Käytön Vasta-Aiheet - INION FreedomPin Mode D'emploi

SUOMI
INION FreedomPin™ ja INION FreedomPin™ Kit
KÄYTTÖOHJEET
KUVAUS
INION FreedomPin™ -sauvat on tarkoitettu murtuneen luun tarkkaan kiinnittämiseen yhdessä asianmukaisen immobilisaation kanssa.
INION FreedomPin™ -sauvat on valmistettu biohajoavista kopolymeereista, jotka koostuvat L-maitohaposta ja D-maitohaposta. Näitä
polymeereja on käytetty lääketieteessä turvallisesti jo pitkään. Ne hajoavat in vivo -olosuhteissa hydrolysoitumalla alfa-hydroksihapoiksi,
jotka poistuvat elimistön aineenvaihdunnan kautta. Sauvat on värjätty vihreiksi, jotta ne on helpompi havaita toimenpiteen aikana.
Väriaineena on käytetty erittäin pientä määrää Drug and Cosmetic (D&C) Green No. 6 -väriainetta, jota käytetään useissa biohajoavissa
ommelaineissa ja implanteissa. In vitro-testien perusteella sauvat säilyttävät alkuperäisen lujuutensa implantoinnin jälkeen aina 12 viikkoon
asti, minkä jälkeen niiden lujuus laskee asteittain. Bioresorptio kestää kahdesta neljään vuotta.
INION FreedomPin™ -sauvoja on useita eri kokoja. Ne on suunniteltu ensisijaisesti käytettäväksi erityisinstrumenttien kanssa. Näitä ovat
®
esim. INION K-piikit, troakaarikärkiporat, poranterät, syvyysmitat, sauva-applikaattorit sekä perkutaaniset ja artroskopiainstrumentit. INION
FreedomPin™ -sauvat on suunniteltu yhteensopiviksi myös ISO 9714 –standardin mukaisten instrumenttien, kuten K-piikkien ja poranterien
kanssa. INION FreedomPin™ -sauvojen halkaisijat ja niihin sopivat instrumenttikoot näkyvät taulukossa 1 (alla).
INION FreedomPin™ -tuotteita on saatavilla myös steriileissä INION FreedomPin™ Kit -sauvapakkauksissa. Pakkaukset sisältävät INION
FreedomPin™ -implantit ja niiden kiinnittämiseen tarkoitetut kertakäyttöinstrumentit.
INION FreedomPin™ -sauvat ovat steriilejä ja kollageenittomia.
KÄYTTÖAIHEET
INION FreedomPin™ -sauvojen käyttöaiheita ovat luunmurtumien, osteotomioiden, artrodeesien tai luunsiirteiden kiinnittäminen yhdessä
asianmukaisen lisäimmobilisaation kanssa (esimerkiksi jäykät kiinnitysimplantit, kipsi, tuki).
KÄYTÖN VASTA-AIHEET
INION FreedomPin™ -sauvoja ei tule käyttää diafyseaalisen luun murtumien ja osteotomioiden hoitoon eikä tilanteissa, joissa luun määrä
tai laatu on riittämätön. Muita käytön vasta-aiheita ovat aktiivinen tai mahdollinen infektio; tietyt potilaan tilat, esimerkiksi rajallinen
verenkulku sekä tilanteet, joissa potilaan yhteistyötä ei pystytä takaamaan (esimerkiksi alkoholismi tai huumeiden käyttö). Tällä hetkellä
INION FreedomPin™ -sauvojen käytölle ei tunneta muita vasta-aiheita.
KÄYTTÖÄ KOSKEVIA TIETOJA
Leikkaukseen liittyviä seikkoja ja muistutuksia
• Ennaltaehkäisevää perioperatiivista antibioottihoitoa suositellaan.
• Käytä asianmukaista paikallis- tai aluepuudutusta tai yleisanestesiaa.
• Ylläpidä steriilit olosuhteet koko toimenpiteen ajan.
• Varmista asema normaalin kirurgisen menettelyn mukaisesti.
• Valmistele leikkauskohta huolellisesti. Suojele hermoja ja verisuonia tekemällä viillot varovasti.
• Aseta murtuma/osteotomia paikalleen (reduktio) huolellisesti ja kiinnitä se puristimilla ja/tai K-piikeillä.
• Kohdistuksen/reduktion voi tarkistaa kiinnityksen jälkeen röntgenkuvien avulla ennen haavan sulkemista.
• Pikkutarkka hemostaasi ja primäärisen ihon täydellinen sulkeminen implantin päälle ovat ensisijaisen tärkeitä seikkoja.
Instrumentit
• INION FreedomPin™ -sauvat on ensisijaisesti tarkoitettu käytettäviksi niitä varten suunniteltujen INION
9714 -standardin mukaisten instrumenttien, kuten K-piikkien ja poranterien kanssa. INION FreedomPin™ -sauvojen halkaisijat ja niihin
sopivat instrumenttikoot näkyvät taulukossa 1 (alla).
Taulukko 1. INION FreedomPin™ -sauvojen halkaisijat ja yhteensopivat instrumenttikoot.
Sauvan implantointi uudelleenkäytettävillä instrumenteilla
• Perkutaanisissa sauvakiinnityksissä tulee käyttää INION
• Artroskooppisissa sauvakiinnityksissä tulee käyttää INION
• Valitse käyttöaiheen mukainen INION FreedomPin™ -sauva. Sauvat voidaan tarvittaessa leikata haluttuun pituuteen kirurgisilla
katkaisupihdeillä. ÄLÄ käytä koagulaattoria sauvojen leikkaamiseen tai muotoiluun ennen niiden kiinnitystä! ÄLÄ laita sauvoja
vesihauteeseen!
HUOM: Huuhtele porattu reikä aina ennen sauvan kiinnitystä!
• Poraa reikä murtuma-/osteotomiatason läpi sopivalla (kts. Taulukko 1) INION
kiinnitetty hidaskierroksiseen poraan (enimmäisnopeus 2 000 kierrosta/min).
• Käytä huuhtelua porauksen aikana ja huuhtele porattu reikä.
K-piikin (tai
Sauvan halkaisija troakaarikärkiporan)
1,5 mm
2,0 mm
2,7 mm
3,2 mm
®
-perkutaanisia instrumentteja.
®
-artroskopiainstrumentteja.
Poranterän
halkaisija
halkaisija
1,5 mm 1,5 mm
2,0 mm 2,0 mm
2,7 mm 2,7 mm
3,2 mm 3,2 mm
®
K-piikillä, troakaarikärkiporalla tai poranterällä, joka on
®
-instrumenttien tai ISO