HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi page 42

Bruksanvisning
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Den här bruksanvisningen gäller följande modeller:
MODELL
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Fiber Free
1. Beskrivning
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är en vikbar irisprotes som är personligt utformad för
varje patient och som används för behandling av irisdefekter vid pseudofaki, afaki
eller efter kataraktextraktion. CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-implantatet är tillverkat
av kommersiellt tillgängligt oftalmiskt silikon och levereras i en blisterförpackning
som är fylld med isotonisk saltlösning. Färgad silikonpasta appliceras för hand i ett
mönster för att matcha färgen på den naturliga irisen med hjälp av ett fotografi av den
befi ntliga irisen eller, vid aniridi, färgen på fotografi et som har valts av patienten. Den
här individanpassade färgmatchningen ger ett estetiskt återställande som är kosmetiskt
tilltalande och har en hög patientnöjdhet.
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-implantatet tillverkas som en komplett 360° irisprotes
med en total diameter på 12,8 mm, som kan skäras till individanpassat för att kunna
placeras i den bakre kammaren (sulcus ciliaris eller linskapseln).
Produkten fi nns i två olika modeller: With Fiber eller Fiber Free. De två modellerna är
identiska i alla avseenden förutom att modellen With Fiber har ett inbäddat lager med
ett polyesternätverk med syftet att ge tillräcklig styrka för att undvika risk för brott vid
suturering. Modellen With Fiber är dock styvare och svårare att vika än modellen Fiber
Free.
Bild 1: Vy framifrån av ett CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (till vänster), tvärsnitt med mått
på modellerna With Fiber (i mitten) och Fiber Free (till höger)
Mer information om specifi kationerna för CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS fi nns på
www. humanoptics.com.
2. Funktionsprincip
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS fungerar som en irisprotes. Det har en fast öppning på
3,35 mm med en opak omkrets och en svart bakre yta för att absorbera ljus fullständigt,
med syfte att minska den fotiska ljusrefl exen. Implantatet imiterar utseendet hos en
naturlig iris och minskar samtidigt de symptom som är associerade med aniridi. Den
lilla centrala öppningen kan öka synskärpan, skärpedjupet och kontrastkänsligheten
(pinhole-eff ekt).
3. Material
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är tillverkat av en medicinsk hydrofobisk silikon elastomer
som består av difenyl-dimetylpolysiloxan och silikonförstärkande resin. För färgningen
används oorganiska pigment. Modellen With Fiber förstärks ytterligare av ett inbäddat
polymerfi bernätverk som är tillverkat av polyetylentereftalat (PET).
sv
DESIGN
Silikonelastomer med polymernätverk
Silikonelastomer utan polymernätverk
0,25 0,25
0,40 0,40
4. Avsedd användning
4a. Indikationer
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är avsett för behandling av fullständig eller partiell
aniridi som orsakas av medfödd aniridi, förvärvade defekter eller andra tillstånd som är
associerade med fullständig eller partiell aniridi.
4b. Avsett syfte
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är avsett att användas som en irisprotes för behandling av
irisdefekter vid pseudofaki, afaki eller efter kataraktextraktion. Implantatet är avsett för
implantation i den bakre kammaren (sulcus ciliaris eller linskapseln).
4c. Avsedd målgrupp
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är avsett för behandling av fullständig eller partiell aniridi
hos vuxna och barn som orsakas av medfödd aniridi, förvärvade defekter eller andra
tillstånd som är associerade med fullständig eller partiell aniridi.
4d. Avsedda användare
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS får endast hanteras av sjukvårdspersonal och implan-
teras av specialutbildade och behöriga ögonkirurger (se punkt 20. Ytterligare villkor för
användningen).
4e. Kontraindikationer
Det fi nns kontraindikationer relaterade till CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-implantatet
i ögon med något av följande tillstånd:
• Okontrollerad ögoninfl ammation (t.ex. uveit)
• Allvarlig kronisk uveit
• Mikroftalmi
• Obehandlad näthinneavlossning
• Obehandlat kroniskt glaukom
• Rubellakatarakt
• Irisrubeos
• Proliferativ diabetesretinopati
• Stargardts sjukdom
• Graviditet
• Intraokulära infektioner
5. Varning
Implantation av CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS rekommenderas inte för patienter med
följande tillstånd eller som är i följande situationer:
• Barn som är yngre än 6 år, eftersom deras ögon fortfarande är i en viktig utvecklingsfas
som skulle störas av ögonkirurgi.
• Preoperativt intraokulärt tryck (IOP) över 21 mm Hg som inte svarar på trycksänkande
medicinering, såvida inte IOP-värdet över 21 mm Hg beror på ett känt underliggande
tillstånd som är under kontroll med glaukombehandling, till exempel okulär hyper-
tension eller öppenvinkelglaukom.
• Patienter med allvarlig korneal endoteldystrofi , eftersom den kirurgiska proceduren för
att implantera CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS kan skada hornhinnan så mycket att de
potentiella fördelarna med implantationen inte överväger riskerna.
• CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är inte avsett för placering i den främre kammaren.
• Ingen användbar syn eller någon synpotential i det andra ögat, såvida inte patienten
har synproblem som håller på att försämras, så att de potentiella fördelarna med
implantation av CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS tydligt överväger riskerna.
• Förekomst av ett tillstånd eller en upptäckt i det andra ögat som skulle göra det osäkert
att implantera en CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-protes i det öga som ska behandlas.
42