HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi page 37

adequado para a prótese da íris poder ser desdobrada, minimizando o contacto com
estruturas intraoculares.
Após a preparação ex vivo das suturas para a fixação à parede escleral, a prótese da íris deve
ser dobrada para implantação, com a pinça com o lado colorido para fora. O bordo superior
da prótese dobrada deverá ser colocado no sulco ciliar e deixar a prótese desdobrar com as
bordas do implante orientadas posteriormente, de modo que seja minimizado o contacto
com o endotélio corneano. A prótese da íris pode ser manipulada com ganchos ou com uma
pinça de micro apreensão intraocular de pequeno calibre para facilitar o posicionamento.
A prótese da íris deverá ser colocada dentro do sulco ciliar, e deve ser confirmado um encaixe
confortável da prótese. Se a prótese da íris parecer estar deformada ou demasiado apertada,
deve ser removida, trefinada para um tamanho menor e, em seguida, reinserida. Se a
prótese da íris se movimentar livremente, devem ser passadas e apertadas suturas até se
conseguir uma boa centralidade da prótese. O aperto excessivo das suturas poderá provocar
ovalização da pupila, distorção da prótese. Uma vez confirmada uma centralidade aceitável
da prótese e a sua estabilidade, o DVO pode ser removido. A remoção do DVO utilizando uma
abordagem bimanual poderá ajudar a manter uma câmara profunda e evitar a deslocação
da íris artificial. A incisão deverá ser selada e protegida de acordo com a preferência do
cirurgião. Para reduzir o risco de elevação de pressão pós-operatória, recomenda-se a
instilação de carbacol intraocular. Um material de enxerto pode ser colocado sobre as
suturas de fixação, se for considerado necessário pelo médico cirurgião.
12e. Colocaçao no sulco da prótese de íris e LIO de câmara posterior (CPLIO) com
fixaçao de sutura a parede escleral
Para esta técnica cirúrgica, apenas pode ser utilizado o modelo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
With Fiber.
A fixação por sutura tanto da CPLIO como da prótese da íris pode ser efetuada utilizando um
dos seguintes três métodos:
1) fixação da prótese da íris à CPLIO ex vivo no campo cirúrgico e, em seguida, o complexo
CPLIO/prótese da íris é fixado utilizando suturas não absorvíveis que passam através da
parede escleral, com estas suturas suturadas à porção da LIO do complexo;
2) fixação do dispositivo da íris à CPLIO ex vivo no campo cirúrgico e, em seguida, o
complexo CPLIO/dispositivo da íris é fixado utilizando suturas não absorvíveis que
passam através da parede escleral, com estas suturas suturadas à porção da prótese da
íris do complexo; ou
3) a CPLIO e a prótese da íris podem ser independentemente fixadas à parede escleral
utilizando suturas não absorvíveis, colocadas através das mesmas aberturas na parede
escleral ou através de aberturas diferentes na parede escleral.
Nota: Colar a CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS à LIO não é um método recomendado para se
conseguir a fixação.
13. Estado de segurança de RM
As próteses CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS que contêm a quantidade máxima de pigmentos
magnéticos foram testados de acordo com as Normas ASTM F2052-15:2015, F2119-07:2013,
F2182-11a:2011 e F2213-17:2017.
Os testes não clínicos demonstraram que o CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é RM condicional.
Um paciente que tenha esta prótese pode ser submetido a uma tomografia com segurança
num sistema de RM que cumpra as seguintes condições:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla, 3 Tesla e 7 Tesla
• Gradiente máximo do campo espacial de 200 G/cm (2 T/m)
• Sistema de RM máxima reportado, taxa média de absorção específica (SAR) de 2 W/kg
(modo de funcionamento normal) do corpo inteiro
É necessário ter cuidado ao mover o paciente dentro e fora da área de imagiologia, porque
os gradientes do campo espacial para praticamente todos os scanners são mais elevados do
que os limites aqui definidos. Porém, estes elevados gradientes do campo espacial podem
afetar o paciente apenas durante um período de tempo muito curto (alguns segundos) e a
uma distância muito curta (em poucos centímetros).
Perante as condições de exame acima definidas, a prótese CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
deverá produzir um aumento máximo de temperatura inferior a 2,0 °C após 15 minutos de
exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pela prótese estende-se aproxima-
damente 24,2 mm desde a CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, quando representada com uma
sequência de impulsos por eco de gradiente e um sistema de RM de 7 Tesla.
Se o exame de ressonância magnética só puder ser realizado em condições diferentes das
acima mencionadas, recomenda-se que o paciente consulte o oftalmologista assistente
após o exame.
Esta informação encontra-se também disponível no site www.humanoptics.com/mri.
14. Reprocessamento
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS é para uma única utilização. O reprocessamento e a
re-esterilização da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS são expressamente proibidos, porque
poderiam comprometer o desempenho da prótese, o que poderia causar graves problemas
de segurança e de saúde ao paciente.
15. Eliminação em conformidade com os regulamentos nacional e local
As próteses CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (usadas ou não usadas) são classificadas como
resíduos médicos ou clínicos pela sua natureza potencialmente infeciosa e devem ser
devidamente eliminadas, de acordo com os regulamentos nacional e local.
16. Informações do paciente
Está incluído um cartão de paciente na embalagem de cada produto. Introduzir os dados
do paciente no cartão do paciente e colar a etiqueta autocolante com a identificação do
produto no espaço designado no cartão. Instruir o paciente, de forma a que mantenha
este cartão como um registo permanente e o mostre a qualquer profissional de saúde
de oftalmologia consultado no futuro. Para mais informações sobre pacientes, visite
www. humanoptics. com/patient-information.
17. Vida útil da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Assim que estiver implantado, o implante CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS permanece
permanentemente no olho do paciente. Devido às propriedades mecânicas, óticas e
biocompatíveis da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, espera-se que o dispositivo fique
indefinidamente estável, ao longo da vida do paciente.
18. Comunicação
Os incidentes graves devem ser comunicados à HumanOptics e às autoridades competentes
relevantes.
19. Exclusão da responsabilidade
O fabricante não se responsabiliza pela técnica cirúrgica ou pelo método de implantação
utilizado pelo cirurgião para efetuar o procedimento, nem pela escolha da CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS em relação ao paciente ou pelo estado do mesmo.
Além disso, o fabricante não se responsabiliza pelo eventual surgimento de uma diferença
de cor pós-operatória entre o tecido natural da íris e o implante da iris.
20. Outros requisitos de utilização
É necessário um elevado nível de habilidade cirúrgica e experiência no campo da cirurgia
no segmento anterior para o implante da CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS. Antes do primeiro
implante, o cirurgião deve ter concluído com sucesso o CCO (Curso de Certificação Online) da
HumanOptics. Cada participante recebe um número de certificado, que é necessário para
prosseguir com a encomenda do produto.
A CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está sujeita à restrição de venda por um médico ou sob a sua
prescrição ou por qualquer outra entidade de saúde.
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