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E0920-00035 Rev. E
17 février 2023
Radiosurgery System ou les fonctionnalités ou les fonctions du Treatment Planning
System (système de planification de traitement) associées ne fonctionnent pas comme
prévu, ou qu'ils produisent des résultats qui ne sont pas cohérents avec vos protocoles
cliniques habituels, contactez ZAP Surgical Systems, Inc.
Une note libératoire à l'intention du client est fournie par ZAP. Elle inclut des descriptions
des fonctionnalités et des problèmes et limitations connus.
Élimination du dispositif
Lorsque le système atteint la fin de sa vie utile et que votre établissement souhaite
mettre le dispositif au rebut, contactez l'assistance à la clientèle de ZAP pour mettre
hors service, désinstaller et éliminer de manière appropriée ses composants.
Le ZAP-X System ne contient aucun matériau radioactif.
Entretien
Le ZAP-X System ne nécessite aucun entretien régulier de la part de l'utilisateur.
L'imageur MV est conçu pour être remplacé par l'utilisateur au besoin. Consultez la
section 11.3 pour plus de détails.
Classification réglementaire
Le ZAP-X Radiosurgery System est classé par ce qui suit :
o Protection contre les décharges électriques : classe I, connecté en
o Pièce appliquée : table de traitement seulement. Type B
o Méthodes de stérilisation ou de désinfection : aucune requise.
o Degré de sécurité en présence de mélanges inflammables : ne convient
o Mode de fonctionnement : fonctionnement continu avec chargement
Le ZAP-X Radiosurgery System respecte toutes les normes applicables en vertu de la
réglementation 21 CFR de la FDA, sous-chapitre J - Santé radiologique.
Manuels
ZAP Surgical Systems fournit un ensemble de manuels de l'utilisateur (modes d'emploi)
pour le ZAP-X Radiosurgery System. Le manuel de planification de traitement et le
manuel d'administration de traitement dans l'ensemble des documents sont décrits ci-
dessous.
5
ECO-000655
permanence.
pas à une utilisation en présence de mélanges inflammables.
intermittent.
MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT
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