Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Navodila za uporabo
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Ta navodila za uporabo se nanašajo na naslednje modele:
MODEL
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
(z vlakni)
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Fiber Free
(brez vlaken)
1. Opis
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je zložljiva očesna proteza, ki je izdelana
pomeri za vsakega posameznega pacienta in se uporablja za zdravljenje napak
šarenice, ki so psevdofakične, afakične ali zahtevajo ekstrakcijo sive mrene. Proteza
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je izdelana iz komercialno razpoložljivega oftalmičnega
silikona in je dobavljena v pretisnem ovoju, napolnjenem z izotonično fi ziološko
raztopino. Obarvana silikonska pasta se nanese ročno v vzorcu, tako da se ujema z barvo
naravne šarenice. Pri tem se uporabi fotografi ja obstoječe šarenice oziroma barva na
fotografi ji, ki jo v primeru aniridije izbere pacient. Ujemanje barve po meri zagotavlja
kozmetično sprejemljivo estetsko restavracijo z visokim pacientovim zadovoljstvom.
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je izdelan kot popolna 360° očesna proteza
s skupnim premerom 12,8 mm, ki jo je mogoče po potrebi trepanirati za prileganje
pripomočka po meri za namestitev v posteriorno komoro (ciliarni sulkus ali kapsularna
vrečka).
Pripomoček je na voljo v dveh različicah: z vlakni (With Fiber) ali brez vlaken (Fiber
Free). Oba modela sta v vseh pogledih identična. Edina razlika je, da ima model z vlak-
ni vdelano poliestrsko mrežasto plast za zagotavljanje zadostne moči, ki preprečuje
raztrganje pri šivanju. Toda model z vlakni je bolj trd in ga je težje upogniti kot model
brez vlaken.
Sl. 1: Sprednji pogled pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (levo), prečni prerez
z merami modela z vlakni (na sredini) in modela brez vlaken (desno).
Za več informacij glede specifi kacij pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS obiščite
spletno mesto www.humanoptics.com.
2. Način delovanja/načelo delovanja
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS deluje kot očesna proteza. Ima fi ksno
odprtino v velikosti 3,35 mm, neprozoren obod in črno zadnjo površino, ki v celoti
absorbira svetlobo in zmanjša svetlobne pojave. Pripomoček zelo dobro posnema
videz naravne šarenice, istočasno pa zmanjšuje simptome, povezane z aniridijo.
Majhna osrednja odprtina lahko poveča ostrino vida, globinsko ostrino in kontrastno
občutljivost (učinek luknje).
sl
OBLIKA
Silikonski elastomer z mrežico
Silikonski elastomer brez mrežice
0,25
0,25
0,40
0,40
3. Material
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je izdelan iz medicinskega hidrofobnega
silikonskega elastomera, ki je sestavljen iz difenil ko dimetil polisiloksana in silikonske
ojačevalne smole. Za obarvanje so uporabljeni anorganski pigmenti. Model z vlakni
je dodatno ojačan z vdelano mrežico iz poliestrskih vlaken, ki sestoji iz polietilen
tereftalata (PET).
4. Predvidena uporaba
4a. Indikacije
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je indiciran za zdravljenje delne ali popolne
aniridije, ki je posledica prirojene aniridije, pridobljenih napak ali drugih stanj,
povezanih s popolno ali delno aniridijo.
4b. Predvideni namen
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je namenjen za uporabo kot proteza za
zdravljenje okvar šarenice, ki so psevdofakične, afakične ali zahtevajo ekstrakcijo sive
mrene. Pripomoček je namenjen za vsaditev v posteriorno komoro (ciliarni sulkus ali
kapsularno vrečko).
4c. Predvidena populacija pacientov
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je indiciran za uporabo pri odraslih in otrocih
za zdravljenje delne ali popolne aniridije, ki je posledica prirojene aniridije, pridobljenih
napak ali drugih stanj, povezanih s popolno ali delno aniridijo.
4d. Predvideni uporabniki
S pripomočkom CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS morajo rokovati zdravstveni strokovn jaki,
vsaditi pa ga morajo posebno usposobljeni in certifi cirani oftalmološki kirurgi (glejte
točko 20. Dodatne zahteve za uporabo).
4e. Kontraindikacije
Pripomoček CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS je kontraindiciran in ga je treba previdno
uporabljati v očeh s katerim koli izmed naslednjih stanj:
• nekontrolirano očesno vnetje (npr. uveitis),
• hud kroničen uveitis,
• mikroftalmus,
• nezdravljeni odmik mrežnice,
• nezdravljeni kronični glavkom,
• siva mrena, ki je posledica okužbe z virusom rdečk,
• rubeoza šarenice,
• proliferativna diabetična retinopatija,
• stargardtova retinopatija,
• nosečnost,
• intraokularne okužbe.
5. Pozor
Vsaditev pripomočka CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ni priporočljiva pri pacientih
z naslednjimi stanji in situacijami:
• pri otrocih, mlajših od 6 let, saj so njihove oči še vedno v fazi velikega razvoja in rasti,
kar bi očesna operacija prekinila;
• pri pacientih, pri katerih je predoperativni intraokularni tlak (IOP) več kot 21 mmHg in
se ne odziva na zdravila za znižanje tlaka, razen kadar je IOP nad 21 mmHg posledica
znanega osnovnega stanja, ki je dobro nadzorovano z zdravljenjem glavkoma, kot je
očesna hipertenzija ali odprtokotni glavkom;
38
Publicité
