Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi page 12

BESCHREIBUNG
Das Integra® OSV II® Lumbale Hydrozephalus-Ventilsystem ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung für die kontrollier-
te Liquordrainage (CSF-Ableitung) vom lumbalen Subarachnoidealraum in die Peritonealhöhle. Anders als bei herkömmlichen
Ventilen hat das OSV II Lumbale-Ventilsystem einen selbstjustierenden Flußwiderstand, der eine Drainage, ähnlich der ZSF-
Produktionsrate, von 20 ml/h einstellt und dabei die physiologischen Druckgrenzen nicht über-oder unterschreitet. Das Ventil
verfügt über eine Sicherheitsstufe, um unvorhergesehene intrakranielle Überdrücke zu vermeiden.
Achtung : Das Integra OSV II Lumbale-Ventil könnte mit dem Integra® Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar-Ventil verwech-
selt werden. Jedoch Integra Flow Regulating Valve Low Flow, Lumbar-Ventil ist durch einen schwarzen Kontrastmittelfließrich-
tungspfeil gekennzeichnet, der es ermöglicht, beide Produkte visuell bei der Implantation und bei Röntgenaufnahmen nach der
Implantation voneinander zu unterscheiden (Abb.4).
WARNUNG :
Das Integra OSV II Lumbale-Ventil darf bei Patienten verwendet werden, die eine Drainageführung in der ZSF Sekretionsatz
nähet benötigen (18-30 ml/h). Für Patienten, die eine niedriger Drainageführung benötigen (8-17 ml/h), muss das Integra Flow
Regulating Valve Low Flow, Lumbar-Ventil verwendet werden.
Funktionsbeschreibung
Der variable Flußbegrenzer (siehe Abb. 1) besteht aus einer Membran aus Silikonelastomer (4), einem Rubinring (5) und einem
Rubinstift mit seitlicher Aussparung (6). Die Membran reagiert auf Differenzdruck (DP)-Änderungen. Der Rubinring ist mittig in
die Membran eingesetzt. Sobald sich der Differenzdruck ändert, gibt das Ventil eine veränderte Durchflußöffnung frei, entspre-
chend der Position des Rubinrings relativ zum Rubinstift. Für eine typische Fluß/Druck-Kurve, siehe Abb. 2.
Anmerkung: Die Druck/Flußkennlinie wird für jedes Ventil überprüft, um sicherzustellen, daß es zum Zeitpunkt der Herstellung
innerhalb der vorgegebenen Spezifikationen ist.
Die drei Funktionsstufen des Integra OSV II Lumbale-Ventilsystem sind :
Stufe I - Niedriger Differenzdruck
Diese Stufe beginnt ab einer Flußrate von 5 ml/h durch das Ventil (DP liegt zwischen 30 - 80 mm H2O). Das Ventil bleibt so lange
in Stufe I, bis die Flußrate 18 ml/h überschreitet (DP liegt dann zwischen 40-120 mm/H2O).
Stufe II - Flußregulierung
Steigt der Druck weiter, arbeitet das Ventil als Flußregulator mit variablem Flußwiderstand. Bei Drücken zwischen 120 und 300
mmH2O begrenzt das Ventil den Fluß zwischen 18 und 30 ml/Std.
Stufe III - Sicherheitsstufe
Sollte der intraventrikuläre Druck (IVP) kurzfristig stark ansteigen, stellt das Ventil eine hohe Flußrate ein, um den ICP auf norma-
le Werte zu bringen. Anschließend kehrt das Ventil zur Stufe I oder II zurück, je nach Druckbedingungen.
Konfigurationen
Das System ist in zwei Konfigurationen verfügbar: Klappe mit oder ohne Vorkammer (siehe Produkt-Label). Das System besteht
aus einer Klappe mit einer proximalen Röhre und einem vorbefestigten distalen Katheter, einem F5-Lumbalkatheter, einem Füh-
rungsdraht, einer 14G Tuohy-Nadel, einer Nahtklammer, einem Abwärtsan-schluss, einem Lüer-Anschluss und einem geraden
Anschluss.
Materialien
Materialien, die mit Körperhaut oder Körperflüssigkeit in Berührung kommen, sind : Silikonelastomer mit und ohne Bariumsul-
fat, Polysulfon, synthetischer Rubin, Silikonkleber, Polypropylen, Epoxydharz, rostfreier Stahl, Polykarbonat und PTFE.
INDIKATIONEN
Das OSV II Lumbale Hydrozephalus-Ventilsystem ist eine implantierbare medizinische Vorrichtung zur Behandlung von Patienten mit kom-
munizierendem Hydrozephalus zur Liquordrainage vom lumbalen Subarachnoidealraum in die Peritonealhöhle.
KONTRAINDIKATIONEN
Das OSV II Lumbale Hydrozephalus-Ventilsystem darf nicht bei Patienten mit nicht kommunizierendem Hydrozephalus ange-
wendet werden.
Diese Ventilsysteme sollten nicht implantiert werden, wenn Verdacht auf eine Infektion im Implantationsbereich besteht (z.B.
Meningitis, Ventrikulitis, Peritonitis). Bei einem akuten infektiösen Prozeß wird empfohlen, den Zeitpunkt der Implantation zu
verschieben (Sepsis oder Bakteriämie).
Das Integra OSV II Lumbale -Ventilsystem sollte nicht implantiert werden bei Patienten mit unbehandelten Choroid-Plexus-Tu-
moren. Solche Tumoren produzieren eine ZSF-Rate, die die Spezifikationen der Flußregulierungsstufe II übersteigt; unter diesen
Umständen würde das OSV II Lumbale -Ventilsystem system zu einer Unterdrainage führen.
NEBENWIRKUNGEN
• Neben den Risiken, die durch Implantation von Shuntsystemen oder deren Komponenten entstehen, können größere Kom-
plikationen aufgrund mechanischen Fehlverhaltens, wie z.B. Schlauchbruch, Infektion, Immunsystem Reaktion Materialu-
nverträglichkeit und ZSF-Leckagen entlang des Shuntweges resultieren. Diese Komplikationen können während oder nach
der Implantation auftreten. Eine DisKonnexion des Systems kann zu einer Katheterwanderung in den Subarachnoidal oder
Peritonealraum führen.
• Ein intrakranielles Hypertoniesyndrom ist eine spezielle Folge von Obstruktion.
• Eine Überdrainage kann subdurale Hämatome, Kraniostenose, intrakranielle Hypotension, ein Einsinken der Fontanelle
(beim Kleinkind) oder eine erworbene Herniation der Kleinhirntonsillen verursachen.
• Folgende Symptome können auf eine Fehlfunktion des Shuntsystems hinweisen: ZSF-Leckage, Hautrötung, Druckemp-
findlichkeit oder Nekrosen im Bereich des Shuntsystems. Diese Komplikationen erfordern einen sofortigen Austausch des
gesamten Systems oder der betroffenen Komponenten.
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