Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
dass genügend Platz für die Entfaltung der Irisprothese unter minimalem Kontakt mit
intraokularen Strukturen vorhanden ist.
Nachdem ex-vivo die Vorbereitung zur Nahtfixierung erfolgt ist, ist die die Irisprothese zur
Implantation mittels Pinzette mit der farbigen Seite nach außen zu falten. Die Vorderkante
der gefalteten Irisprothese im Sulcus ciliaris platzieren; beim Entfalten sollen die Ränder der
Irisprothese nach posterior weisen, damit der Kontakt mit dem Hornhautendothel minimiert
wird. Die Irisprothese kann mit Haken oder einer Intraokular-Mikrofasspinzette mit kleinem
Durchmesser manipuliert werden, um die Positionierung zu erleichtern. Die Irisprothese
muss im Sulcus ciliaris platziert werden und es muss ein ausreichend passgenauer Sitz
sichergestellt werden. Falls sich die Irisprothese wölbt oder zu fest sitzt, muss sie entfernt
werden. Eine zu fest sitzende Irisprothese muss entfernt, mit Trepanen verkleinert und
dann erneut eingesetzt werden. Wenn sich die Irisprothese frei bewegen kann, müssen
die Fäden nachgezogen und gespannt werden, um eine gute Zentrierung der Prothese zu
erreichen. Eine zu hohe Nahtspannung kann zu einer ovalen Verformung der Pupille, einem
Verziehen der Prothese oder einem Durchtrennen der Prothese durch die Fäden führen.
Sobald eine akzeptable Zentrierung und Stabilität bestätigt wurde, kann das Viskoelastikum
entfernt werden. Es wird empfohlen, das Viskoelastikum zweihändig zu entfernen, um die
Kammertiefe aufrechtzuerhalten und eine Dislozierung der künstlichen Iris zu vermeiden.
Wundverschluss und -sicherung gemäß den Präferenzen des Operateurs durchführen. Es wird
das Einträufeln von intraokulärem Carbachol empfohlen, um das Risiko eines postoperativen
Druckanstiegs zu verringern. Wenn es nach Ermessen des Operateurs erforderlich ist, kann ein
Patch-Graft über die Fixiernähte gelegt werden.
12e. Implantation eines Irisimplantats und einer Hinterkammer-IOL (PCIOL) mit
Nahtfixierung an der Sklerawand
Für diese Operationstechnik ist das Modell CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber zu
verwenden.
Die gleichzeitige Nahtfixierung einer PCIOL und einer Irisprothese kann auf die folgenden drei
Arten erfolgen:
1) Fixierung der Irisprothese an der PCIOL ex vivo im Operationsfeld, dann Fixierung des
PCIOL-Irisprothesen-Konstrukts mit nicht-resorbierbaren Fäden, die durch die Sklerawand
geführt und am IOL-Teil des Konstrukts befestigt werden;
2) Fixierung der Irisprothese an der PCIOL ex vivo im Operationsfeld, dann Fixierung des
PCIOL-Irisprothesen-Konstrukts mit nicht-resorbierbaren Fäden, die durch die Sklera wand
geführt und am Irisprothesen-Teil des Konstrukts befestigt werden;
3) separate Fixierung der PCIOL und der Irisprothese an der Sklerawand mit nicht-resor-
bierbaren Fäden, die entweder durch dieselben oder jeweils eigene Öffnungen in der
Sklera wand geführt werden.
Hinweis: Das Ankleben der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS an die IOL zur Fixierung wird nicht
empfohlen.
13. MRT-Sicherheitsstatus
Im Rahmen der nicht-klinischen Tests wurden die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implan-
tate, die die maximale Menge an magnetischen Pigmenten enthalten, gemäß den ASTM-
Standards F2052-15: 2015, F2119-07: 2013, F2182-11a: 2011 und F2213-17: 2017 getestet.
Die nicht-klinischen Tests haben gezeigt, dass das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implan tat
bedingt MR-sicher ist. Ein Patient mit diesem Implantat kann sicher in einem MR-System
gescannt werden, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt sind:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 T, 3 T oder 7 T
• Maximaler räumlicher Magnetfeldgradient von 200 Gauss/cm (2 T/m)
• Maximale für das MR-System angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptions-
rate (SAR) von 2 W/kg (normaler Betriebsmodus)
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn der Patient innerhalb und außerhalb des Bild-
gebungs bereiches bewegt wird, da die räumlichen Feldgradienten für nahezu alle Scanner
höher sind als die hier definierten Grenzen. Dies gilt auch, wenn die genannten räumlichen
Feldgradienten den Patienten nur für einen sehr kurzen Zeitraum (einige Sekunden) und auf
einer sehr kurzen Distanz (innerhalb weniger Zentimeter) betreffen.
Unter den oben definierten Scan-Bedingungen erzeugt das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Implantat nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens einen Temperaturanstieg von weniger
als 2 °C.
In nicht-klinischen Tests dehnt sich das durch das Gerät verursachte Bildartefakt weniger als
24,2 mm vom Implantat aus, sofern eine Gradient- Echo-Pulssequenz und ein 7,0-T-MRT-
Systems verwendet wird.
Wenn ein MRT Scan nur unter anderen als den oben genannten Bedingungen durchgeführt
werden kann, wird empfohlen, dass der Patient nach der Untersuchung den behandelnden
Augenarzt aufsucht.
Diese Informationen sind auch auf der Webseite www.humanoptics.com/mri verfügbar.
14. Wiederaufbereitung
Die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ist zum Einmalgebrauch bestimmt. Die Aufbereitung oder
Resterilisation der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ist strengstens untersagt und kann die
Leistung des Implantats beeinträchtigen, was zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden und
Gefahren für den Patienten führen kann.
15. Entsorgung unter Einhaltung nationaler und lokaler Vorschriften
Ausgesonderte CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantate (benutzt sowie unbenutzt) sind als
potenziell infektiös einzustufen und gelten daher als medizinischer bzw. klinischer Abfall. Die
Entsorgung muss unter Einhaltung nationaler und lokaler Vorschriften erfolgen.
16. Patienteninformation
Im Lieferumfang jedes Produkts ist ein Patientenpass enthalten. Auf diesem Ausweis sind
die Patienten- und Klinikdaten einzutragen und das selbstklebende Etikett mit den Kenn-
zeichnungshinweisen des Produkts an die entsprechende Stelle zu kleben. Da dieser Ausweis
als Dokumentation des Implantats gilt, sollte der Patient diesen dauerhaft verwahren und
bei zukünftigen Arztbesuchen dem behandelnden Ophthalmologen vorlegen. Außerdem
verweist der Patientenausweis für weitere Patienteninformationen auf die Webseite
www. humanoptics.com/patient-information.
17. Lebensdauer der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Einmal implantiert verbleibt das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat dauerhaft im
Auge des Patienten. Auf Grund der mechanischen, optischen und biokompatiblen Material-
eigenschaften der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ist zu erwarten, dass das Implantat über die
Lebenszeit des Patienten unbegrenzt stabil ist.
18. Meldungen
Schwerwiegende Ereignisse sind an HumanOptics sowie an die zuständigen Behörden zu
melden.
19. Haftungsausschluss
Der Hersteller haftet nicht für das Implantationsverfahren oder die vom Operateur gewählte
Operationstechnik oder die Wahl der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS in Abhängigkeit vom
Patienten oder dessen Erkrankung.
20. Weitere Anwendungsanforderungen
Für die Implantation einer CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ist ein hohes Maß an chirurgischer
Fähigkeit und Erfahrung im Bereich der Vorderabschnittschirurgie erforderlich. Vor der
erstmaligen Implantation muss der Operateur den OCC (Online Certification Course) der
HumanOptics erfolgreich absolviert haben. Jeder Teilnehmer erhält eine Zertifikatsnummer,
die benötigt wird, um mit der Produktbestellung fortzufahren.
Der Verkauf der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS darf nur durch oder auf Anordnung eines Arztes
oder einer anderen Gesundheitseinrichtung erfolgen.
5
Publicité
