Instrukcja Użytkowania - HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi

Instrukcja użytkowania
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Niniejsza instrukcja użytkowania dotyczy następujących modeli:
MODEL
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Fiber Free
1. Opis
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS to zwijalna sztuczna tęczówka produkowana na zamówienie
dla każdego pacjenta indywidualnie i stosowana w leczeniu ubytków tęczówki w przypadku
pseudofakii, afakii lub konieczności ekstrakcji związanej z zaćmą. Implant CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS jest wytwarzany z dostępnego na rynku silikonu okulistycznego i dostarczany
w blistrze wypełnionym izotonicznym roztworem soli fi zjologicznej. Kolorowa silikonowa
pasta jest rozprowadzana ręcznie we wzorze odpowiadającym naturalnej tęczówce
(z wykorzystaniem jako odniesienie zdjęcia istniejącej tęczówki) lub, w przypadku aniridii
(braku tęczówki), odpowiadającym przedstawionemuna zdjęciu kolorowi wybranemu przez
pacjenta. Taki indywidualnie dopasowany implant gwarantuje kosmetycznie akceptowalną
rekonstrukcję estetyczną przy wysokim poziomie satysfakcji pacjenta.
Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest produkowany jako pełna, 360° sztuczna tęczówka
o łącznej średnicy 12,8 mm, którą można trepanować zgodnie z potrzebami w celu nie-
standardowego dostosowania wyrobu do implantacji w obrębie tylnej komory oka (rowka
rzęskowego lub torebki).
Wyrób jest dostępny w dwóch różnych wariantach: With Fiber (z włóknami) lub Fiber Free
(bez włókien). Oba modele są identyczne w każdym aspekcie, z wyjątkiem jednej cechy –
model With Fiber zawiera osadzoną warstwę siatki poliestrowej, która zapewnia zwiększoną
wytrzymałość w celu uniknięcia rozerwania podczas zakładania szwów. Jednakże model With
Fiber jest sztywniejszy i trudniej się go zwija niż model Fiber Free.
Rys. 1: Widok z przodu implantu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (z lewej), przekrój poprzeczny
z wymiarami modeli With Fiber (na środku) i Fiber Free (po prawej stronie)
Aby uzyskać dalsze informacje na temat parametrów implantów CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS,
należy odwiedzić witrynę www.humanoptics.com.
2. Tryb / zasada działania
Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS funkcjonuje jako implant tęczówki. Ma stały otwór o
średnicy 3,35 mm, nieprzeźroczysty obwód i czarną powierzchnię tylną, która całkowicie
pochłania światło, redukując zjawiska świetlne. Wyrób wiernie naśladuje wygląd naturalnej
tęczówki i jednocześnie zmniejsza objawy związane z występowaniem aniridii. Mały otwór
centralny może zwiększyć ostrość widzenia, głębię pola i czułość na kontrast (efekt szczeliny,
pinhole eff ect).
3. Materiał
Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest wykonany z hydrofobowego elastomeru silikono-
wego klasy medycznej składającego się z ko-dimetylupolisiloksanu oraz żywicy wzmocnionej
silikonem. W procesie koloryzacji zastosowano barwniki nieorganiczne. Model With Fiber
pl
BUDOWA
Elastomer silikonowy z siatką
Elastomer silikonowy bez siatki
0,25 0,25
0,40 0,40
dodatkowo wzmocniono poprzez zastosowanie zintegrowanej siatki włókien polimerowych
z tereftalanu polietylenu (PET).
4. Przeznaczenie
4a. Wskazania do stosowania
Stosowanie wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest wskazane w leczeniu pełnej lub
częściowej aniridii związanej z aniridią wrodzoną, nabytymi ubytkami lub innymi stanami
związanymi z pełną lub częściową aniridią.
4b. Przeznaczenie
Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest przeznaczony do stosowania jako sztuczna tęczówka
(implant tęczówki) w ramach leczenia ubytków tęczówkowych w oczach pseudofakijnych,
afakijnych lub konieczności ekstrakcji związanej z zaćmą. Ten wyrób jest przeznaczony do
implantacji w obrębie tylnej komory oka (rowka rzęskowego lub torebki).
4c. Docelowa grupa pacjentów
Stosowanie wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest wskazane w leczeniu pełnej lub
częściowej aniridii związanej z aniridią wrodzoną, nabytymi ubytkami lub innymi stanami
związanymi z pełną lub częściową aniridią u osób dorosłych i dzieci.
4d. Użytkownicy docelowi
Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS musi być obsługiwany przez pracowników medycznych
i implantowany przez specjalnie przeszkolonego i licencjonowanego chirurga-okulistę (patrz
punkt 20. „Dalsze wymagania dotyczące stosowania").
4e. Przeciwwskazania
Zastosowanie CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest przeciwwskazane w przypadku oczu w któ-
rym kolwiek z poniższych stanów:
• Niekontrolowane zapalenie oka (np. zapalenie błony naczyniowej oka)
• Ciężkie przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
• Małoocze
• Nieleczone odwarstwienie siatkówki
• Nieleczona przewlekła jaskra
• Zaćma w zespole różyczki wrodzonej
• Rubeoza tęczówki
• Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
• Choroba Stargardta
• Ciąża
• Infekcje wewnątrzgałkowe
5. Uwaga
Nie zaleca się implantacji wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS w przypadku opisanych
poniżej pacjentów:
• Dzieci młodsze niż 6 lat, gdyż ich oczy w dalszym ciągu podlegają szybkiemu wzrostowi,
który mógłby ulec zaburzeniu przez operację okulistyczną
• Przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP, IntraOcular Pressure) wyższe niż
21 mmHg, które nie odpowiada na leki obniżające ciśnienie, chyba że IOP przekracza
21 mmHg z powodu znanej choroby pierwotnej, która jest dobrze kontrolowana leczeniem
jaskry, jak nadciśnienie oczne lub jaskra z otwartym kątem przesączania
• Pacjenci z ciężką dystrofi ą śródbłonkową rogówki, ponieważ zabieg chirurgiczny implantacji
wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS może spowodować takie uszkodzenie rogówki, że
zagrożenia przeważają nad potencjalnymi korzyściami implantacji
• Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS nie jest przeznaczony do implantacji w obrębie
przedniej komory oka
30