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• Nessun visus o potenziale visus nell'occhio dominante, a meno che il paziente non presenti
sintomi di debilitazione della vista tali che i potenziali benefici dell'impianto del dispositivo
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS superino nettamente i rischi
• Presenza nell'occhio dominante di una patologia o una condizione tale da rendere rischioso
l'impianto di una protesi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS nell'occhio da sottoporre al trattamento
• Allergia a uno degli antibiotici o degli antinfiammatori post-operatori indicati, a meno che
non sia possibile prescrivere un farmaco alternativo con la medesima efficacia
• Impianto per chirurgia estetica dell'iride
• Donne nel periodo post-partum o nella fase di allattamento e per le quali esistono
controindicazioni rispetto ai farmaci post-operatori
• Pazienti affetti da ulcera gastrica o diabete mellito, per i quali è richiesta la somministra-
zione orale di dosi elevate di steroidi sistemici nella fase post-operatoria
• Qualsiasi altra patologia che potrebbe interferire con l'intervento chirurgico programmato
per impiantare la protesi dell'iride
6. Avvertenze
Il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS deve essere utilizzato con cautela nelle seguenti
circostanze:
• Cristallino naturale chiaro: non impiantare CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS in occhi fachici
• Non è possibile valutare il visus potenziale dell'occhio dominante nella fase pre-operatoria
(ad esempio, per scarsa acutezza visiva dovuta a cataratta)
• IOP pre-operatoria > 21 mmHg, confermata stabile e ben controllata con la terapia per il
glaucoma (ad esempio, farmaci, tubi o shunt)
• Presenza di qualsiasi altra patologia che potrebbe rendere il paziente inidoneo all'impianto
del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
• Prevista complessità dell'intervento chirurgico programmato, con probabile aumento delle
potenziali complicanze
• Impianto nell'occhio dominante prima della stabilizzazione del primo occhio impiantato
(generalmente 1 mese o più)
L'apertura pupillare del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è fissata a 3,35 mm. Se
serve un'apertura pupillare più ampia per un intervento chirurgico del segmento posteriore,
è possibile espiantare il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS e impiantare un nuovo
dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS dopo aver terminato l'intervento chirurgico del
segmento posteriore. La tecnica per un impianto secondario deve essere scelta applicando
gli stessi criteri utilizzati per l'impianto secondario.
7. Potenziali complicanze ed effetti collaterali indesiderati
Nell'elenco seguente sono riportate le potenziali complicanze e gli effetti collaterali indesi-
derati associati all'uso del dispositivo, alla procedura chirurgica o alle lenti intraoculari (IOL).
Alcune delle complicanze associate all'uso del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
potrebbero essere:
• Peggioramento della fotosensibilità e della vista
• Pressione intraoculare elevata
• Calo dell'acutezza visiva a distanza senza correzione
• Calo dell'acutezza visiva a distanza con migliore correzione
• Infezione/infiammazione oculare
• Malposizionamento, dislocamento e decentramento del dispositivo
• Intervento chirurgico secondario (aggiuntivo)
Potrebbe essere necessario riposizionare, sostituire o rimuovere chirurgicamente il dispo-
sitivo per correggere l'eventuale dislocamento. Il dispositivo potrebbe diventare difettoso se
manipolato in modo scorretto.
Alcune delle reazioni avverse associate all'intervento chirurgico potrebbero essere:
• Edema maculare cistoide
• Ipopion
• Endoftalmite
• Migrazione del dispositivo
• Blocco pupillare
• Distacco della retina
• Intervento chirurgico secondario (non programmato)
• Edema corneale, persistente da 3 mesi o più
• Iridite cronica/infiammazione del segmento anteriore persistente da 3 mesi o più
Se la lente intraoculare (IOL) viene sostituita nel corso della stessa procedura chirurgica in cui
viene impiantata la protesi dell'iride, alcune delle complicanze associate all'IOL potrebbero
essere:
• Anisometropia
• Abbagliamento/aloni
• Diplopia
• Rimozione o sostituzione dell'IOL per un errore di calcolo della diottria della lente
8. Vantaggi clinici
L'impianto del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS ha un potenziale effetto positivo
sulla qualità della vita, grazie alla riduzione dei sintomi della vista e al miglioramento
estetico dell'occhio.
9. Sicurezza e prestazioni cliniche
Per i prodotti registrati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, la sintesi relativa alla
sicurezza e alla prestazione clinica (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) sarà
pubblicata nella banca dati europea sui dispositivi medici (European Database on Medical
Devices, EUDAMED) all'URL [https://ec.europa.eu/tools/eudamed]. Il documento SSCP di
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è collegato in EUDAMED al Basic UDI-DI 4049154999989. Fino a
quando EUDAMED non diventerà disponibile, il documento SSCP sarà reperibile sul sito web
www.humanoptics.com.
10. Manipolazione
Prima dell'uso, verificare che la confezione contenga il modello corretto e non sia scaduta. Se
la protesi ha superato la data di scadenza indicata, non impiantarla.
Prima dell'uso, verificare l'integrità del sistema di barriera sterile. La sterilità del dispositivo
è garantita soltanto se il sacchetto sterile è integro. Il contenitore della protesi deve essere
aperto solo in condizioni di sterilità.
Per estrarre il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, afferrare la linguetta del foglio
sigillante del contenitore e tirarla. Dopo avere estratto la protesi dal contenitore, verificare
che non vi siano particelle attaccate alla superficie o altri difetti.
Tenere presente che il colore del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS cambia se in aria
o in soluzione salina. Il colore effettivo del dispositivo nell'umor aqueo potrebbe variare a
causa della cornea.
In caso di malfunzionamento del dispositivo o di alterazione delle sue prestazioni, restituire
il prodotto difettoso al distributore locale o al produttore, allegando tutta la documentazione
disponibile (ad es. etichette, confezione). Contattare il produttore tramite e-mail:
complaint@humanoptics.com.
11. Istruzioni per l'uso chirurgico
11a. Selezione del modello e preparazione
Il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è una protesi molto flessibile che viene costruita
su misura per ogni paziente. Il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è disponibile nei due
modelli With Fiber o Fiber Free, con o senza fibre. Pur essendo identici in tutto, il modello
With Fiber si distingue per uno strato reticolare di poliestere incorporato, che garantisce una
maggiore resistenza agli strappi durante l'applicazione della sutura. La scelta della tecnica
chirurgica ideale deve tenere conto dell'anatomia e della patologia dell'iride e del segmen-
to anteriore nella fase pre-operatoria. Il modello With Fiber viene utilizzato generalmente
quando è prevista la fissazione con punti di sutura, mentre il modello Fiber Free è stato
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