Déclaration De Conformité; Caractéristiques Techniques - I-Tech T-ONE EVO I Mode D'emploi

15. Déclaration de conformité
La société IACER S.r.l., dont le siège social se situe Via S. Pertini 24/A 30030 Martellago
(VE), déclare que l'appareilles T-ONE EVO I/T-ONE EVO II son fabriqué conformément à la
Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (D. L. 46/97
du 24 février 1997 "Mise en œuvre de la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs
médicaux"), annexe II et au Directeur 2007/47/CE de Septembre 5th 2007 (D. Lgs. 37/2010 de
Janvier 25th 2010) .
Organisme notifié : Cermet, Via di Cadriano 23 – 40057 Cadriano di Granarolo (BO) ITALY
Le dispositif T-ONE EVO I/T-ONE EVO II est un dispositif de classe IIa conformément à
l'annexe IX, règle 9 de la Directive 93/42/CEE (et successive modifications).
Martellago, le 29/03/2010
16. Caractéristiques techniques.
Classe de risque: IIa conformément à la directive 93/42/CEE (et successive modifications)
Classe d'isolation:
type BF, conformément à la réglementation CEI EN 60601-1.
Classification:
IP30 selon le niveau de protection contre la pénétration des liquides et des
poussières
Boîtier: ABS.
Alimentation: Ni/Mh batteries 4.8V 1600mAh.
Chargeur: model XKD-C0300NHS6.0-5W, input 100-240 VAC 50-60Hz, output VDC
300mA
Consommation moyenne: 1 W.
Limitations:
Ne pas utiliser l'appareil dans des pièces où il y a une grande concentration
d'oxygène et/ou de liquides inflammables et/ou de gaz inflammables; ne pas
l'utiliser avec des appareils d'électrochirurgie ou de traitement à ondes courtes
ou micro-ondes.
Fonctionnement: peut fonctionner sans arrêt.
Protections:
Canaux de sortie: 4 canaux complètement indépendants et isolés par galvanisation.
Courant d'alimentation:
pour
chaque canal avec une charge de 200 ohm à 1Kohm.
Type d'impulsion: rectangulaire symétrique compensée
Fréquence: impulsions de 1 Hz à 150 Hz.
Largeur d'impulsion: de 40µs à 800µs (somme des deux demi-impulsions).
Ecran : digital LCD graphique 128x64 pixel, réflecteur.
Commandes: clavier en gomme silicone "soft-touch" à 10 touches.
Dimensions: mm. 125 x 76 x 34.
Poids: 280g y compris les piles.
Manutention
et conservation : se référer aux indications contenues dans le chapitre 7 "Manutention et
conservation de T-ONE".
Attention : l'appareil fourni un courant supérieur à 10 mA.
Produit conforme à la directive 93/42/CEE concernant des applications de type médical (et
successive modifications Dir. 2007/47/CE)
IACER SRL
internes contre l'inversion de pôles des piles et les surcharges.
218mA de puissance maximale pic/pic, 31mA max. efficaces
Le représentant légal
Mario Caprara
MNPG05-08 Ed. 12/10/10 Pag. 79