HumanOptics CUSTOMFLEX ARTIFICIALIRIS Mode D'emploi page 10

Instrucciones de uso
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Estas instrucciones de uso aplican a los modelos siguientes:
MODELO
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS Fiber Free
1. Descripción
El dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS es una prótesis de iris plegable personalizada
para cada paciente diseñada para el tratamiento de defectos del iris en ojos pseudofáquicos,
fáquicos o que requieren extracción de cataratas. La prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
está fabricada con silicona oftálmica disponible comercialmente y se presenta en un blíster
relleno con solución salina isotónica. La pasta de silicona coloreada se aplica manualmente
para copiar el color del iris natural a través de una fotografía del iris existente o, en casos de
aniridia, el color de la foto seleccionada por el paciente. Este nivel de personalización del
color se traduce en una restauración estética cosméticamente aceptable con un alto grado
de satisfacción por parte del paciente.
El dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está fabricado como una prótesis de iris
completa de 360° y un diámetro total de 12,8 mm, que se puede trepanar para garantizar un
ajuste perfecto de su colocación en la cámara posterior (surco ciliar o saco capsular).
El dispositivo está disponible en dos versiones: With Fiber y Fiber Free. Ambos modelos
son idénticos en todo, con la diferencia de que el modelo With Fiber integra una malla de
poliéster que aporta la resistencia adecuada para evitar desgarros durante la sutura. Sin
embargo, el modelo With Fiber es más rígido, por lo que resulta más difícil de doblar que
el modelo Fiber Free.
Fig. 1: Vista anterior de una prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS (izquierda) y vistas
dimensionales de los modelos With Fiber (centro) y Fiber Free (derecha)
Para obtener más información sobre la especifi cación de la prótesis CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS, consulte el sitio web www.humanoptics.com.
2. Modo de proceder/Principio de funcionamiento
El dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS funciona como una prótesis de iris. Dispone de
una apertura fi ja de 3,35 mm, con un perímetro opaco y una superfi cie posterior oscura que
absorben la luz por completo a fi n de reducir los fenómenos fóticos. El dispositivo reproduce
fi elmente el aspecto del iris natural a la vez que reduce los síntomas asociados con la
aniridia. La pequeña apertura central puede mejorar la agudeza visual, la profundidad de
campo y la sensibilidad al contraste (efecto estenopeico).
3. Material
La prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está fabricada con elastómero de silicona hidro-
fóbico de grado médico formado por difenil dimetilpolisiloxano y resina de silicona refor-
zada. La coloración se lleva a cabo con pigmentos inorgánicos. El modelo With Fiber está
reforzado con una malla de fi bra de polímero fabricada con polietileno tereftalato (PET).
es
DISEÑO
Elastómero de silicona con malla
Elastómero de silicona sin malla
0,25 0,25
0,40 0,40
4. Uso previsto
4a. Indicaciones
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está indicado para el tratamiento de la aniridia completa o
parcial resultado de la aniridia congénita, defectos adquiridos u otras afectaciones asociadas
con la aniridia completa o parcial.
4b. Aplicación prevista
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS se ha diseñado para el uso como prótesis del iris para el
tratamiento de defectos del iris en ojos pseudofáquicos, fáquicos o que requieren extracción
de cataratas. El dispositivo se ha diseñado para su implantación en la cámara posterior
(surco ciliar o saco capsular).
4c. Población de pacientes prevista
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está indicado para el tratamiento de la aniridia completa
o parcial, tanto en adultos como en niños, resultado de la aniridia congénita, defectos
adquiridos u otras afectaciones asociadas con la aniridia completa o parcial.
4d. Destinatarios previstos
El dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS debe ser manipulado por personal sanitario y su
implantación está limitada exclusivamente a cirujanos oftálmicos certifi cados debida mente
formados (véase el punto 20. Requisitos adicionales para el uso).
4e. Contraindicaciones
El dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS está contraindicado en ojos con cualquiera de
las siguientes afectaciones:
• Infl amación ocular incontrolada (p. ej., uveítis)
• Uveítis crónica grave
• Microftalmos
• Desprendimiento de retina sin tratar
• Glaucoma crónico sin tratar
• Catarata por rubéola
• Rubeosis del iris
• Retinopatía diabética proliferativa
• Retinopatía de Stargardt
• Embarazo
• Infecciones intraoculares
5. Atención
No se recomienda la implantación de CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS en pacientes que
presenten las siguientes condiciones y afectaciones:
• Niños menores de 6 años, ya que sus ojos todavía están en una fase de desarrollo del
crecimiento fundamental que se vería interrumpida por la cirugía ocular.
• Presión intraocular preoperatoria (PIO) superior a 21 mmHg que no responde al trata-
miento para reducir la presión, salvo que la PIO superior a 21 mmHg se deba a una condi-
ción subyacente conocida que esté controlada con el tratamiento del glaucoma, como la
hipertensión ocular o el glaucoma de ángulo abierto.
• Pacientes con distrofi a corneal endotelial, porque el procedimiento quirúrgico para
implantar la prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS podría dañar la córnea de tal modo que
los riesgos de la implantación superen los posibles benefi cios.
• La prótesis CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS no se ha diseñado para su colocación en la cámara
anterior.
• Ausencia de visión útil o potencial visual en el otro ojo, salvo que el paciente presente
síntomas visuales debilitantes, de forma que los posibles benefi cios de la implantación de
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS superen claramente los riesgos.
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