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DESCRIPTION
Le Système de Valve Lombaire Integra® OSV II® pour hydrocéphalie est un dispositif implantable qui permet un drainage contrôlé
du liquide céphalo-rachidien (LCR) depuis la région sous-arachnoïdienne lombaire vers la cavité péritonéale.
A la différence des valves conventionnelles, le Système de Valve Lombaire OSV II est à résistance variable maintenant un taux
de drainage proche du taux de sécrétion du liquide céphalo-rachidien (20 ml/h) dans les limites physiologiques de variation de
la pression intracrânienne (PIC). Le mécanisme comprend une sécurité qui a pour but de prévenir une éventuelle hypertension
intracrânienne.
Précautions: La Valve Lombaire Integra OSV II peut apparaître semblable à la Valve Lombaire Integra® Flow Regulating Valve
Low Flow. Cependant, la Valve Lombaire Integra Flow Regulating Valve Low Flow présente une flèche noire radiopaque indi-
quant le sens d'écoulement du LCR pour différencier les deux produits, visuellement pendant l'implantation et par radiogra-
phie, après implantation (Figure 4).
AVERTISSEMENT :
La Valve Lombaire Integra OSV II devrait être utilisée chez les patients nécessitant un débit de drainage proche du taux de
sécretion du LCR (18-30 ml/hr). Pour les patients qui ont besoin d'un débit de drainage plus faible (8-17 ml/h), la Valve Lombaire
Integra Flow Regulating Valve Low Flow devrait être utilisée.
Principes de Fonctionnement
Le régulateur de débit (Figure 1) est réalisé à l'aide d'un diaphragme en élastomère de silicone (4), d'un siège en rubis synthétique
(5) et d'un pointeau à section variable (6). Le diaphragme réagit aux variations de pression. Le siège est inséré au centre du
diaphragme. Lorsque la pression différentielle varie, la section utile entre le siège et le pointeau varie en fonction des mouve-
ments du siège le long du pointeau, faisant varier le débit. Une courbe typique pression/débit est dessinée en Figure 2.
Note: Les spécifications Pressions Différentielles/Débit sont vérifiées lors de la fabrication pour chaque valve.
Les 3 phases de fonctionnement de la Valve Lombaire OSV II sont définies ci-après :
Phase I - Basse pression différentielle
Cette phase démarre lorsque le débit à travers la valve atteint 5 ml/h (avec pression différentielle entre 30 et 80 mm H₂0). La valve
se maintient à cette phase tant que le débit de LCR n'excède pas 18 ml/h (avec pression différentielle entre 40 et 120 mm H₂0).
Phase II - Régulation de débit
Quand la pression différentielle augmente, la valve fonctionne comme un régulateur de débit. L'augmentation de la résistance
à l'écoulement qui caractérise cette phase, maintient le débit entre 18 et 30 ml/h pour une variation de pression différentielle de
120 à 300 mm H₂0.
Phase III - Limitation de pression
Si la pression intraventriculaire (PIV) s'élève brusquement, la dérivation fonctionne suivant un mode de débit rapide pour faciliter
la normalisation de la PIV. Puis la valve revient à la phase II ou I en fonction des besoins.
Configurations
Le système est disponible sous deux configurations: avec ou sans antichambre (voir l'étiquette du produit). Le système est
constitué d'une valve avec cathéters proximal et distal intégrés, un cathéter lombaire F5, un guide, une aiguille de Tuohy 14G, un
clamp de suture, un connecteur réducteur, un connecteur Luer et un connecteur droit.
Matériaux
Les matériaux en contact avec les tissus ou le LCR sont l'élastomère de silicone avec ou sans sulfate de baryum, le polysulfone, le
rubis synthétique, l'adhésif silicone, le polypropylène, l'époxy, l'acier inoxydable, le polycarbonate et le PTFE.
INDICATIONS
Le Système de Valve Lombaire OSV II est un dispositif implantable utilisé dans le traitement de l'hydrocéphalie communicante
pour dériver le liquide céphalorachidien (LCR) de la région sous-arachnoïdienne lombaire à la cavité péritonéale.
CONTRE-INDICATIONS
Le Système de Valve Lombaire OSV II ne doit pas être utilisé lorsque l'hydrocéphalie est non communicante.
Les systèmes de valve ne doivent pas être implantés lorsqu'une infection existe le long de la dérivation (méningite, ventriculite,
péritonite). Il est préférable de retarder l'implantation de la valve s'il existe un processus infectieux en évolution (septicémie,
bactériémie).
Le Système de Valve Lombaire OSV II ne devra pas être implanté chez les patients atteints d'une tumeur du plexus choroïde ; de
telles tumeurs produisent du LCR à un taux plus élevé que celui de la spécification de la régulation de débit à la phase II. Dans ces
conditions, le drainage du Système de Valve Lombaire OSV II serait insuffisant.
EFFETS SECONDAIRES
•
Outre les risques associés à l'implantation de toute prothèse, d'autres complications, telles qu'une défaillance mécanique,
une rupture de tubulure, un vieillissement du matériel, une obstruction de la dérivation, une infection, une réaction immu-
nitaire aux matériaux ou une fuite de LCR le long du trajet de la dérivation peuvent apparaître. La déconnexion du système
peut conduire à une migration du cathéter dans l'espace sous-arachnoïdien ou dans la cavité péritonéale.
•
L'obstruction du système peut conduire à un syndrome d'hypertension intracrânienne.
•
Un hyperdrainage peut entraîner un hématome sous-dural, une craniosténose, un syndrome d'hypotension intracrânienne
ou un affaissement des fontanelles chez les enfants ou un engagement chronique des amygdales cérébelleuses.
•
Une défaillance du système de drainage pourra s'accompagner de la réapparition des signes d'hydrocéphalie, d'une fuite de
liquide céphalo-rachidien, d'érosion cutanée sur le trajet du système de dérivation. Ces complications exigent le remplace-
ment rapide du système ou des composants défectueux.
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