Brainlab CRANIAL 4Pi Guide D'utilisation
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Brainlab CRANIAL 4Pi Guide D'utilisation

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CRANIAL 4Pi
Guide d'utilisation du matériel
Révision 1.0
Date de publication : 2022-04-26 (ISO 8601)
Copyright 2022, Brainlab AG Germany. Tous droits réservés.

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Manuels Connexes pour Brainlab CRANIAL 4Pi

Sommaire des Matières pour Brainlab CRANIAL 4Pi

  • Page 1 CRANIAL 4Pi Guide d’utilisation du matériel Révision 1.0 Date de publication : 2022-04-26 (ISO 8601) Copyright 2022, Brainlab AG Germany. Tous droits réservés.

  • Page 3: Table Des Matières

    ........66 4.3.1 Thermoformage du masque stéréotaxique Cranial 4Pi au four............68 4.3.2 Thermoformage du masque à visage découvert Cranial 4Pi au four ..........69 4.3.3 Thermoformage du masque de base Cranial 4Pi au four ..............70 Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 4 TABLE DES MATIÈRES 5 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION ................71 5.1 Présentation ............................71 5.2 Consignes de nettoyage .........................72 5.3 Désinfection ............................73 INDEX ..............................75 Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 5: Informations Générales

    Fax : +81 3 3769 6901 Durée de vie prévue La durée de vie prévue de Cranial 4Pi est de dix ans. Pendant cette période, les pièces de rechange ainsi que le support technique sur site sont offerts. Les masques en thermoplastique ne doivent être utilisés que sur un seul patient et leur durée de conservation figure sur l’étiquette apposée sur l’emballage.

  • Page 6: Mentions Légales

    2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. • Conformément à ce règlement, Cranial 4Pi est un produit de classe I. REMARQUE : la validité du marquage CE ne peut être confirmée que pour les produits fabriqués par Brainlab.
  • Page 7 Signalement des incidents liés au produit Vous êtes tenu de signaler tout incident grave lié à ce produit à Brainlab, et si vous êtes en Europe, aux autorités nationales compétentes en matière de dispositifs médicaux. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 8: Symboles

    REMARQUE : la date est exprimée conformément à la norme ISO 8601, soit AAAA- MM-JJ. Date de fabrication REMARQUE : la date est exprimée conformément à la norme ISO 8601, soit AAAA- MM-JJ. Fabricant Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 9 À utiliser uniquement avec le plateau de table iBeam evo. Charge maximale autorisée pour : • La planche : 195 kg • La partie en porte à faux de la plan- che : 43 kg Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 10 195 kg. À utiliser avec un plateau de table pour TDM. Équivalence aluminium pour la planche pour TDM Cranial 4Pi et pour la planche de traite- ment Cranial 4Pi. Équivalence aluminium pour la têtière Cra- AI ≡ 0.22 mm @ 100 kV (incl. Inlay) nial 4Pi, insert pour têtière Cranial 4Pi com-...

  • Page 11: Utilisation Du Système

    TDM soit dans un environnement d’un accélérateur linéaire. Les têtières Cranial 4Pi et les inserts pour têtière Cranial 4Pi sont des accessoires destinés aux planches Cranial 4Pi, ils permettent le positionnement de la tête et du cou du patient en fonction de l’indication.
  • Page 12 Le positionnement du patient doit être effectué à l’aide d’ExacTrac Dynamic ! Avantage sur le plan clinique Cranial 4Pi permet l’immobilisation de la zone crânienne et de la zone de la tête et du cou du patient pour une TDM et pour les traitements de radiochirurgie ou radiothérapie.
  • Page 13 être montées correctement. Inspectez minutieusement chaque composant. Si l’un d’eux présente des traces de détérioration, des surfaces endommagées ou des impuretés, remplacez-le sans attendre. Manipulez les dispositifs avec soin afin d’en limiter l’usure. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 14: Compatibilité Avec Des Dispositifs Médicaux

    Cranial 4Pi est compatible avec : Dispositif médical Brainlab Fantôme à cible réglable ETD Dispositifs médicaux de fabricants tiers compatibles La planche pour TDM Cranial 4Pi avec indexation Varian est compatible avec : Dispositif médical Remarque Plateau de table TDM avec indexation Varian fabri- Plateau de table TDM avec indexation Va- qué/certifié...
  • Page 15 Insert court kVue (RT-4551KV2) Plateau de table Qfix kVue One (RT-4551KVP) avec : Insert court kVue (RT-4551KV2) La planche de traitement Cranial 4Pi avec indexation Elekta est compatible avec : Dispositif médical Remarque Plateau de table fabriqué par Medical Intelligence, Plateau de table Elekta iBeam evo Schwabmünchen, Allemagne et/ou par Elekta AB,...

  • Page 16: Formation Et Documentation

    Formation et documentation Formation Brainlab Pour assurer une utilisation sûre et appropriée du système, tous les utilisateurs doivent participer à un programme de formation obligatoire dispensé par un représentant Brainlab avant d’utiliser le système. Support technique avec assistance sur site Avant d’utiliser le système pour des interventions chirurgicales pour lesquelles la navigation...

  • Page 17: Composants

    COMPOSANTS COMPOSANTS Présentation du système Informations générales Le dispositif Cranial 4Pi permet d’immobiliser la zone crânienne et la zone de la tête et du cou du patient dans un environnement de TDM et d’accélérateur linéaire. Composants du système ① ②...
  • Page 18 • Insert pour têtière standard Cranial 4Pi • Insert pour têtière visage découvert Cranial 4Pi • Insert pour têtière tête et cou Cranial 4Pi Permet de maintenir l’insert pour têtière en place. Deux têtiè- res sont disponibles, elles permettent différentes positions de ④...

  • Page 19: Planche Pour Tdm

    à plat sur la table TDM afin d’acquérir des images TDM. La planche pour TDM Cranial 4Pi est munie de quatre supports ① qui garantissent l’alignement sur la table TDM. Elle prend en charge l’indexation propre au plateau de table, le cas échéant.
  • Page 20 Planche pour TDM Étape Mettez la planche pour TDM Cranial 4Pi sur la table TDM. Assurez-vous que les sup- ports sont bien insérés sur la table. Vérifiez que la planche est alignée sur l’axe longitudinal de la table. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 21: Planches De Traitement

    Planches de traitement Informations générales Avertissement Si vous changez le plateau de table de TDM/traitement, vous devez contacter Brainlab pour vous assurer que le matériel Brainlab reste compatible. Avertissement Le positionnement du patient doit être effectué à l’aide d’ExacTrac Dynamic ! Planche de traitement Cranial 4Pi Cette planche permet de maintenir le masque en place pendant un traitement avec accélérateur...

  • Page 22: Planche De Traitement Cranial 4Pi Avec Indexation Varian

    • La planche : 195 kg • La partie en porte à faux de la planche : 43 kg Fixer la planche de traitement Cranial 4Pi avec indexation Varian Avertissement Avant d’immobiliser le patient, assurez-vous que la planche est solidement fixée au plateau de table.
  • Page 23 Veillez à ce que la planche ne dépasse pas la ligne jaune ①. ① La planche pourrait basculer en cas de montage au-delà de la ligne jaune indiquée. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 24 Planche de traitement Cranial 4Pi avec indexation Varian Étape Refermez le loquet de verrouillage en le faisant pivoter vers l’intérieur. Assurez-vous que l’avant du loquet s’encliquette sous la table. Faites glisser le bouton gris en position de verrouillage. Vérifiez bien que l’indicateur rou- ge ①...

  • Page 25: Planche De Traitement Cranial 4Pi Avec Indexation Elekta

    • La planche : 195 kg • La partie en porte à faux de la planche : 43 kg Fixer la planche de traitement Cranial 4Pi avec indexation Elekta Avertissement Avant d’immobiliser le patient, assurez-vous que la planche est solidement fixée au plateau de table.
  • Page 26 Planche de traitement Cranial 4Pi avec indexation Elekta Étape Posez la planche sur le plateau de table. Engagez à fond les supports d’indexation de la planche sur l’indexation correspondante du plateau de table. Veillez à ce que la planche ne dépasse pas la ligne jaune ①.
  • Page 27 Faites glisser le bouton gris en position de verrouillage. Vérifiez bien que l’indicateur rou- ge ① est en position de verrouillage. ① Vérifiez que la planche est alignée sur l’axe longitudinal du plateau de table. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 28: Planche De Traitement Cranial 4Pi Avec Indexation Qfix

    • La planche : 183 kg • La partie en porte à faux de la planche : 40 kg Fixer la planche de traitement Cranial 4Pi avec indexation Qfix Avertissement Avant d’immobiliser le patient, assurez-vous que la planche est solidement fixée au plateau de table.
  • Page 29 Veillez à ce que la planche ne dépasse pas la ligne jaune ①. ① La planche pourrait basculer en cas de montage au-delà de la ligne jaune indiquée. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 30 Planche de traitement Cranial 4Pi avec indexation Qfix Étape Refermez le loquet de verrouillage en le faisant pivoter vers l’intérieur. Assurez-vous que l’avant du loquet s’encliquette sous la table. Faites glisser le bouton gris en position de verrouillage. Vérifiez bien que l’indicateur rou- ge ①...

  • Page 31: Têtières Et Inserts Pour Têtière

    Utilisez toujours pour le traitement l’ensemble matériel (têtière et insert pour têtière) utilisé pour l’acquisition d’images TDM. Têtière ① Figure 6 N° Composant ① Têtière et insert pour têtière fixés à la planche Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 32 L’insert pour têtière amovible s’insère dans la têtière de la table sous la tête du patient. Trois inserts pour têtière vous sont proposés : Insert Description (1) Insert pour têtière standard Cranial 4Pi Insert pour une position neutre de la tête. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 33 à visage découvert Cranial 4Pi. Cet insert permet d’incliner davantage la tête (3) Insert pour têtière tête et cou Cranial 4Pi du patient en arrière pour les traitements de la tête et du cou. Fixer la têtière et l’insert pour têtière Suivez cette procédure pour fixer l’une des têtières suivantes :...
  • Page 34 Retirez l’insert de la têtière en désolidarisant les pastilles autoagrippantes. Pour retirer la têtière, faites d’abord pivoter l’extrémité du cou vers le haut et hors des supports puis relevez l’extrémité de la tête pour sortir complètement la têtière. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 35: Propriétés Dosimétriques

    Propriétés dosimétriques Propriétés dosimétriques de la planche Les propriétés dosimétriques de la planche de traitement Cranial 4Pi et de la planche pour TDM Cranial 4Pi indiquées ci-dessous ont été déterminées par la simulation Monte Carlo et confirmées par des mesures cliniques.
  • Page 36 Propriétés dosimétriques Conception La planche de traitement Cranial 4Pi et la planche pour TDM Cranial 4Pi Brainlab sont respectivement constituées de couches de fibres de carbone pour les tables de traitement ou TDM. Cette conception en couches entraîne une atténuation de dose plus importante que d’autres, par exemple les zones en raquette de tennis.
  • Page 37 Figure 9 N° Composant ① Profondeur (mm) ② Dose (%) ③ Dose en profondeur, 6 MV, taille de champ : 100 × 100 mm Pas de planche ④ Cranial 4Pi 5 mm d’eau Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 38 Figure 10 N° Composant ① Profondeur (mm) ② Dose (%) ③ Dose en profondeur, 15 MV, taille de champ : 100 × 100 mm Pas de planche ④ Cranial 4Pi 5,5 mm d’eau Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 39 ① Figure 11 N° Composant ① Profondeur (mm) ② Dose (%) ③ Dose en profondeur, 6 MV, taille de champ : 100 × 100 mm Sans têtière ④ Têtière 1,5 mm d’eau Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 40 ① Figure 12 N° Composant ① Profondeur (mm) ② Dose (%) ③ Dose en profondeur, 15 MV, taille de champ : 100 × 100 mm Sans têtière ④ Têtière 1,5 mm d’eau Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 41 Les zones de la planche présentant une densité élevée et une atténuation de dose de > 5 % sont indiquées sur l’illustration ci-dessus. Avertissement Pour les champs statiques, évitez de traiter à travers ces zones de la planche de densité élevée. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 42 Propriétés dosimétriques Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 43: Assemblage Des Masques

    REMARQUE : les masques ne doivent être utilisés que sur un seul patient. Avant tout traitement, assurez-vous que l’anatomie du patient est compatible avec le dispositif et vérifiez que le patient est suffisamment immobilisé. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 44 Masques Masque stéréotaxique Cranial 4Pi Figure 14 Le masque stéréotaxique Cranial 4Pi permet la fixation la plus rigide pour les traitements de radiochirurgie stéréotaxique et radiothérapie stéréotaxique. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 45 ASSEMBLAGE DES MASQUES ③ ④ ⑤ ② ① Figure 15 N° Composant ① Couche supérieure ② Couche intermédiaire ③ Couche inférieure ④ Pastilles ⑤ Filet Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 46 Masques Masque à visage découvert Cranial 4Pi Figure 16 Le masque à visage découvert Cranial 4Pi permet une fixation un peu moins rigide, il convient pour les traitements à visage découvert avec caméra thermique. ② ① Figure 17 N° Composant ①...
  • Page 47 ② Couche inférieure Masque de base Cranial 4Pi Figure 18 Le masque de base Cranial 4Pi permet une fixation encore moins rigide. Figure 19 Liens connexes Thermoformage d’un masque au bain-marie page 51 Thermoformage d’un masque au four à convection à chaleur sèche page 66...

  • Page 48: Utilisation Du Masque

    Lorsque vous thermoformez initialement le masque sur le visage d’un patient, réglez la molette sur zéro (0), ainsi vous pourrez augmenter ou réduire la hauteur ultérieurement si nécessaire (p. ex. en raison d’un changement physiologique du patient en cours de traitement). Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 49 Avant le traitement du patient, veillez toujours à ce qu’il soit correctement immobilisé. Avertissement Pour la préparation du masque, assurez-vous toujours d’utiliser et de consigner la combinaison têtière et insert pour têtière qui convient. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 50 Si le patient n’est pas suffisamment immobilisé, vous risquez d’exposer des tissus sains/ structures non cibles à une irradiation involontaire importante. Conservez toujours le masque dans un endroit sec à une température minimale de 10 °C et maximale de 30 °C. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 51: Thermoformage D'un Masque Au Bain-Marie

    Thermoformage d’un masque au bain-marie Matériel nécessaire Le matériel suivant est nécessaire pour le thermoformage d’un masque Cranial 4Pi au bain- marie : • Un bain-marie chauffé à une température de 65 °C à 70 °C. N’exposez pas le matériau du masque à...
  • Page 52 Stockage d’un masque Cranial 4Pi Stockez les masques dans un endroit frais et sec ; ne les exposez pas aux rayons du soleil, à des flammes nues ou à d’autres sources de chaleur. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 53: Thermoformage Du Masque Stéréotaxique Cranial 4Pi Au Bain-Marie

    ASSEMBLAGE DES MASQUES 4.2.1 Thermoformage du masque stéréotaxique Cranial 4Pi au bain-marie Informations générales Réalisez les étapes suivantes pour thermoformer le masque stéréotaxique Cranial 4Pi au bain- marie. Liens connexes Thermoformage d’un masque au bain-marie page 51 Thermoformer la partie occipitale du masque Étape...
  • Page 54 Thermoformage du masque stéréotaxique Cranial 4Pi au bain-marie Étape Surélevez la tête du patient et placez la partie occipitale du masque sur ses supports sur la planche. Les profilés du masque se fixent à la planche d’un côté à la fois. Pour chaque côté...
  • Page 55 Fixez le masque sur la planche en enfonçant le profilé du masque sur les broches de fixa- tion correspondantes sur la planche. Appuyez le profilé du masque de chaque côté jusqu’au contact avec la molette d’ajuste- ment de la hauteur. Passez directement au thermoformage du pont nasal. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 56 Thermoformage du masque stéréotaxique Cranial 4Pi au bain-marie Thermoformer le pont nasal Étape Éparpillez les pastilles sur le filet fourni avec le masque puis mettez le tout au bain-marie pendant au moins trois minutes. Vous pouvez aussi laisser les pastilles dans le sachet en plastique, remplir ce dernier d’eau chaude et le plonger dans le bain-marie pendant au moins trois minutes.
  • Page 57 Placez cette forme de T sur l’arête nasale et modelez-la délicatement en direction de la bande de renfort frontal et des yeux, tout en restant au moins à 3 mm de ces derniers. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 58 Thermoformage du masque stéréotaxique Cranial 4Pi au bain-marie Étape Afin que le matériau adhère au maximum, la partie centrale du masque doit être encore translucide lorsque vous effectuez ce modelage. Thermoformer la partie frontale du masque Étape Placez la partie frontale du masque pendant au moins trois minutes dans le bain-marie chauffé.
  • Page 59 ASSEMBLAGE DES MASQUES Étape Pendant que le matériau du masque durcit, modelez-le afin qu’il épouse la forme du visa- ge du patient. Laissez ensuite le masque durcir pendant au moins 20 minutes. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 60: Thermoformage Du Masque À Visage Découvert Cranial 4Pi Au Bain-Marie

    Thermoformage du masque à visage découvert Cranial 4Pi au bain-marie 4.2.2 Thermoformage du masque à visage découvert Cranial 4Pi au bain-marie Informations générales Réalisez les étapes suivantes pour thermoformer le masque à visage découvert Cranial 4Pi au bain-marie. Liens connexes Thermoformage d’un masque au bain-marie page 51 Thermoformer la partie occipitale du masque Étape...
  • Page 61 La partie occipitale du masque prend la forme de l’insert pour têtière pendant que le ma- tériau du masque durcit. Thermoformer le masque à visage découvert Cranial 4Pi Étape Placez le masque à visage découvert pendant au moins trois minutes dans le bain-marie chauffé.
  • Page 62 Thermoformage du masque à visage découvert Cranial 4Pi au bain-marie Étape Appliquez le masque sur le visage du patient en commençant par le menton. Fixez le masque sur la planche en enfonçant le profilé du masque sur les broches de fixa- tion correspondantes sur la planche.

  • Page 63: Thermoformage Du Masque De Base Cranial 4Pi Au Bain-Marie

    4.2.3 Thermoformage du masque de base Cranial 4Pi au bain-marie Informations générales Réalisez les étapes suivantes pour thermoformer le masque de base Cranial 4Pi au bain-marie. Liens connexes Thermoformage d’un masque au bain-marie page 51 Thermoformer le masque de base Cranial 4Pi Étape...
  • Page 64 Thermoformage du masque de base Cranial 4Pi au bain-marie Étape Appliquez le masque sur le visage du patient en commençant par le menton et alignez les orifices du masque sur les yeux du patient. Fixez le masque sur la planche en enfonçant le profilé du masque sur les broches de fixa- tion correspondantes sur la planche.
  • Page 65 ASSEMBLAGE DES MASQUES Étape Laissez ensuite le masque durcir pendant au moins 15 minutes. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 66: Thermoformage D'un Masque Au Four À Convection À Chaleur Sèche

    à chaleur sèche Matériel nécessaire Le matériel suivant est nécessaire pour le thermoformage d’un masque Cranial 4Pi au four : • Un four à convection à chaleur sèche chauffé à une température de 75 °C. • Un pack pour masque Cranial 4Pi.
  • Page 67 Stockage d’un masque Cranial 4Pi Stockez les masques dans un endroit frais et sec ; ne les exposez pas aux rayons du soleil, à des flammes nues ou à d’autres sources de chaleur. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...

  • Page 68: Thermoformage Du Masque Stéréotaxique Cranial 4Pi Au Four

    4.3.1 Thermoformage du masque stéréotaxique Cranial 4Pi au four Informations générales Respectez les consignes de thermoformage du masque stéréotaxique Cranial 4Pi au bain- marie, mais en remplaçant les durées de chauffage du bain-marie par les suivantes : Composant Durée minimale de chauffa-...

  • Page 69: Thermoformage Du Masque À Visage Découvert Cranial 4Pi Au Four

    REMARQUE : ne chauffez pas le masque pendant plus de 30 minutes. REMARQUE : il est recommandé de chauffer tous les composants du masque en parallèle. Le masque à visage découvert Cranial 4Pi nécessite un durcissement d’au moins 15 minutes. Liens connexes Thermoformage d’un masque au four à...

  • Page 70: Thermoformage Du Masque De Base Cranial 4Pi Au Four

    4.3.3 Thermoformage du masque de base Cranial 4Pi au four Informations générales Respectez les consignes de thermoformage du masque de base Cranial 4Pi au bain-marie, en remplaçant les durées de chauffage du bain-marie par les suivantes : Composant Durée minimale de chauffage au four...

  • Page 71: Nettoyage Et Désinfection

    • Vérifiez le fonctionnement et recherchez une éventuelle détérioration du matériau (fragilité, irrégularité des surfaces, etc.). • Si vous n’êtes pas sûr du bon état d’un composant, contactez le support technique Brainlab. Répétez toujours le nettoyage et/ou la désinfection des composants jusqu’à ce qu’ils soient visiblement propres.

  • Page 72: Consignes De Nettoyage

    Consignes de nettoyage Consignes de nettoyage Nettoyage Étape Passez sur l’équipement un chiffon imbibé d’un détergent à base d’isopropanol ou d’éthanol. Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 73 Désinfectants utilisables avec les masques Cranial 4Pi Les masques Cranial 4Pi peuvent être désinfectés avec un désinfectant à base d’isopropanol ou d’éthanol, appliqué à l’aide d’un chiffon doux. Les désinfectants doivent être utilisés dans le respect des consignes du fabricant.
  • Page 74 Désinfection Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 75 Partie centrale du masque............55 Partie frontale du masque............58 Partie occipitale du masque..........53,60 Planche pour TDM..............19 Planches de traitement...............21 Pont nasal.................. 56 Préparation................51,66 Simulation Monte Carlo.............. 35 Têtière..................31 Guide d’utilisation du matériel Rév. 1.0 Cranial 4Pi...
  • Page 78 N° art. 60921-52FR *60921-52FR*...

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