βρίσκεται σε καλή κατάσταση. 5.1.3. Η συσκευή πρέπει να τοποθετείται σε επίπεδη επιφάνεια και να κινείται ομαλά, ώστε να αποφεύγονται...
Page 256 Κεφάλαιο 6 Προετοιμασία πριν από τη λειτουργία 6.1 Εγκατάσταση του χαρτιού καταγραφής 6.1.1 Η συσκευή χρησιμοποιεί χαρτί εγγραφής υψηλής ταχύτητας, οι προδιαγραφές του είναι 50 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 Η μέθοδος εγκατάστασης του χαρτιού καταγραφής περιγράφεται ως εξής: 1. Όπως φαίνεται στην Εικόνα 6-1, πιέστε το κάλυμμα της θήκης χαρτιού, αναπηδά αυτόματα, βγάλτε...
Page 257 6.2 Σύνδεση τροφοδοσίας ρεύματος 6.2.1 AC Συνδέστε το παρεχόμενο καλώδιο ρεύματος τριών πυρήνων με τον προσαρμογέα ρεύματος, τοποθετήστε το ένα άκρο του προσαρμογέα ρεύματος στην υποδοχή εισόδου της συσκευής και το άλλο άκρο σε μια πρίζα ρεύματος τριών πυρήνων που πληροί τις απαιτήσεις. Βεβαιωθείτε ότι η...
Page 258 6.4.1 Ηλεκτρόδια θώρακα Όπως φαίνεται στην εικόνα 6-3: Εικόνα 6-3 Εγκατάσταση του ηλεκτροδίου θώρακα Τα ηλεκτρόδια θώρακα πρέπει να τοποθετηθούν στα ακόλουθα μέρη: C1（Vl）: το τέταρτο μεσοπλεύριο διάστημα στη δεξιά πλευρά του στέρνου C2（V2）: το τέταρτο μεσοπλεύριο διάστημα στην αριστερή πλευρά του στέρνου C3（V3）: μεταξύ...
Page 259 6.4.3 Χρώματα καλωδίων απαγωγής Όπως φαίνεται στον πίνακα 6-1: Πίνακας 6-1 Χρώματα καλωδίων απαγωγής Ευρωπαϊκό πρότυπο Αμερικανικό πρότυπο Θέση ηλεκτροδίου Σήμανση Χρώμα Σήμανση Χρώμα Δεξί χέρι Κόκκινο Λευκό Αριστερό χέρι Κίτρινο Μαύρο Αριστερό πόδι Πράσινο Κόκκινο Δεξί πόδι N/RF Μαύρο Πράσινο...
Page 260 Εάν ανιχνευθεί αποκόλληση ή υπερφόρτωση, η οθόνη θα εμφανίσει τον αντίστοιχο κωδικό απαγωγής στην επάνω αριστερή γωνία, όπως φαίνεται στην Εικόνα 7-2. Σημείωση Στην περιοχή προτροπής αποκόλλησης, η κόκκινη γραμματοσειρά αντιπροσωπεύει  την αποκόλληση, η κίτρινη γραμματοσειρά αντιπροσωπεύει υπερφόρτωση. Όταν η σύνδεση μεταξύ καλωδίου απαγωγής και ασθενούς/συσκευής δεν είναι ...
Page 261 Κεφάλαιο 7 Οδηγίες λειτουργίας και ρύθμιση παραμέτρων 7.1 Κύριο μενού μη Επιλεγμένα επιλεγμένο Εικόνα 7-1 【Οδηγίες λειτουργίας】 1. Εισάγετε την αντίστοιχη διεπαφή ρύθμισης μέσω της οθόνης αφής. 2.Χρησιμοποιήστε το «Πάνω» «Κάτω» «Αριστερά» «Δεξιά» για να μετακινήσετε την εστίαση στο επιθυμητό υπομενού και πατήστε το πλήκτρο επιβεβαίωσης ή αγγίξτε το για...
Page 262 【Οδηγίες λειτουργίας】 Εισαγάγετε τη διεπαφή «Ρύθμιση φίλτρου» ως Εικ.7-3. Επιλεγμένη κατάσταση Εικόνα 7-3 (1) Μπορείτε να επιλέξετε AC, EMG ή DFT. Σε δύο επιλογές συχνότητας AC ή EMG, μπορείτε να επιλέξετε μόνο μία. (2) Κάντε κλικ στο πλήκτρο ή [Επιβεβαίωση] στον πίνακα για να αποθηκεύσετε τις τρέχουσες...
Page 263 Εικόνα 7-5 Κάντε κλικ σε αυτό το εικονίδιο ή πατήστε τα πλήκτρα «ΑΝΩ» και «ΚΑΤΩ» στον πίνακα για να αλλάξετε ταχύτητα. Κάντε κλικ σε αυτό το εικονίδιο ή πατήστε τα πλήκτρα «ΑΝΩ» και «ΚΑΤΩ» στον πίνακα για να αλλάξετε την απολαβή. Κάντε...
Page 264 Εικόνα 7-7 Εικόνα 7-8 9. Διακόπτης απαγωγής: ολίσθηση πάνω-κάτω στην περιοχή κύματος στην οθόνη για να αλλάξετε απαγωγές. 7.3 Ρυθμίσεις συστήματος Η διεπαφή εμφανίζεται ως Εικ.7-9, Εικ.7-10 【Εισαγωγή της λειτουργίας】 Οι ρυθμίσεις συστήματος περιλαμβάνουν οπίσθιο φωτισμό, συναγερμό λειτουργίας, φωνή πλήκτρων, γλώσσα, αποθήκευση...
Page 265 Εικόνα 7-10 【Οδηγίες λειτουργίας】 Μπορείτε να αγγίξετε το αντίστοιχο κουμπί για να εισέλθετε στο περιβάλλον εργασίας ρύθμισης, όπου μπορείτε να επιλέξετε το στοιχείο που θέλετε ή να μετακινήσετε την εστίαση στο επιθυμητό στοιχείο και, στη συνέχεια, να πατήσετε το πλήκτρο [Επιβεβαίωση] ή [Δεξί] για να καλέσετε...
Page 266 "Ορισμός ασθενούς" όπως Εικ.7-12 πριν από την εκτύπωση ή την αποθήκευση. Εικόνα 7-12 (1) αλλάξτε τις πληροφορίες ρύθμισης με [ΑΝΩ] [ΚΑΤΩ] στον πίνακα. (2) επιλέξτε το στοιχείο που θέλετε να ρυθμίσετε και, στη συνέχεια, αγγίξτε το πληκτρολόγιο στην οθόνη ή πατήστε [Επιβεβαίωση] στον πίνακα και μετακινήστε την εστίαση στο πληκτρολόγιο...
Page 267 Εικόνα 7-13 Κάντε κλικ στο «Ναι» για να εισέλθετε στη διεπαφή βαθμονόμησης όπως στην Εικ.7-14. Εικόνα 7-14 Λειτουργήστε σύμφωνα με τις οδηγίες. Εάν η βαθμονόμηση είναι επιτυχής, θα εμφανιστεί η προτροπή «Βαθμονόμηση OK!». Εάν αποτύχει, θα εμφανιστεί η ένδειξη «Η βαθμονόμηση απέτυχε, ξανά».
Page 268 Η ρύθμιση του φίλτρου μπορεί να πραγματοποιηθεί κάνοντας κλικ στο στην οθόνη. 7.5 Ρύθμιση εκτύπωσης Η διεπαφή παρουσιάζεται ως Εικ.7-16 και 7-17. Εικόνα 7-16 Εικόνα 7-17 【Εισαγωγή της λειτουργίας】 Ρύθμιση εκτύπωσης, προετοιμασμένη για εκτύπωση, περιλαμβάνει λειτουργία εκτύπωσης, αυτόματη λωρίδα, ρύθμιση απολαβής, ρύθμιση ταχύτητας, ρύθμιση εκτύπωσης αναφοράς (QRS-temp, πληροφορίες...
Page 269 Αποθήκευση: σε αυτή τη λειτουργία η περίπτωση μπορεί να αποθηκευτεί αλλά δεν μπορεί να εκτυπωθεί. Η διεπαφή παρουσιάζεται στην Εικ.7-18 Εικόνα 7-18 Κάντε κλικ στην «Εκκίνηση», το σύστημα ξεκινά να αποθηκεύει την υπόθεση. Κατά τη διαδικασία αυτή, η διεπαφή εμφανίζεται ως Εικ.7-19. Εικόνα...
Page 270 Εικόνα 7-20 【Εισαγωγή της λειτουργίας】 Εδώ μπορείτε να ορίσετε τα στοιχεία σχετικά με την ανάλυση. 【Οδηγίες λειτουργίας】 (1) Ρυθμός απαγωγής: κάντε κλικ στο κουμπί για να εμφανιστεί η διεπαφή όπως στην Εικ.7-21 Εικόνα 7-21 Παρακαλούμε επιλέξτε το προβάδισμα που θέλετε κάνοντας κλικ στο πληκτρολόγιο ή πατώντας τα...
Page 271 7.7 Ρύθμιση ώρας Η διεπαφή παρουσιάζεται ως Εικόνα 7-23 Εικόνα 7-23 【Εισαγωγή της λειτουργίας】 Ρυθμίσεις ημερομηνίας και ώρας. 【Οδηγίες λειτουργίας】 Επιλέξτε το επιθυμητό στοιχείο και κάντε κλικ στο ή για να το ορίσετε. 7.8 Διαχείριση αρχείων Όπως στην Εικ.7-24 και 7-25 Εικόνα...
Page 272 Εικόνα 7-25 【Εισαγωγή της λειτουργίας】 Εδώ μπορείτε να δείτε όλες τις αποθηκευμένες περιπτώσεις και να τις επαναλάβετε ή να τις διαγράψετε. 【Οδηγίες λειτουργίας】 Κάντε απευθείας κλικ στην περίπτωση ή πατήστε [ΑΝΩ] [ΚΑΤΩ] για να εξετάσετε την περίπτωση που θέλετε. Το γκρι δείχνει...
Page 273 χρόνων και να σκρολάρετε την οθόνη προς τα πάνω και προς τα κάτω για να ελέγξετε τα κύματα διαφορετικών οδηγών. Μπορούν να εκτελεστούν η εκτύπωση της τρέχουσας περίπτωσης και η ρύθμιση εκτύπωσης. Οι λειτουργίες είναι ίδιες με τη διεπαφή δείγματος. 7.9 Σχετικά...
Page 274 (2) Εάν επιλέξετε τη λειτουργία «Μόνο αποθήκευση», όταν δεν υπάρχει κάρτα SD ή σφάλμα λειτουργίας της κάρτας SD, θα εμφανιστεί η προτροπή όπως στην Εικ.7-30 για να προτρέψει τους χρήστες ότι η αποθήκευση είναι απενεργοποιημένη λόγω σφάλματος της κάρτας SD... Εικόνα...
Page 275 Κεφάλαιο 8 Αντιμετώπιση προβλημάτων 8.1 Αυτόματος τερματισμός λειτουργίας Η μπαταρία σχεδόν εξαντλείται, γεγονός που προκαλεί δράση κυκλώματος προστασίας  από υπερβολική εκφόρτιση. Η τάση του τροφοδοτικού εναλλασσόμενου ρεύματος είναι πολύ υψηλή, γεγονός που  προκαλεί τη δράση του κυκλώματος προστασίας από υπέρταση. 8.2 Παρεμβολές...
Page 276 8.4 Μετατόπιση της βασικής γραμμής Εάν η εγκατάσταση του ηλεκτροδίου είναι σταθερή;  Εάν η σύνδεση των καλωδίων ή των ηλεκτροδίων είναι αξιόπιστη;  Εάν τα ηλεκτρόδια και το δέρμα του ασθενούς έχουν καθαριστεί και έχουν επαλειφθεί με  αρκετή αγώγιμη πάστα; Εάν...
Page 277 καλωδίων του καλωδίου και του βύσματος της συσκευής. Κακή σύνδεση μεταξύ ηλεκτροδίων και καλωδίων απαγωγής. 1. Χαμηλή ισχύς. 1. Φορτίστε την μπαταρία. Βασικό σχέδιο 2. Κίνηση ασθενούς. Κρατήστε τον ασθενή ακίνητο. 1. Χαμηλή μπαταρία. 1. Φορτίστε την μπαταρία. 2. Η επιφάνεια της κεφαλής του 2.
Page 278 Κεφάλαιο 9 Συντήρηση 9.1 Μπαταρία 9.1.1 Η συσκευή έχει σχεδιαστεί με ενσωματωμένη πλήρως σφραγισμένη και χωρίς συντήρηση επαναφορτιζόμενη μπαταρία λιθίου, επίσης εξοπλισμένη με άριστο σύστημα παρακολούθησης αυτόματης φόρτισης-εκφόρτισης. Όταν η συσκευή είναι συνδεδεμένη σε τροφοδοσία εναλλασσόμενου ρεύματος, η μπαταρία θα φορτιστεί αυτόματα. Η κατάσταση της μπαταρίας θα εμφανίζεται...
Page 279 Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη σφραγισμένη μπαταρία χωρίς άδεια.  Η αντικατάσταση της μπαταρίας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματίες συντηρητές εξουσιοδοτημένους από την εταιρεία μας και πρέπει να χρησιμοποιείται το ίδιο μοντέλο επαναφορτιζόμενης μπαταρίας που παρέχεται από την εταιρεία μας. Μην...
Page 280 9.3 Συντήρηση μετά τη χρήση 9.3.1 Απενεργοποιήστε τη συσκευή. 9.3.2 Αποσυνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας και τα καλώδια των απαγωγών. Κρατήστε την κεφαλή του βύσματος για να το αποσυνδέσετε και μην τραβήξετε το καλώδιο με δύναμη απευθείας. 9.3.3Καθαρίστε τη συσκευή και τα εξαρτήματα, καλύψτε τα για να τα προστατέψετε από τη σκόνη.
Page 281 9.6 Καθαρισμός της θερμικής κεφαλής εκτύπωσης Η βρωμιά και η σκόνη στην επιφάνεια του TPH μπορεί να επηρεάσει τη σαφήνεια της κυματομορφής. Για να καθαρίσετε την επιφάνεια της κεφαλής εκτύπωσης, ανοίξτε το κάλυμμα της θήκης χαρτιού αφού απενεργοποιήσετε τη συσκευή, χρησιμοποιήστε ένα καθαρό και μαλακό πανί...
Page 282 Κεφάλαιο 10 Κατάλογος συσκευασίας και εξαρτήματα 10.1 Συνοδευτικά εξαρτήματα Όταν η συσκευή αποστέλλεται από το εργοστάσιο, η άθικτη συσκευασία θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα περιεχόμενα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 10-1: Πίνακας 10-1 Κατάλογος συσκευασίας και εξαρτήματα Όνομα Ποσότητα Ηλεκτροκαρδιογράφος 1 τεμάχιο...
Page 283 Προσάρτημα I Οδηγός αυτοματοποιημένης μέτρησης και ερμηνείας ΗΚΓ 1. Πρόλογος Το παράρτημα περιγράφει τις λειτουργίες της αυτοματοποιημένης μέτρησης του ΗΚΓ και της αυτοματοποιημένης ερμηνείας. Εξηγεί τη συγκεκριμένη μέθοδο εφαρμογής, τον αλγόριθμο και τους τύπους που σχετίζονται με αυτές τις δύο λειτουργίες, καθώς και το περιεχόμενο που εξάγεται...
Page 284 Απόκλιση αριστερού άξονα Απόκλιση δεξιού άξονα Πλήρης αποκλεισμός δεξιού σκέλους Πλήρης αποκλεισμός αριστερού σκέλους Ατελής αποκλεισμός δεξιού σκέλους Ατελής αποκλεισμός αριστερού σκέλους Ο V1 δείχνει Τύπο RSR' Αριστερός πρόσθιος ημισκελικός αποκλεισμός Αριστερός οπίσθιος ημισκελικός αποκλεισμός Υπερτροφία της αριστερής κοιλίας Υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας I κολποκοιλιακός...
Page 285 Πρώιμο υποπλευρικό έμφραγμα του μυοκαρδίου Πιθανό οξύ υποπλευρικό έμφραγμα του μυοκαρδίου Παλιό υποπλευρικό έμφραγμα του μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια πρόσθιαδιαφραγματική ισχαιμία του μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια πρόσθια ισχαιμία του μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια εκτεταμένη πρόσθια ισχαιμία του μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια κορυφαία ισχαιμία του μυοκαρδίου ST κατάθλιψη, ήπια...
Page 286 DFT (εάν υπάρχει, και ανοικτό)) στην ενότητα αυτοματοποιημένης μέτρησης και αυτοματοποιημένης ερμηνείας. Η ενότητα της αυτοματοποιημένης μέτρησης και της αυτοματοποιημένης ερμηνείας περιλαμβάνει κυρίως τη διαδικασία εύρεσης της θέσης του καρδιακού παλμού, την εύρεση της αρχής/του τέλους για κάθε κύμα, τον υπολογισμό του πλάτους, τον υπολογισμό των παραμέτρων και...
Page 287 Διαφορετικά, πάρτε το 1/4 της τιμής κατωφλίου ως αναφορά, βρείτε την αρχή του συμπλέγματος qrs εντός 100ms πριν από την τρέχουσα θέση. Όταν η τιμή είναι μικρότερη από την τιμή κατωφλίου, μπορεί να είναι το τέλος του συμπλέγματος qrs. Πάρτε το 1/4 της τιμής κατωφλίου ως αναφορά, βρείτε το τέλος του συμπλέγματος...
Page 288 σημείο που είναι μικρότερο από την τιμή κατωφλίου του τέλους του κύματος S, εντός 0ms-200ms μετά την κορυφή του κύματος R, το οποίο είναι το τέλος του κύματος S. 3. Εύρεση κύματος P 1) Κορυφή του κύματος P: αναζητήστε τη μέγιστη τιμή εντός 30ms-100ms πριν από την έναρξη του...
Page 289 του συμπλέγματος QRS. 3.3 Μέτρηση πλάτους Αφού βρείτε τη θέση κάθε κύματος, δηλαδή τα σημεία έναρξης και λήξης του κύματος P, του συμπλέγματος QRS και του κύματος Τ, χρησιμοποιήστε την ακόλουθη μέθοδο για να μετρήσετε τα κύματα P, Q, R, S, ST και T κάθε απαγωγής. 1.
Page 290 τουλάχιστον ένα σημείο καμπής στο ενδιάμεσο, 2）Το εξεταζόμενο τμήμα σήματος αποκλίνει τουλάχιστον 30μV από τη στάθμη αναφοράς για διάρκεια τουλάχιστον 6ms, 3）Η ελάχιστη παρατηρήσιμη διάρκεια του εξεταζόμενου κύματος είναι 12ms και πλάτος ≥30μV. 3.4 Υπολογισμός μετά τον προσδιορισμό των διαστημάτων Οι...
Page 291 : άθροισμα τάσης από το σημείο έναρξης έως το τελικό σημείο του συμπλέγματος QRS στην απαγωγή I Ηλεκτρικός άξονας T: : άθροισμα τάσης από το σημείο έναρξης έως το σημείο λήξης του κύματος Τ στην απαγωγή III : άθροισμα τάσης από το σημείο έναρξης έως το σημείο...
Page 292 ≥0,25mV και διάρκεια κύματος P >110ms Τάση των απαγωγών των άκρων I-aVF ＜ 0,5mVκαι τάση των απαγωγών του θώρακα Χαμηλή τάση QRS V1-V6 ＜ 0,8mV Καρδιακός ηλεκτρικός άξονας Άξονας QRS μεταξύ 30 έως 90 μοιρών φυσιολογικός Άξονας QRS μεταξύ -90 έως -30 μοιρών Απόκλιση...
Page 293 πλάτος S απαγωγής V1 >4mV (άνδρες) ή 3,5mV (γυναίκες). Πλάτος R της απαγωγής aVR >0,5mV, πλάτος R της απαγωγής V1 >1mV, πλάτος R της απαγωγής V1 μείον πλάτος S της απαγωγής V5 >1,2mV, πλάτος R της Υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας απαγωγής...
Page 294 Πρώιμο έμφραγμα του μυοκαρδίου αλλαγή Πρώιμο κορυφαίο έμφραγμα του των απαγωγών V4, V5, καμία αλλαγή των μυοκαρδίου απαγωγών V1, V2, V3. Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου αλλαγή των Οξύ κορυφαίο έμφραγμα του απαγωγών V4, V5, καμία αλλαγή των μυοκαρδίου απαγωγών V1, V2, V3. Παλιό...
Page 295 απαγωγών I, II, III, aVL, aVF. του μυοκαρδίου Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου αλλαγή των Πιθανό οξύ υποπλευρικό απαγωγών I, II, III, aVL, aVF. έμφραγμα του μυοκαρδίου Παλαιό έμφραγμα του μυοκαρδίου αλλαγή Παλιό υποπλευρικό έμφραγμα του των απαγωγών I, II, III, aVL, aVF. μυοκαρδίου...
Page 296 απαγωγών V1, V2, V3, V4, V5. πρόσθια ισχαιμία του μυοκαρδίου Σοβαρή κατάθλιψη του τμήματος ST των Κατάθλιψη ST, κορυφαία ισχαιμία απαγωγών V4, V5 και καμία αλλαγή των του μυοκαρδίου απαγωγών V1, V2, V3. Σοβαρή κατάθλιψη του τμήματος ST των Κατάθλιψη ST, προσθιοπλάγια απαγωγών...
Page 297 CSE, η βάση δεδομένων βαθμονόμησης CTS και τα προσαρμοσμένα δεδομένα χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της λειτουργίας των αυτοματοποιημένων μετρήσεων και των αυτοματοποιημένων ερμηνειών. Επαλήθευση Βάση δεδομένων Στοιχεία βάσης δεδομένων Αυτοματοποι Βάση δεδομένων CTS CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000 ημένη CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160 μέτρηση...
Page 298 Διαγνωστικά στοιχεία βάσης δεδομένων CSE: Αρ. Αριθμός Κανονική Υπερτροφία της αριστερής κοιλίας Υπερτροφία της δεξιάς κοιλίας Δικοιλιακή υπερτροφία Πρόσθιο έμφραγμα του μυοκαρδίου Κατώτερο έμφραγμα του μυοκαρδίου Σύνθετο έμφραγμα του μυοκαρδίου Συνθετική ακρίβεια 1220 4.4 Προσαρμοσμένα δεδομένα 4.4.1 Περιγραφή δεδομένων Προσαρμοσμέν Περιγραφή...
Page 299 5) Αποκλεισμός αγωγιμότητας Καθορίζονται από τον ιατρό τα διαγνωστικά αποτελέσματα του καρδιακού καθετηριασμού. Το πρότυπο του φυσιολογικού πληθυσμού στην προσαρμοσμένη βάση δεδομένων: η φυσική εξέταση είναι φυσιολογική, δεν υπάρχουν καρδιακές παθήσεις ή άλλες ασθένειες που μπορεί να επηρεάσουν τις καρδιακές λειτουργίες ή το σχήμα. 4.5 Κάλυψη...
Page 300 Σημείωση: Οι καρδιακές ανωμαλίες όπως η οπίσθια ισχαιμία του μυοκαρδίου, το πρώιμο οπίσθιο έμφραγμα του μυοκαρδίου και το παλιό οπίσθιο έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν περιλαμβάνονται στη βάση δεδομένων. Αυτές οι ανωμαλίες και άλλες καρδιακές διαταραχές που δεν περιέχονται στο παραπάνω φύλλο δεν θα θεωρηθούν ως αντικείμενο κρίσης για την επαλήθευση της ακρίβειας της...
Page 301 4.6.2 Προεπεξεργασία CSE Οι περιπτώσεις (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) από το CSE υποβάλλονται σε επεξεργασία για μετατροπή τάσης και μετατροπή συχνότητας για επαναδειγματοληψία ως η εφαρμοστέα μορφή στο σύστημα. Στη συνέχεια, οι περιπτώσεις θα εισαχθούν στη συσκευή. Στη συνέχεια, η περίπτωση MA_0001~MA0125 χρησιμοποιείται για την επόμενη επαλήθευση των παραμέτρων...
Page 302 Έναρξη Προεπεξεργασία CTS Εισαγωγή δεδομένων προεπεξεργασίας στη συσκευή Αυτοματοποιημένη παράμετρος μέτρησης ΗΚΓ Υπολογίστε τη διαφορά μέτρησης και αναφοράς Υπολογίστε τις μέσες διαφορές Εξαλείψτε τις δύο μεγαλύτερες αποκλίσεις από το μέσο όρο Υπολογίστε εκ νέου τη μέση διαφορά και την τυπική απόκλιση Τέλος...
Page 303 υπολογιστεί ο μέσος όρος και η τυπική απόκλιση των διαφορών. Σύμφωνα με τις απαιτήσεις του προτύπου IEC60601-2-51:2003 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός - Μέρος 2-51: Ιδιαίτερες απαιτήσεις για την ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των βασικών επιδόσεων, της καταγραφής και ανάλυσης μονοκάναλου και πολυκάναλου ηλεκτροκαρδιογράφου, οι τέσσερις μεγαλύτερες αποκλίσεις...
Page 304 Έναρξη Ανάγνωση των διαγνωστικών σημάτων των Εξάλειψη περιπτώσεων προφανούς Ανάγνωση της αρχικής περίπτωσης του Μετατροπή συχνότητας Μετατροπή τάσης Λήψη αρχείου δεδομένων ΗΚΓ Αυτοματοποιημένες παράμετροι μέτρησης Σύγκριση αυτοματοποιημένης παραμέτρου μέτρησης και εξειδικευμένου διαγνωστικού Συμπέρασμα μέσης τιμής σύγκρισης Εξαλείψτε τις τέσσερις μεγαλύτερες αποκλίσεις από τον μέσο όρο Υπολογίστε...
Page 305 5.1.3 Αποτελέσματα επαλήθευσης 5.1.3.1 Ακρίβεια των μετρήσεων πλάτους Τα ΗΚΓ βαθμονόμησης και τα αναλυτικά ΗΚΓ χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της τιμής του πλάτους, η σύνοψη έχει ως εξής: Πλάτος Μέση διαφορά (uV) Τυπική απόκλιση (uV) Κύμα P -1,70 5,72 Κύμα Q 7,51 18,07 Κύμα...
Page 306 Διάρκεια QRS Υψηλή συχνότητα -0,95 5,13 Διάρκεια QRS Συχνότητα 1,35 4,71 γραμμής Διάρκεια QRS Γραμμή βάσης -1,55 7,68 Διάστημα QT Υψηλή συχνότητα -14,55 6,51 Διάστημα QT Συχνότητα -8,55 20,73 γραμμής Διάστημα QT Γραμμή βάσης 36,20 64,47 Τα βιοσήματα ηλεκτροκαρδιογραφημάτων εισάγονται στη συσκευή με τη μορφή ψηφιακών...
Page 307 5.2 Επαλήθευση της λειτουργίας ερμηνείας 5.2.1 Διαδικασία επαλήθευσης 5.2.1.1 Διαγνωστική βάση δεδομένων του CSE Έναρξη Ανάγνωση αρχικών αρχείων DCD Μετατροπή συχνότητας Μετατροπή τάσης Λήψη αρχείων δεδομένων ΗΚΓ Στοιχείο αυτοματοποιημένης ερμηνείας Σύγκριση αυτοματοποιημένης ερμηνείας με διάγνωση από ειδικό Σύνοψη αποτελεσμάτων σύγκρισης, εξαγωγή Τέλος...
Page 308 5.2.1.2 Προσαρμοσμένη βάση δεδομένων Έναρξη Αρχικά δεδομένα περίπτωσης μορφή ecg όπως απαιτείται από το σύστημα Εισαγωγή στη συσκευή Διάγνωση ειδικού Σχεδίαση της κυματομορφής του ΗΚΓ Προσδιορισμός του συμπλέγματος Υπέρθεση του συμπλέγματος QRS Παράμετρος αυτόματης μέτρησης Ολοκλήρωση στοιχείων αυτοματοποιημένης ερμηνείας Έναρξη σύγκρισης Συνοψίστε...
Page 309 5.2.2 Αποτελέσματα επαλήθευσης Θετική Αριθμό Ευαισθη Ειδικότ Αρ. Αρ. προγνωστι ς ΗΚΓ σία % ητα % κή αξία % Κανένα μη φυσιολογικό 92,01 79,16 97,38 Φλεβοκομβική βραδυκαρδία 96,68 99,73 98,64 Φλεβοκομβική ταχυκαρδία 97,44 96,49 96,90 Υπερτροφία του αριστερού κόλπου 51,09 99,89 81,82 Υπερτροφία...
Page 310 μυοκαρδίου Πιθανό οξύ πρόσθιο έμφραγμα του 80,00 99,72 44,44 μυοκαρδίου Παλαιό πρόσθιο έμφραγμα του 24,00 99,66 50,00 μυοκαρδίου Πρώιμο εκτεταμένο πρόσθιο 79,67 99,43 41,18 έμφραγμα του μυοκαρδίου Πιθανό οξύ εκτεταμένο πρόσθιο 81,82 99,66 75,00 έμφραγμα του μυοκαρδίου Παλιό πρόσθιο εκτεταμένο 90,91 88,05 37,04...
Page 311 Παλιό υποπλευρικό έμφραγμα του 84,62 99,83 78,57 μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια πρόσθιαδιαφραγματική ισχαιμία 75,36 99,55 46,67 του μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια πρόσθια 81,24 99,94 33,33 ισχαιμία του μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια εκτεταμένη 79,83 99,13 53,59 πρόσθια ισχαιμία του μυοκαρδίου Κατάθλιψη ST, ήπια κορυφαία 76,97 99,14 43,13...
Page 312 Ειδικότητα: πιθανότητα ότι ένα «Αληθές ακατάλληλο δείγμα» θα προσδιοριζόταν ως συγκεκριμένο «Ακατάλληλο στοιχείο» από τη λειτουργία αυτοματοποιημένης διερμηνείας. Θετική προγνωστική αξία: πιθανότητα ένα προσδιορισμένο «Ακατάλληλο στοιχείο» να είναι «Αληθές ακατάλληλο στοιχείο».
Page 313 Παράρτημα II Οδηγίες EMC και δήλωση κατασκευαστή Προειδοποίηση Η χρήση ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ άλλων από αυτά που καθορίζονται από τον  ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ της συσκευής ή του συστήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες ΕΚΠΟΜΠΕΣ ή μειωμένη ΑΤΡΩΣΙΑ της ΣΥΣΚΕΥΗΣ ME ή του ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ME. ①...
Page 314 Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οδηγός και δήλωση κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η συσκευή προορίζεται για χρήση στο περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο αγοραστής ή ο χειριστής πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Καθοδήγηση Επίπεδο δοκιμής Επίπεδο Δοκιμή ατρωσίας ηλεκτρομαγνητικού IEC60601 συμμόρφωσης...
Page 315 δευτερόλεπτα της συσκευής από μια αδιάλειπτη παροχή ρεύματος ή μια μπαταρία. Μαγνητικό πεδίο 3 A/m 3 A/m Τα μαγνητικά πεδία συχνότητας ισχύος συχνότητας ισχύος θα (50/60 Hz) πρέπει να είναι σε επίπεδα IEC 61000-4-8 μία τυπικής τοποθεσίας, εμπορικού ή νοσοκομειακού περιβάλλοντος.
Page 316 NOTE 1: Στα 80MHz και 800MHz, ισχύει το υψηλότερο εύρος συχνοτήτων. NOTE 2: Αυτές οι οδηγίες ενδέχεται να μην ισχύουν σε όλες τις περιπτώσεις. Η διάδοση ηλεκτρομαγνητικού κύματος επηρεάζεται από την απορρόφηση και την ανάκλαση από δομές, αντικείμενα και άτομα. a Οι...
Page 317 ΧΩΝΕΥΣΗ: Το προιόν δεν πρέπει να πεταχτεί μαζύ με άλλα απορρύματα του σπιτιού. Οι χρήστες πρέπει να φροντίσουν για την χώνευση των συσκευών μεταφέροντάς τες σε ειδικούς τόπους διαχωρισμού για την ανακύκλωση ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών συσκευών ΟΡΟΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ GIMA Ισχύει η τυπική εγγύηση B2B της Gima διάρκειας 12 μηνών...
Page 318 CARDIOPOCKET ECG - 3 CANALI Manuale utente ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ECG90A (GIMA 33232) CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD No.112 Qinhuang West Street, Economic & Technical Development Zone, Qinhuangdao, Hebei Province, 0123 PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA...
Page 319 Prefazione Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le procedure operative specificate in questo Manuale d'Uso devono essere rispettate tassativamente. Questo manuale descrive nel dettaglio le fasi di lavorazione da eseguire e le procedure che potrebbero provocare irregolarità e possibili danni al prodotto e agli utenti. Fare riferimento ai seguenti capitoli per informazioni dettagliate.
Page 320 L’operatore è responsabile della fornitura di informazioni relative all’utilizzo del prodotto  alla nostra azienda. Responsabilità dell'azienda L’azienda fornisce agli utenti prodotti qualificati in conformità con gli standard di  impresa. L’azienda si incarica per contratto di installare e risolvere i problemi del software e di ...
Page 321 Risultato La nostra azienda detiene tutti i diritti su tale lavoro non pubblicato, il cui contenuto è da considerarsi come informazioni riservate. Questo manuale d'uso è utilizzato solo come riferimento di utilizzo, manutenzione o riparazione del nostro dispositivo. Nessuna parte di questo manuale deve essere comunicata a terzi.
Page 322 Indice Capitolo 1 Descrizione Generale ....................1 1,1 Descrizione Generale ...................... 1 1.2 Uso previsto ........................1 1.3 Specifiche tecniche principali ..................1 1.4 Caratteristiche principali ....................2 1.5 Panoramica del software ....................3 Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza....................4 Capitolo 3 Garanzia ........................
Page 323 7.11 Scheda SD ........................33 Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi ..................36 8.1 Spegnimento automatico ....................36 8.2 interferenza AC ......................36 8.3 interferenza EMG ......................36 8.4 Spostamento della linea di base..................37 8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi .................. 37 Capitolo 9 Manutenzione ......................
Page 324 Capitolo 1 Descrizione Generale 1,1 Descrizione Generale Questo prodotto è un elettrocardiografo in grado di campionare 12 segnali di derivazione ECG e di stampare simultaneamente la forma d’onda ECG con un sistema a stampa termica. Le sue funzioni sono le seguenti: registrazione e visualizzazione delle forme d’onda ECG in modalità...
Page 325 1.3.7 Costante di tempo: ≥3,2s 1.3.8 CMRR: >105 dB 1.3.9 Filtro: frequenza di potenza (AC50/60 Hz), mioelettricità (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro spostamento della linea di base 1.3.10 Modalità di registrazione: Sistema stampa termica 1.3.11 Specifiche della carta di stampa: 50 mm(W)*20 m(L) carta termica ad alta velocità 1.3.12 Selezione base tempo (velocità...
Page 326 Il dispositivo può essere utilizzato su ogni tipo di paziente, a discrezione del medico. Il programma di analisi fornisce solo analisi ECG per pazienti al di sopra dei 3 anni di età (inclusi i pazienti di 3 anni). Nome del software: ECG90A embedded software Specifiche del software: nessuna Versione del software: Vx.x.x Norme di denominazione della versione: V<numero versione maggiore>.<numero versione...
Page 327 Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza 2.1 Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato su una superficie di lavoro piana. Evitare forti vibrazioni o impatti durante lo spostamento del dispositivo. 2.2 Quando si utilizza la corrente AC, il cavo di alimentazione deve essere tripolare, la frequenza e la tensione della fonte di alimentazione AC deve corrispondere alle specifiche nel manuale e deve avere una capacità...
Page 328 macchine per elettroterapia. Mantenere il dispositivo lontano da fonti di emissioni come i telefoni cellulari. 2.14 Se si collegano altre apparecchiature a questo dispositivo ECG, devono essere dispositivi di Classe I conformi alla norma IEC60601-1. Dato che una dispersione totale di corrente potrebbe arrecare danni al paziente, il monitoraggio della dispersione di corrente viene effettuato dall’attrezzatura collegata.
Page 329 quando la posizione terminale dell’onda S e dell’onda T non sia chiara. 2.16.3 Se l’onda R non viene esaminata a causa di una o più derivazioni disattivate o di bassa tensione dell’onda QRS, la misurazione della frequenza cardiaca potrebbe divergere molto dal valore reale.
Page 330 Capitolo 3 Garanzia 3.1 In caso di uso normale e tassativa conformità con le indicazioni contenute nel manuale d’uso e nelle note operative e di malfunzionamenti, contattare il nostro servizio clienti. La nostra azienda detiene i registri delle vendite e gli archivi dei clienti per ogni dispositivo. Il cliente ha un anno di garanzia gratuita a partire dalla data di spedizione secondo le seguenti condizioni.
Page 331 Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali 4.1 Principio di funzionamento e diagramma a blocchi 4.1.1 Unità di alimentazione Principio di alimentazione Una volta che l’alimentazione AC entra nella modalità di conversione dell’energia, questa viene poi convertita in tensione DC da 12V e viene trasmessa all’unità principale. Fornisce anche una tensione costante alla batteria agli ioni di litio ricaricabile nel dispositivo attraverso il circuito DC-DC e genera +5V e +8,5V di tensione attraverso la conversione di energia per fornire alimentazione ai moduli corrispondenti.
Page 332 Sistema di acquisizione Sistema dei tasti del segnale Sistema di controllo Sistema di stampa Display Modulo di alimentazione Figura 4-1 Diagramma a blocchi dell’unità di controllo 4.2 Nome di ogni componente e funzione 4.2.1 Vista frontale Figura 4-2 Vista frontale Nota Non posizionare oggetti pesanti sullo schermo o colpirlo, altrimenti lo schermo ...
Page 333 4.2.2 Vista laterale Figura 4-3 Vista laterale Terminale equipotenziale: Collegare con il conduttore di equalizzazione di potenziale. Interfaccia cavi di derivazione: Collegare con i cavi di derivazione. Interfaccia USB: Comunica con il computer. I dati ECG possono essere trasmessi a un computer. Utilizzando un computer è...
Page 334 Figura 4-4 Vista posteriore 4.2.3 Tasti Figura 4-5 Diagramma schematico dei tasti 1. Tasto funzione: Menu/Conferma È il pulsante per il menu nell'interfaccia di campionamento e il pulsante di conferma nell'interfaccia del menu. 2. Tasto funzione: ON/OFF/Modifica derivazioni visualizzate/Conferma Premere a lungo per accendere/spegnere il dispositivo. All'interno dell'interfaccia del menu, premere brevemente confermare...
Page 335 6. Tasto direzionale: GIÙ Spostamento verso il basso. 7. Tasto direzionale: DESTRA Spostamento a destra. 4.2.4 Simboli Impostazione rapida del filtro Scheda SD assente Scheda SD presente Punto equipotenziale Parte applicata di tipo CF protetta contro gli effetti della scarica del defibrillatore Interfaccia USB Presa cavo di derivazione...
Page 336 Limite di temperatura Limite di umidità Solo per uso interno Polarità del connettore di alimentazione c.c. Corrente continua Smaltimento RAEE Alto Fragile; maneggiare con cautela Conservare in luogo fresco ed asciutto Limite di impilaggio per numero Seguire le istruzioni per l’uso Porta scheda SD Etichetta di avvertenza generale Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE.
Page 337 Il dispositivo rappresenta un rischio inaccettabile per il paziente, il personale medico o altre persone all'interno dell'ambiente di risonanza magnetica Il presente dispositivo è soggetto a prescrizione medica; la legge Solo Rx limita la vendita di questo dispositivo, che può essere effettuata esclusivamente da o per ordine di un medico Codice prodotto Rappresentante autorizzato nella Comunità...
Page 338 Capitolo 5 Precauzioni operative 5.1 Precauzioni prima dell’uso 5.1.1 Si prega di leggere attentamente il presente manuale d'uso al fine di garantire un utilizzo sicuro ed efficace del dispositivo. 5.1.2 Controllare e verificare che il dispositivo sia in buone condizioni. 5.1.3 Il dispositivo deve essere posizionato su una superficie piana e spostato con cura per evitare forti vibrazioni o urti.
Page 339 Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione 6.1 Installazione della carta di stampa 6.1.1 Il dispositivo utilizza carta da stampa ad alta velocità, le sue specifiche sono: 50 mm(W)×20 m(L). 6.1.2 Il metodo di installazione della carta da stampa viene descritto di seguito: 1.
Page 340 Figura 6-2 Avviso per mancanza di carta 6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica 6.2.1 AC Collegare il cavo di alimentazione tripolare fornito con l'adattatore di alimentazione, inserire un'estremità dell'adattatore di alimentazione nella presa di ingresso del dispositivo e inserire l'altra estremità in una presa di alimentazione tripolare conforme ai requisiti. Assicurarsi che il collegamento sia sicuro e affidabile e che il dispositivo sia messo a terra automaticamente.
Page 341 potenziale elettrico a causa della polarizzazione, risultando in un tempo di polarizzazione maggiore e in un tempo di recupero più lungo dopo una defibrillazione. Nella registrazione e nella diagnosi ECG vengono utilizzati gli elettrodi sferici a bottone, i quali possono causare questa polarizzazione di tensione.
Page 342 Figura 6-4 Installazione degli elettrodi periferici 6.4.3. Colori dei cavi di derivazione Come mostrato nella Tabella 6-1: Tabella 6-1 Colori dei cavi di derivazione Standard Europeo Standard Americano Posizione dell'elettrodo Abbreviazione Colore Abbreviazione Colore Braccio destro Rosso Bianco Braccio sinistro Giallo Nero Gamba sinistra...
Page 343 Figura 6-5 Sistema di derivazione 6.4.5 Indicazione di derivazione disattivata e di sovraccarico Il dispositivo può controllare lo stato di collegamento della derivazione in ogni momento. Se viene individuato un elettrodo disattivato o un sovraccarico, il display mostrerà il codice di derivazione corrispondente nell'angolo in alto a sinistra, come mostrato nella Figura 7-2.
Page 344 Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri 7.1 Menu principale Selezionato selezionato Fig. 7-1 【Istruzioni operative】 1. Accedere all'interfaccia di impostazione corrispondente tramite il touch screen. 2. Utilizzare "Su""Giù""Sinistra""Destra" per spostarsi sul sottomenu desiderato e premere il tasto di conferma o toccare per accedere all'interfaccia selezionata.
Page 345 configurazione rapida del filtro Informazioni sulla Stato derivazione dell'USB Stato della scheda SD Stato della batteria Area dell'onda Pulsanti Fig. 7-2 【Istruzioni operative】 Accedere all'interfaccia "Impostazione del filtro" come da Fig.7-3. Stato selezionato Fig. 7-3 (1) È possibile selezionare AC, EMG o DFT. È possibile selezionare solo una delle due opzioni di frequenza, AC o EMG.
Page 346 Fare clic su o premere il tasto di conferma per uscire da questa interfaccia. o sul tasto menu per accedere al menu principale, come 3. Fare clic sull’icona mostrato nella Fig.7-5. Fig. 7-5 4. Fare clic sull’icona o premere i tasti "SU" e "GIÙ" sul pannello per modificare la velocità.
Page 347 Fig. 7-7 Fig. 7-8 9. Selezione della derivazione: scorrere verso l'alto e verso il basso nell'area dell'onda sullo schermo per cambiare le derivazioni. 7.3 Impostazioni di sistema L'interfaccia è mostrata nelle Fig.7-9, Fig.7-10 【Introduzione al funzionamento】 Le impostazioni di sistema comprendono retroilluminazione, allarme di alimentazione, tono dei tasti, lingua, memorizzazione dei casi, inserimento di informazioni, modalità...
Page 348 Fig. 7-10 【Istruzioni operative】 Toccando il tasto corrispondente si accede all'interfaccia di impostazione, dove è possibile selezionare la voce desiderata o utilizzare i tasti per spostarsi sulla voce desiderata, quindi premere [Conferma] o [Destra] per accedere al menu di impostazione. Come mostrato nella Fig.7-11 Fig.
Page 349 Fig. 7-12 (1) cambiare le informazioni di impostazione con i tasti [SU] [GIÙ] sul pannello. (2) selezionare la voce che si desidera impostare, quindi toccare la tastiera sullo schermo o premere [Conferma] sul pannello e utilizzare i tasti per spostarsi sulla tastiera ed impostare le informazioni pertinenti.
Page 350 Fare clic su "Sì" per accedere all'interfaccia di calibrazione, come mostrato nella Fig.7-14. Fig. 7-14 Procedere seguendo le indicazioni fornite. Se la calibrazione ha esito positivo, viene visualizzato il messaggio "Calibrazione OK!". In caso di insuccesso, verrà visualizzato il messaggio "Calibrazione non riuscita, provare di nuovo".
Page 351 Fig. 7-16 Fig. 7-17 【Introduzione al funzionamento】 Le impostazioni di stampa, predisposte per la stampa, comprendono la modalità di stampa, la striscia automatica, l'impostazione del guadagno, l'impostazione della velocità, l'impostazione della stampa dei report (temperatura QRS, informazioni sul caso, parametri, conclusione) 【Istruzioni operative】...
Page 352 Memorizzazione: in questa modalità il caso può essere salvato ma non può essere stampato. L'interfaccia è mostrata nella Fig.7-18 Fig. 7-18 Facendo clic su "Avvia", il sistema inizia a registrare il caso. L'interfaccia di questo processo è mostrata nella Fig.7-19. Fig.
Page 353 Fig. 7-20 【Introduzione al funzionamento】 In questa interfaccia è possibile impostare le voci relative all'analisi. 【Istruzioni operative】 (1) Derivazione: fare clic sul pulsante corrispondente per richiamare l'interfaccia di cui alla Fig.7-21 Fig. 7-21 Selezionare la derivazione desiderata facendo clic sulla tastiera o premendo i tasti del pannello. (2) Tempo di pausa: fare clic sul pulsante corrispondente per richiamare l'interfaccia mostrata nella Fig.7-22.
Page 354 (3) Le istruzioni operative degli altri elementi sono identiche a quelle del punto (2). 7.7 Impostazione dell'orario L'interfaccia è mostrata nella Fig.7-23 Fig. 7-23 【Introduzione al funzionamento】 Impostazioni di data e ora. 【Istruzioni operative】 Selezionare la voce desiderata e fare clic su per procedere all’impostazione.
Page 355 Fig. 7-25 【Introduzione al funzionamento】 In questa interfaccia è possibile consultare tutti i casi memorizzati e riprodurli o cancellarli. 【Istruzioni operative】 Fare clic direttamente sul caso o premere [SU] [GIÙ] per selezionare il caso desiderato. Quando il tasto è in grigio indica che la pagina corrente è la prima, in caso contrario è possibile cliccarlo per passare alla pagina precedente.
Page 356 Fig. 7-27 È possibile scorrere sullo schermo a sinistra e a destra per consultare le onde di momenti diversi e scorrere sullo schermo verso l'alto e verso il basso per consultare le onde di derivazioni diverse. È possibile eseguire la stampa del caso corrente e accedere alle impostazioni di stampa. Le operazioni sono le stesse descritte nell’Interfaccia di campionamento.
Page 357 Fig. 7-29 Facendo clic su "Sì", la stampa continuerà ma il caso non verrà memorizzato. Facendo clic su "No", la stampa verrà annullata; è possibile inserire la scheda SD e continuare a stampare. (2) Se si seleziona la modalità "Solo memorizzazione", quando non è presente una scheda SD o si verifica un errore di funzionamento della scheda SD, verrà...
Page 358 Fig. 7-32 Facendo clic su "Sì", il sistema uscirà dalla stampa, quindi eliminerà il contenuto della scheda SD per poi stampare di nuovo. Se si necessita di una scheda SD, è consigliabile consultare la nostra azienda prima dell'acquisto e utilizzare una scheda SD conforme al quanto da noi indicato.
Page 359 Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi 8.1 Spegnimento automatico La batteria è quasi esaurita, causando l’azionamento del circuito di protezione da  sovraccarico. La tensione dell’alimentazione AC è troppa alta, causando l’azionamento del circuito di  protezione da sovratensione. 8.2 interferenza AC Il dispositivo è...
Page 360 8.4 Spostamento della linea di base Gli elettrodi sono installati in modo stabile?  Il collegamento dei cavi di derivazione e degli elettrodi è affidabile?  Gli elettrodi e la pelle del paziente sono stati puliti e coperti con abbastanza pasta ...
Page 361 5. Cattivo collegamento tra gli elettrodi e i cavi di derivazione. 1. Batteria scarica. 1. Caricare la batteria. Spostamento linea Eccessivo movimento 2. Far stare fermo il paziente. di base paziente. 1. Batteria scarica. 1. Caricare la batteria. 2. La superficie della testina della 2.
Page 362 Capitolo 9 Manutenzione 9.1 Batterie 9.1.1 Il dispositivo è progettato con una batteria ricaricabile agli ioni di litio integrata, interamente sigillata e senza bisogno di manutenzione. È dotato anche di un perfetto sistema monitoraggio automatico di carica-scarica. Quando il dispositivo è collegato all’alimentazione AC, la batteria si ricaricherà...
Page 363 Non tentare di disassemblare la batteria sigillata senza permesso. La sostituzione  della batteria deve essere eseguita da personale di manutenzione professionista e autorizzato dalla nostra azienda. Inoltre, è necessario utilizzare lo stesso modello di batteria ricaricabile fornito dalla nostra azienda. Non toccare direttamente i poli positivi e negativi della batteria con i cavi, altrimenti ...
Page 364 9.3.2 Scollegare il cavo di alimentazione e i cavi di derivazione. Tenere l’estremità del cavo per scollegarlo, non tirare il cavo direttamente. 9.3.3 Pulire il dispositivo e gli accessori e coprirli per proteggerli dalla polvere. 9.3.4 Conservare il dispositivo in un luogo fresco e asciutto, evitare forti vibrazioni durante lo spostamento.
Page 365 Attendere l’evaporazione dell’alcool, dopodiché chiudere lo scomparto della carta. La testina di stampa deve essere pulita almeno una volta al mese durante il normale utilizzo. 9.7 Smaltimento degli scarti di prodotto Lo smaltimento di materiali da imballaggio, batterie esaurite e dispositivi al termine del proprio ciclo di vita deve essere effettuato in conformità...
Page 366 Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori 10.1 Accessori supplementari Quando il dispositivo viene inviato dalla fabbrica, l’imballaggio intatto dovrebbe contenere il contenuto mostrato nella Tabella 10-1: Tabella 10-1 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori Nome Quantità...
Page 367 Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione 1. Prefazione L’allegato descrive le funzioni della misurazione ECG automatizzata e dell’interpretazione automatizzata. Spiega lo specifico metodo di implementazione, l’algoritmo e le formule relative a queste due funzioni, così come l’output di contenuto da parte della misurazione e dell’interpretazione automatizzata.
Page 368 Deviazione assiale destra Blocco di branca completo del fascio destro Blocco di branca completo del fascio sinistro Blocco di branca parziale del fascio destro Blocco di branca parziale del fascio sinistro V1 mostra un pattern RSR Blocco fascicolare anteriore sinistro Blocco fascicolare posteriore sinistro Ipertrofia ventricolare sinistra Ipertrofia ventricolare destra...
Page 369 Possibile IM inferolaterale acuto IM inferolaterale pregresso Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterosettale Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore estesa Depressione ST, lieve ischemia miocardica apicale Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterolaterale Depressione ST, lieve ischemia mio cardiaca alto-laterale Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferiore Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferolaterale Depressione ST, ischemia miocardica anterosettale...
Page 370 automatizzata. Il modulo di misurazione automatizzata e interpretazione automatizzata include principalmente il processo di rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco, la rilevazione di inizio/fine di ogni onda, il calcolo dell’ampiezza, il calcolo dei parametri e la valutazione interpretativa in base ai parametri conosciuti. Il flusso di lavoro viene mostrato sotto: Avvia Campionamento forma d’onda...
Page 371 Quando il valore è minore rispetto al valore limite, potrebbe essere la fine del complesso QRS. Prendere come riferimento 1/4 del valore limite, trovare la fine del complesso QRS. Se il complesso QRS trovato è largo, è necessario escludere questo complesso QRS. Altrimenti, salvare il complesso QRS trovato.
Page 372 3. Trovare l’onda P 1) Picco dell’onda P: cercare il valore massimo tra 30ms e 100ms prima dell’inizio dell’onda Q, segnare il punto temporaneamente come il picco dell’onda P. 2) Trovare la fine dell’onda P: cercare il valore minimo tra il picco dell’onda P e l’inizio dell’onda Q, il valore minimo più...
Page 373 1. Onda P Calcolare il valore medio dei dati 20ms prima dell’inizio dell’onda P, e utilizzare questo valore medio come linea base dell’onda P. Trovare il valore massimo tra il punto di inizio e il punto di fine dell’onda P, la differenza tra il valore massimo e di linea base saranno l’ampiezza dell’onda 2.
Page 374 misurazione dell’ELETTROCARDIOGRAMMA. Parametro Calcolo 60 / RR  ③ Intervallo PR - Ps  ④ ③ Durata P - Ps ⑤ Durata QRS - Qs  ⑦ ⑥ Durata di T - Ts ⑦ Dispersione - Qs   Formula asse elettrico: arctan(2.0 ×...
Page 375 Altezza (valore tensione) dell’onda R sulla derivazione R(V5) Altezza (valore tensione) dell’onda S sulla derivazione S(V1) ① RR: Intervallo RR Nota: ② Qs: inizio dell’onda Q ③ Ps: inizio dell’onda P ④ Pe: fine dell’onda P ⑤ Se: fine dell’onda S ⑥...
Page 376 Asse QRS tra 120 e 180 gradi Deviazione assiale destra Durata QRS<120ms, onda R della Blocco di branca completo del derivazione V1 o aVR è larga (larghezza fascio destro dell’onda R>80ms) Durata QRS>120ms, onda R della Blocco di branca completo del derivazione V5 o V6 è...
Page 377 dell’ampiezza S, l’ampiezza R della derivazione V5 è minore dell’ampiezza S. Intervallo PQ >210ms Blocco atrioventricolare I grado Infarto miocardico precoce cambio derivazioni V1, V2, V3, nessun cambio delle IM anterosettale precoce derivazioni V4, V5. Infarto miocardico acuto cambio derivazioni Possibile IM anterosettale acuto V1, V2, V3, nessun cambio delle derivazioni anteriore...
Page 378 derivazioni V4, V5, nessun cambio delle derivazioni V1, V2, V3. Infarto miocardico precoce cambio IM anterolaterale precoce derivazioni I, aVL, V4, V5, V6 Infarto miocardico acuto cambio derivazioni Possibile IM anterolaterale acuto I, aVL, V4, V5, V6. Infarto miocardico pregresso cambio IM anterolaterale pregresso derivazioni I, aVL, V4, V5, V6 Infarto miocardico precoce cambio...
Page 379 delle derivazioni V4, V5. Lieve depressione del segmento ST delle Depressione ST, lieve ischemia derivazioni V3, V4, V5, e nessun cambio miocardica anteriore delle derivazioni V1, V2, V6. Lieve depressione del segmento ST delle Depressione ST, lieve ischemia derivazioni V1, V2, V3, V4, V5. miocardica anteriore estesa Lieve depressione del segmento ST delle Depressione ST, lieve ischemia...
Page 380 derivazioni II, III, aVF, V4, V5, V6. Depressione grave del segmento ST delle Depressione ST, ischemia derivazioni II, III, aVF, e nessun cambio delle miocardica inferiore derivazioni I, aVL. Depressione grave del segmento ST delle Depressione ST, ischemia derivazioni I, II, III, aVL, aVF. miocardica inferolaterale Nota: Infarto miocardico precoce: onda Q normale, elevazione ST o elevazione inclinazione ST...
Page 381 4.2 Introduzione CTS Il progetto di testing di conformità ECG computerizzato chiamato CTS è stato lanciato nel 1989 dall’Unione Europea. Il progetto ha posto le basi per il servizio di testing computerizzato della conformità ECG. Attualmente, sono presenti circa 20 tipi di forme d’onda derivati dai segnali del test e aventi una lunghezza infinita.
Page 382 di registrazione Etnia Asiatica Età media dai 17 agli 87 anni 57,23, deviazione standard 21,32; Range di età, 326 maschi, età media 55,54, deviazione standard 19,81; sesso 223 femmine, età media 59,70, deviazione standard 22,63. Dati di Dati ECG a 12 derivazioni (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, campionament V5, V6), frequenza di campionamento per ogni canale: 1kHz, quantizzazione ampiezza: 2.4μV/LSB.
Page 384 Nota: Le irregolarità cardiache come l’ischemia miocardica posteriore, l’IM precoce posteriore e l’IM pregresso posteriore non sono incluse nel database. Queste irregolarità e altre malattie cardiache non sono contenute nell’elenco sopra menzionato e non saranno considerate come oggetto di giudizio per la verifica della precisione dell’interpretazione automatizzata. 4.6 Pre-elaborazione dati 4.6.1 Pre-elaborazione CTS I 16 casi (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100,...
Page 385 conversione di tensione e frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché i casi verranno importati nel dispositivo. In seguito, i casi MA_0001~MA0125 saranno utilizzati per la seguente verifica dei parametri di misurazione automatizzata, e i casi D_0001~D_1220 saranno utilizzati per la seguente verifica dell’interpretazione automatizzata.
Page 386 Avvia Pre-elaborazione CTS Importazione dati di pre-elaborazione nel dispositivo Parametro di misurazione automatizzata ECG Calcolo della differenza di misurazione e riferimento Calcolo delle differenze medie Eliminazione delle due derivazioni maggiori dalla media Ricalcolo della differenza media e della deviazione standard Fine 5.1.2 Verifica e processo per il database di misurazione CSE Importare i file dei casi convertiti nel dispositivo, aggiungere i registri del database adeguati,...
Page 387 maggiori dalla media devono essere eliminate prima del ricalcolo della media e della deviazione standard delle differenze. Diagramma di flusso per il processo di verifica del database di misurazione CSE Avvia Leggere le analisi diagnostiche degli esperti Eliminare i casi non adatti Leggere il caso iniziale del file DCD Conversione di frequenza Conversione di tensione...
Page 388 5.1.3 Risultati di verifica 5.1.3.1 Precisione delle misurazioni di ampiezza ECG analitici e di calibrazione devono essere utilizzati per misurare il valore dell'ampiezza, nella maniera seguente: Ampiezza Differenza media (uV) Deviazione standard (uV) Onda P -1,70 5,72 Onda Q 7,51 18,07 Onda R -18,05...
Page 389 Durata QRS Linea di base -1,55 7,68 Intervallo QT Alta frequenza -14,55 6,51 Intervallo QT Frequenza di linea -8,55 20,73 Intervallo QT Linea di base 36,20 64,47 Gli ECG biologici vengono inviati al dispositivo sotto forma di segnali digitali, dopodiché è...
Page 390 5.2 Verifica della funzione di interpretazione 5.2.1 Processo di verifica 5.2.1.1 Database diagnostico CSE Avvia Leggere i file iniziali DCD Conversione di frequenza Conversione di tensione Ottenimento file dati ECG Elemento di interpretazione automatizzata Confrontare l’interpretazione automatizzata con l’analisi diagnostica degli Riepilogare i risultati del confronto e trarre le conclusioni Fine...
Page 391 5.2.1.2 Database personalizzato Avvia Dati caso iniziale Formato ECG come richiesto dal sistema Importazione al dispositivo Analisi diagnostica degli Ottenimento forma d’onda ECG Identificazione complesso QRS Sovrapposizione complesso QRS Parametro di auto-misurazione Concludere elementi interpretazione Avviare il confronto Riepilogare i risultati statistici globali del confronto per ogni caso Fine...
Page 392 5.2.2 Risultati di verifica Valore Numer Sensibilit Specific Articolo predittivo o ECG à % ità % positivo % Nessuna irregolarità 92,01 79,16 97,38 Bradicardia sinusale 96,68 99,73 98,64 Tachicardia sinusale 97,44 96,49 96,90 Ipertrofia dell'atrio sinistro 51,09 99,89 81,82 Ipertrofia dell'atrio destro 42,64 99,66 50,00...
Page 393 Possibile IM anteriore esteso acuto 81,82 99,66 75,00 IM anteriore pregresso esteso 90,91 88,05 37,04 IM apicale precoce 88,32 87,21 88,54 IM apicale acuto 78,12 78,66 53,85 IM apicale pregresso 79,63 89,94 80,00 IM anterolaterale precoce 77,51 79,94 83,33 Possibile IM anterolaterale acuto 28,57 99,77 33,33...
Page 394 Depressione ST, ischemia 79,95 99,14 55,12 miocardica apicale Depressione ST, ischemia 87,42 98,97 59,09 miocardica anterolaterale Depressione ST, ischemia mio 90,06 99,31 57,14 cardiaca alto-laterale Depressione ST, ischemia 89,88 99,13 40,08 miocardica inferiore Depressione ST, ischemia 91,39 99,16 50,47 miocardica inferolaterale Sensibilità: probabilità...
Page 395 Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore Avvertenza L’utilizzo di ACCESSORI diversi da quelli specificati dal PRODUTTORE del  dispositivo o del sistema potrebbe causare un aumento di EMISSIONI o una diminuzione dell’IMMUNITÀ dell’ATTREZZATURA ME o del SISTEMA ME. ①...
Page 396 Immunità Elettromagnetica Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica Il dispositivo è destinato per l'uso nell'ambiente specificato di seguito. L'acquirente o l'operatore devono garantire che sia utilizzato in tale ambiente. Livello test Livello di Ambiente elettromagnetico Test di immunità IEC 60601 conformità...
Page 397 Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili non devono essere utilizzate in prossimità di nessuna delle parti del dispositivo, compresi i cavi, rispetto alla distanza consigliata e calcolata in base all'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata RF condotte 3 Vrms d=1,2√P...
Page 398 Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi...

Ce manuel est également adapté pour:

33232

Gima ECG90A Manuel D'utilisation

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Gima ECG90A

Sommaire des Matières pour Gima ECG90A

Ce manuel est également adapté pour: