Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi page 25

Estas complicaciones requieren la pronta substitución del sistema de derivación o componente(s) del mismo afectado(s).
• La colonización bacteriana de grado bajo puede causar fiebre recurrente, anemia, esplenomegalia, nefritis de la derivación
o hipertensión pulmonar.
• Las posibles complicaciones de las derivaciones lomboperitoneales son la aracnoiditis, la escoliosis, la hiperlordosis y los
dolores dorsales.
• La perforación de una víscera abdominal es una complicación poco frecuente.
PRECAUCIONES
• Los pacientes con un sistema de válvula implantado deberán permanecer en observación para detectar fallos del sistema de
derivación (véase el apartado "Efectos Secundarios").
• Durante la implantación, deberán tenerse disponibles duplicados de cada componente del sistema.
• Manejar el tubo de la válvula con el debido cuidado. Cubrir el forceps y las mordazas de la pinza con tubo de elastómero de
silicona.
• No lubricar las válvulas. La lubricación por el propio LCR es ya la adecuada.
• El elastómero de silicona precisa una manipulación especial para prevenir la contaminación. Evitar el contacto con talco para
guantes o aceites cutáneos.
• Aparte de recortar los catéteres, no se recomiendan otras modificaciones.
• Los kits contienen los accesorios no implantados utilizados para ayudar en la implantación. No se debe llevar dichos acces-
orios a entornos de RM dado que pueden provocar graves lesiones.
• Nota : Una prolongación del catéter lumbar en 10 cm supone, a una velocidad del flujo de 10 ml/h, un aumento de la resistencia
de 3,1 mm H₂0 (resistencia hidrodinámica del catéter lumbar : 0,031 mm H₂0 por ml/h y por cm).
Precaución: No sobrepresurizar el sistema de la válvula. La aplicación de presiones de purgado excesivas puede dañar la válvula.
Precaución: No utilizar en conjunción con otros productos, tales como sistemas antisifón o válvulas con ranuras distales. La
adición de tales componentes cambiaría las especificaciones de gradiente de presión/tasa de flujo de la válvula.
Precaución: Este producto es para un solo uso. Volver a esterilizarlo y volver a utilizarlo puede afectar sus rendimientos y carac-
terísticas, y presentar un riesgo de contaminación (tal como la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob).
Precaución: Las leyes federales de Estados Unidos restringen este dispositivo a su venta por o bajo orden de un médico o de un
profesional médico.
Almacenamiento y transporte : Los sistemas de válvula pueden almacenarse en su embalaje a temperatura ambiente. Están ga-
rantizados para soportar unas condiciones normales de transporte.
lizar si el envase está abierto o deteriorado. Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
Precaución: No reesterilizar. Integra no será responsable de ninguno o todos los daños, incluyendo sin ser exhaustivo, los daños di-
rectos, indirectos, incidentales, consecuenciales o punitivos, que resulten de la reesterilización o estén relacionados con la misma.
ENSAYO DE COMPROBACION DE PRESION/FLUJO DE LA VALVULA LUMBAR OSV II
Cada Válvula Lumbar OSV II se somete a los correspondientes ensayos funcionales de producto acabado. Integra no recomienda
someter la válvula a ensayo en el quirófano antes de la implantación, pues ello implicaría un riesgo indebido de contaminación,
y porque las condiciones precisas para este ensayo son difíciles de reproducir en un entorno clínico.
ENSAYO DE AUSENCIA DE OBSTRUCCION PREVIO A LA IMPLANTACION
Si fuese preciso la comprobación de la válvula en el quirófano antes de la implantación, colocar la entrada del sistema de la
válvula en un recipiente que contenga una solución estéril. Conectar una jeringa, con el conector Luer unido al catéter de drena-
je, y aspirar la solución con suavidad a través del sistema para desplazar el aire (Figura 3). Retirar la jeringa y el conector Luer.
Manteniendo el extremo de la entrada de la válvula en la solución estéril, permitir que el catéter de drenaje cuelgue libremente
(Figura 3). La válvula no presenta obstrucción si la solución gotea del catéter de drenaje. El tiempo entre gotas debe ser de
aproximadamente 4-6 segundos.
Nota: Este procedimiento solamente comprueba la ausencia de obstrucción de la válvula. No permite la verificación de las tres
etapas diferentes de la operación de la Sistema de Válvula Lumbar OSV II.
PROCEDIMIENTO DE IMPLANTACION RECOMENDADO
Con anterioridad a la implantación, el número de serie de la válvula debería registrarse en el archivo del paciente.
Nota - Después de la implantación, rellenar la tarjeta de identificación del paciente para el paciente o su familia.
Juicio Clínico
La longitud de la incisión, el tamaño y el tipo de material de sutura no absorbible, etc., deberían seleccionarse en conformidad
con la experiencia y preferencia del cirujano. El procedimiento puede variarse según el criterio clínico del cirujano.
Modificaciones
Los catéteres lumbar y de drenaje pueden ser recortados al largo deseado durante el procedimiento de implantación. El catéter
lumbar debe ser cortado sólo en su extremo distal, dado que el extremo proximal contiene los orificios de drenaje necesarios
para un correcto funcionamiento. Otras modificaciones no se recomiendan.
PREPARACION
1. Administrar la anestesia adecuada.
2. Colocar al paciente en la posición lateral, con el lado izquierdo hacia arriba. Indicar al paciente que flexione la rodilla derecha
(que está en la parte inferior) y que extienda la rodilla izquierda (que está en la parte superior).
3. Preparar y cubrir con paño quirúrgico la parte baja de la espalda, la cadera y el abdomen.
4. Practicar una incisión por encima de la cresta ilíaca.
Este producto está esterilizado con óxido de etileno. No uti-
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