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Les langues disponibles
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• Pas de vision utile ou de potentiel visuel dans l'autre œil, à moins que le patient ne
présente des symptômes visuels incapacitants de sorte que les avantages potentiels de
l'implantation du CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS l'emportent nettement sur les risques
• Présence d'une maladie ou observation dans l'autre œil qui rendrait dangereuse
l'implantation d'une prothèse CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS dans l'œil à traiter
• Allergie à l'un des antibiotiques postopératoires ou aux médicaments anti-inflammatoires
prévus, à moins que d'autres médicaments appropriés puissent être prescrits
• Implantation en vue d'un changement de couleur de l'iris dans un but esthétique
• Femmes en période d'allaitement ou de lactation après l'accouchement chez lesquelles les
médicaments postopératoires sont contre-indiqués
• Patients souffrant d'ulcères gastriques ou de diabète sucré chez qui de fortes doses
de stéroïdes systémiques administrés par voie orale sont nécessaires en période
postopératoire
• Toute autre maladie qui pourrait entraver l'intervention chirurgicale prévue pour
l'implantation de la prothèse d'iris
6. Avertissements
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS doit être utilisé avec précaution dans les situations
suivantes :
• Un cristallin naturel clair : ne pas implanter le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS chez des
patients phaques
• Le potentiel visuel de l'autre œil ne peut pas être évalué pendant la période préopératoire
(par ex. mauvaise acuité visuelle due à une cataracte)
• PIO préopératoire > 21 mmHg reconnue comme étant stable et contrôlée par un
traitement du glaucome (par ex. médicaments, tubes ou shunts)
• Existence de toute autre maladie qui pourrait rendre le patient inapte à recevoir une
prothèse CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
• Complexité anticipée de l'intervention chirurgicale prévue qui pourrait accroître le risque
de complications
• Implantation dans l'autre œil avant la stabilisation du premier œil ayant reçu une
implantation (généralement 1 mois ou plus)
L'ouverture de la pupille CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est fixée à 3,35 mm. Si une
intervention chirurgicale du segment postérieur nécessite une ouverture de pupille de plus
grande taille, le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS peut être retiré et un nouveau CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS peut être implanté après l'intervention chirurgicale du segment postérieur.
La méthode pour une implantation secondaire serait déterminée de la même manière que
pour une implantation primaire.
7. Complications potentielles et effets indésirables
Vous trouverez ci-dessous une liste des complications potentielles et des effets indésirables
associés à l'utilisation de la prothèse, à l'intervention chirurgicale ou à la LIO.
Les complications liées à la prothèse CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS peuvent inclure les cas
suivants, sans s'y limiter :
• Détérioration de la photosensibilité et de la vision
• Pression intraoculaire élevée
• Diminution de l'acuité visuelle de loin non corrigée
• Diminution de la meilleure acuité visuelle de loin corrigée
• Infection/inflammation de l'œil
• Mauvais positionnement, dislocation ou décentrement de la prothèse
• Intervention chirurgicale secondaire (supplémentaire)
Un repositionnement, un remplacement ou un retrait chirurgical de la prothèse peuvent être
nécessaires pour corriger les dislocations de la prothèse. Des défauts de la prothèse peuvent
apparaître si elle n'est pas manipulée correctement.
Les effets indésirables liés à la chirurgie peuvent inclure les cas suivants, sans s'y limiter :
• Œdème maculaire cystoïde
• Hypopyon
• Endophtalmie
• Déplacement de la prothèse
• Blocage pupillaire
• Décollement de la rétine
• Intervention chirurgicale secondaire (imprévue)
• Œdème cornéen persistant à 3 mois ou plus
• Iritis chronique/inflammation du segment antérieur persistante à 3 mois ou plus
Si la LIO est remplacée pendant la même intervention chirurgicale que l'implantation de la
prothèse d'iris, les complications liées à la LIO peuvent inclure les cas suivants, sans s'y limiter :
• Anisométropie
• Éblouissement/halos
• Diplopie
• Retrait ou remplacement de la LIO suite à une erreur dans le calcul de la puissance de la
lentille
8. Avantages cliniques
L'implant CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS a le potentiel d'améliorer la qualité de vie en
réduisant les symptômes visuels et en améliorant l'aspect cosmétique de l'œil.
9. Sécurité et performances cliniques
Pour les produits enregistrés en vertu du règlement (UE) 2017/745, le résumé des
caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (RCSPC) sera publié dans
EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux, sous l'URL
[https:// ec.europa.eu/tools/eudamed]. Le RCSPC du CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est lié
dans EUDAMED à l'UDI-DI de base 4049154999989. Jusqu'à ce qu'EUDAMED soit disponible,
le RCSPC se trouve sous www.humanoptics.com.
10. Manipulation
Avant d'utiliser la prothèse, contrôler le modèle et la date de péremption sur l'emballage. La
prothèse d'iris ne doit pas être implantée après la date de péremption.
Avant utilisation, vérifier l'intégrité du système de barrière stérile. La stérilité de la prothèse
n'est garantie que si l'emballage stérile n'est pas endommagé. L'emballage de l'implant ne
doit être ouvert que dans des conditions stériles.
Pour retirer le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, saisir le film scellé de l'emballage par la
languette, puis tirer. Après le retrait de l'implant de l'emballage, vérifier qu'aucune particule
n'a adhéré à sa surface et qu'elle ne comporte aucun défaut.
Veuillez noter que la couleur du CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS dans l'air diffère et dans la
solution saline diffère. La couleur réelle de la prothèse dans l'humeur aqueuse peut varier
à cause de la cornée.
En cas de dysfonctionnement du produit ou d'altération de ses performances, veuillez
renvoyer le produit affecté accompagné de toute la documentation disponible (par ex. les
étiquettes, l'emballage) à votre distributeur local ou fabricant. Veuillez contacter le fabricant
par e-mail : complaint@humanoptics.com.
11. Mode d'emploi chirurgical
11a. Choix du modèle et préparation
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est une prothèse pliable réalisée sur mesure pour chacun
de nos patients. Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est disponible en deux modèles : With
Fiber ou Fiber Free. Les deux modèles sont identiques en tous points, sauf que le modèle
With Fiber contient un maillage de fibres en polyester intégré qui lui procure une résistance
suffisante pour ne pas se déchirer lors de la suture. Le choix de la méthode chirurgicale doit
être dicté par l'anatomie et la pathologie préopératoires de l'iris et du segment antérieur.
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