HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi page 35

• Presença de um estado ou de uma particularidade no olho preferido que torne inseguro
implantar uma prótese CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS no olho a tratar
• Alergia a qualquer um dos medicamentos anti-inflamatórios ou antibióticos pós-
operativos planeados, a não ser que possa ser prescrito um medicamento alternativo
adequado
• Implantação para alterações cosméticas da cor da íris
• Mães recentes lactantes que amamentam e para as quais os medicamentos pós-operativos
sejam contraindicados
• Pacientes com úlceras gástricas ou diabetes mellitus, aos quais é necessário administrar
oralmente altas doses de esteroides sistémicos depois da operação
• Qualquer outro estado que possa interferir com o procedimento cirúrgico planeado para
implantar a prótese da íris
6. Advertências
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS deverá ser utilizada cautelosamente nas seguintes situações:
• Quando existe uma lente do cristalino natural clara – Não implante a CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS em olhos fácicos
• Quando o potencial visual do olho preferido não puder ser avaliado antes da operação (por
ex., fraca acuidade visual devido a cataratas)
• Quando a PIO pré-operatória > 21 mmHg, mas que se sabe ser estável e estar bem
controlada com tratamento do glaucoma (por ex., medicação, tubos ou shunts)
• Quando exista qualquer outra condição clínica que possa indicar que o paciente poderá
ser um candidato inadequado para a implantação de uma CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
• Quando a complexidade antecipada do procedimento cirúrgico planeado possa aumentar
a possibilidade de complicações
• Uma implantação no olho preferido antes da estabilização do primeiro olho implantado
(geralmente 1 mês ou mais)
A abertura da pupila da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS foi fixada para 3,35 mm. No caso
de ser necessária uma abertura pupilar maior para uma cirurgia no segmento posterior, a
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS pode ser explantada e uma nova CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
pode ser implantada após conclusão da cirurgia no segmento posterior. A técnica para uma
implantação secundária seria determinada da mesma forma do que para uma implantação
primária.
7. Potenciais complicações e efeitos secundários indesejáveis
Apresenta-se a seguir uma lista de potenciais complicações e efeitos secundários
indesejáveis associados à utilização da prótese, do procedimento cirúrgico ou de uma LIO.
As complicações relacionadas à prótese associadas à CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS poderão
incluir as seguintes (mas não se limitam a estas):
• Deterioração da foto-sensibilidade e da visão
• Pressão intraocular elevada
• Diminuição da acuidade visual de distância não corrigida
• Diminuição da melhor acuidade visual de distância corrigida
• Infeção/inflamação do olho
• Posicionamento incorreto, deslocação e descentralização da prótese
• Intervenção cirúrgica secundária (adicional)
Para corrigir deslocações da prótese, poderá ser necessário efetuar cirurgicamente o reposi-
cionamento, a substituição ou a remoção da prótese. Poderão surgir defeitos na prótese, se
esta não for manuseada adequadamente.
Os eventos adversos relacionados com a cirurgia poderão incluir as seguintes (mas não se
limitam a estes):
• Edema macular cistoide
• Hipopion
• Endoftalmite
• Migração do dispositivo
• Bloqueio pupilar
• Descolamento da retina
• Intervenção cirúrgica secundária (não planeada)
• Edema corneano, persistente aos 3 meses ou mais tarde
• Inflamação persistente do segmento anterior/irite crónica aos 3 meses ou mais tarde
Se for realizada a substituição da LIO durante a mesma operação cirúrgica do implante
da íris, as complicações relacionadas com a LIO poderão incluir as seguintes (mas não se
limitam a estas):
• Anisometropia
• Clarões/halos
• Diplopia
• Remoção ou substituição da LIO devido a erro de cálculo da potência da lente
8. Benefícios clínicos
O implante da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS tem o potencial de melhorar a qualidade de
vida ao reduzir os sintomas visuais e melhorar a aparência cosmética do olho.
9. Segurança e desempenho clínico
Para produtos registados ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745, o resumo de segurança
e desempenho clínico (SSCP) será publicado na EUDAMED, a Base de Dados Europeia
sobre Dispositivos Médicos, com o URL [https://ec.europa.eu/tools/eudamed]. O SSCP do
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está ligado na EUDAMED ao UDI-DI básico 4049154999989.
Até a EUDAMED ficar disponível, o SSCP está em www.humanoptics.com.
10. Manuseamento
Antes da utilização, verifique a embalagem para conferir o prazo de validade e se o modelo é
o correto. O implante não deverá ser realizado depois do prazo de validade indicado.
Antes da utilização, verifique a integridade do sistema de barreira estéril. A esterilidade da
prótese só é garantida com a embalagem estéril intacta. O recipiente do implante só deve
ser aberto sob condições estéreis.
Para remover a CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, agarre na película selante pela lingueta
protuberante e descole-a. Depois de retirar o implante da embalagem, certifique-se de que
a superfície da prótese não tem quaisquer partículas aderentes ou outros defeitos.
Importa referir que a cor da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS no ar, por oposição à solução
salina, difere. A cor real da prótese no humor aquoso poderá variar consoante a córnea.
Em caso de avaria do dispositivo ou de alteração no seu desempenho, devolver o
produto afetado, incluindo toda a documentação disponível (por ex., etiquetas,
embalagem) ao seu distribuidor local ou ao fabricante. Contactar o fabricante por e-mail:
complaint@ humanoptics.com.
11. Instruções de utilização cirúrgica
11a. Seleção do modelo e preparação
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é uma prótese dobrável que é feita à medida para cada
paciente individual. A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está disponível em dois modelos:
With Fiber ou Fiber Free. Os dois modelos são idênticos em todos os aspetos, exceto que
o modelo With Fiber tem uma camada de tecido de poliéster integrado para proporcionar
a força adequada para evitar que se rasgue quando saturado. A seleção da técnica cirúrgica
deverá ser determinada pela patologia e anatomia do segmento anterior e da íris antes da
operação. O modelo With Fiber é geralmente utilizado quando está planeada a fixação por
sutura, enquanto que o modelo Fiber Free foi concebido para técnicas de implantação sem
sutura. Para a colocação no saco capsular, apenas deve ser utilizada a versão Fiber Free.
Consultar a secção "Procedimento Cirúrgico Geral" para obter outras considerações e uma
descrição das técnicas de implantação.
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