HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi page 14

Mode d'emploi
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Ce mode d'emploi s'applique aux modèles suivants :
MODÈLE
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Fiber Free
1. Description
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est une prothèse d'iris pliable, fabriquée sur mesure pour
chacun de nos patients et utilisée pour le traitement des défauts de l'iris dans les yeux
pseudophaques ou aphaques, ou nécessitant l'extraction d'une cataracte. La prothèse
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est fabriquée à partir d'un silicone ophtalmique disponible
sur le marché et est livrée dans un blister rempli de solution saline isotonique. Une pâte
silicone colorée est appliquée à la main selon un motif assorti à la couleur de l'iris naturel sur
la base d'une photographie de l'iris existant ou, en cas d'aniridie, sur la base de la couleur
de la photographie choisie par le patient. Cette personnalisation de la couleur permet une
restauration esthétique adéquate ainsi qu'un taux de satisfaction élevé chez nos patients.
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est une prothèse d'iris pleine à 360° d'un diamètre total de
12,8 mm, qui peut être trépanée au besoin afi n d'être placée dans la chambre postérieure
(sulcus ciliaire ou sac capsulaire).
Cette prothèse est disponible en 2 modèles : With Fiber ou Fiber Free. Les deux modèles
sont identiques en tous points, sauf que le modèle With Fiber contient un maillage de fi bres
en polyester intégré qui lui procure une résistance suffi sante pour ne pas se déchirer lors
de la suture. Cependant, le modèle With Fiber est plus rigide est plus diffi cile à plier que
le modèle Fiber Free.
Ill. 1 : Vue antérieure d'un CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (gauche), coupe transversale avec
dimensions des modèles With Fiber (milieu) et Fiber Free (droite)
Pour en savoir plus sur les spécifi cations de la prothèse CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS,
veuillez consulter www.humanoptics.com.
2. Mode d'action / principe opératoire
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS fonctionne comme une prothèse d'iris. Il présente
une ouverture fi xe de 3,35 mm, un périmètre opaque et une surface postérieure noire
permettant d'absorber complètement la lumière, ce qui réduit les phénomènes photiques.
La prothèse imite de près l'apparence de l'iris naturel et réduit en même temps les
symptômes associés à l'aniridie. La petite ouverture centrale peut augmenter l'acuité
visuelle, la profondeur de champ et la sensibilité au contraste (eff et sténopéïque).
3. Matériaux
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est constitué d'un élastomère de silicone hydrophobe
de qualité médicale, composé de diphényl-co-polydiméthylsiloxane et d'une résine de
renforcement en silicone. Des pigments inorganiques sont utilisés pour la coloration. Le
CONCEPTION
Élastomère de silicone pigmenté avec maillage
de fi bres de polymères
Élastomère de silicone pigmenté sans maillage
de fi bres de polymères
0,25 0,25
0,40 0,40
modèle With Fiber est en outre renforcé par des fi bres de polymères intégrés, constituées
fr
de polydiméthylsiloxane.
4. Usage prévu
4a. Indications
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est indiqué pour le traitement de l'aniridie totale ou
partielle résultant d'une aniridie congénitale, d'anomalies acquises ou d'autres maladies
associées à l'aniridie totale ou partielle.
4b. Usage prévu
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est destiné à être utilisé comme prothèse d'iris pour le
traitement des défauts de l'iris dans les yeux pseudophaques ou aphaques, ou nécessitant
l'extraction d'une cataracte. La prothèse est conçue pour être implantée dans la chambre
postérieure (sulcus ciliaire ou sac capsulaire).
4c. Population de patients visée
Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est indiqué chez les adultes et les enfants pour le
traitement de l'aniridie totale ou partielle résultant d'une aniridie congénitale, d'anomalies
acquises ou d'autres maladies associées à l'aniridie totale ou partielle.
4d. Utilisateurs prévus
Le dispositif CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS doit être manipulé par des professionnels de la
santé et implanté par des chirurgiens ophtalmologistes spécialement formés et certifi és
(voir point 20. Autres exigences d'utilisation).
4e. Contre-indications
La prothèse CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS est contre-indiquée chez les patients qui
présentent l'une des caractéristiques suivantes :
• Infl ammation oculaire incontrôlée (par ex. uvéite)
• Uvéite chronique sévère
• Microphtalmie
• Décollement de la rétine non traité
• Glaucome chronique non traité
• Cataracte due à la rubéole
• Rubéose irienne
• Rétinopathie diabétique proliférante
• Maladie de Stargardt
• Grossesse
• Infections intraoculaires
5. Avertissement
L'implantation du CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS n'est pas recommandée chez les patients
atteints des maladies suivantes ou qui se trouvent dans les situations suivantes :
• Enfants de moins de 6 ans, car leurs yeux sont encore dans une phase de croissance
majeure qu'une chirurgie oculaire risquerait de perturber
• Pression intraoculaire (PIO) préopératoire supérieure à 21 mmHg qui ne répond pas aux
médicaments antihypertenseurs, sauf si cette PIO supérieure à 21 mmHg est due à un
trouble sous-jacent connu qui peut être contrôlé par un traitement du glaucome, comme
l'hypertension oculaire ou le glaucome à angle ouvert
• Patients souff rant de dystrophie cornéenne endothéliale sévère, car l'intervention
chirurgicale nécessaire à l'implantation du CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS risque
d'endommager suffi samment la cornée de manière à ce que les avantages potentiels de
l'implantation ne l'emportent pas sur les risques
• Le CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS n'est pas conçu pour être implanté dans la chambre
antérieure de l'œil
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