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INFORMATIONS GÉNÉRALES
1.3
Utilisation prévue
1.3.1
Utilisation du système
Utilisation du système
Le système Curve est une plate-forme de navigation utilisée pour la chirurgie guidée par l'image
qui comprend les éléments suivants :
• Un système de suivi (optique ou électromagnétique)
• Ordinateur qui fait fonctionner le logiciel
• Des unités d'affichage pour afficher la navigation, comprenant une fonction tactile afin que
l'utilisateur interagisse avec le logiciel
Spécifications techniques
Les spécifications techniques des composants matériels de Curve sont sujettes à modification en
raison des développements techniques.
Manipulation précautionneuse du matériel
Les composants du système et les instruments accessoires ne doivent être utilisés que
par un personnel médical formé à cet effet.
Les composants de système et les instruments accessoires contiennent des pièces
mécaniques de haute précision. Merci de les manipuler avec soin.
Modifications du système
Aucune modification du système n'est autorisée. Toute modification du produit et de son
utilisation prévue, peut nuire sévèrement au patient, à l'utilisateur ou à des tiers.
Environnement IRM
Le système Curve n'a pas été testé dans un environnement IRM.
Contrôle de plausibilité
Avant le traitement du patient, contrôlez la plausibilité de toutes les informations entrées
dans le système et délivrées par celui-ci.
Systèmes électromédicaux
Les équipements accessoires connectés à un équipement électromédical doivent être
certifiés selon les normes CEI ou ISO applicables (par exemple CEI 60950 pour
l'équipement de traitement de données et CEI 60601-1 pour l'équipement médical). En
outre, toutes les configurations doivent être conformes aux exigences relatives aux
systèmes électromédicaux (voir la norme CEI 60601-1-1 ou la clause 16 de l'édition 3.1 de
la norme CEI 60601-1, respectivement). Quiconque raccorde un équipement
supplémentaire au système Curve configure un système médical, il lui incombe donc de
s'assurer que ledit système répond aux exigences en termes de systèmes
électromédicaux. Veuillez noter que la législation locale prévaut sur les exigences
Guide d'utilisation technique Rév. 1.1 Station de navigation Curve Dual Ver. 1.2
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