Integra OSV II Lumbar Valve Systems Mode D'emploi page 29

• Een bacteriële infectie kan zich uiten in terugkerende koorts, anemie, miltvergroting, shunt nephritis of pulmonale arteriële
hypertensie.
• Mogelijke complicaties van lumbaal-peritoneale shunting zijn onder meer arachnoiditis, scoliose, hyperlordose en rugpijn.
• Perforatie van een orgaan in het abdomen kan een zeldzame complicatie vormen bij.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De patiënten moeten streng worden bewaakt om tekenen van storingen in de shunt op te sporen.
• Tijdens de implantatie moet er van ieder onderdeel een tweede exemplaar beschikbaar zijn.
• De katheters van de klep moeten voorzichtig worden behandeld; om de uiteinden van de slangklemmen moet siliconenelas-
tomeer worden gedaan.
• De kleppen niet smeren : ze worden voldoende gesmeerd door de CSV.
• Om te voorkomen dat het siliconenelastomeer besmet raakt, moet ieder contact met handschoenen met talk of de blote
huid worden vermeden.
• Andere wijzigingen dan het inkorten van katheters worden niet aanbevolen.
• De kits bevatten de niet-ingeplante toebehoren die gebruikt worden als hulp bij inplanting. Breng deze toebehoren niet in
de MR-omgeving om ernstige letsels te vermijden.
• N.B.: 10 cm van de lumbale katheter voegt bij 10 ml/hr een extra weerstand toe van 3,1 mmH₂0 (hydrodynamische weerstand
van de lumbale katheter: 0,031 mm H₂0 per ml/hr en per cm).
Waarschuwing – Er mag in het systeem geen sterke druk worden uitgevoerd. Het klepmechanisme zou hierdoor kunnen worden
beschadigd.
Waarschuwing – Niet samen met andere systemen gebruiken zoals anti-sifonsystemen. Door dergelijke onderdelen toe te voe-
gen veranderen de hydrodynamische kenmerken van het systeem.
Waarschuwing – Dit product is voor eenmalig gebruik. Opnieuw steriliseren of het hergebruik kan de prestaties en de eigenschap-
pen aantasten en kan een contaminatierisico inhouden (zoals bijvoorbeeld de ziekte van Creutzfeldt-Jakob).
Waarschuwing – De Federale wetgeving van de VS beperkt de verkoop van dit apparaat door of op bevel van een dokter of
geneesheer.
Opslag- en transportvoorwaarden : De Integra klepsystemen kunnen in hun verpakking op kamertemperatuur worden bewaard.
Ze zijn bestand tegen normale transportomstandigheden.
wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist. Vor Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Verfalls(Use by)-Datums ver-
wenden.
Waarschuwing: Integra zal niet verantwoordelijk zijn voor enige of alle schade, met inbegrip van maar niet beperkt tot directe,
indirecte, toevallige schade, gevolgschade of schadevergoedingen met een boetekarakter die voortkomen uit of in verband
staan met opnieuw steriliseren.
DRUK / DEBIETTEST
Ledere OSV II Lumbale Klep wordt aan het einde van het productieproces getest. Integra raadt af om de klep voor het implanteren
in de operatiekamer te testen, om voor de hand liggende redenen van besmetting en tevens om de reden dat de test in klinische
omgeving moeilijk is uit te voeren.
TEST VAN HET DOORLATEND VERMOGEN VOOR HET IMPLANTEREN
Indien het gewenst is om het doorlatend vermogen voor het implanteren te controleren, moet het proximale uiteinde van de
klep in een steriele en pyrogeenvrije bak met fysiologisch serum worden geplaatst. Met behulp van de Luer aansluiting moet een
naald worden aangesloten op het uiteinde van de (distale) drainagekatheter. Dan moet de oplossing voorzicht door de klep wor-
den aangezogen om de lucht te verwijderen (Afbeelding 3). De naald en de aansluiting verwijderen. Houdt het proximale uiteinde
van de klep in de bak en laat de distale katheter vrij hangen (Afbeelding 3). De klep werkt indien de oplossing met fysiologisch
serum wegdruppelt uit de drainagekatheter. De tijd tussen elke druppel is ongeveer 4-6 seconden.
NB – Met deze procedure wordt alleen de doorlaatbaarheid van de klep getest. De 3 fases in de werking van de OSV II Lumbale
Klep kunnen hiemee niet worden getest.
AANBEVOLEN METHODE VOOR IMPLANTATIE
Voor de implantatie moet het serienummer van de klep in het patiëntendossier worden genoteerd.
NB – Na de implantatie moet de identificatiekaart van de patiënt worden bijgewerkt voor de patiënt of de familie.
Klinisch oordeel
De grootte van de incisie en het soort niet-resorbeerbare hechting dat wordt gebruikt, moeten naar oordeel van de chirurg
worden bepaald. De procedure kan variëren al naar gelang het klinisch oordeel van de chirurg.
Wijzigingen
De lende- en draineringskatheters kunnen ingekort worden op de gewenste lengte tijdens de inplantingsprocedure. De lendeka-
theter mag enkel ingekort worden aan het distale uiteinde omdat het proximale uiteinde draineringsopeningen bevat die nodig
zijn voor een goede werking. Andere modificaties worden niet aanbevolen.
Preparatie
1. Dien de juiste anesthesie toe.
2. Leg de patiënt in laterale houding op de rechterzijde. Instrueer de patiënt het rechter (onder)been te buigen en het linker
(boven)been te strekken.
3. Prepareer en dek onderrug, heup en abdomen af.
4. Maak een incisie boven de crista iliaca.
Die Produkte sind mit Ethylenoxid-Gas sterilisiert. Nicht verwenden,
Nederlands
29