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如果人工虹膜出现故障或性能发生变化， 请将受影响产品
（ 包 括 标 签 、 包 装 等 所 有 可 用 文 件 ）退 还 给 当 地 分
销 商 或 制 造 商 。 与 制 造 商 联 系 请 发 送 电 子 邮 件 至 ：
complaint@ humanoptics.com。
11. 手 术使用说明
11a. 型 号选择和准备
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 是一种可为每位患者专门定制的
可折叠产品。 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 有两种型号： With
Fiber 或 Fiber Free。 这两种型号在各方面基本相同， 不同之
处在于 With Fiber 型内嵌有聚酯网层， 可提供足够的强度
以避免在缝合时撕裂。 手术方法的选择应取决于虹膜和前段
的术前解剖结构和病理特征。 计划进行缝合固定时， 通常使
用 With Fiber 型， 而采用无需缝合的植入技术时， 则选用 Fiber
Free 型。 如果要植入到囊袋中， 则仅可使用 Fiber Free 型。 关
于植入技术的更多考虑要点和说明， 请参阅章节 "一般外科手
术" 。
准备人工虹膜时的重要注意事项：
• 囊 袋 环 形 修 剪 ： 当 计 划 植 入 囊 袋 内 时 ， 应 使 用 环 钻 将
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 修剪至合适的尺寸。 对于具有
一 般 大 小 的 天 然 晶 状 体 的 成 人 眼 睛， 合 适 的 直 径 通 常 为
10.0 mm， 但可能因患者而异。 放置囊袋张力环后， 应根据清
空囊袋的大小估计囊袋直径， 特别是在较小的眼睛、 小儿眼
睛、 较大的近视眼睛或巨大的眼睛中。
• 睫状沟环形修剪： 如需被动放置在解剖结构合适的睫状沟内，
应根据估计的睫状沟最小直径对虹膜装置进行环形修剪。
• 始终使用锋利的无菌器械来切割或环形修剪 CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS。
• CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 可通过镊子或推注器植入。 可以
向制造商询问或购买合适的注射系统。
• 当缝合 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber 型时， 缝合线
应距离边缘至少 1 mm， 以确保缝合后的人工虹膜稳定性， 从
而最大限度地降低人工虹膜偏心或脱位的风险。
12. 一 般外科手术
12a. 前 段准备
应根据前段的术前解剖结构和病理特征， 通过白内障摘除术
和 IOL 植入术和/或玻璃体切除术来适当地准备前段， 以准备
通过下述手术方法之一植入人工虹膜。 角膜缘切口应具有足够
的尺寸， 以适合于所选择的植入方法。 通过推注器植入人工虹
膜通常需要 2.75 mm 的切口， 如果使用镊子植入， 则需要至少
4 mm 的切口。
12b. 囊 袋植入
将人工虹膜植入囊袋内时应选用 Fiber Free 型。 应按照上文
的 "前段准备" 部分所述适当地准备前段。 在外科手术开始时，
应使用台盼蓝或吲哚菁绿对前囊进行染色。 将囊袋张力环插入
囊袋， 以防止术后因囊袋缩窄而导致人工虹膜倾斜和偏心。 然
后将选定的 IOL 植入囊袋内。 必要时应扩大角膜缘切口， 以便
植入人工虹膜。 手术期间， 应通过粘性眼科手术粘弹剂 (OVD)
尽可能加深前房， 以便有足够的空间供人工虹膜展开， 从而最
大限度地减少与其他眼内结构的接触。 如果最初的染料已经褪
色， 则可以在即将植入人工虹膜时沿着前囊边缘涂抹或滴注额
外的台盼蓝或吲哚菁绿。
可将人工虹膜折叠以便用镊子植入， 或者将其卷起并放入注射
筒中， 使着色侧向外。 在展开人工虹膜之前， 应将折叠人工虹膜
的前缘放置在远端囊袋边缘下方， 通过注意人工虹膜上的台盼
蓝或吲哚菁绿进行观察。 展开时应该让植入物的边缘朝向后方
（卷曲状态， 使着色侧向外） ， 以便最大限度地减少与角膜内皮
的接触。 可以使用虹膜铲来引导展开或推注过程。 人工虹膜展
开后， 边缘可以完全塞入囊袋内， 小心地避免囊袋边缘上受到
过度的压力， 特别是在先天性无虹膜患者中。 可以通过钩子或
微型镊子来操作人工虹膜以方便定位。 如果人工虹膜不容易进
入囊袋内， 则用微型眼内镊子抓住人工虹膜的伪瞳孔边缘并折
叠， 这样可以更容易地植入。 一旦 IOL 和人工虹膜居中并确认
稳定性， 就可以清除 OVD。 如果眼房变浅， 人工虹膜可能会从
囊袋中脱出并需要重新定位。 使用双手法清除 OVD 可有助于
维持较深的眼房并避免人工虹膜脱位。 应根据外科医生的偏好
对切口进行缝合和固定。 推荐滴入眼内卡巴胆碱以降低术后眼
压升高的风险。
12c. 被 动睫状沟固定
With Fiber 和 Fiber Free 型人工虹膜均可植入于睫状沟， 无需
缝合固定。 如果必须要进行缝合固定， 应使用 With Fiber 型。
应按照上文的 "前段准备" 部分所述适当地准备前段。 应根据估
计的睫状沟尺寸对人工虹膜进行环形修剪， 该尺寸在术前通过
超声或在术中通过直接测量加压眼球来进行测定。 角膜缘切口
应具有足够的尺寸。 应使用粘性 OVD 尽可能加深前房， 以便有
足够的空间供人工虹膜展开， 从而最大限度地减少与眼内结构
的接触。
人工虹膜应折叠以便用镊子植入， 或者卷起并放入推注器中，
使着色侧向外。 应将折叠人工虹膜的前缘置于睫状沟中， 展
开时应让植入物的边缘朝向后方， 以便最大限度地减少与角
膜内皮的接触。 可以通过钩子或微型眼内镊子来操作人工虹
膜， 以协助定位。 应确认紧密贴合的植入效果。 如果人工虹膜
被扣住或植入太紧， 则应将其取出， 使用环钻将其修剪成较小
的尺寸， 然后重新植入。 如果由于人工虹膜被修剪得太小而导
致人工虹膜在睫状沟内松动， 则可以将其取出， 并将备用人工
虹膜修剪至较大的直径后植入。 或者， 可以穿过睫状沟处的巩
膜壁轻轻缝上悬吊缝线并小心地收紧缝线， 以防止虹膜移动。
缝线的收紧程度只需足够防止移动和实现居即可。 如果使用
Fiber Free 型人工虹膜， 过度收紧缝线可能会撕裂人工虹膜。
一旦确认适当的居中和稳定性， 便可清除 OVD。 使用双手法清
除 OVD 可有助于维持较深的眼房并避免人工虹膜脱位。 应根
据外科医生的偏好对切口进行缝合和固定。 建议滴入眼内卡巴
胆碱以降低术后眼压升高的风险。 如果主刀外科医生认为有必
要， 可以植入修补移植材料并用缝线固定。
12d. 植 入睫状沟并缝合固定到巩膜壁
如需用缝线固定在睫状沟， 则应使用 With Fiber 型人工虹膜。
应按照上文的 "前段准备" 部分所述适当地准备前段。 应将人工
虹膜修剪至比估计的睫状沟尺寸至少小 1 mm， 该尺寸在术前
通过超声或在术中通过直接测量加压眼球来进行测定。
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