Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
para el despliegue del dispositivo del iris y reducir así al mínimo el contacto con otras
estructuras intraoculares.
Tras la preparación ex vivo de las suturas para la fijación escleral, pliegue el dispositivo
del iris para implantarlo con ayuda de las pinzas con la parte coloreada hacia afuera.
Coloque el borde distal del dispositivo plegado en el surco ciliar y despliéguelo con los
bordes del implante orientados hacia atrás, de forma que el contacto con el endotelio
corneal quede reducido al mínimo. El dispositivo del iris se puede manipular con ganchos
o pinzas intraoculares de agarre de calibre pequeño para facilitar el posicionamiento.
El dispositivo del iris debe colocarse dentro del surco ciliar y es preciso comprobar que se
ajusta adecuadamente. Si el dispositivo queda suelto o demasiado apretado, debe retirarse,
trepanarse a un tamaño más pequeño y luego volver a ser insertado. Si el dispositivo del iris
puede moverse libremente, debería ajustarse mediante sutura para conseguir que quede
bien centrado. El sobreajuste de las suturas podría provocar una ovalización de la pupila y
distorsión del dispositivo. Una vez que se ha comprobado que el dispositivo está centrado y
es estable, se puede retirar el OVD. Utilice una técnica bimanual para retirar el OVD a fin de
asegurar la profundidad de la cámara y evitar la dislocación del iris artificial. La incisión debe
sellarse e inmovilizarse según las preferencias del cirujano. Se recomienda instalar carbacol
intraocular para reducir el riesgo de aumento de la presión postoperatoria. Si el cirujano que
realiza la operación lo considera conveniente, se puede colocar un injerto de parche sobre
la sutura de fijación.
12e. Colocación en el surco del dispositivo de iris y la LIO de cámara posterior
(LIO CP) mediante fijación escleral con sutura
Para esta técnica quirúrgica solo se puede utilizar el modelo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
With Fiber.
La fijación con sutura de una LIO CP y un dispositivo del iris puede realizarse siguiendo uno
de los siguientes tres métodos:
1) fijación ex vivo del dispositivo del iris a la LIO CP en el campo quirúrgico y, a continuación,
colocación del conjunto LIO CP-dispositivo del iris mediante puntos de sutura no absor-
bibles a través de la pared escleral, fijando las suturas en la parte de la LIO del conjunto;
2) fijación ex vivo del dispositivo del iris a la LIO CP en el campo quirúrgico y, a continuación,
colocación del conjunto LIO CP-dispositivo del iris mediante puntos de sutura no
absorbibles a través de la pared escleral, fijando las suturas en la parte del dispositivo del
iris del conjunto; o
3) la LIO CP y el dispositivo del iris pueden fijarse independientemente a la esclera con
puntos de sutura no absorbibles, sea a través de las mismas aberturas de la esclera o a
través de otras aberturas distintas de la esclera.
Nota: no se recomienda la fijación de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS con la LIO mediante
pegamento.
13. Estado de la seguridad de la resonancia magnética
Los dispositivos CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS con la cantidad máxima de pigmentos
magnéticos han sido analizados según las normas ASTM F2052-15:2015, F2119-07:2013,
F2182-11a:2011 y F2213-17:2017.
Las pruebas no clínicas han demostrado que el dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS es
compatible con RM. Los pacientes con este dispositivo implantado pueden ser sometidos a
técnicas de resonancia magnética que cumplan las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla, 3 Tesla y 7 Tesla
• Gradiente espacial de campo máximo de 200 G/cm (2 T/m)
• Sistema de RM máximo notificado, tasa de absorción específica (SAR) para cuerpo
promedio de 2 W/kg (en modo de funcionamiento normal)
Extreme la precaución durante los traslados del paciente al área de exposición y al retirarlo
de la misma porque los gradientes espaciales de campo de la mayoría de los escáneres son
superiores a los límites aquí definidos. Sin embargo, estos gradientes espaciales de campo
superiores podrían afectar al paciente solo por un periodo de tiempo muy reducido (unos
pocos segundos) y en una distancia muy reducida (unos pocos centímetros).
Se estima que las condiciones de resonancia definidas produzcan un aumento de la
temperatura máximo del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS inferior a 2,0 °C al cabo
de 15 minutos de exploración continua.
En pruebas no clínicas, la expansión de los artefactos ópticos provocados por el dispositivo
es de aproximadamente 24,2 mm con relación al dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
cuando la exposición se efectúa con una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un
sistema de resonancia de 7 Tesla.
Si la resonancia magnética solo se puede realizar en condiciones distintas a las especificadas,
se recomienda que el paciente consulte al oftalmólogo tras el examen.
Esta información también está disponible en la página web www.humanoptics.com/mri.
14. Reprocesamiento
El dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS es de un solo uso. Se prohíbe expresamente el
reprocesamiento o la esterilización de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, que podría compro-
meter el funcionamiento del dispositivo y, como consecuencia, provocar daños importantes
en la salud y seguridad del paciente.
15. Eliminación conforme a la normativa nacional y local
Los dispositivos CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS descartados (usados o sin usar) se clasifican
como residuos médicos o clínicos debido a su naturaleza potencialmente infecciosa y deben
desecharse conforme a la normativa nacional y local.
16. Información del paciente
En el envase de cada producto se incluye una tarjeta para el paciente. Introduzca los datos
del paciente en esta tarjeta y coloque la etiqueta autoadhesiva que contiene la información
identificativa del producto en el lugar indicado para ello en la tarjeta. Indique al paciente
que conserve esta tarjeta como un informe permanente y para mostrarla a cualquier
profesional de salud ocular en el futuro. Para obtener más información del paciente, visite la
página web www.humanoptics.com/patient-information.
17. Vida útil del CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Una vez colocado, el implante CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS puede permanecer en el ojo del
paciente de forma indefinida. Debido a las propiedades mecánicas, ópticas y biocompatibles
del material del CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, se espera que el dispositivo se mantenga
estable de forma permanente durante la vida del paciente.
18. Comunicaciones
Los incidentes graves deben comunicarse a HumanOptics y a las autoridades competentes
relevantes.
19. Renuncia de responsabilidad
El fabricante no se responsabiliza ni del método de implantación ni de la técnica quirúrgica
utilizada por el cirujano que realiza la intervención, así como tampoco por la selección del
dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS para el paciente o su afectación.
El fabricante tampoco se responsabiliza de la diferencia de color postoperatorio entre el
tejido natural del iris y el implante de iris.
20. Requisitos adicionales para el uso
Para el implante del CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS se requiere un nivel elevado de habilidad
y experiencia quirúrgicas en el campo de la cirugía del segmento anterior. Antes de realizar
el primer implante, el cirujano debe haber realizado con éxito el curso de certificación
en línea (OCC) de HumanOptics. Cada participante recibe un número de certificado
indispensable para realizar el pedido del producto.
La venta del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está restringida exclusivamente
a médicos u entidades sanitarias o bajo prescripción médica.
13
Publicité
