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E0920-00035 Rev. E
17 février 2023
Le système est destiné aux traitements au niveau de la tête et le cou chez des patients
dont la taille se situe entre le 5
hommes, et avec un poids maximum de 135 kg.
Bénéfices cliniques : les avancées dans le domaine de la radiothérapie ont contribué
à l'amélioration des résultats à long terme pour les patients atteints de cancer. Les
nouvelles technologies ont pour but d'améliorer les résultats de la lutte contre le
cancer de deux manières principale, par l'irradiation ciblée des tissus cancéreux
localisés et la réduction des doses vers les tissus sains environnants, entraînant
ainsi une réduction des complications liées au traitement. Des technologies de
pointe comme la radiochirurgie stéréotaxique (RCS) ont été mises en œuvre pour
utiliser une imagerie informatisée en 3D complexe permettant de focaliser
précisément des faisceaux de photons modulés et d'administrer des doses
hautement concentrées de rayonnement vers un endroit cible précis. Dans bien des
cas, ces zones cibles ne sont pas faciles à atteindre par la chirurgie invasive
conventionnelle. Ce traitement spécifique présente l'avantage de permettre
l'administration d'une dose maximale au niveau de la zone affectée tout en
minimisant la dose de rayonnement aux tissus sains environnants.
Mesures de sécurité et mises en garde
Les risques résiduels associés au traitement à l'aide du ZAP-X Radiosurgery System
incluent (1) l'administration de la dose de traitement au mauvais endroit et (2) le risque
de collision de pièces mobiles avec le patient. Ces risques potentiels sont communs à
tous les systèmes de radiochirurgie et, malgré le fait qu'ils soient très graves, sont jugés
acceptables compte tenu de la très faible probabilité d'occurrence (improbable). Les
méthodes d'analyse des risques utilisées avec le ZAP-X System estiment la probabilité
d'occurrence de l'un ou l'autre de ces deux risques comme étant < 1 sur un million de
traitements.
L'utilisation en toute sécurité du Radiosurgery System exige une attention toute
particulière aux dangers graves associés à l'utilisation d'accélérateurs linéaires et
d'autres équipements de radiochirurgie et de radiothérapie complexes, et aux façons
d'éviter ou de minimiser les dangers, et une connaissance des procédures d'urgence.
L'utilisation imprudente, ou sans avoir reçu de formation au Radiosurgery System, risque
d'endommager le système, ses composants ou d'autres biens, d'entraîner une
performance médiocre ou de causer des dommages corporels, voire la mort. Quiconque
opère, répare, entretient ou est autrement lié au Radiosurgery System doit lire,
comprendre et connaître parfaitement les informations contenues dans ce manuel, et
prendre des précautions pour se protéger, protéger ses collègues, les patients et
l'équipement. À chaque étape de l'installation, des avertissements et des mises en
garde spécifiques sont donnés en guise de précisions. Seul le personnel autorisé peut
installer le système.
Le personnel doit recevoir une formation de la part de ZAP-X Surgical Systems avant
d'utiliser le Radiosurgery System à des fins cliniques.
La réparation et l'entretien des composants matériels doivent être confiés uniquement à
du personnel d'entretien qualifié. Si vous estimez que les composants matériels du
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ECO-000655
e
centile pour les femmes et le 95
MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT
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centile pour les
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