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E0920-00035 Rev. E
17 février 2023
Dublin 18, Irlande
+353 (1) 291 2000
Informations sur le système
Mise en garde : aux États-Unis, la loi limite la vente de cet appareil par un
médecin ou sur son ordonnance.
Avis :
Les manuels de l'utilisateur contiennent des instructions pour plusieurs fonctionnalités
du ZAP-X Radiosurgery System. Étant donné que certaines fonctionnalités du
Radiosurgery System sont en option, certaines des instructions dans les manuels de
l'utilisateur peuvent ne pas s'appliquer à votre système.
La disponibilité des options dépend des autorisations réglementaires dans un pays
donné et varie d'un pays à l'autre.
ZAP Surgical Systems se réserve le droit de réviser ce document et d'en modifier le
contenu, de temps à autre selon le besoin, pour garantir le bon fonctionnement et la
bonne utilisation du ZAP-X Radiosurgery System.
Description du dispositif
®
Le ZAP-X
Radiosurgery System (« ZAP-X system » ou « system ») est un système
contrôlé par ordinateur destiné à la pratique de la radiochirurgie stéréotaxique non
invasive et qui est autoblindé contre les rayonnements ionisants. Un accélérateur
linéaire sur portique fournit au ZAP-X System une source de radiothérapie et un
système d'imagerie kV est utilisé pour localiser précisément la cible du traitement. Au
début du traitement, une table avec trois degrés de liberté fait bouger la tête du client
vers l'isocentre du système, et la porte et la coque du système se referment pour un
blindage intégral. Des images radiographiques de l'anatomie du squelette du patient
servent à aligner la cible de traitement avec l'isocentre du système. Pendant le
traitement radiochirurgical, le système d'imagerie kV du ZAP-X System suit le
mouvement du patient et ajuste précisément la table pour compenser un tel mouvement.
Indications d'emploi et utilisateurs prévus
Le ZAP-X Radiosurgery System vise à contribuer à la planification du traitement, et à
fournir une radiochirurgie stéréotaxique guidée par image et une radiothérapie de
précision pour les tumeurs, les lésions et les pathologies du cerveau, de la tête et du
cou pour lesquelles la radiothérapie est indiquée.
Aucune contre-indication quant à l'utilisation n'a été identifiée.
Le système est destiné à être utilisé par des médecins, des physiciens médicaux et des
radiothérapeutes ayant tous reçu une formation dans le domaine des applications
cliniques de radiochirurgie.
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ECO-000655
MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT
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