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progettato per le tecniche di impianto senza suture. Per il posizionamento nel sacco cap-
sulare, è necessario utilizzare solo la versione Fiber Free. Per ulteriori osservazioni e per una
descrizione delle tecniche di impianto, vedere la sezione "Procedura chirurgica generale".
Considerazioni importanti per la preparazione del dispositivo:
• Profilatura del sacco capsulare: quando si programma l'impianto nel sacco capsulare,
è necessario profilare il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS per adattarlo alle
dimensioni appropriate. Nel caso di un occhio adulto con un cristallino naturale di medie
dimensioni, il diametro appropriato è generalmente di 10,0 mm, anche se questa misura
può variare da paziente a paziente. Il diametro del sacco capsulare dovrebbe essere stimato
in base alle dimensioni del sacco capsulare evacuato, dopo che è stato inserito un anello di
tensione capsulare, in particolare nel caso di occhi molto piccoli, occhi di pazienti pediatrici,
occhi più grandi miopi o occhi macroftalmici.
• Profilatura del solco ciliare: per il posizionamento passivo in un solco ciliare
anatomicamente idoneo, è necessario profilare il dispositivo dell'iride fino a raggiungere
il diametro più piccolo stimato del solco ciliare.
• Per ritagliare o profilare il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, utilizzare sempre
strumenti sterili appuntiti.
• Il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS può essere impiantato utilizzando le pinzette o
un iniettore. Rivolgersi al produttore per informazioni o per l'acquisto di sistemi di iniezione
idonei.
• Durante l'applicazione dei punti di sutura al modello CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With
Fiber, è opportuno mantenere una distanza di 1 mm tra i punti e il bordo per stabilizzare il
dispositivo dopo la suturazione e ridurre così il rischio che si decentri o si sposti.
12. Procedura chirurgica generale
12a. Preparazione del segmento anteriore
Il segmento anteriore deve essere preparato in maniera adeguata, eseguendo la rimozione
della cataratta e il posizionamento dell'IOL e/o la vitrectomia, come indicato in base
all'anatomia e alla patologia del segmento anteriore in fase pre-operatoria. Questi
preparativi consentono di impiantare il dispositivo con una delle tecniche chirurgiche
descritte di seguito. L'incisione limbare-corneale deve essere abbastanza grande da
favorire la tecnica d'impianto prescelta. In genere va praticata un'incisione di 2,75 mm per
l'inserimento del dispositivo, e di almeno 4 mm se si utilizzano le pinzette.
12b. Posizionamento nel sacco capsulare
Per il posizionamento del dispositivo dell'iride nel sacco capsulare, è necessario utilizzare il
modello Fiber Free. Il segmento anteriore deve essere preparato in maniera adeguata, come
descritto nel paragrafo "Preparazione del segmento anteriore". La capsula anteriore deve
essere colorata con blu di Trypan o verde indocianina all'inizio della procedura chirurgica.
Nel sacco capsulare viene inserito un anello di tensione capsulare per prevenire il rischio
di retrazione post-operatoria della capsula, con conseguente inclinazione e decentramento
dell'iride artificiale. L'IOL selezionata viene quindi impiantata nel sacco capsulare. Potrebbe
essere necessario allargare l'incisione limbare-corneale per agevolare l'impianto del
dispositivo dell'iride. Durante la procedura, è necessario aumentare il più possibile la
profondità della camera anteriore con l'aiuto di un dispositivo viscochirurgico oftalmico
(OVD) coesivo, in modo da ricavare uno spazio sufficiente per distendere il dispositivo
dell'iride e ridurre al minimo il contatto con le altre strutture intraoculari. Se il colorante
iniziale scolorisce, è possibile applicare o instillare altro blu Trypan o verde indocianina lungo
il margine della capsula anteriore, appena prima di impiantare il dispositivo dell'iride.
Il dispositivo dell'iride deve essere ripiegato oppure arrotolato con le pinzette, quindi inserito
nella cartuccia di iniezione con il lato colorato rivolto verso l'esterno. Il bordo preminente
del dispositivo dell'iride ripiegato/arrotolato deve essere posizionato sotto il margine distale
della capsula (identificato con il blu Trypan o il verde indocianina sopra il dispositivo dell'iride)
prima di essere disteso/srotolato. Questa operazione va eseguita con i bordi dell'impianto
orientati posteriormente (arricciati con il lato colorato rivolto verso l'esterno), così da evitare
il più possibile il contatto con l'endotelio corneale. Una spatola può guidare l'operazione con
cui il dispositivo viene disteso/srotolato o iniettato. Una volta che il dispositivo dell'iride è
disteso/srotolato, è possibile infilare completamente i bordi all'interno del sacco capsulare,
evitando attentamente di esercitare pressioni indebite sui margini del sacco, in particolare
nei pazienti affetti da aniridia congenita. Il dispositivo dell'iride può essere manipolato
tramite dei gancetti o delle micropinze che ne facilitano il posizionamento. Se il dispositivo
dell'iride non entra facilmente nel sacco, afferrarlo con le micropinze intraoculari in
corrispondenza del margine pseudopupillare e quindi ripiegarlo per agevolare l'impianto.
Una volta che l'IOL e il dispositivo dell'iride sono centrati e stabilizzati, è possibile rimuovere
l'OVD. Se la camera perde profondità, il dispositivo dell'iride rischia di fuoriuscire dal sacco
capsulare e deve essere riposizionato. Se l'OVD viene rimosso utilizzando tutte e due le mani,
è possibile evitare che la profondità della camera si riduca e che l'iride artificiale si sposti.
L'incisione deve essere richiusa e protetta con una tecnica a scelta del chirurgo. È consigliata
l'instillazione intraoculare di carbacolo per ridurre il rischio che la pressione aumenti nella
fase post-operatoria.
12c. Fissazione del solco passiva
Se l'impianto del dispositivo dell'iride nel solco ciliare non richiede la fissazione con sutura, è
possibile utilizzare sia il modello With Fiber che il modello Fiber Free. Se l'impianto richiede
la fissazione con sutura, è necessario utilizzare il modello With Fiber. Il segmento anteriore
deve essere preparato in maniera adeguata, come descritto nel paragrafo "Preparazione del
segmento anteriore". Profilare il dispositivo dell'iride in modo da raggiungere le dimensioni
del solco stimate in base alla misurazione ecografica pre-operatoria o alla misurazione
diretta intra-operatoria del bulbo pressurizzato. L'incisione limbare-corneale deve essere di
dimensioni adeguate. Con l'aiuto di un OVD coesivo, aumentare il più possibile la profondità
della camera anteriore in modo da ricavare uno spazio sufficiente per distendere il dispositivo
dell'iride, riducendo al minimo il contatto con le altre strutture intraoculari.
Il dispositivo dell'iride deve essere ripiegato o arrotolato con le pinzette, quindi inserito
nella cartuccia di iniezione con il lato colorato rivolto verso l'esterno. Il bordo preminente
del dispositivo ripiegato deve essere posizionato nel solco ciliare e disteso con i bordi
dell'impianto orientati posteriormente, così da evitare il più possibile il contatto con
l'endotelio corneale. Il dispositivo dell'iride può essere manipolato tramite dei gancetti
o delle micropinze intraoculari di piccolo calibro che ne facilitano il posizionamento.
Verificare che vi sia la massima aderenza. Se il dispositivo dell'iride si inarca o non è delle
dimensioni giuste, deve essere rimosso, ridimensionato con la trefina e quindi reinserito. Se
il dispositivo dell'iride è libero di muoversi nel solco perché la profilatura è troppo piccola, va
rimosso e sostituito con il dispositivo stand-by e quindi profilato fino al diametro giusto. In
alternativa, è possibile applicare delicatamente una sutura sospesa lungo la parete sclerale,
in corrispondenza del solco ciliare, per impedire che il dispositivo si sposti. Stringere i punti
di sutura applicando una tensione minima ma sufficiente a centrare il dispositivo e impedire
che si sposti. Se si utilizza il dispositivo Fiber Free, i punti di sutura troppo stretti rischiano di
causare uno strappo. Dopo aver verificato che il dispositivo dell'iride è centrato e stabilizzato,
è possibile rimuovere l'OVD. Se l'OVD viene rimosso utilizzando tutte e due le mani, è
possibile evitare che la profondità della camera si riduca e che l'iride artificiale si sposti.
L'incisione deve essere richiusa e protetta con una tecnica a scelta del chirurgo. È consigliata
l'instillazione intraoculare di carbacolo per ridurre il rischio che la pressione aumenti nella
fase post-operatoria. È possibile coprire i punti di sutura con del materiale per innesto, a
discrezione del chirurgo.
12d. Posizionamento nel solco, con fissazione della sutura alla parete sclerale
Per la fissazione nel solco ciliare con sutura, utilizzare il modello With Fiber. Il segmento
anteriore deve essere preparato in maniera adeguata, come descritto nel paragrafo
"Preparazione del segmento anteriore". Profilare il dispositivo dell'iride in modo da
raggiungere dimensioni inferiori di 1 mm rispetto a quelle del solco stimate in base alla
misurazione ecografica pre-operatoria o alla misurazione diretta intra-operatoria del bulbo
pressurizzato.
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