Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Brak przydatnego poziomu widzenia lub potencjału widzenia w obrębie drugiego oka, chyba
że u pacjenta występują objawy wzrokowe upośledzające funkcjonowanie w stopniu, przy
którym potencjalne korzyści związane z implantacją wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
zdecydowanie przeważają nad zagrożeniami
• Występowanie w drugim oku stanu lub choroby, która uniemożliwia bezpieczną implantację
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS w oku leczonym
• Uczulenie na jakikolwiek antybiotyk lub lek przeciwzapalny zaplanowany do podania
w okresie pooperacyjnym, chyba że możliwe jest przepisanie odpowiedniego leku
alternatywnego
• Implantacja z powodu kosmetycznego zmiany koloru tęczówki
• Kobiety po porodzie karmiące piersią lub w okresie laktacji oraz w przypadku których
występują przeciwwskazania do stosowania leków pooperacyjnych
• Pacjenci z wrzodami żołądka lub cukrzycą, u których wymagane byłoby stosowanie wysokich
dawek podawanych doustnie kortykosteroidów ogólnoustrojowych
• Wszelkie inne choroby, które zakłócałyby zaplanowany zabieg chirurgiczny implantacji
wyrobu tęczówkowego
6. Ostrzeżenia
W przypadku występowania dowolnej z poniższych sytuacji należy zachować ostrożność przy
stosowaniu wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS:
• Przezroczysta soczewka naturalna – nie implantować wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
w oku fakijnym
• Brak możliwości przedoperacyjnej oceny potencjału widzenia w drugim oku (np. obniżona
ostrość widzenia z powodu zaćmy)
• Stabilne i dobrze kontrolowane leczeniem jaskry (np. lekami, drenami lub shuntami)
przedoperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg
• Występowanie dowolnego innego stanu medycznego, w przypadku którego można
oczekiwać, że pacjent będzie nieodpowiednim kandydatem do zabiegu wszczepienia wyrobu
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
• Przewidywany poziom złożoności zaplanowanej procedury chirurgicznej, który może
zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań
• Implantacja w drugim oku przed ustabilizowaniem pierwszego implantowanego oka
(na ogół ponad 1 miesiąc)
Otwór źreniczny wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ma stałą średnicę 3,35 mm. Jeżeli
do zabiegu w obrębie tylnego odcinka wymagany jest większy otwór źreniczny, można
eksplantować wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, a po ukończeniu zabiegu w obrębie
tylnego odcinka zaimplantować nowy wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS. Technikę wtórnej
implantacji należy określić w taki sam sposób, jak w przypadku implantacji pierwotnej.
7. Potencjalne powikłania i niepożądane efekty uboczne
Poniżej przedstawiono listę potencjalnych powikłań oraz niepożądanych efektów
ubocznych związanych ze stosowaniem wyrobu, zabiegiem chirurgicznym lub soczewką
wewnątrzgałkową.
Związane z wyrobem CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS powikłania mogą obejmować między
innymi:
• Pogorszenie światłoczułości i widzenia
• Podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Obniżenie nieskorygowanej ostrości widzenia
• Obniżenie ostrości widzenia z najlepszą korekcją
• Zakażenie/zapalenie gałki ocznej
• Nieprawidłowe ustawienie, przesunięcie i decentracja wyrobu
• Wtórna (dodatkowa) interwencja chirurgiczna
Do skorygowania przesunięć wyrobu może być konieczne chirurgiczne repozycjonowanie,
wymiana lub usunięcie wyrobu. Jeżeli wyrób nie będzie prawidłowo obsługiwany, może dojść
do jego uszkodzenia.
Zdarzenia niepożądane powiązane z zabiegiem chirurgicznym mogą obejmować między
innymi:
• Torbielowaty obrzęk plamki żółtej
• Ropostek
• Zapalenie wnętrza gałki ocznej
• Migracja wyrobu
• Blok źreniczny
• Odwarstwienie siatkówki
• Wtórna (nieplanowana) interwencja chirurgiczna
• Obrzęk rogówki, trwający co najmniej 3 miesiące
• Przewlekłe zapalenie tęczówki/zapalenie odcinka przedniego oka trwające co najmniej
3 miesiące
Jeżeli wymiana soczewki wewnątrzgałkowej jest wykonywana jednoczasowo z zabiegiem
implantacji sztucznej tęczówki, powikłania związane z soczewką wewnątrzgałkową mogą
obejmować między innymi:
• Anizometropia
• Efekt pierścieni (halo)/poświaty (glare)
• Podwójne widzenie
• Wymiana lub usunięcie soczewki wewnątrzgałkowej spowodowane błędem w wyliczeniu
mocy soczewki
8. Korzyści kliniczne
Wyrób CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS może potencjalnie poprawiać jakość życia poprzez
zmniejszenie nasilenia objawów wzrokowych oraz poprawę estetyki oka.
9. Bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna
W przypadku produktów zarejestrowanych na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745
podsumowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP) zostanie opublikowane
w EUDAMED, Europejskiej Bazie Danych o Wyrobach Medycznych, pod adresem URL
[https:// ec. europa.eu/tools/eudamed]. SSCP produktu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS jest
powiązane w EUDAMED z podstawowym UDI-DI 4049154999989. Do czasu udostępnienia
EUDAMED, SSCP znajduje się pod adresem www.humanoptics.com.
10. Sposób użycia
Przed użyciem należy sprawdzić model i termin ważności na podstawie informacji na
opakowaniu. Nie wolno implantować wyrobu po upływie wskazanego terminu ważności.
Przed użyciem sprawdzić, czy nie doszło do naruszenia sterylnego systemu barierowego.
Jałowość wyrobu jest gwarantowana tylko, jeżeli nie doszło do uszkodzenia sterylnego
woreczka. Pojemnik z wyrobem można otwierać tylko w warunkach jałowych.
W celu wyjęcia wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS chwycić folię uszczelniającą pojemnika
przy wystającej części i ściągnąć. Po wyjęciu wyrobu z pojemnika należy sprawdzić, czy na
powierzchni wyrobu nie ma żadnych cząstek ani innych nieprawidłowości.
Należy pamiętać, że kolor wyrobu CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS w powietrzu różni się od jego
koloru w roztworze soli fizjologicznej. Rzeczywisty kolor wyrobu w cieczy wodnistej oka może
się różnić z powodu rogówki.
W razie nieprawidłowości lub zmian w działaniu produktu, dany produkt należy zwrócić
łącznie z całą dostępną dokumentacją (np. etykiety, opakowanie) lokalnemu dystrybutorowi
lub producentowi. Skontaktuj się z producentem przez e-mail: complaint@humanoptics.com.
11. Instrukcje dotyczące zastosowania chirurgicznego
11a. Wybieranie i przygotowanie modelu
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS to zwijalny produkt wytwarzany indywidualnie na zamówienie
dla każdego poszczególnego pacjenta. Dostępne są dwa modele wyrobu CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS: With Fiber lub Fiber Free. Oba modele są identyczne w każdym aspekcie,
z wyjątkiem jednej cechy – model With Fiber zawiera osadzoną warstwę siatki poliestrowej,
która zapewnia zwiększoną wytrzymałość w celu uniknięcia rozerwania podczas zakładania
31
Publicité
