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Wichtige Hinweise zur Vorbereitung des Implantats:
• Trepanierung bei Kapselsackimplantation: Für die Implantation in den Kapselsack ist
die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS zuvor mit Hilfe von Trepanen auf die erforderliche Größe
zuzuschneiden. Bei einem erwachsenen Auge mit einer natürlichen Linse durchschnittlicher
Größe beträgt der richtige Durchmesser typischerweise 10,0 mm; der Wert kann sich jedoch
je nach Patient unterscheiden. Der Durchmesser des Kapselsacks muss anhand der Größe
des geleerten Kapselsacks nach Einbringung eines Kapselspann rings abgeschätzt werden;
dies gilt insbesondere bei kleineren Augen, Augen von Kindern, größeren myopen Augen
oder Megalophthalmus.
• Trepanierung bei Sulkusimplantation: Zur passiven Implantation in einen anato-
misch geeigneten Sulcus ciliaris muss die Irisprothese mithilfe von Trepanen auf dessen
geschätzten kleinsten Durchmesser zugeschnitten werden.
• Stets scharfe, sterile Instrumente für Zuschnitt/Trepanierung des Implantats verwenden.
• Die CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS kann mithilfe einer Pinzette oder eines Injektors einge-
bracht werden. Geeignete Injektorsysteme können beim Hersteller erfragt oder erworben
werden.
• In der Vorbereitung zur Nahtfixierung des Modells CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
ist darauf zu achten die Naht mindestens 1 mm vom Rand entfernt anzubringen, um die
Stabilität des Implantats gewährleisten zu können und das Risiko von Dezentrierung oder
Dislokation zu minimieren.
12. Allgemeiner Operationsablauf
12a. Vorbereitung des vorderen Augenabschnitts
Der vordere Augenabschnitt muss, wie gemäß seiner präoperativen Anatomie und Patho-
logie angezeigt, durch Kataraktentfernung und IOL-Implantation und/oder Vitrektomie für
die Implantation der Irisprothese mit einer der unten beschriebenen Operationstechniken
vorbereitet werden. Die angelegte Limbus- und Hornhautöffnung muss eine ausreichende
Größe für das gewählte Einbringverfahren aufweisen. In der Regel wird zur Injektion des
Implantats eine Öffnung von 2,75 mm und zum Einbringen des Implantats mit Pinzette eine
Öffnung von mindestens 4 mm benötigt.
12b. Implantation in den Kapselsack
In den Kapselsack sollte nur die Modellvariante Fiber Free implantiert werden. Den vorderen
Augenabschnitt wie oben unter „Vorbereitung des vorderen Augenabschnitts" beschrieben,
entsprechend vorbereiten. Die vordere Kapsel zu Operationsbeginn mit Trypanblau oder
Indocyaningrün anfärben. Ein Kapselspannring ist zu implantieren, um einer postoperativen
Kapselsackschrumpfung vorzubeugen, die zur anschließenden Dezentrierung und Ver-
kippung des Irisimplantates führen könnte.
Dann ist die ausgewählte IOL in den Kapselsack zu implantieren. Die Limbus- und Hornhaut-
öffnung ggf. erweitern, um die Implantation der Irisprothese zu ermöglichen. Während
dieser Prozedur ist die Vorderkammer mit einem kohäsiven Viskoelastikum möglichst weit zu
vertiefen, damit genügend Platz für die Entfaltung der Irisprothese unter minimalem Kontakt
mit anderen intraokularen Strukturen vorhanden ist. Falls die erste Anfärbung verblasst ist,
kann direkt vor Implantation der Irisprothese zusätzliches Trypanblau oder Indocyaningrün
entlang des vorderen Kapselrands aufgetragen oder eingeträufelt werden.
Für die Implantation mittels Pinzette ist die Irisprothese zu falten. Für die Implantation
mittels Injektor ist die Irisprothese mit der farbigen Seite nach außen zusammenzurollen
und in der Injektorkartusche zu platzieren. Die Vorderkante der gefalteten Irisprothese unter
dem distalen Kapselrand platzieren, der an der über der Prothese liegenden Trypanblau- oder
Indocyaninfärbung erkennbar ist, und dann erst die Prothese entfalten. Beim Entfalten
sollen die Ränder der Irisprothese nach posterior weisen (mit der farbigen Seite nach außen
gebogen), damit der Kontakt mit dem Hornhautendothel minimiert wird. Der Entfaltungs-
bzw. Injektionsvorgang kann mit einem Spatel oder einem zweiten Handinstrument
gelenkt werden. Nach der Entfaltung der Irisprothese können die Ränder vollständig in den
Kapselsack geschoben werden. Ein übermäßiger Druck auf die Kapselränder ist zu vermeiden,
insbesondere bei angeborener Aniridie. Danach kann die Irisprothese mit Haken oder einer
Intraokular-Mikrofasspinzette mit kleinem Durchmesser manipuliert werden. Falls sich die
Irisprothese nicht leicht in die Kapsel einbringen lässt, die Prothese mit einer Intraokular-
Mikrofasspinzette am Rand der Pseudopupille fassen und falten, um die Implantation zu
erleichtern. Sobald IOL und Irisprothese zentriert sind und ihre Stabilität sichergestellt
wurde, kann das Visko elastikum entfernt werden. Wenn sich die Kammer abflacht, kann die
Irisprothese aus dem Kapselsack rutschen, was eine Neupositionierung erforderlich macht.
Es wird empfohlen, das Viskoelastikum zweihändig zu entfernen, um die Kammertiefe
aufrechtzuerhalten und eine Dislozierung der künstlichen Iris zu vermeiden. Wundverschluss
und -sicherung gemäß den Präferenzen des Operateurs durchführen. Es wird das Einträufeln
von intraokulärem Carbachol empfohlen, um das Risiko eines postoperativen Druckanstiegs
zu verringern.
12c. Passive Implantation in den Sulcus ciliaris
Zur Implantation in den Sulcus ciliaris ohne Nahtfixierung kann wahlweise das Modell
With Fiber oder Fiber Free der Irisprothese verwendet werden. Wenn eine Nahtfixierung
erforderlich ist, sollte die Ausführung mit Polymergewebe (With Fiber) verwendet werden.
Den vorderen Augenabschnitt wie oben unter „Vorbereitung des vorderen Augenabschnitts"
beschrieben entsprechend vorbereiten. Die Irisprothese mithilfe von Trepanen auf die
geschätzte Sulkus größe zuschneiden, die präoperativ mittels Ultraschall oder intraoperativ
durch direkte Messung des unter Druck stehenden Augapfels ermittelt wurde. Die angelegte
Limbus- und Hornhautöffnung muss eine angemessene Größe aufweisen. Die Vorderkammer
ist mit einem kohäsiven Viskoelastikum soweit zu vertiefen, dass genügend Platz für
die Entfaltung der Irisprothese unter minimalem Kontakt mit intraokularen Strukturen
vorhanden ist.
Zur Implantation mittels Pinzette die Irisprothese falten; zur Implantation mittels Injektor die
Irisprothese mit der farbigen Seite nach außen zusammenrollen und in der Injektorkartusche
platzieren. Die Vorderkante der gefalteten Irisprothese im Sulcus ciliaris platzieren; beim Ent-
falten sollen die Ränder der Irisprothese nach posterior weisen, damit der Kontakt mit dem
Hornhautendothel minimiert wird. Die Irisprothese kann mit Haken oder einer Intraokular-
Mikrofasspinzette mit kleinem Durchmesser manipuliert werden, um die Positionierung
zu erleichtern. Sicherstellen, dass die Prothese passgenau sitzt. Falls sich die Irisprothese
wölbt oder zu fest sitzt, muss sie entfernt werden. Eine zu fest sitzende Irisprothese muss
entfernt, mit Trepanen verkleinert und dann erneut eingesetzt werden. Falls die Irisprothese
auf ein zu kleines Maß trepaniert wurde und sich im Sulkus frei bewegen kann, sollte das
Implantat entfernt und durch ein Ersatzimplantat ersetzt werden, welches zuvor mithilfe von
Trepanen auf einen größeren Durchmesser zugeschnitten wurde. Alternativ können vorsichtig
Haltefäden durch die Sklerawand am Sulcus ciliaris gelegt und festgezogen werden, um
eine Bewegung der Irisprothese zu verhindern. Die Fäden dürfen nur so stark gespannt
werden, wie es erforderlich ist, um eine Bewegung zu verhindern und eine Zentrierung zu
erreichen. Bei zu hoher Naht spannung kann das Implantat reißen, falls das Modell Fiber Free
verwendet wird. Sobald eine akzeptable Zentrierung und Stabilität bestätigt wurde, kann
das Viskoelastikum entfernt werden. Es wird empfohlen, das Viskoelastikum zweihändig zu
entfernen, um die Kammertiefe aufrechtzuerhalten und eine Dislozierung der künstlichen
Iris zu vermeiden. Wundverschluss und -sicherung gemäß den Präferenzen des Operateurs
durchführen. Es wird das Einträufeln von intraokulärem Carbachol empfohlen, um das Risiko
eines postoperativen Druckanstiegs zu verringern. Wenn es nach Ermessen des Operateurs
erforderlich ist, kann ein Patch-Graft über die Fixiernähte gelegt werden.
12d. Implantation in den Sulcus ciliaris mit Nahtfixierung an der Sklerawand
Zur Fixierung im Sulcus ciliaris mittels Nähten muss das Modell With Fiber verwendet werden.
Den vorderen Augenabschnitt wie oben unter „Vorbereitung des vorderen Augenabschnitts"
beschrieben entsprechend vorbereiten. Die Irisprothese mithilfe von Trepanen auf mindestens
1 mm weniger als die geschätzte Sulkusgröße zuschneiden, die präoperativ mittels
Ultraschall oder intraoperativ durch direkte Messung des unter Druck stehenden Augapfels
ermittelt wurde. Die angelegte Limbus- und Hornhautöffnung muss eine angemessene Größe
aufweisen. Die Vorderkammer ist mit einem kohäsiven Viskoelastikum soweit zu vertiefen,
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