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L'incisione limbare-corneale deve essere di dimensioni adeguate. Con l'aiuto di un OVD
coesivo, aumentare il più possibile la profondità della camera anteriore in modo da ricavare
uno spazio sufficiente per distendere il dispositivo dell'iride, riducendo al minimo il contatto
con le altre strutture intraoculari.
Dopo la preparazione ex vivo delle suture per la fissazione alla parete sclerale, il dispositivo
dell'iride deve essere ripiegato o arrotolato con le pinzette, con il lato colorato rivolto verso
l'esterno. Il bordo preminente del dispositivo ripiegato deve essere posizionato nel solco
ciliare e disteso con i bordi dell'impianto orientati posteriormente, così da evitare il più
possibile il contatto con l'endotelio corneale. Il dispositivo dell'iride può essere manipolato
tramite dei gancetti o delle micropinze intraoculari di piccolo calibro che ne facilitano il
posizionamento. Posizionare il dispositivo dell'iride nel solco ciliare e verificare che vi sia la
massima aderenza. Se il dispositivo dell'iride si inarca o non è delle dimensioni giuste, deve
essere rimosso, ridimensionato con la trefina e quindi reinserito. Se il dispositivo dell'iride
è libero di muoversi, è necessario applicare dei punti di sutura e stringerli per centrare il
dispositivo in modo preciso. I punti di sutura troppo stretti potrebbero causare l'ovalizzazione
della pupilla o la distorsione del dispositivo. Dopo aver verificato che il dispositivo dell'iride è
centrato e stabilizzato, è possibile rimuovere l'OVD. Se l'OVD viene rimosso utilizzando tutte e
due le mani, è possibile evitare che la profondità della camera si riduca e che l'iride artificiale
si sposti. L'incisione deve essere richiusa e protetta con una tecnica a scelta del chirurgo. È
consigliata l'instillazione intraoculare di carbacolo per ridurre il rischio che la pressione
aumenti nella fase post-operatoria. È possibile coprire i punti di sutura con del materiale per
innesto, a discrezione del chirurgo.
12e. Posizionamento del dispositivo dell'iride e della della IOL da camera
posteriore (PCIOL) nel solco, con fissazione della sutura alla parete sclerale
Per questa tecnica chirurgica è possibile utilizzare soltanto il modello CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS With Fiber.
Esistono tre metodi per fissare con sutura sia la lente intraoculare della camera posteriore
(PCIOL) che il dispositivo dell'iride:
1) Fissazione ex vivo del dispositivo dell'iride sulla PCIOL nel campo chirurgico, quindi
applicazione del complesso PCIOL-dispositivo dell'iride tramite suture non riassorbibili
che attraversano la parte sclerale, con i punti di sutura applicati sulla porzione del
complesso costituita dall'IOL;
2) Fissazione ex vivo del dispositivo dell'iride sulla PCIOL nel campo chirurgico, quindi
applicazione del complesso PCIOL-dispositivo dell'iride tramite suture non riassorbibili
che attraversano la parte sclerale, con i punti di sutura applicati sulla porzione del
complesso costituita dal dispositivo dell'iride; oppure
3) Fissazione della PCIOL e del dispositivo dell'iride sulla parete sclerale in modo indipen-
dente l'una dall'altro, tramite suture non riassorbibili e posizionamento attraverso le
stesse aperture della parte sclerale o attraverso aperture diverse.
Nota: si sconsiglia di incollare il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS all'IOL per
realizzare la fissazione.
13. Stato di sicurezza RM
I dispositivi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS contenenti la quantità massima di pigmenti
magnetici sono stati testati in base agli standard ASTM F2052-15:2015, F2119-07:2013,
F2182-11a:2011 e F2213-17:2017.
In base ai test non clinici eseguiti, i dispositivi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS sono risultati
come "RM-condizionale". Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a riso-
nanza magnetica in sicurezza, se il sistema RM soddisfa le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 Tesla, 3 Tesla e 7 Tesla
• Massimo gradiente di campo spaziale 200 G/cm (2 T/m)
• Sistema di risonanza magnetica con massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) di
2 W/ kg per l'intero corpo (modalità operativa normale)
Prestare attenzione nello spostare il paziente dentro e fuori l'area di esposizione, dal
momento che i gradienti di campo spaziale per quasi tutti gli scanner sono più alti dei
limiti dichiarati in questa sede. Tuttavia, i gradienti di campo spaziale più alti potrebbero
interessare il paziente solo per un periodo di tempo molto breve (pochi secondi) e per una
distanza molto breve (entro pochi centimetri).
Alle condizioni di scansione descritte sopra, il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
dovrebbe produrre un aumento massimo della temperatura inferiore a 2,0°C dopo 15 minuti
di scansione continua.
In base ai test non clinici eseguiti, gli artefatti delle immagini causati dal dispositivo si
estendono di circa 24,2 mm dalla protesi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS durante la scansione
con una sequenza di impulsi con tecnica gradient-echo e un sistema RM a 7 Tesla.
Se la scansione RM può essere eseguita solo in condizioni diverse da quelle fini qui descritte,
si raccomanda al paziente di farsi visitare dal proprio oftalmologo dopo l'esame.
Queste informazioni sono disponibili anche sul sito web www.humanoptics.com/mri.
14. Ricondizionamento
Il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è esclusivamente monouso. È severamente
vietato riutilizzare o risterilizzare il dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS poiché potrebbe
compromettere le prestazioni del dispositivo e danneggiare seriamente la salute e la
sicurezza del paziente.
15. Smaltimento nel rispetto dei regolamenti nazionali e locali
Per la loro natura potenzialmente contagiosa, i dispositivi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
da smaltire (usati o non usati) sono classificati come rifiuti medici o clinici e devono essere
trattati nel rispetto dei regolamenti nazionali e locali.
16. Informazioni per il paziente
Ogni confezione del prodotto include una scheda paziente. Inserire i dati del paziente in
questa scheda, quindi applicare l'etichetta autoadesiva contenente l'ID del prodotto sullo
spazio preposto della scheda. Chiedere al paziente di conservare la scheda come prova
permanente e di mostrarla agli oculisti che consulterà in futuro. Per ulteriori informazioni per
il paziente, visitare www.humanoptics.com/patient-information.
17. Ciclo di vita della protesi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Una volta impiantata, la protesi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS risiederà nell'occhio del
paziente in modo permanente. Date le caratteristiche meccaniche e ottiche e il materiale
biocompatibile della protesi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS, la stabilità del dispositivo è
garantita a tempo indefinito per tutta la vita del paziente.
18. Segnalazioni
Gli incidenti gravi devono essere segnalati a HumanOptics e alle autorità competenti.
19. Esclusione della responsabilità
Il produttore esclude qualsiasi responsabilità con riferimento al metodo di impianto, alla
tecnica operatoria seguita dal chirurgo che esegue la procedura e alla scelta del modello
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS in relazione al paziente e alle sue condizioni specifiche.
Inoltre il produttore esclude qualsiasi responsabilità in caso di differenze cromatiche tra il
tessuto naturale dell'iride e l'impianto dell'iride in fase post-operatoria.
20. Ulteriori requisiti per l'uso
Per eseguire l'impianto della protesi CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è richiesto un altissimo
livello di competenze ed esperienza nelle procedure chirurgiche del segmento anteriore.
Prima del primo impianto, il chirurgo dovrà avere completato il corso di certificazione online
(Online Certification Course: OCC) di HumanOptics. Ogni partecipante riceverà un numero
di certificazione da utilizzare obbligatoriamente per poter effettuare l'ordine del prodotto.
La vendita del dispositivo CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS è consentita solo ai medici o agli
operatori sanitari o su loro richiesta.
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