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使用说明
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
本使用说明适用于以下型号：
型号
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
With Fiber
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS
Fiber Free
1. 描 述
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 是一款可折叠式虹膜假体， 可为每
位患者专门定制， 用于治疗假晶状体、 无晶状体或需要摘除白
内障等眼睛的虹膜缺损。 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 假体由市
售的眼科有机硅材料制成， 包装于充满等渗盐水的泡罩内。 采
用彩色的硅脂颜料给人工虹膜上色， 上色时以现有虹膜的照片
为参照， 使颜色与天然虹膜的颜色一致， 而在无虹膜的情况下，
则以患者所选照片的颜色为参照。 这种定制的颜色配比可实现
高度美观的美学修复， 具有极高的患者满意度。
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 是一款 360°全虹膜假体， 总直径为
12.8 mm， 可根据需要进行个性化的环形修剪， 以便将人工虹
膜吻合地安装到眼后房 （睫状沟或囊袋） 。
该人工虹膜有两种型号： With Fiber 或 Fiber Free。 这两种型号
在各方面基本相同， 不同之处在于 With Fiber 型内嵌有聚酯网
层， 可提供足够的强度以避免在缝合时撕裂。 但是， With Fiber
型比 Fiber Free 型更硬且更难折叠。
图 1： CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 的前视图 （左侧） 以及 With
Fiber 型 （中间） 和 Fiber Free 型 （右侧） 的横截面尺寸视图。
如需了解关于 CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 规格的更多信息， 请
访问 www.humanoptics.com。
2. 作 用方式/工作原理
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 是一款虹膜假体。 其瞳孔直径固定
为 3.35 mm， 瞳孔四周的虹膜假体为非透明， 背面为黑色可完
全吸光， 从而减少眩光现象。 该人工虹膜的外观与天然虹膜高
度相似， 同时可减轻与无虹膜相关的症状。 小瞳孔可以增加视
敏度、 景深和对比敏感度(针孔效应)。
3. 材 料
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 由医用级疏水有机硅弹性体制成，
材料包括二苯基-co-二甲基聚硅氧烷和硅增强树脂。 该人工虹
zh
设计
内嵌纤维网的有机硅弹性体
无纤维网的有机硅弹性体
0.25
0.25
0.40
0.40
膜使用无机颜料着色。 With Fiber 型具有由聚对苯二甲酸乙二
酯 (PET) 组成的内嵌式聚合物纤维网， 抗牵拉能力更强。
4. 预 期用途
4a. 适 应症
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 用于治疗由先天性无虹膜、 后天性
缺陷或与全部或部分无虹膜相关的其他疾病引起的全部或部
分无虹膜。
4b. 预 期用途
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 是一款虹膜假体， 用于治疗假晶状
体、 无晶状体或需要摘除白内障等眼睛的虹膜缺损。 该人工虹
膜用于植入眼后房 （睫状沟或囊袋） 。
4c. 预 期患者群体
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 适合在成人和儿童中用于治疗由
先天性无虹膜、 后天性缺陷或与全部或部分无虹膜相关的其他
疾病引起的全部或部分无虹膜。
4d. 预 期使用者
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 必须由医务人员操作， 并由经过专
门培训和认证的眼科医生植入(见第 20 点 "更多使用要求" )。
4e. 禁 忌症
CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 禁用于存在下列任何情况的眼睛：
• 不受控制的眼部炎症 （例如葡萄膜炎）
• 严重慢性葡萄膜炎
• 小眼畸形
• 未经治疗的视网膜脱离
• 未经治疗的慢性青光眼
• 风疹性白内障
• 虹膜发红
• 增生性糖尿病视网膜病变
• Stargardt 病
• 妊娠
• 眼内感染
5. 警 示
对于存在以下情况和状况的患者， 不建议植入 CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS：
• 年龄小于 6 岁的儿童， 因为他们的眼睛仍处于快速生长发育
阶段， 眼科手术可能会影响生长发育
• 术前眼压 (IOP) 高于 21 mmHg 且对降压药物没有反应， 除非
IOP 高于 21 mmHg 是由经过青光眼治疗得到良好控制的已
知基础疾病 （例如高眼压症或开角型青光眼） 引起
• 患有严重角膜内皮营养不良的患者， 因为 CUSTOMFLEX®
ARTIFICIALIRIS 植入手术可能会严重损伤角膜， 导致植入术的
潜在益处不大于风险
• CUSTOMFLEX® ARTIFICIALIRIS 不适合植入前房中
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