Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Det limbala-korneala snittet måste vara tillräckligt stort. Den främre kammaren ska
fördjupas så mycket som möjligt med en sammanhängande oftalmisk viskokirurgisk
anordning (OVD) för att ge tillräckligt med utrymme för irisimplantatet att vecklas ut
med minimal kontakt med de intraokulära strukturerna.
Efter förberedelse ex-vivo av suturerna för fixering i den sklerala väggen ska iris-
implantatet vikas för implantation med tång med den färgade sidan utåt. Den främre
kanten av det vikta implantatet ska placeras i sulcus ciliaris så att det kan vecklas ut med
kanterna på implantatet riktade bakåt, så att kontakten med det korneala endotelet
minimeras. För att underlätta positioneringen av irisimplantatet går det att använda
hakar eller en intraokulär mikrotång. Irisimplantatet ska placeras i sulcus ciliaris.
Kontrollera att implantatet sitter korrekt på plats. Om irisimplantatet veckas eller sitter
för hårt ska det tas ut, tillskäras till en mindre storlek och därefter sättas tillbaka. Om
irisimplantatet kan röra sig fritt ska suturerna justeras och dras åt så att implantatet
centreras korrekt. Om suturerna dras åt för hårt kan det leda till att pupillen blir oval och
till distortion av implantatet. När en godtagbar centrering och stabilitet har bekräftats
kan OVD:n tas bort. Borttagning av OVD:n med hjälp av en bimanuell åtgärd kan göra
det enklare att behålla en djup kammare och därmed undvika dislokering av den
artificiella irisen. Snittet ska förseglas och säkras enligt den metod som kirurgen föredrar.
Instillation av intraokulärt karbakol rekommenderas för att minska risken för tryckökning
efter operation. En patch i vävnadsmaterial kan placeras över fixeringssuturerna om
kirurgen anser det vara nödvändigt.
12e. Placering av irisimplantatet och en intraokulär lins för placering i den bakre
kammaren (PCIOL) i sulcus med suturfixering mot den sklerala väggen
Endast modellen CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber kan användas med den här
kirurgitekniken.
Suturfixering av både en PCIOL och irisimplantatet kan göras med en av de här tre
metoderna:
1) Fixering av irisimplantatet i PCIOL ex vivo i operationsområdet. Därefter fästs PCIOL-
irisimplantat-komplexet med hjälp av icke-absorberande suturer genom den sklerala
väggen, där suturerna fästs i IOL-delen av komplexet;
2) Fixering av irisimplantatet i PCIOL ex vivo i operationsområdet. Därefter fästs PCIOL-
irisimplantat-komplexet med hjälp av icke-absorberande suturer genom den sklerala
väggen, där suturerna fästs i irisimplantat-delen av komplexet; eller
3) PCIOL och irisimplantatet kan fästas separat i den sklerala väggen med hjälp av icke-
absorberande suturer, antingen genom placering genom samma öppningar i den
sklerala väggen eller genom separata öppningar i den sklerala väggen.
Obs! Att fästa CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS i IOL genom fastlimning är inte en
rekommenderad metod.
13. MRI-säkerhetsstatus
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-produkterna som innehåller den maximala mängden mag-
netiska pigment testades enligt ASTM-standarderna F2052-15:2015, F2119-07:2013,
F2182-11a:2011 och F2213-17:2017.
Icke-klinisk testning har visat att CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är säkert vid MR-
undersökningar under vissa villkor. En patient som använder den här produkten kan
skannas säkert i ett MR-system under följande villkor:
• Statiskt magnetiskt fält på 1,5 tesla, 3 tesla och 7 tesla
• Maximal spatial fältgradient på 200 G/cm (2 T/m)
• Maximalt MR-system rapporterat, genomsnittlig specifik absorptionsförmåga (SAR) på
2 W/kg (normalt driftläge)
Patienten måste flyttas försiktigt in och ut från bildtagningsområdet, eftersom de
spatiala fältgradienterna för nästan alla skannrar är högre än gränserna som är
definierade här. De här högre spatiala fältgradienterna kan dock endast påverka
patienten under en mycket kort tid (några sekunder) och på ett mycket litet avstånd
(inom några centimeter).
Under villkoren för skanning som är definierade ovan förväntas CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS avge en maximal temperaturökning på mindre än 2,0 °C efter 15 minuter
kontinuerlig skanning.
I icke-klinisk testning sträcker sig bildartefakten som orsakas av produkten ungefär
24,2 mm från CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS vid bildtagning med en gradient ekopuls-
sekvens och ett MR-system på 7 tesla.
Om MRI-skanningen endast kan utföras under förhållanden som avviker från de som
nämns ovan så rekommenderar vi att patienten besöker den behandlande ögonläkaren
efter undersökningen.
Den här informationen är även tillgänglig på webbplatsen www.humanoptics.com/mri.
14. Återanvändning
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är endast avsett för engångsbruk. Återanvändning eller
omsterilisering av CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS är uttryckligen förbjudet och kan
försämra produktens prestanda, vilket kan orsaka allvarliga hälsoskador hos patienten.
15. Avfallshantering enligt nationella och lokala föreskrifter
Kasserade CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-produkter (använda eller oanvända) klassas
som medicinskt eller kliniskt avfall på grund av att de är potentiellt smittbärande, och de
måste därför kasseras i enlighet med de nationella och lokala föreskrifterna.
16. Patientinformation
Ett patientkort medföljer i förpackningen för varje produkt. Ange patientinformationen
på patientkortet och sätt fast den självhäftande etiketten med produkt-id på den
avsedda platsen på kortet. Uppmana patienten att behålla det här kortet för att kunna
visa upp det för till exempel en ögonläkare i framtiden. Ytterligare patientinformation
finns på www.humanoptics.com/patient-information.
17. Livslängd för CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Efter implantation av CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS sitter implantatet kvar permanent
i patientens öga. Tack vare de mekaniska, optiska och biokompatibla material-
egenskaperna hos CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS förväntas produkten vara stabil under
hela patientens livslängd.
18. Rapportering
Allvarliga incidenter ska rapporteras till HumanOptics och till relevanta berörda
myndigheter.
19. Ansvarsfriskrivning
Tillverkaren är inte ansvarig för vare sig implantatmetoden eller för den operationsteknik
som används av läkaren som utför proceduren eller för valet av CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS i relation till patienten eller hens tillstånd.
Tillverkaren är dessutom inte ansvarig för eventuella skillnader i färg som kan uppstå
mellan den naturliga irisvävnaden och irisimplantatet efter operationen.
20. Ytterligare villkor för användningen
En hög nivå av kirurgisk expertis och lång erfarenhet inom främre segmentkirurgi krävs
för implantation av CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS. Innan första implantationen måste
kirurgen ha klarat en online-certifieringskurs (OCC) hos HumanOptics. Varje kursdeltagare
erhåller ett certifieringsnummer, som krävs för att fullfölja produktbeställningen.
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS får endast säljas av eller på beställning av en läkare eller
annan behörig sjukvårdspersonal.
45
Publicité
