Zap -X Radiosurgery System Manuel D'administration Et D'utilisation

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ECO-000655

MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT

17 février 2023

ZAP-X Radiosurgery System

Manuel d'administration de

traitement

ZAP Surgical Systems

590 Taylor Way

San Carlos, CA 94070, États-Unis

Sommaire des Matières pour Zap ZAP-X Radiosurgery System

Page 1 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 ZAP-X Radiosurgery System Manuel d'administration de traitement ZAP Surgical Systems 590 Taylor Way San Carlos, CA 94070, États-Unis...
Page 2 Avec des soins et un entretien appropriés, la durée de vie utile attendue du système est de 10 ans. Ce manuel s'applique au ZAP-X Radiosurgery System (« le system » ou « ZAP-X System »). Ce manuel a été initialement rédigé en anglais.
Page 3 La disponibilité des options dépend des autorisations réglementaires dans un pays donné et varie d'un pays à l'autre. ZAP Surgical Systems se réserve le droit de réviser ce document et d'en modifier le contenu, de temps à autre selon le besoin, pour garantir le bon fonctionnement et la bonne utilisation du ZAP-X Radiosurgery System.
Page 4 Seul le personnel autorisé peut installer le système. Le personnel doit recevoir une formation de la part de ZAP-X Surgical Systems avant d'utiliser le Radiosurgery System à des fins cliniques. La réparation et l'entretien des composants matériels doivent être confiés uniquement à...
Page 5 ZAP Surgical Systems, Inc. Une note libératoire à l'intention du client est fournie par ZAP. Elle inclut des descriptions des fonctionnalités et des problèmes et limitations connus.
Page 6 Remarque : dans les pays où cela est requis, les manuels ont été traduits par ZAP Surgical Systems dans la langue du pays. Remarque : les images dans les manuels peuvent ne pas correspondre exactement à votre système.
Page 7 ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Le logiciel du ZAP-X Radiosurgery System et le système de planification de traitement peuvent être configurés pour utiliser l'une ou l'autre des conventions de notation suivantes pour afficher les nombres : o Le caractère du point (.) est utilisé comme séparateur décimal et la virgule comme séparateur des milliers.
Page 8 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 de surdosage important. Lire et comprendre ce manuel, en particulier le chapitre 2 (Sécurité) avant de l'utiliser. Avertissement : les équipements contiennent des circuits à haute tension qui peuvent produire des décharges électriques mortelles. Toujours observer les consignes de sécurité...
Page 9 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Table des matières Vue d'ensemble du système ....................12 1.1. Vue d'ensemble : équipement et emplacements ............12 1.2. Éléments communs de l'IU ................... 16 1.3. Vue d'ensemble de l'organisation du plan ..............18 1.4.
Page 10 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 6.2. Introduire le patient dans le système ................59 6.3. Informations sur le boîtier de commande suspendu ............. 63 Alignement ........................... 66 7.1. Alignement automatique ....................67 7.1.1. Alignement avancé ....................... 71 7.2.
Page 11 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 16.5. Compatibilité électromagnétique ................135...
Page 12 La Figure 1.1.1 présente un schéma simple d'une configuration d'installation typique. Votre installation peut être différente. Salle de traitement 4) Boîtier de commande suspendu Salle auxiliaire 6) Air 1) Zap-X 7) Eau Puissance 5) Planification (PDU) 2) Zone d'exclusion 3) Console Figure 1.1.1. Configuration typique.
Page 13 (à l'intérieur de Arrêt d'urgence la coque) Figure 1.1.2. L'extérieur du ZAP-X System. • Portique : il s'agit de la partie du système qui place le collimateur en position pour administrer le traitement. Il peut se déplacer sur 2 axes. Ensemble, ces éléments permettent au collimateur d'effectuer une large gamme de mouvements.
Page 14 La Figure 1.1.3 présente l'intérieur du système vu depuis l'entrée de la table. Linac Collimateur Détecteur KV Détecteur MV Figure 1.1.3. L'intérieur du ZAP-X System. • Linac : l'accélérateur linéaire se trouve à l'intérieur du système et administre les faisceaux de traitement (la Figure 1.1.3. présente l'enceinte du Linac). •...
Page 15 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 IU principale Surveillance vidéo Console Figure 1.1.4. Console de l'opérateur. • Écran de l'IU principale : (habituellement l'écran gauche) cet écran guide l'utilisateur à travers les étapes d'administration du traitement lorsqu'un traitement est sélectionné. •...
Page 16 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 • Bouton d'alimentation : appuyez sur ce bouton pour réveiller le boîtier de commande suspendu au début de la journée. • Arrêt d'urgence : 1 des 5 boutons d'arrêt d'urgence du système se trouve sur le boîtier de commande suspendu.
Page 17 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Le contenu de la roue d'arrêt d'urgence est identique pour chaque étape d'administration du traitement. Fonction Icône Description ARRÊT Permet de générer un arrêt d'urgence logiciel pour placer le système dans un état sécurisé.
Page 18 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Initialiser Permet d'initialiser le portique, le collimateur et la table du patient. (Chapitre 3) Auto- Permet d'effectuer une auto-vérification des sous- vérification systèmes importants, notamment l'arrêt d'urgence, le portique, la table, la coque, la porte, la détection de la proximité...
Page 19 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 vérification a été effectuée (ces étapes sont décrites dans le chapitre 3). Effectuez également toute procédure d'assurance qualité quotidienne conformément au protocole votre établissement. (Chapitre 4) 2. Lancer le flux de travail de traitement : cliquez sur le bouton de traitement sur le tableau de bord.
Page 20 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 A) Sélectionner un plan/une fraction... B) ...puis cliquer sur « Suivant » Étape 4 : Sélection du plan et de la fraction. 5. Position d’accueil : Si le portique n’est pas à la position de départ, cliquez sur le Z en rotation et utilisez l’icône de position d’origine pour accueillir le portique.
Page 21 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Étape 6 : les 2 étapes du processus d'alignement. 7. Débuter le traitement : cliquez sur l'icône « Démarrer l'administration » (Chapitre 8). Étape 7 : Démarrer le traitement. 8.
Page 22 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 10. Isocentre suivant : lorsque tous les faisceaux de l'isocentre actuel ont été administrés, le logiciel passe automatiquement à l'isocentre suivant. Cliquez sur l'icône « Démarrer l'administration », et lorsque vous y êtes invité(e), appuyez sur le bouton «...
Page 23 ZAP Surgical Systems ou par du personnel qualifié désigné par ZAP Surgical Systems. Avertissement : le ZAP-X Radiosurgery System est un produit très complexe. Il relève de la responsabilité de l'utilisateur d'utiliser l'équipement en pleine connaissance de cause et en toute sécurité, et de veiller à...
Page 24 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 • La console principale demeure sous tension et reçoit des rapports d'état du reste du système. Pendant un arrêt d'urgence, les composants électroniques demeurent sous tension. Le système peut recommencer à fonctionner aussitôt que l'arrêt d'urgence est effacé. La reprise du fonctionnement après un arrêt d'urgence est simple, il convient donc de ne pas hésiter à...
Page 25 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 2.1.1. Touche non programmable d'arrêt d'urgence (gauche) et icône de l'IU (droite). Avertissement : surveillez toujours le fonctionnement du système pendant l'utilisation. Appuyez sur le bouton d'arrêt d'urgence le plus proche en cas de doute quant à la sécurité...
Page 26 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 2.1.3. Capteur de collision du collimateur. 4) Arrêt d'urgence du système Le système peut lui-même générer un arrêt d'urgence s'il détecte un problème de sécurité potentiel. Comme par exemple, si la température du Linac chute en deçà du seuil défini ou si la communication du système interne est anormale.
Page 27 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 2.1.4. La fenêtre des messages du système.
Page 28 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Pour annuler un arrêt d'urgence : • Arrêt d'urgence physique : si un bouton d'arrêt d'urgence physique a été enfoncé, il peut être désengagé en le tournant dans le sens horaire. L'arrêt d'urgence logiciel associé...
Page 29 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 La mise hors tension d'urgence : • Le bouton est entouré d'un dispositif de protection jaune. Appuyer sur ce bouton est la seule façon de générer une mise hors tension d'urgence. •...
Page 30 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Dans l'éventualité improbable où il est également nécessaire de couper l'alimentation vers l’ordinateur de la console, mettez l'onduleur hors tension en utilisant le commutateur d'alimentation sur le panneau avant de l'onduleur. 2.3.
Page 31 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Avertissement : les utilisateurs qui saisissent la limite du lecteur entraîneront l’arrêt du système lors de l’extraction d’un patient. Si un patient doit être extrait rapidement, tout le personnel doit rester à l’extérieur des limites du lecteur jusqu’à ce que la porte et la coque soient suffisamment ouvertes pour permettre un accès suffisant au patient.
Page 32 Signalisation externe : le système prend en charge un mécanisme de relais qui ferme un circuit lorsque la haute tension est active (« Ready State » (état prêt) avant et pendant l'administration des faisceaux). Contactez le service de ZAP pour obtenir de l'aide pour connecter ceci à un écran externe.
Page 33 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 • Des extincteurs doivent être présents dans la salle de traitement et à proximité de la console de l'opérateur, conformément aux normes anti-incendie locales. • La salle de traitement et la zone de la console de l'opérateur doivent être dotées d'un éclairage d'urgence.
Page 34 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023  Pour une mise hors tension immédiate : 1. Appuyez sur tout bouton d'arrêt d'urgence 2. Si un patient se trouve dans le système, extrayez-le à l'aide du bouton d'extraction à...
Page 35 4. Consultez des experts médicaux en matière de traitement de l'exposition aux rayonnements. 5. Informez le service clientèle de ZAP dès que possible. Les commandes logicielles ne fonctionnent pas Si une commande logicielle ne fonctionne plus pour une raison quelconque, le patient doit être extrait de façon manuelle.
Page 36 La réalisation d'une auto-vérification et la vérification des arrêts d'urgence. Votre site peut également inclure d'autres étapes de démarrage qui lui sont propres. ZAP recommande que chaque site développe et documente une liste personnalisée de contrôle pour le démarrage. Mise en garde : l'intégrité et la sécurité des informations sur les patients nécessitent l'utilisation de mots de passe qui peuvent être récupérés en toute sécurité.
Page 37 Figure 3.1.2. L'application Treatment View. Remarque : ZAP recommande que l'ordinateur de la console principale reste en permanence sous tension. Si, pour une raison quelconque, il a été mis hors tension, un interrupteur est présent à l'arrière de la console de l'opérateur.
Page 38 Le système d'auto-vérification, de même que l'arrêt d'urgence de la zone d'exclusion (section suivante), vérifie le bon fonctionnement des dispositifs de verrouillage du système et de radioprotection. ZAP recommande que les deux tests soient effectués tous les jours. Mise en garde : vérifiez que rien ne se trouve sur la table du système avant d'effectuer une auto-vérification.
Page 39 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Auto-vérification Figure 3.3.1. L'icône d'auto-vérification. L'auto-vérification est une série d'étapes automatisées qui permettent de vérifier que les composants critiques du système fonctionnent comme prévu. Le tableau suivant présente les étapes qui sont effectuées, de même que les composants qui sont testés au cours de cette étape.
Page 40 • Mettez le système hors tension, puis remettez-le sous tension. S’il y a toujours un problème après avoir effectué ces étapes, appelez le service de ZAP pour obtenir une assistance supplémentaire. Avertissement : ne procédez pas au traitement avant la réussite de l'auto-vérification ou avant d'avoir été...
Page 41 PDU. • Confirmez l'absence de messages d'erreur ou d'alertes sur l'onduleur. Contactez le service de ZAP si l'un ou l'autre des éléments ci-dessus ne peut pas être confirmé. Indicateur de puissance Commutateurs électriques...
Page 42 • Une fois le système réchauffé, confirmez que la température actuelle se situe à plus ou moins 0,1 degré de la température cible. Contactez le service de ZAP si ce n'est pas le cas. Température réelle Température cible Figure 3.4.2. État du circulateur d'eau.
Page 43 Mise en garde : la porte doit être laissée ouverte entre les utilisations. Le fait de garder la porte fermée soumettra le système pneumatique à une usure inutile. Remarque : ZAP recommande que la PDU, le boîtier de commande suspendu et le PC de la console demeurent sous tension.
Page 44 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Mise sous/hors tension Figure 3.6.1. Le bouton de mise hors tension. Figure 3.6.2. La boîte de dialogue d'arrêt du système. Configurez l'heure de démarrage sur 30 minutes avant l'utilisation anticipée.
Page 45 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 4. AQ Remarque : la sélection et le calendrier des procédures d'AQ doivent être déterminés par la personne responsable dans chaque centre, conformément aux réglementations locales. Ce chapitre décrit les outils logiciels disponibles pour faciliter l'exécution des tâches d'assurance qualité.
Page 46 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 4.1.1. Le flux de travail Daily QA (AQ quotidienne) illustrant l'onglet Table and Gantry (Table et portique). On retrouve 3 groupes d'interactions ici. Lorsque l'un des boutons suivants est enfoncé, une boîte de dialogue de confirmation de l'action s'affiche.
Page 47 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Open Both/Close Both (Ouvrir les deux/fermer les deux) : permet d'ouvrir et de fermer la coque et la porte dans un même mouvement. Daily QA (AQ quotidienne) : Dose La Figure 4.1.2 illustre la fenêtre Dose du flux de travail Daily QA (AQ quotidienne).
Page 48 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 À titre d'exemple, pour l'étape Daily QA (AQ quotidienne), voici les étapes pour réchauffer le Linac avec une administration d'UM prédéfinie : 1) Dans la section Collimator (Collimateur), configurez la valeur du collimateur sur «...
Page 49 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 4.2.1. Flux de travail Steel Ball (Bille d'acier) affichant l'onglet Steel Ball (Bille d'acier). Après avoir appuyé sur le bouton Start (Démarrer), les étapes suivantes se succèdent : •...
Page 50 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 4.3. F Bracket (Support F) L'écran F Bracket (Support F) affiche un écran « Table and Gantry » (Table et portique) et un écran « Dose » qui sont très semblables à ceux de Daily QA (AQ quotidienne). Certaines des options dans les menus déroulants sont limitées à...
Page 51 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 4.4. Water Tank (Réservoir d'eau) L'écran Water Tank (Réservoir d'eau) affiche un écran « Table and Gantry » (Table et portique) et un écran « Dose » qui sont très semblables à ceux de Daily QA (AQ quotidienne).
Page 52 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Remarque : l'utilisateur doit positionner la table manuellement. Figure 4.4.2. Écran du flux de travail F-Water tank (Réservoir d'eau F) – réglage manuel. Pour régler la table manuellement (nécessaire lorsque le réservoir d’eau est sur la table pour éviter le ballottement), appuyez sur le bouton «...
Page 53 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 en réalisant plusieurs expositions est néanmoins équivalente aux instructions du fabricant. Si l’auto-vérification échoue, veuillez exécuter les étapes suivantes pour mettre à température le système d’imagerie kV : 1. chargez un plan Steel Ball (bille d’acier) 2.
Page 54 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 5. Charger un plan et une fraction Ce chapitre suppose que : • Le système a été mis sous tension et initialisé (Chapitre 3). • Toute assurance qualité quotidienne a été effectuée (Chapitre 4). Le chargement du plan peut avoir lieu avant ou après avoir positionné...
Page 55 5.2. Sélectionner le plan/la fraction Avec le logiciel ZAP, il n'est pas nécessaire de sélectionner un plan, puis de sélectionner séparément une fraction. Il suffit de cliquer sur un patient pour afficher un écran montrant tous les plans et fractions approuvés sur un même écran (voir Figure 5.2.1).
Page 56 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Miniature TDM Fractions Info relatives au plan Figure 5.2.2. Gros plan d'un plan. Chaque plan affiche les informations suivantes : • TDM : une miniature de la TDM de planification. •...
Page 57 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Plan verrouillé Plan simulé Figure 5.3.1. Plan verrouillé et plan simulé. Plan verrouillé : une icône de verrou dans le coin supérieur gauche d'un plan indique que le plan est verrouillé. Cela signifie qu'il est ouvert par un autre logiciel et qu'il ne peut pas être administré.
Page 58 à la TDM de planification. La plupart des masques de type S disponibles dans le commerce peuvent être utilisés avec le ZAP-X System. L'utilisation d'un appuie-tête à transmission rapide, tel qu'un CIVCO Silverman™, est recommandée afin d'optimiser la silhouette de la tête pendant l'alignement.
Page 59 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023  Pour immobiliser la tête et le cou pour les traitements : 1. Le masque doit être bien ajusté pour minimiser les mouvements. 2. Le masque doit couvrir la partie inférieure du menton du patient. 3.
Page 60 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 au boîtier de commande suspendu après avoir positionné le patient, vous constaterez qu'un arrêt d'urgence est actif, comme illustré à la Figure 6.2.1. Cela est dû au fait que vous et le patient vous trouviez tous deux dans la zone d'exclusion lors du processus de positionnement.
Page 61 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 AVERTISSEMENT : assurez-vous que le portique est en position de départ avant d’insérer la table à l’aide du boîtier de commande suspendu. Le fait de ne pas s’assurer que le portique est en position de départ peut entraîner des dommages à...
Page 62 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Lorsque le boîtier de commande suspendu est en cours d'utilisation, il prend le contrôle du mouvement du système et l'IU de l’ordinateur de la console est indisponible. La boîte de dialogue illustrée à...
Page 63 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 traitement doit être interrompu s'il apparaît qu'une ligne a été déplacée d'un endroit considéré comme sûr. Mise en garde : Il faut veiller à l’intégrité de toutes les lignes critiques passant par les ports d’accès.
Page 64 En appuyant sur l'icône ZAP-Z, les commandes par défaut sont remplacées par la roue affichée à gauche sur la Figure 6.3.2. Ces commandes offrent les mêmes fonctionnalités que les commandes par défaut.
Page 65 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 P. sortant P. entrant Figure 6.3.2. Commandes alternatives du boîtier de commande suspendu. Mise hors tension/sous tension Il n'est pas nécessaire de mettre le boîtier de commande suspendu hors tension à la fin de la journée, il n'est donc normalement pas nécessaire de mettre le boîtier de commande suspendu sous tension ;...
Page 66 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 7. Alignement Ce chapitre décrit comment fonctionne l'alignement du patient sur le ZAP-X System. Le processus d'alignement permet de s'assurer que la cible se trouve dans la position prévue au début du traitement.
Page 67 Figure 7.1.1). Remarque : le processus d'alignement fonctionne mieux avec les paramètres kV définis par ZAP. Si les paramètres kV actuels sont différents, une boîte de dialogue vous demandera d'autoriser le système à modifier ces paramètres. Avec l'axe oblique à 180°, le système prendra 3 images kV, une à chaque emplacement...
Page 68 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 générées en interne. Pendant ce temps, l'écran affiche tour à tour l'image DRR, l'image kV et la comparaison sous chaque angle, comme illustré ci-dessous. Si l'image superposée fait l'objet d'un zoom ou d'un panoramique, la partie de l'image globale affichée est indiquée par la miniature au bas de l'image.
Page 69 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 7.1.3. L'alignement automatique terminé. La Figure 7.1.3 illustre le résultat de l'alignement automatique. Il y a maintenant deux fenêtres d'image. Par défaut, la fenêtre de gauche affiche la comparaison kV/DRR à 180 degrés la plus récente.
Page 70 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Soustraction Affiche une soustraction de deux images depuis chaque angle. Combiner Combine les images DRR (verte) et kV (magenta) en une seule image. Les zones où les images correspondent seront affichées en blanc, tandis que les zones où...
Page 71 Toutefois, le TDS ne prend pas en charge d'outils manuels permettant d'effectuer un alignement. Utilisez ces outils prudemment. Les outils avancés sont appelés en cliquant sur le logo ZAP au centre de la roue de flux de travail en mode Alignement. L'écran affiché est illustré à la Figure 7.2.1.
Page 72 L’intervalle par défaut entre les images kV sur le système ZAP‐X est de 45 secondes, mais il peut être facilement modifié de 10 secondes à 120 secondes en fonction des...
Page 73 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 besoins de l’utilisateur. En appuyant sur le logo Z, les intervalles de temps apparaîtront sur le cadran durant le traitement, comme indiqué dans la figure ci-dessous. Figure 7.2.2 Écran montrant la sélection de la période entre les acquisitions d’images kV Lorsqu’une image est acquise pendant le traitement, la position du patient est calculée.
Page 74 Les traitements impliquent souvent de nombreux isocentres cibles proches les uns des autres. Lorsque le ZAP‐X arrive à la fin d’un isocentre cible, il déplace le patient de sorte que l’isocentre cible suivant se trouve dans le centre de la machine en utilisant une opération appelée alignement de...
Page 75 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 La case jaune en haut à gauche indique les rotations de l’ensemble de données de TDM autour des axes LSA pour l’ensemble d’images kV actuel (les signes de rotations se basent sur la correction de l’orientation du patient au moment de la TDM afin de correspondre à...
Page 76 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 8. Administration Ce chapitre décrit les étapes d'administration d'une fraction de traitement à un patient. Ce chapitre suppose que : • Le processus de mise sous tension du système est terminé (Chapitre 3). •...
Page 77 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 1) Activation HT 3) HT activée 2) Démarrer le traitement Figure 8.2.1. Démarrer un traitement 1. Vérifiez que la clé du système est insérée dans la console de l'opérateur et qu'elle a été tournée dans le sens horaire.
Page 78 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 8.3.1. L'icône « Suivant » Si ce traitement comporte un autre isocentre, la table doit être déplacée à l'endroit approprié pour la nouvelle cible. Le système attendra ensuite que l'utilisateur clique sur l'icône «...
Page 79 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 placé dans une fraction d'appoint qui pourra être administrée ultérieurement. Un rappel qu'une fraction d'appoint a été créée s'affiche à la fin de la fraction (voir Figure 8.4.5). Figure 8.4.1. Tentatives de détour et après trois échecs, le faisceau sera ignoré. Figure 8.4.2.
Page 80 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 8.4.4. Confirme qu’une fraction d’appoint doit être créée. Figure 8.4.5. Message à la fin d'une fraction indiquant qu'une fraction d'appoint a été créée.
Page 81 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 8.5. L'écran principal de l'IU de traitement 1) Données du patient 3) Figure du 2) Suivi de la position 4) Image MV système 6) Progression du faisceau 5) Progression de la trajectoire 8) Moniteur de traitement 7) Roues de flux de...
Page 82 Une nouvelle image kV est prise toutes les 45 secondes par défaut. Cliquez sur l'icône ZAP-Z au centre de la roue de flux de travail pour accéder à une fenêtre où vous pourrez ajuster cette durée.
Page 83 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 reste dans la bonne position. Les images seront toujours capturées à la transition entre les isocentres. Figure du système Figure 8.5.4. Figure du système. Ceci illustre une représentation graphique du système. Image MV Figure 8.5.5.
Page 84 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Selon la configuration de votre système, la fenêtre Image MV peut également afficher la valeur d'UM principale et secondaire. Progression de la trajectoire Figure 8.5.6. Progression de la trajectoire. Chaque isocentre a une trajectoire de nœuds prédéfinie, où...
Page 85 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 qu'une certaine fluctuation soit normale. La seconde ligne affiche le nombre total d'UM administrées dans ce traitement. • Les informations sur la dose du dosimètre secondaire peuvent être visualisées en plaçant le curseur sur le quadrant supérieur.
Page 86 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Graphique de suivi du traitement Figure 8.5.9. Suivi du traitement. Le graphique de suivi traitement peut afficher plusieurs graphiques permettant de suivre diverses mesures de qualité au fur et à mesure du traitement. Par défaut, il affiche un graphique continu du décalage du patient tel que mesuré...
Page 87 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 État de l'image radiologique Figure 8.5.10. État kV. L'état kV affiche les éléments suivants : • Le petit symbole de rayonnement dans cette section s'allume lorsqu'il y a une exposition aux rayons X.
Page 88 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Réglages des paramètres Figure 8.5.12. Réglages des paramètres. Les réglages des paramètres contiennent les informations suivantes : • Emplacement actuel du portique : affiche l'emplacement du Linac tel qu'indiqué par l'emplacement actuel de l'axe axial et oblique.
Page 89 • Cliquez avec le bouton droit sur une fenêtre pour afficher les différents flux vidéo disponibles pour cette fenêtre. • Cliquez sur l'icône ZAP-Z pour passer à une disposition différente des 4 fenêtres de taille égale. 8.7. Console de l'opérateur La console de l'opérateur est un ensemble compact de commandes matérielles qui...
Page 90 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Arrêt d'urgence Clé de verrouillage HT désactivée HT activée Volume Conversation par interphone Figure 8.7.1. La console de l'opérateur. Revue des commandes de gauche à droite et de haut en bas : •...
Page 91 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 8.8. Traitement interrompu et traitement de rattrapage Le traitement peut être interrompu à tout moment en appuyant sur le bouton d'arrêt d'urgence ou en cliquant sur l'icône d'arrêt d'urgence sur l'IU principale. La Figure 8.8.1 illustre la roue de flux de travail et d'arrêt d'urgence tels qu'elles apparaissent lorsqu'un arrêt d'urgence est actif.
Page 92 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 8.8.2. Fraction partiellement administrée. La Figure 8.8.2 illustre une fraction partiellement administrée. Notez que le contour autour de la fraction 1 est affiché dans une teinte de vert plus pâle et que le nombre de faisceaux est réduit.
Page 93 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 9. Extraire le patient Lorsqu'un traitement est terminé, la roue de flux de travail affiche une boîte de dialogue contenant les options suivantes : • Complete this treatment (Terminer ce traitement). Cette option peut être utilisée, par exemple, si plusieurs traitements ont été...
Page 94 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 10. Établissement des rapports Le bouton de rapport est la dernière icône sur le tableau de bord principal. Il donne accès à deux types de rapports différents : • Rapports de traitement pour des patients et des plans spécifiques.
Page 95 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Sélectionner un patient..et un plan Figure 10.1.2. Sélectionner un patient et un plan pour un rapport. Une fois qu'un plan a été sélectionné, il est possible de : •...
Page 96 Le rapport inclut les données du patient, les données du système, le résumé du plan généré à partir du système de planification de traitement, le résumé des fractions et le résumé de l'administration. Figure 10.1.6. Rapport sur le traitement ZAP-X Surgical. 10.2. Rapports système Les rapports système sont accessibles en cliquant sur l’icône Charger le rapport...
Page 97 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Figure 10.2.1. Icône Rapport système. L’icône Charger le rapport système ouvre un rapport pour permettre de consulter les événements kV et MV entre les dates sélectionnées. Sélectionnez une date de début et une date de fin à partir desquelles vous souhaitez recueillir les données.
Page 98 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Cliquez sur Download (Télécharger) pour sauvegarder un fichier csv des données.
Page 99 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 11. Informations sur les composants 11.1. Comprendre le mouvement du portique Le portique se compose de 2 sphères rotatives, l'une à l'intérieur de l'autre. Chacune de ces sphères contient l'un des deux axes de rotation du portique. La Figure 11.1.1 présente un graphique simplifié...
Page 100 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Trajectoire axiale depuis la Axe Z position de départ Axe X Figure 11.1.2. La trajectoire axiale depuis la position de départ. Axe oblique L'axe oblique est aligné avec un décalage de 45 par rapport à...
Page 101 La norme CEI 61217 définit des systèmes de coordonnées uniformes pour les équipements de radiothérapie. Malheureusement, la norme ne prend pas en considération un système à double portique semblable au ZAP-X. Toutefois, pour aider les utilisateurs à comprendre le mouvement de la source de rayonnements par rapport au patient, les paragraphes suivants décriront les mouvements du ZAP-X dans le...
Page 102 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 L'axe axial du ZAP-X ressemble le plus à l'axe de rotation du portique (axe 1 sur la Figure 13a de la norme CEI 61217). Le mouvement de l'axe oblique donne lieu à une inclinaison isocentrique de la source.
Page 103 11.4. Chambres d'ionisation Le ZAP-X est unique, car la double chambre d'ionisation se situe à moins de 3 cm en aval de la cible radiologique et la chambre d'ionisation en céramique permet une forte atténuation des faisceaux. Par conséquent, on peut s'attendre à ce que les volumes de détection des chambres de contrôle de dose principale et secondaire détectent des...
Page 104 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 considérablement différents. Le signal absolu et le débit du signal (débit actuel ou débit de dose) sont surveillés et verrouillés à 5 % pour la dose et à 10 % pour le débit de dose. Ce type de surveillance est une méthode implicite de surveiller également l'énergie du faisceau.
Page 105 ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 12. Étiquettes de l'équipement Le ZAP-X Radiosurgery System inclut plusieurs symboles conçus pour transmettre des informations en matière de sécurité et d'utilisation. Étiquette du système Zap-X Radiosurgery System Placée sur l’unité de distribution d'alimentation...
Page 106 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Étiquette du débit nominal du circulateur d'eau Placée sur le circulateur d'eau. AVERTISSEMENT DÉBIT MAXIMAL 45,42 l/m (12 GPM) Étiquette de la pression d'entrée d'air de la porte verticale AVERTISSEMENT Placée sur le compresseur d'air près de la sortie d'air.
Page 107 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Étiquette de point de pincement Placée sur : AVERTISSEMENT En haut de la porte verticale, une étiquette de chaque côté, visible lorsque la porte est POINT DE ouverte (2x). PINCEMENT, Sur la face avant de la porte verticale, une GARDER LES...
Page 108 INSTRUMENTS OPTIQUES Étiquette de la barrette d'alimentation de la console AVERTISSEMENT Pour utilisation avec Placée sur la barrette d'alimentation dans la ZAP-X System console de l'opérateur. seulement Tension de sortie 208 V Courant alternatif Numéro de référence Suivre le mode d'emploi Date de fabrication Fabricant légal...
Page 109 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Fusibles Électrode neutre isolée de la terre à haute fréquence Borne d'égalisation du potentiel Mise hors tension Mise sous tension Collecte séparée Numéro de série EC REP Représentant autorisé...
Page 110 Avertissement : tout problème lié au matériel ou au logiciel doit être consigné dans le journal approprié et signalé à ZAP le plus rapidement possible. Le non- respect de cette consigne pourrait causer des blessures voire la mort du patient.
Page 111 Le tableau A-1 dresse une liste de toutes les erreurs actuellement connues du système qui sont affichées sur l'écran de gestion des erreurs. Appliquez la résolution suggérée pour corriger le problème. Tableau A-1. Messages d'erreur liés à la gestion des erreurs du ZAP-X Radiosurgery System. Message d'erreur Résolution...
Page 112 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Table calibration failed (Échec de Calibrer de nouveau la table. calibration de la table) Table X1 commutation failed (Échec de Calibrer de nouveau la table. commutation de la table X1) Table X2 commutation failed (Échec de Calibrer de nouveau la table.
Page 113 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Table X2 axis secondary encoder error Calibrer de nouveau la table. (Erreur de l'encodeur secondaire de l'axe de la table X2) Table Pitch axis secondary encoder Calibrer de nouveau la table. error (Erreur de l'encodeur secondaire de l'axe de basculement de la table) Table Yaw axis secondary encoder...
Page 114 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 l'image DRR. Acquérir une nouvelle image, puis effectuer la corrélation. Too many failed correlations (Échec Annuler l'arrêt d'urgence, puis reprendre d'un trop grand nombre de corrélations) l'administration du traitement. Si le problème persiste, accéder à...
Page 115 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Collimator initialization timed out Annuler l'arrêt d'urgence, puis réessayer. (Temporisation de l'initialisation du collimateur) Collimator change timed out Annuler l'arrêt d'urgence, puis réessayer. Si le (Temporisation du changement de problème persiste, appeler le service.
Page 116 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 MV imager calibration file not found or Appeler le service. invalid (Fichier de calibration de l'imageur MV introuvable ou non valide) MV imager measurement timed out Annuler l'arrêt d'urgence, puis reprendre (Temporisation de la mesure de l'administration.
Page 117 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Plan load Failed at TDCS side (Échec Réessayer. Si le problème persiste, appeler le de chargement du plan du côté du service. TDCS) Failed to load plan - Could not setup Réessayer.
Page 118 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Gantry lost homing (Le portique a perdu Annuler l'arrêt d'urgence. Initialiser de nouveau le sa prise d'origine) portique. Gantry homing error (Erreur liée à la Annuler l'arrêt d'urgence. Initialiser de nouveau le prise d'origine du portique) portique.
Page 119 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 collision - l'administration doit être interrompue) Patient video monitoring system Annuler l'arrêt d'urgence. Si le problème persiste, communication error (Erreur de appeler le service. communication du système de surveillance vidéo du patient) User pressed Software E-Stop button Vérifier la sécurité, puis annuler l'arrêt d'urgence.
Page 120 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Hard E-Stop button 2 pressed (Bouton Vérifier d'abord la sécurité. L'arrêt d'urgence 2 se d'arrêt d'urgence non programmable 2 trouve à l'extérieur de l'entrée du système, à droite enfoncé) du patient.
Page 121 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 LINAC error (Erreur du LINAC) Résoudre d'abord les erreurs du Linac, puis annuler l'arrêt d'urgence. Door opened (Porte ouverte) Vérifier que la porte verticale est fermée. Annuler l'arrêt d'urgence, puis reprendre l'administration. Si le problème persiste, appeler le service.
Page 122 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Linac water flow circulator out of bounds Annuler l'arrêt d'urgence, puis essayer de nouveau. (Circulateur de débit d'eau du Linac Si l'erreur persiste, appeler le service. hors limite) Linac water flow magnetron out of Annuler l'arrêt d'urgence, puis essayer de nouveau.
Page 123 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Gantry Motion error (Erreur de Annuler l'arrêt d'urgence, puis essayer de nouveau. mouvement du portique) Si l'erreur persiste, appeler le service. Oblique Motion error (Erreur de Annuler l'arrêt d'urgence, puis essayer de nouveau. mouvement oblique) Si l'erreur persiste, appeler le service.
Page 124 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 AFC error (Erreur AFC) Annuler l'arrêt d'urgence, puis essayer de nouveau. Si l'erreur persiste, appeler le service. Gun driver error (Erreur de la Annuler l'arrêt d'urgence, puis essayer de nouveau. commande à...
Page 125 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 14. Annexe B : Instructions de nettoyage de la housse de coussin Instructions de nettoyage* Ces instructions s’appliquent au retraitement du coussin de table (coussin). Le coussin doit être nettoyé après chaque Portée utilisation par le patient, en suivant les instructions qui suivent.
Page 126 (c.-à-d. des coussins présentant des déchirures, des trous et/ou des fissures). * Ces instructions ont été validées par ZAP Surgical System, Inc. comme permettant de préparer un dispositif médical pour sa réutilisation. Il incombe à l'opérateur de s’assurer que le traitement, tel qu’effectué...
Page 127 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 15. Glossaire Numérique 2D : image bidimensionnelle. Une image d'une série importée ou une DRR reconstituée à partir d'une série. 3D : image tridimensionnelle. Une série importée ou une image reconstituée à partir d'une série importée.
Page 128 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Données de faisceau : données mesurées pendant la mise en service qui sont utilisées pour générer des informations de dose. Cela inclut le rapport tissu- fantôme, le rapport hors centre et le facteur d'intensité. DRR : Digitally Reconstructed Radiograph (radiographie reconstituée numériquement).
Page 129 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Inverse Planning (planification inverse) : technique dans laquelle l'utilisateur spécifie la dosimétrie cible, puis permet à l’ordinateur de déterminer la géométrie des faisceaux et le poids des faisceaux. IRM : imagerie par résonance magnétique Isocentre : le point d'intersection dans l'espace de tous les faisceaux de traitement.
Page 130 Structure critique : OAR (organ at risk - organe à risque) Taille de champ : la taille de champ de rayonnement. Généralement définie à une SAD de référence. Les tailles de champ ZAP-X sont définies à une SAD de 450 mm.
Page 131 TPR : Tissue Phantom Ratio (rapport tissu-fantôme). TPS : Treatment Planning Software (logiciel de planification de traitement). L'application du logiciel ZAP-X utilisée pour gérer la planification de traitement. Trajectoire : l'ensemble des nœuds qui composent les faisceaux prévus, de même que les mouvements du portique qui vont de nœuds en nœuds.
Page 132 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 16. Caractéristiques Le ZAP-X System Surgical est conforme à toutes les exigences réglementaires nationales et internationales. Normes Titre de la norme appliquées MEE, partie 1 : Exigences générales de sécurité...
Page 133 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Classification du produit : Pièce appliquée de type B Tensions d'alimentation nominales : 208 V/480 V Fréquence nominale : triphasée 50/60 Hz Entrée d'alimentation nominale : 36 kW IPX0 : « ordinaire », non protégé contre les infiltrations de liquides. L'équipement est considéré...
Page 134 à 0,1 % Transmission du collimateur < 0,1 % Ciblage du faisceau Le ZAP-X System utilise une roue de collimateur rotative avec 8 différentes tailles de collimateur : 4 mm, 5 mm, 7,5 mm, 10 mm, 12,5 mm, 15 mm, 20 mm et 25 mm (tous des diamètres de...
Page 135 DQE 36 % (2 cy/mm) 16.5. Compatibilité électromagnétique • Le ZAP-X System a été testé pour sa conformité CEM à la norme CEI 60601-1-2: 2014 EMC. Le ZAP-X System a été testé et déclaré conforme aux limites de la norme pour les dispositifs médicaux, CEI 60601-1-2, portant sur la sécurité...
Page 136 Si cette condition se poursuit, cessez le traitement, puis contactez l'assistance technique de ZAP pour obtenir de l'aide. Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le ZAP-X System est conçu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Test des Conformité...
Page 137 équipements identifiés par le symbole suivant : La performance essentielle du ZAP-X System est de transmettre des doses de rayonnements précises au bon emplacement dans le corps. La performance essentielle n'a pas été affectée par les conditions d'essai de la norme CEI 60601-1-2:2014.
Page 138 Avertissement : l'équipement de communication RF portable (y compris les périphériques comme les câbles d'antenne et les antennes externes) doit être utilisé à au moins 30 cm (12 po) de toute partie du système ZAP, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela risque d'entraîner une dégradation des performances de cet équipement.
Page 139 E0920-00035 Rev. E ECO-000655 MANUEL D'ADMINISTRATION DE TRAITEMENT 17 février 2023 Coordonnées ZAP Surgical Systems 590 Taylor Way San Carlos, CA 94070, États-Unis 2797...