Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Allergie tegen de geplande postoperatieve antibiotica of ontstekingsremmers, tenzij
geschikte alternatieve medicatie kan worden voorgeschreven
• Implantatie met als doel cosmetische kleurverandering van de iris
• Vrouwen die net zijn bevallen of nog borstvoeding geven, voor wie de postoperatieve
medicatie gecontra-indiceerd is
• Patiënten met ulcus ventriculi of diabetes mellitus die postoperatief oraal hoge doses
systemische corticosteroïden toegediend moeten krijgen
• Elke andere aandoening die interfereert met de geplande chirurgische procedure om de
irisprothese te implanteren
6. Waarschuwingen
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de volgende
situaties:
• Een heldere natuurlijke ooglens; implanteer de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS niet als de eigen
ooglens nog aanwezig is
• Het visuele potentieel van het andere oog kan niet preoperatief beoordeeld worden
(bijv. door slechte gezichtsscherpte veroorzaakt door cataract)
• Preoperatieve IOP > 21 mmHg met een stabiel beeld en goed onder controle door
behandeling van glaucoom (bijv. medicatie, buisje of shunt)
• Bestaan van een andere medische aandoening waardoor de patiënt naar verwachting niet
geschikt is voor implantatie met de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
• Voorziene complexiteit van de geplande chirurgische procedure waardoor het risico op
complicaties verhoogd is
• Implantatie in het andere oog voordat het reeds geïmplanteerde oog stabiel is (doorgaans
1 maand of langer)
De opening van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-pupil is standaard 3,35 mm. In het geval een
grotere pupilopening nodig is voor een chirurgische ingreep van het achtersegment kan de
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS worden geëxplanteerd waarna, na afronding van de chirurgische
ingreep aan het achtersegment, een nieuwe CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS kan worden
geïmplanteerd. De techniek voor een tweede implantatie zou op dezelfde manier bepaald
moeten worden als bij een eerste implantatie.
7. Mogelijke complicaties en bijwerkingen
In verband met het gebruik van het implantaat, de chirurgische procedure of de IOL zelf zijn de
volgende mogelijke complicaties en bijwerkingen bekend.
Complicaties in verband met het CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-implantaat zelf zijn onder
andere, maar niet beperkt tot:
• Verergering fotosensibilisatie en zicht
• Verhoogde intraoculaire druk
• Slechtere ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
• Slechtere gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
• Ooginfectie/-ontsteking
• Onjuiste positionering, dislocatie en decentratie van het implantaat
• Tweede (aanvullende) chirurgische interventie
Chirurgische herpositionering of verwijdering van het implantaat is mogelijk noodzakelijk om
dislocatie van het implantaat te verhelpen. Defecten aan het implantaat kunnen optreden als
gevolg van onjuiste hantering ervan.
Ongewenste voorvallen verband houdend met de chirurgische procedure zijn onder andere,
maar niet beperkt tot:
• Cystoïd macula-oedeem
• Hypopyon
• Endoftalmitis
• Implantaatmigratie
• Pupilblokkade
• Retinaloslating
• Tweede chirurgische interventie (ongepland)
• Cornea-oedeem die na 3 maanden of langer aanhoudt
• Chronische persistente iritis/ontsteking aan het voorsegment 3 maanden of langer na de
ingreep
Als de vervanging van de intraoculaire lens en de iris-implantatie gelijktijdig plaatsvinden,
kunnen in verband met de intraoculaire lens onder andere, maar niet beperkt tot, de volgende
complicaties optreden:
• Anisometropie
• Verblinding/halo's
• Diplopie
• Verwijdering of vervanging van de IOL als gevolg van een berekeningsfout van de sterkte
van de lens
8. Klinische voordelen
Het CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS-implantaat heeft het potentieel de kwaliteit van leven
te verbeteren doordat visuele klachten afnemen en het cosmetische aanzicht van het oog
verbetert.
9. Veiligheid en klinische prestaties
Voor producten die op grond van Verordening (EU) 2017/745 zijn geregistreerd, zal de
samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties (SSCP) worden gepubliceerd
in EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, onder de URL
[https:// ec. europa.eu/tools/eudamed]. De SSCP van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is in
EUDAMED gekoppeld aan de Basic UDI-DI 4049154999989. Totdat de EUDAMED beschikbaar is,
staat de SSCP onder www.humanoptics.com.
10. Toepassing
Controleer vóór gebruik, aan de hand van de informatie op de verpakking, of u het juiste model
heeft en of de uiterste gebruiksdatum niet is verstreken. Als de uiterste gebruiks datum van het
implantaat is verstreken, mag deze niet meer geïmplanteerd worden.
Controleer voor gebruik of het steriele barrièresysteem onbeschadigd is. De steriliteit van het
implantaat is alleen gegarandeerd bij een onbeschadigd steriel zakje. De verpakking van het
implantaat mag uitsluitend onder steriele omstandigheden worden geopend.
Haal de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS uit de verpakking door het uitstekende lipje van de
folieafdichting los te trekken. Controleer nadat u het implantaat uit de verpakking heeft
gehaald of het oppervlak van het implantaat vrij is van deeltjes en beschadigingen.
Houd rekening met het feit dat de kleur van de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS in de lucht anders
is dan in de zoutoplossing. De feitelijke kleur van het implantaat kan afhankelijk van de cornea
in kamerwater verschillen.
In het geval van een defect aan het product of een verandering in de werking ervan, dient u
het betreffende product inclusief alle beschikbare documentatie (bijv. etiketten, verpakking) te
retourneren aan uw lokale distributeur of aan de fabrikant. Neem via e-mail contact op met de
fabrikant: complaint@humanoptics.com.
11. Instructies chirurgisch gebruik
11a. Keuze van het model en voorbereiding
De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is een opvouwbaar implantaat dat voor elke individuele
patiënt op maat gemaakt wordt. De CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS is verkrijgbaar in twee
modellen: With Fiber of Fiber Free. Beide modellen zijn identiek maar het With Fiber-model
heeft een geïntegreerd polyester meshlaagje voor extra stevigheid en om inscheuren te
voorkomen bij het hechten. Bij de keuze voor een chirurgische techniek dient u rekening te
houden met de preoperatieve iris en met de anatomie/pathologie van het voorsegment.
Het With Fiber-model wordt doorgaans gebruikt wanneer het implantaat moet worden
vastgehecht, terwijl het Fiber Free-model is ontworpen voor implantatietechnieken zonder
hechtingen. Bij plaatsing in de kapselzak dient uitsluitend het Fiber Free-model te worden
27
Publicité
