Informazioni Per L'uso - INION FreedomPin Mode D'emploi

ITALIANO
INION FreedomPin™ e INION FreedomPin™ Kit
ISTRUZIONI PER L'USO
DESCRIZIONE
I perni INION FreedomPin™ sono stati progettati per mantenere un accurato allineamento dei frammenti dell'osso fratturato in presenza di
un'appropriata immobilizzazione.
I perni INION FreedomPin™ sono realizzati in copolimeri degradabili formati da acido lattico-L e acido lattico-D. Questi polimeri sono da
tempo utilizzati in campo medico in modo sicuro e, in vivo si riducono, mediante idrolisi, in alfa-idrossiacidi che vengono metabolizzati
dall'organismo. Per consentire una migliore visualizzazione durante la procedura chirurgica, i perni vengono colorati di verde con una
minima quantità di colorante Drug and Cosmetic (D&C) Green (verde) n° 6, utilizzato in diversi impianti e suture biodegradabili. Sulla base
dei test in vitro, i perni mantengono la loro forza originale fino a 12 settimane dopo l'impianto e quindi perdono gradualmente potenza. Il
riassorbimento biologico si completa in due-quattro anni.
I perni INION FreedomPin™ sono disponibili in diverse dimensioni e sono stati progettati principalmente da utilizzare con la strumentazione
personalizzata, ad esempio, i fili di "K", le punte trocar trapano, le punte per trapano, i calibri di profondità, gli applicatori di perni e la
strumentazione percutanea e artroscopica INION
alla direttiva ISO 9714, ovvero, fili di "K" e punte per trapano. Le dimensioni dei perni INION FreedomPin™ e degli strumenti corrispondenti
sono riportate nella Tabella 1 (in basso).
I prodotti INION FreedomPin™ sono inoltre disponibili come kit INION FreedomPin™ Kit sterili, contenenti gli impianti INION
FreedomPin™ e la strumentazione monouso appropriata per semplificare l'inserimento dei perni.
I perni INION FreedomPin™ sono sterili e non collagenici.
INDICAZIONI
I perni INION FreedomPin™ sono indicati per la conservazione dell'allineamento e della fissazione di fratture ossee, osteotomie, artrodesi
o innesti ossei in presenza di un'appropriata immobilizzazione aggiuntiva (ad es., impianti a fissazione rigida, ingessature o apparecchi di
sostegno).
CONTROINDICAZIONI
I perni INION FreedomPin™ non dovranno essere utilizzati in fratture e osteotomie delle diafisi ossee o in casi di scarsa qualità o quantità
dell'osso. Altre controindicazioni consistono in infezioni potenziali o in atto, condizioni del paziente che prevedono un apporto ematico
ridotto e casi in cui la collaborazione del paziente non può essere garantita (per esempio alcolismo o tossicodipendenza). Non esistono
attualmente ulteriori controindicazioni all'uso dei perni INION FreedomPin™.

INFORMAZIONI PER L'USO

Considerazioni e promemoria chirurgici
• Si consiglia un trattamento profilattico perioperatorio a base di antibiotici.
• Utilizzare un'anestesia locale, regionale o generale, a seconda delle necessità.
• Mantenere il campo sterile per tutta la durata della procedura.
• Effettuare un'esposizione adeguata seguendo una procedura chirurgica standard.
• Preparare correttamente il sito chirurgico, preservando le strutture neurovascolari mediante un'accurata dissezione.
• Dopo un appropriato allineamento/riduzione della frattura/osteotomia, eseguire una fissazione con uno o più morsetti e/o fili di "K".
• Prima di chiudere la ferita, è possibile eseguire delle radiografie per controllare l'allineamento/riduzione dopo la fissazione.
• È essenziale ottenere un'emostasi accurata ed eseguire una sutura primaria completa della cute che sovrasta l'impianto.
Strumentazione
• I prodotti INION FreedomPin™ sono progettati principalmente per l'uso insieme alla strumentazione personalizzata INION
strumenti conformi alla direttiva generale ISO 9714, ovvero, fili di "K"e punte per trapano. I diametri delle viti INION FreedomPin™ e le
dimensioni degli strumenti corrispondenti sono riportate nella Tabella 1 (in basso).
Tabella 1. Diametri INION FreedomPin™ e dimensioni degli strumenti corrispondenti.
Impianto del perno con strumenti riutilizzabili
• Quando si esegue la fissazione del perno percutaneo, utilizzare gli strumenti percutanei INION
• Quando si esegue la fissazione del perno artroscopico, utilizzare gli strumenti artroscopici INION
• Scegliere il tipo di perno INION FreedomPin™ appropriato per l'applicazione. Se necessario, tagliare i perni con le apposite pinze
chirurgiche per taglio per adattarli alla lunghezza desiderata. NON utilizzare lo strumento per la cauterizzazione termica per tagliare o
adattare i perni prima dell'inserimento! NON immergere i perni in bagno termostatato!
NOTA: Prima di inserire i perni, sciacquare sempre il foro!
• Utilizzando il filo di "K", la punta trocar trapano o la punta per trapano INION
collegata a un trapano a bassa velocità (massimo 2000 giri/min), praticare un foro attraverso il piano della frattura/osteotomia.
• Utilizzare l'irrigazione durante la trapanazione e irrigare il foro praticato dal trapano.
. I perni INION FreedomPin™ sono inoltre progettati per l'uso con gli strumenti conformi
®
Diametro filo di "K"
Diametro perno (o punta trocar
1.5 mm
2.0 mm
2.7 mm
3.2 mm
Diametro punta per
trapano
trapano)
1.5 mm 1.5 mm
2.0 mm 2.0 mm
2.7 mm 2.7 mm
3.2 mm 3.2 mm
®
appropriata (vedere la Tabella 1 in alto) dopo averla
®
.
®
.
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o con gli