Publicité
E0920-00035 Rev. E
17 février 2023
16. Caractéristiques
Le ZAP-X System Surgical est conforme à toutes les exigences réglementaires
nationales et internationales.
Normes
appliquées
CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 60601-1-6
CEI 60601-2-1
CEI 60601-1-3
CEI 60601-2-68
CEI 62366
CEI 60825-1
CEI 62083
CEI 61217
CEI 62304
Classification du produit : Classe I (équipement mis à la terre)
132
ECO-000655
MEE, partie 1 : Exigences générales de sécurité
de base et de performances essentielles
Norme collatérale : Compatibilité
électromagnétique - exigences et essais
MEE, partie 1-6 : Exigences générales de
sécurité - Norme collatérale : Aptitude à
l'utilisation
MEE, Règles particulières de sécurité –
Spécification pour les accélérateurs d'électrons
dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV
MEE, partie 1-3 : Exigences générales de
sécurité de base et de performances
essentielles – Norme collatérale :
Radioprotection dans les appareils de diagnostic
à rayons X
MEE, partie 2-68 : Exigences particulières de
sécurité de base et de performances
essentielles
d'équipement de radiothérapie guidée par image
à base de rayons X destiné à être utilisé avec
des électrons
accélérateurs, équipement de thérapie par
faisceau d'ions lumineux et thérapie par
faisceau de radionucléides
équipement
Dispositifs médicaux -- Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
Sécurité des appareils à laser - Classification
des matériels et exigences
MEE - Exigences de sécurité pour les systèmes
de planification de traitement en radiothérapie
Appareils utilisés en radiothérapie -
Coordonnées, mouvements et échelles (12-267)
Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT
Titre de la norme
(1)
(1)
(1)
(1)
(1)
Publicité
