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Gebrauchsanweisung
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Diese Gebrauchsanweisung gilt für die folgenden Ausführungen:
MODELL
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Fiber Free
1. Beschreibung
Das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat ist eine faltbare Irisprothese, die individuell für
den jeweiligen Patienten angefertigt und zur Behandlung von Irisdefekten bei Pseudophakie,
Aphakie oder nach Kataraktextraktion eingesetzt wird. Das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Implantat wird aus einem handelsüblichen ophthalmologischen Silikon gefertigt und in
einem mit isotonischer Kochsalzlösung gefüllten Blister geliefert. Das Erscheinungs bild der
künstlichen Iris wird durch das händische Auftragen von in Silikon elastomer eingebundenen
Farbpigmenten realisiert, welche in ihrer Farbgebung nach dem Vorbild einer natürlichen Iris
aufgebracht werden. Als Vorlage dient ein Foto der vor handenen Iris oder, bei Aniridie, die
Farbe des vom Patienten gewählten Fotos. Diese individuelle Farbabstimmung ermöglicht
eine kosmetisch akzeptable ästhetische Wieder herstellung mit hoher Patientenzufriedenheit.
Das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat wird als 360°-Iris-Vollprothese mit einem
Gesamt durchmesser von 12,8 mm gefertigt und kann mithilfe von Trepanen auf die benötigte
Größe für die Implantation in die Hinterkammer des Auges (Sulcus ciliaris oder Kapselsack)
zugeschnitten werden.
Die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ist in zwei Modellen erhältlich: With Fiber und Fiber Free.
Sie unterscheiden sich lediglich dadurch, dass das Modell With Fiber ein eingebettetes
Polymergewebe besitzt, um eine ausreichende Festigkeit gegen Einreißen bei der Naht-
fi xierung zu erreichen. Durch das zusätzlich eingebettete Polymergewebe ist das Modell With
Fiber steifer und etwas schwieriger zu falten.
Abb. 1: Vorderansicht einer CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (links), bemaßte Querschnitte der
Modellvariante With Fiber (Mitte) and Fiber Free (rechts)
Weitere Informationen zu den Spezifi kationen der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS fi nden Sie
unter www.humanoptics.com.
2. Wirkungsweise / Funktionsprinzip
Die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ist eine Irisprothese mit einem fi xen Pupillendurch-
messer von 3,35 mm. Das lichtundurchlässige Material und die opake schwarze Rückfl äche
absorbieren das Licht vollständig und ermöglichen so einen kontrollierten Lichteintritt zur
Reduktion photischer Phänomene. Das Implantat rekonstruiert das Erscheinungsbild der
natürlichen Iris und reduziert gleichzeitig die mit Aniridie verbundenen Symptome. Die kleine
zentrale Blende kann die Sehschärfe, die Tiefenschärfe und die Kontrast empfi ndlichkeit
erhöhen (Lochblendeneff ekt).
3. Material
Die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS besteht aus einem medizinischen hydrophoben Silikon-
elastomer bestehend aus Poly-(diphenyl-co-dimethylsiloxan) und einem silikonver-
stärkenden Harz. Für die Farbgebung werden anorganische Pigmente verwendet. Das Modell
de
AUSFÜHRUNG
Silikonelastomer mit Polymergewebe
Silikonelastomer ohne Polymergewebe
0,25
0,25
0,40
0,40
With Fiber ist zusätzlich verstärkt durch ein eingebettetes Polymerfasernetz bestehend aus
Polyethylenterephthalat (PET).
4. Verwendungszweck
4a. Indikationen
Das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat ist zur Behandlung einer vollständigen oder
partiellen Aniridie infolge angeborener Aniridie, erworbenen Defekten oder anderen mit
vollständiger oder partieller Aniridie einhergehenden Erkrankungen bestimmt.
4b. Zweckbestimmung
Das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat ist zur Anwendung als Irisprothese zur Behand-
lung von Irisdefekten bei Pseudophakie, Aphakie oder nach Kataraktextraktion bestimmt. Das
Implantat ist vorgesehen für die Implantation in die Hinterkammer des Auges (Sulcus ciliaris
oder Kapselsack).
4c. Patientenzielgruppe
Das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat ist zur Anwendung bei Erwachsenen und
Kindern zur Behandlung einer vollständigen oder partiellen Aniridie infolge angeborener
Aniridie, erworbenen Defekten oder anderen mit vollständiger oder partieller Aniridie einher-
gehenden Erkrankungen bestimmt.
4d. Vorgesehene Anwender
Das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat darf nur von medizinischem Fachpersonal
verwendet und ausschließlich von speziell dafür ausgebildeten oder zertifi zierten
Ophthalmologen implantiert werden (siehe Punkt 20. Weitere Anwendungsanforderungen).
4e. Kontraindikationen
In folgenden Fällen ist das CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Implantat kontraindiziert:
• Unkontrollierte Augenentzündung (z. B. Uveitis)
• Schwere chronische Uveitis
• Mikrophthalmus
• Unbehandelte Netzhautablösung
• Unbehandeltes chronisches Glaukom
• Rötelnstar
• Rubeosis iridis
• Proliferative diabetische Retinopathie
• Morbus Stargardt
• Schwangerschaft
• Intraokuläre Infektion
5. Vorsicht
Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen und bei Vorliegen der folgenden Gegebenheiten
wird von einer Implantation der CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS abgeraten:
• Kinder unter 6 Jahren, da sich die Augen in diesem Alter noch in einer starken Wachstums-
entwicklung befi nden, die durch den chirurgischen Eingriff gestört würde
• Augeninnendruck (IOP) präoperativ über 21 mmHg und nicht auf drucksenkende
Medikation ansprechend, außer wenn der über 21 mmHg liegende IOP durch eine bekannte
Grunderkrankung bedingt ist, die unter Glaukomtherapie gut beherrscht ist, z. B. okuläre
Hypertension oder Off enwinkelglaukom
• Schwere endotheliale Hornhautdystrophie, da der chirurgische Eingriff zur Implantation der
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS die Hornhaut in einem Maß verletzen kann, dass die Risiken
gegenüber dem möglichen Nutzen überwiegen
• Die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ist nicht zur Implantation in der Vorderkammer bestimmt
• Kein ausreichendes Sehvermögen oder -potential im Partnerauge, es sei denn, die
potenziellen Vorteile einer CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-Implantation überwiegen deutlich
gegenüber den Risiken, weil beim Patienten derart einschränkende, Symptome vorliegen,
die das Sehvermögen betreff en
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