INION FreedomPin Mode D'emploi page 21

instrumenty wielokrotnego użytku należy poddawać regularnym kontrolom pod kątem zużycia i uszkodzeń. Wszystkie urządzenia
jednokrotnego użytku po zastosowaniu należy usunąć! Stosować wyłącznie odpowiednie instrumenty.
• Kiedy stosowane są jednocześnie dwa lub więcej gwoździ, by uzyskać najlepsze wyniki, należy je wprowadzać nie równolegle, a dwoma
przeciwnymi końcami w stosunku do siebie. Podczas stosowania kilku gwoździ należy najpierw wprowadzić odpowiedną prowadnicę K (lub
trokar do wiercenia) przez złamany fragment oraz obie warstwy korowe w celu zabezpieczenia fragmentu. Następnie należy usunąć
prowadnice K lub trokary do wiercenia, przepłukać i określić głębokość wywierconego otworu i wprowadzić gwóźdź o odpowiedniej długości
i takiej samej średnicy, jak użyte do wywiercenia otworu prowadnice K lub trokary do wiercenia. Następnie należy wymienić pozostałe
prowadnice K lub trokary do wiercenia kolejno w ten sam sposób.
• NIE WOLNO stosować niezgodnie z przeznaczeniem! Odpowiedniego działania tych implantów (np. ich skuteczności i bezpieczeństwa)
nie gwarantuje się w przypadku stosowania niemarkowego instrumentarium.
• Pacjenta należy ostrzec, że w wyniku zbyt wczesnego napięcia, aktywności lub obciążenia może wystąpić przedwczesne wyginanie,
luzowanie lub przesuwanie gwoździa.
SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW
Efekt działania implantów INION FreedomPin™ na gojenie się płytki wzrostowej nie był badany klinicznie.
SKUTKI NIEPOŻĄDANE
Powikłania są podobne do spotykanych w przypadku każdej innej metody mocowania wewnątrzustrojowego:
• W wyniku zbyt wczesnego napięcia, aktywności lub obciążenia pojawić się może przedwczesne wyginanie, luzowanie lub przesuwanie
urządzeń.
• Infekcja może prowadzić do niepowodzenia procedury.
• W związku z urazami chirurgicznymi pojawić się mogą obrażenia nerwowo-naczyniowe.
• Wszczepienie materiałów obcych może wywoływać reakcję zapalną lub uczuleniową. W warunkach sterylnych pojawiać się może
przejściowe, miejscowe gromadzenie płynu.
STERYLNOŚĆ
Implanty INION FreedomPin™ i zestawy INION FreedomPin™ Kit zostały wyjałowione za pomocą promieniowania jonizującego. Używać
bezpośrednio po otwarciu sterylnego opakowania. Używać wyłącznie urządzeń znajdujących się w nieotwartych i nieuszkodzonych
opakowaniach. Tylko do jednorazowego użytku. NIE sterylizować i nie używać ponownie! Jeśli urządzenie jest poddawane ponownej
sterylizacji lub ponownie używane, właściwości implantu mogą się zmienić, a jego bezpieczeństwo i skuteczność nie są gwarantowane. NIE
używać po upływie terminu przydatności umieszczonego na etykiecie!
PRZECHOWYWANIE
Przechowywać w temperaturze pokojowej (15 do 30°C / 59 do 86°F) i w warunkach normalnej wilgotności względnej. Temperatura produktu
nie powinna przekraczać maksymalnej wartości temperatury umieszczonej na wskaźniku. Nie używać, jeśli kropka wskaźnika jest czarna.
UWAGA
Prawo federalne w Stanach Zjednoczonych ogranicza sprzedaż tego urządzenia wyłącznie dla lekarzy lub na zlecenie lekarza.
PRODUCENT
INION Oy
Lääkärinkatu 2
33520 Tampere
Finlandia
Tel. +358 10 830 6600
Faks +358 10 830 6601
info@inion.com
www.inion.com
2797
®
Inion jest zarejestrowanym znakiem handlowym firmy Inion Oy.